青少年の非自殺性自傷に対する N-Ac の特徴
青年および若年成人における非自殺自傷のための N-アセチルシステインの生物学的特徴の特定
調査の概要
詳細な説明
この研究は、測定可能なバイオマーカー (グルタチオンとグルタミン酸) で意味のある変化を達成するための最適な用量を特定することに焦点を当てた、二重盲検、プラセボ対照、4 週間の 2 段階の N-アセチルシステイン (NAC) 投与のコースです。
この設計により、急性の生物学的変化を確認し、生物学的効果を達成するための最適な用量を選択し、生物学的マーカーおよび薬物動態に関して用量/濃度-反応関係を調べることができます。
活動の簡単なスケジュール: 被験者は、コミュニティおよび臨床環境を通じて募集され、電話でスクリーニングされます。 合計 4 回の直接訪問と 2 セットのオンライン学習活動があります。
適格な参加者は、3 つのグループ (二重盲検) のいずれかに割り当てられます: 低用量 NAC グループ (3600 mg/日)、高用量 NAC グループ (5400 mg/日)、およびプラセボ (PBO)。 研究介入期間は4週間です。 Day 0 から Day 1 までの時間の長さに応じて、合計参加期間は最大 8 週間です。
調査員は、16 ～ 24 歳の 36 人の青年および若年成人を募集します。 各グループ (PBO、3600mg/日、5400mg/日) には 12 人の参加者がいます。 治験責任医師は、最小化手順を使用して、これら 3 つのグループの参加者の年齢、臨床的重症度、投薬状態が類似していることを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 2 か月間に少なくとも 1 回の NSSI エピソードの現在の頻度
- 重大な組織損傷を伴う過去 5 回以上の NSSI のエピソード (例: 傷あり）
- 向精神薬は1か月間用量安定性があります
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
除外基準:
- -MRI禁忌（例： 金属板、閉所恐怖症、ブレース、埋め込み型デバイス)
- 病歴によって定義される現在の深刻な病状
- 現在の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）
- 原発性精神病性障害 (例: 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害)
- 精神遅滞や自閉症などの神経発達障害
- 過去1ヶ月の向精神薬の変化
- 過去6か月間、定期的にNACまたはグルタチオンを摂取している
- -現在妊娠中、妊娠を計画している、現在授乳中、または調査全体で避妊を使用したくない。
- N-アセチルシステインに対するアレルギー/感受性。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：低用量NAC
3600 NAC mg/日
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3600 または 5400 mg/日の N-アセチル システイン
他の名前：
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実験的：高用量NAC
5400 NAC mg/日
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3600 または 5400 mg/日の N-アセチル システイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACC 内のグルタチオン (GSH) 濃度の増加率
時間枠：28日
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磁気共鳴分光法（MRS）で測定した前帯状皮質（ACC）におけるグルタチオン（GSH）濃度の増加
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSHの還元酸化比の変化
時間枠：28日
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ベースラインと比較した、血液中のグルタチオン（GSH）の還元対酸化比の増加率
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28日
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グルタミン酸濃度の変化
時間枠：28日
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MRSによって測定された前帯状皮質（ACC）のグルタミン酸（GLU）濃度の減少率
|
28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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