Effekter av osteopatisk manipulativ terapi på arytmier
Studien fokuserar på patienter som redan har diagnostiserats med en arytmi. Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att använda mätningar från de implanterade enheterna för att kvantifiera förändringar i antalet upplevda hjärthändelser. Försökspersoner kommer att presentera för Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) vid New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center för sitt planerade möte med Dr. Cohen. Dessa patienter kommer vanligtvis in för sin elektrofysiologiska kardiologiska kontroll, postkirurgiska besök eller konsultation angående deras hjärthälsa. När de har bekräftats att patienterna uppfyller inklusionskriterierna kommer de att informeras om denna föreslagna studie och tillfrågas om de vill delta. De kommer sedan att godkännas och randomiseras enligt randomiseringsförfarandet som beskrivs nedan.
När de väl har registrerats kommer patienterna att slutföra studien som beskrivs i procedurerna nedan. De kommer att ta ett baslinje-EKG och sedan gå vidare till antingen osteopatisk manipulativ medicin (OMM) behandling eller kontroll av somatisk dysfunktion (SD) utvärdering. Utredarna kommer sedan att analysera CareLink-data, eller den webbaserade hanteringstjänsten för respektive enhet, för att kvantifiera effekterna som OMM- eller kontroll-SD-utvärderingen hade på eventuella arytmihändelser.
Alla utredare som levererar OMM kommer att vara certifierade behandlande läkare för neuromuskulär medicin/osteopatisk manipulativ medicin (NMM/OMM) och utbildade i de specifika tekniker som har associerats med arytmi SDs och behandlingsmetoder för att ha konsistens vid behandling av försökspersoner. Ämnets konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela processen enligt beskrivningen i fråga 5 i protokolldokumentet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Head, New York, Förenta staterna, 11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Försökspersonen har en implanterad enhet ansluten till CareLink, Merlin eller respektive webbaserad övervakningsenhet i minst en månad
- Försökspersonen har dokumenterad diagnos av en kontrollerad arytmi
- Om patienten har ordinerats antikoagulantia, har patienterna tagit dem i minst en månad före intervention
Exklusions kriterier:
- Ämnesplanering eventuella operationer, enhetsuppdateringar eller ändringar under nästa månad
- Försökspersonens behandlingsschema, inklusive eventuella mediciner, kommer att ändras under nästa månad
- Försökspersonen har kontraindikationer för att genomgå OMT, vilket inkluderar tidigare ryggradskirurgi, tidigare ryggradsfraktur, eventuella akuta frakturer över områden som behandlas eller öppna sår, aktuell infektion eller andra medicinska tillstånd som skulle förbjuda OMT
- Ämnet är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
Grupp A kommer att få osteopatisk behandling av NMM/OMM-styrelsens certifierade behandlande läkare.
Protokollet för OMT-interventionsgruppen är baserat på de riktlinjer som tidigare angivits i läroböcker.
Protokollet kommer att pågå i totalt 25 minuter, med 10 minuter för utvärdering och 15 minuter för behandling.
Protokollet kommer att börja i revbenen för att inte förvärra takyarytmier med revbenshöjning, thorax myofascial frisättning och ett pectoralislyft.
Utredaren kommer sedan att fortsätta med att öppna thoraxinloppet, cervikal myofascial frisättning, suboccipital frisättning och sedan avsluta med att kontrollera och behandla Chapmans punkter.
Läkaren kommer att skicka in sin osteopatiska utvärdering och fylla i ett formulär för att avgöra om vissa arytmier har en associerad triggerpunkt.
|
Syftet med denna forskning är att undersöka effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) fokuserad på somatiska dysfunktioner som vanligtvis förknippas med arytmier på mängden kvantifierbara arytmier som registrerats på en diagnostisk apparat. Det är känt att OMT har en stabiliserande effekt på det autonoma nervsystemet, som spelar en nyckelroll för att reglera hjärtfrekvens och blodtryck. Detta ökar den parasympatiska tonen och minskar den sympatiska tonen, vilket i allmänhet stabiliserar hjärtat med en antiarytmisk effekt. Tidigare arbete har gjorts som visar att osteopatisk behandling är en fördelaktig tilläggsterapi för paroxysmalt förmaksflimmer och minskade symtom, men det har inte visat sig vara till hjälp för patienter med hjärtsvikt. Medan effekten av OMT på neurologin har studerats, skulle vi vilja forska vidare på effekten OMT specifikt har på arytmier med hjälp av mer kvantifierbara data från implanterade enheter. |
|
Sham Comparator: Lätt beröringsbehandling
Grupp B kommer att få en lätt beröringsbehandling, baserad på tidigare forskning gjord för att studera hjärtfrekvensvariabilitet och OMM, där skenbehandling användes.
Protokollet bestod av att kontakta höger fotled, vänster knä, höger höft, diafragma, höger axel, nacke och kranium under exakt två minuter vardera, med målet att förhindra placebo-stimulering av det autonoma nervsystemet.
Protokollet är 25 minuter långt, med 10 minuter för utvärdering och 15 minuter för behandling.
|
Läkaren kommer att kontakta olika delar av kroppen i 120 sekunder vardera för att exponera patienten för en liknande miljö som den interventionella gruppen, utan att stimulera det autonoma nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska hjärthändelser
Tidsram: 1 månad från anmälan.
|
Författarna tror att OMT kommer att ändra antalet hjärthändelser hos arytmipatienter, mätt på CareLink-systemet för de med Medtronic-enheter, eller det jämförbara onlinesystemet för de andra olika tillverkarna som beskrivs nedan, via patientens implanterade enheter.
|
1 månad från anmälan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-1464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .