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Signaturen von N-Ac für nicht-suizidale Selbstverletzung bei Jugendlichen

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Identifizierung biologischer Signaturen von N-Acetylcystein für nicht-suizidale Selbstverletzung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Messung von NAC-induzierten Veränderungen der Glutathionkonzentration (GSH) im anterioren cingulären Cortex (ACC), gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei 36 Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit NSSI (12 in jeder Gruppe: hoch, niedrig und Placebo ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Kur mit zweistufiger N-Acetylcystein (NAC)-Dosierung, die sich auf die Ermittlung der optimalen Dosis konzentriert, um eine bedeutende Veränderung der messbaren Biomarker (Glutathion und Glutamat) zu erreichen.

Dieses Design ermöglicht es uns, akute biologische Veränderungen zu bestätigen, die optimale Dosis zum Erreichen biologischer Wirkungen auszuwählen und Dosis-/Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen in Bezug auf biologische Marker und Pharmakokinetik zu untersuchen.

Kurzer Zeitplan der Aktivitäten: Die Probanden werden über kommunale und klinische Einrichtungen rekrutiert und telefonisch überprüft. Es wird insgesamt 4 persönliche Besuche und zwei Gruppen von Online-Studienaktivitäten geben.

Geeignete Teilnehmer werden einer von 3 Gruppen (doppelt verblindet) zugeteilt: einer NAC-Gruppe mit niedriger Dosis (3600 mg/Tag), einer NAC-Gruppe mit hoher Dosis (5400 mg/Tag) und Placebo (PBO). Der Studieninterventionszeitraum beträgt 4 Wochen. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 8 Wochen, abhängig von der Zeitspanne zwischen Tag 0 und Tag 1.

Die Ermittler werden 36 Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 16 bis 24 Jahren rekrutieren. Es gibt 12 Teilnehmer in jeder Gruppe (PBO, 3600 mg/Tag, 5400 mg/Tag). Die Prüfärzte werden ein Minimierungsverfahren anwenden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in diesen 3 Gruppen ein ähnliches Alter, einen ähnlichen klinischen Schweregrad und einen ähnlichen Medikationsstatus haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Häufigkeit von mindestens einer NSSI-Episode in den letzten 2 Monaten
  • ≥ 5 vergangene Episoden von NSSV mit erheblichen Gewebeschäden (z. Narben vorhanden)
  • Psychopharmaka sind 1 Monat lang dosisstabil
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle MRT-Kontraindikationen (z. Metallplatten, Klaustrophobie, Zahnspangen, implantierte Geräte)
  • Jede aktuelle schwere medizinische Erkrankung gemäß der Anamnese
  • Aktuelle Substanzkonsumstörung (außer Tabakkonsumstörung)
  • Primäre psychotische Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung)
  • Entwicklungsstörungen des Nervensystems wie geistige Behinderung oder Autismus
  • Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 1 Monat
  • Regelmäßige Einnahme von NAC oder Glutathion in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit schwanger, geplant, schwanger zu werden, derzeit stillend oder Unwilligkeit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes NAC
3600 mg NAC/Tag
Arzneimittel: N-Acetylcystein
3600 oder 5400 mg/Tag N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein
Experimental: Hochdosiertes NAC
5400 mg NAC/Tag
Arzneimittel: N-Acetylcystein
3600 oder 5400 mg/Tag N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg der Glutathion (GSH)-Konzentrationen im ACC
Zeitfenster: 28 Tage
Anstieg der Glutathion (GSH)-Konzentrationen im anterioren cingulären Kortex (ACC), gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von reduziertem zu oxidiertem GSH
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentualer Anstieg des Verhältnisses von reduziertem zu oxidiertem Glutathion (GSH) im Blut im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage
Änderung der Glutamatkonzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Abnahme der Glutamatkonzentration (GLU) im anterioren cingulären Kortex (ACC), gemessen durch MRS
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-26890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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