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Firme di N-Ac per autolesionismo non suicidario negli adolescenti

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Identificazione delle firme biologiche dell'N-acetilcisteina per l'autolesionismo non suicidario negli adolescenti e nei giovani adulti

Per misurare i cambiamenti indotti da NAC alle concentrazioni di glutatione (GSH) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in 36 adolescenti e giovani adulti con NSSI (12 in ciascun gruppo: alto, basso e placebo ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un corso in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 settimane di dosaggio di N-acetilcisteina (NAC) a due livelli incentrato sull'identificazione della dose ottimale per ottenere cambiamenti significativi nei biomarcatori misurabili (glutatione e glutammato).

Questo disegno ci consentirà di confermare i cambiamenti biologici acuti, selezionare la dose ottimale per ottenere effetti biologici ed esaminare le relazioni dose/concentrazione-risposta rispetto ai marcatori biologici e alla farmacocinetica.

Breve programma delle attività: i soggetti saranno reclutati attraverso la comunità e le impostazioni cliniche e selezionati per telefono. Ci saranno un totale di 4 visite di persona e due serie di attività di studio online.

I partecipanti idonei verranno assegnati a uno dei 3 gruppi (in doppio cieco): un gruppo NAC a basso dosaggio (3600 mg/giorno), un gruppo NAC ad alto dosaggio (5400 mg/giorno) e placebo (PBO). Il periodo di intervento dello studio è di 4 settimane. La partecipazione totale è fino a 8 settimane, a seconda del periodo di tempo tra il giorno 0 e il giorno 1.

Gli investigatori recluteranno 36 adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 16 e 24 anni. Ci saranno 12 partecipanti in ciascun gruppo (PBO, 3600 mg/giorno, 5400 mg/giorno). Gli investigatori utilizzeranno una procedura di minimizzazione per garantire che i partecipanti a questi 3 gruppi abbiano età, gravità clinica e stato terapeutico simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza attuale di almeno un episodio di NSSI negli ultimi 2 mesi
  • ≥ 5 episodi pregressi di NSSI con danno tissutale significativo (ad es. cicatrici presenti)
  • I farmaci psicotropi sono dose-stabili per 1 mese
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. placche metalliche, claustrofobia, apparecchi ortodontici, dispositivi impiantati)
  • Qualsiasi malattia medica grave attuale come definita dall'anamnesi
  • Disturbo da Uso Attuale di Sostanze (tranne il Disturbo da Uso di Tabacco)
  • Disturbo psicotico primario (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme)
  • Disturbi del neurosviluppo come ritardo mentale o autismo
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi nell'ultimo mese
  • Assunzione regolare di NAC o glutatione negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza, attualmente in allattamento o riluttanza a usare la contraccezione durante lo studio.
  • Allergia/sensibilità alla N-acetilcisteina.
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo
Sperimentale: NAC a basso dosaggio
3600 NACmg/giorno
Droga: N-acetil cisteina
3600 o 5400 mg/giorno di N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina
Sperimentale: NAC ad alto dosaggio
5400 NACmg/giorno
Droga: N-acetil cisteina
3600 o 5400 mg/giorno di N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento percentuale delle concentrazioni di glutatione (GSH) nell'ACC
Lasso di tempo: 28 giorni
aumento delle concentrazioni di glutatione (GSH) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra GSH ridotto e ossidato
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento percentuale del rapporto tra ridotto e ossidato del glutatione (GSH) nel sangue rispetto al basale
28 giorni
Variazione delle concentrazioni di glutammato
Lasso di tempo: 28 giorni
Diminuzione percentuale delle concentrazioni di glutammato (GLU) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) misurate da MRS
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2018-26890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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