Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signaturer av N-Ac for ikke-suicidal selvskading hos ungdom

24. juli 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Identifisering av biologiske signaturer av N-acetylcystein for ikke-suicidal selvskading hos ungdom og unge voksne

Å måle NAC-induserte endringer i konsentrasjoner av glutation (GSH) i den fremre cingulate cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos 36 ungdommer og unge voksne med NSSI (12 i hver gruppe: høy, lav og placebo) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, 4-ukers kur med to-lags N-acetylcystein (NAC) dosering fokusert på å identifisere den optimale dosen for å oppnå meningsfull endring i målbare biomarkører (glutation og glutamat).

Dette designet vil tillate oss å bekrefte akutte biologiske endringer, velge den optimale dosen for å oppnå biologiske effekter, og undersøke dose/konsentrasjon-respons forhold med hensyn til biologiske markører og farmakokinetikk.

Kort aktivitetsplan: Emner vil bli rekruttert gjennom fellesskap og kliniske omgivelser og screenet over telefon. Det vil være totalt 4 personlige besøk og to sett med online studieaktiviteter.

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av 3 grupper (dobbeltblindet): en lavdose NAC-gruppe (3600 mg/dag), en høydose NAC-gruppe (5400mg/dag) og placebo (PBO). Intervensjonsperioden for studien er 4 uker. Total deltakelse er opptil 8 uker, avhengig av hvor lang tid det tar mellom dag 0 og dag 1.

Etterforskerne skal rekruttere 36 ungdommer og unge voksne i alderen 16-24 år. Det vil være 12 deltakere i hver gruppe (PBO, 3600mg/dag, 5400mg/dag). Etterforskerne vil bruke en minimeringsprosedyre for å sikre at deltakerne i disse 3 gruppene vil ha samme alder, klinisk alvorlighetsgrad og medisinstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende frekvens av minst én NSSI-episode de siste 2 månedene
  • ≥ 5 tidligere episoder av NSSI med betydelig vevsskade (f.eks. arr tilstede)
  • Psykotrope medisiner er dosestabile i 1 måned
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle MR-kontraindikasjoner (f.eks. metallplater, klaustrofobi, seler, implanterte enheter)
  • Enhver nåværende alvorlig medisinsk sykdom som definert av medisinsk historie
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse (unntatt tobakksbruksforstyrrelse)
  • Primær psykotisk lidelse (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse)
  • Nevroutviklingsforstyrrelse som mental retardasjon eller autisme
  • Endringer i psykotrope medisiner siste 1 måned
  • Har tatt NAC eller glutation regelmessig de siste 6 månedene
  • Er for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid, ammer for øyeblikket eller ikke vil bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Allergi/følsomhet for N-acetylcystein.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Eksperimentell: Lavdose NAC
3600 NAC mg/dag
Legemiddel: N-acetylcystein
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andre navn:
  • N-acetylcystein
Eksperimentell: Høydose NAC
5400 NAC mg/dag
Legemiddel: N-acetylcystein
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andre navn:
  • N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis økning i glutation (GSH) konsentrasjoner i ACC
Tidsramme: 28 dager
økning i glutation (GSH) konsentrasjoner i den fremre cingulate cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GSH Redusert-til-oksidert forhold
Tidsramme: 28 dager
Prosentvis økning i redusert-til-oksidert forhold mellom glutation (GSH) i blodet sammenlignet med baseline
28 dager
Endring i glutamatkonsentrasjoner
Tidsramme: 28 dager
Prosentvis reduksjon i konsentrasjonene av glutamat (GLU) i den fremre cingulate cortex (ACC) målt med MRS
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2018-26890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere