Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpisy N-Ac dla samookaleczeń bez samobójstwa u młodzieży

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Identyfikacja biologicznych sygnatur N-acetylocysteiny dla niesamobójczych samookaleczeń u młodzieży i młodych dorosłych

Aby zmierzyć wywołane przez NAC zmiany stężeń glutationu (GSH) w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) u 36 nastolatków i młodych dorosłych z NSSI (12 w każdej grupie: wysoka, niska i placebo) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 4-tygodniowym kursem dwupoziomowego dawkowania N-acetylocysteiny (NAC), skupionym na określeniu optymalnej dawki, aby osiągnąć znaczącą zmianę mierzalnych biomarkerów (glutationu i glutaminianu).

Ten projekt pozwoli nam potwierdzić ostre zmiany biologiczne, wybrać optymalną dawkę do osiągnięcia efektów biologicznych oraz zbadać zależności dawka/stężenie-odpowiedź w odniesieniu do markerów biologicznych i farmakokinetyki.

Krótki harmonogram działań: Badani będą rekrutowani przez społeczność i ustawienia kliniczne oraz sprawdzani przez telefon. W sumie odbędą się 4 wizyty osobiste i dwa zestawy zajęć online.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup (podwójnie zaślepiona): grupa z niską dawką NAC (3600 mg/dzień), grupa z wysoką dawką NAC (5400 mg/dzień) i placebo (PBO). Okres interwencji w badaniu wynosi 4 tygodnie. Całkowity udział wynosi do 8 tygodni, w zależności od długości czasu między dniem 0 a dniem 1.

Badacze zrekrutują 36 nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16-24 lat. W każdej grupie będzie 12 uczestników (PBO, 3600mg/dzień, 5400mg/dzień). Badacze zastosują procedurę minimalizacji, aby upewnić się, że uczestnicy w tych 3 grupach będą mieli podobny wiek, ciężkość kliniczną i status leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca częstotliwość co najmniej jednego epizodu NSSI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ≥ 5 epizodów NSSI w przeszłości ze znacznym uszkodzeniem tkanek (np. obecne blizny)
  • Leki psychotropowe są stabilne w dawce przez 1 miesiąc
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe płytki, klaustrofobia, aparaty ortodontyczne, wszczepione urządzenia)
  • Każda obecna poważna choroba medyczna zdefiniowana na podstawie historii medycznej
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu)
  • Pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne)
  • Zaburzenia neurorozwojowe, takie jak upośledzenie umysłowe lub autyzm
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularne przyjmowanie NAC lub glutationu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę, obecnie karmi piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji w trakcie badania.
  • Alergia/wrażliwość na N-acetylocysteinę.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka NAC
3600 mg NAC/dzień
Lek: N-acetylocysteina
3600 lub 5400 mg/dzień N-acetylocysteiny
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina
Eksperymentalny: Wysoka dawka NAC
5400 mg NAC/dzień
Lek: N-acetylocysteina
3600 lub 5400 mg/dzień N-acetylocysteiny
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wzrost stężenia glutationu (GSH) w ACC
Ramy czasowe: 28 dni
wzrost stężenia glutationu (GSH) w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku GSH zredukowanego do utlenionego
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowy wzrost stosunku glutationu zredukowanego do utlenionego (GSH) we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
28 dni
Zmiana stężenia glutaminianu
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowy spadek stężenia glutaminianu (GLU) w korze przedniego zakrętu obręczy (ACC) mierzony metodą MRS
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2018-26890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj