Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpisy N-Ac pro nesuicidální sebepoškozování u dospívajících

24. července 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Identifikace biologických znaků N-acetylcysteinu pro nesuicidální sebepoškozování u dospívajících a mladých dospělých

Měřit NAC-indukované změny koncentrací glutathionu (GSH) v přední cingulární kůře (ACC) měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) u 36 dospívajících a mladých dospělých s NSSI (12 v každé skupině: vysoká, nízká a placebo ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní kúra dvoustupňového dávkování N-acetylcysteinu (NAC) zaměřená na identifikaci optimální dávky pro dosažení smysluplné změny v měřitelných biomarkerech (glutathion a glutamát).

Tento návrh nám umožní potvrdit akutní biologické změny, vybrat optimální dávku pro dosažení biologických účinků a zkoumat vztahy dávka/koncentrace-odpověď s ohledem na biologické markery a farmakokinetiku.

Stručný plán aktivit: Subjekty budou přijímány prostřednictvím komunitních a klinických zařízení a prověřovány po telefonu. Půjde celkem o 4 osobní návštěvy a dva soubory on-line studijních aktivit.

Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze 3 skupin (dvojitě zaslepené): skupina s nízkou dávkou NAC (3600 mg/den), skupina s vysokou dávkou NAC (5400 mg/den) a placebo (PBO). Intervenční období studie je 4 týdny. Celková účast je až 8 týdnů v závislosti na době mezi 0. a 1. dnem.

Vyšetřovatelé naberou 36 dospívajících a mladých dospělých ve věku 16-24 let. V každé skupině bude 12 účastníků (PBO, 3600 mg/den, 5400 mg/den). Vyšetřovatelé použijí postup minimalizace, aby zajistili, že účastníci v těchto 3 skupinách budou mít podobný věk, klinickou závažnost a stav medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální frekvence alespoň jedné epizody NSSI za poslední 2 měsíce
  • ≥ 5 minulých epizod NSSI s významným poškozením tkáně (např. přítomné jizvy)
  • Psychofarmaka jsou dávkově stabilní po dobu 1 měsíce
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace MRI (např. kovové destičky, klaustrofobie, rovnátka, implantovaná zařízení)
  • Jakákoli současná závažná onemocnění definovaná anamnézou
  • Současná porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku)
  • Primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha)
  • Neurovývojová porucha, jako je mentální retardace nebo autismus
  • Změny psychofarmak za poslední 1 měsíc
  • Pravidelně užívané NAC nebo glutathion v posledních 6 měsících
  • V současné době těhotná, plánuje otěhotnět, v současné době kojí nebo neochota užívat antikoncepci v průběhu studie.
  • Alergie/citlivost na N-acetylcystein.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Experimentální: Nízká dávka NAC
3600 NAC mg/den
Lék: N-acetylcystein
3600 nebo 5400 mg/den N-acetylcysteinu
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
Experimentální: Vysoká dávka NAC
5400 NAC mg/den
Lék: N-acetylcystein
3600 nebo 5400 mg/den N-acetylcysteinu
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zvýšení koncentrací glutathionu (GSH) v ACC
Časové okno: 28 dní
zvýšení koncentrací glutathionu (GSH) v přední cingulární kůře (ACC) měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru sníženého k oxidovanému GSH
Časové okno: 28 dní
Procento zvýšení poměru sníženého a oxidovaného glutathionu (GSH) v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní
Změna koncentrací glutamátu
Časové okno: 28 dní
Procentní pokles koncentrací glutamátu (GLU) v přední cingulární kůře (ACC) měřený MRS
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2018-26890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit