Assinaturas de N-Ac para automutilação não suicida em adolescentes
Identificação de assinaturas biológicas de N-acetilcisteína para automutilação não suicida em adolescentes e adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um curso duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas de dosagem de N-acetilcisteína (NAC) em dois níveis, focado na identificação da dose ideal para alcançar uma mudança significativa em biomarcadores mensuráveis (glutationa e glutamato).
Esse projeto nos permitirá confirmar mudanças biológicas agudas, selecionar a dose ideal para alcançar efeitos biológicos e examinar as relações dose/concentração-resposta com relação a marcadores biológicos e farmacocinética.
Breve cronograma de atividades: Os participantes serão recrutados por meio de ambientes comunitários e clínicos e selecionados por telefone. Haverá um total de 4 visitas presenciais e dois conjuntos de atividades de estudo on-line.
Os participantes elegíveis serão designados para um dos 3 grupos (duplo-cego): um grupo NAC de baixa dose (3600 mg/dia), um grupo NAC de alta dose (5400 mg/dia) e placebo (PBO). O período de intervenção do estudo é de 4 semanas. A participação total é de até 8 semanas, dependendo do tempo entre o dia 0 e o dia 1.
Os investigadores recrutarão 36 adolescentes e jovens adultos de 16 a 24 anos. Haverá 12 participantes em cada grupo (PBO, 3600mg/dia, 5400mg/dia). Os investigadores usarão um procedimento de minimização para garantir que os participantes desses 3 grupos tenham idade, gravidade clínica e status de medicação semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência atual de pelo menos um episódio de NSSI nos últimos 2 meses
- ≥ 5 episódios anteriores de NSSI com dano tecidual significativo (por exemplo, cicatrizes presentes)
- Medicamentos psicotrópicos têm dose estável por 1 mês
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, placas de metal, claustrofobia, suspensórios, dispositivos implantados)
- Qualquer doença médica grave atual, conforme definido pelo histórico médico
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias (exceto Transtorno por Uso de Tabaco)
- Perturbação psicótica primária (por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme)
- Transtorno do neurodesenvolvimento, como retardo mental ou autismo
- Mudanças nos medicamentos psicotrópicos no último mês
- Tomou NAC ou glutationa regularmente nos últimos 6 meses
- Atualmente grávida, planejando engravidar, amamentando ou sem vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Alergia/sensibilidade à N-acetilcisteína.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: NAC de baixa dose
3600 NAC mg/dia
|
3600 ou 5400 mg/dia de N-acetilcisteína
Outros nomes:
|
|
Experimental: NAC de alta dose
5400 NAC mg/dia
|
3600 ou 5400 mg/dia de N-acetilcisteína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento percentual nas concentrações de glutationa (GSH) no ACC
Prazo: 28 dias
|
aumento nas concentrações de glutationa (GSH) no córtex cingulado anterior (ACC), conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na proporção de GSH reduzido para oxidado
Prazo: 28 dias
|
Aumento percentual na proporção de glutationa (GSH) reduzida para oxidada no sangue em comparação com a linha de base
|
28 dias
|
|
Alteração nas concentrações de glutamato
Prazo: 28 dias
|
Diminuição percentual nas concentrações de glutamato (GLU) no córtex cingulado anterior (ACC) medido por MRS
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Suicídio
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2018-26890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .