Signaturer av N-Ac för icke-självmordsskada hos ungdomar
Identifiera biologiska signaturer av N-acetylcystein för icke-suicidal självskada hos ungdomar och unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, 4-veckors kur med tvåstegsdosering av N-acetylcystein (NAC) fokuserad på att identifiera den optimala dosen för att uppnå meningsfull förändring av mätbara biomarkörer (glutation och glutamat).
Denna design kommer att tillåta oss att bekräfta akuta biologiska förändringar, välja den optimala dosen för att uppnå biologiska effekter och undersöka dos/koncentration-svarsrelationer med avseende på biologiska markörer och farmakokinetik.
Kort aktivitetsschema: Ämnen kommer att rekryteras genom gemenskap och kliniska miljöer och screenas över telefon. Det kommer att bli totalt 4 personliga besök och två uppsättningar av studieaktiviteter online.
Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas en av 3 grupper (dubbelblinda): en lågdos NAC-grupp (3600 mg/dag), en högdos NAC-grupp (5400mg/dag) och placebo (PBO). Interventionsperioden för studien är 4 veckor. Totalt deltagande är upp till 8 veckor, beroende på hur lång tid det tar mellan dag 0 och dag 1.
Utredarna kommer att rekrytera 36 ungdomar och unga vuxna i åldrarna 16-24 år. Det kommer att finnas 12 deltagare i varje grupp (PBO, 3600mg/dag, 5400mg/dag). Utredarna kommer att använda en minimeringsprocedur för att säkerställa att deltagarna i dessa tre grupper kommer att ha liknande ålder, klinisk svårighetsgrad och läkemedelsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell frekvens av minst en NSSI-episod under de senaste 2 månaderna
- ≥ 5 tidigare episoder av NSSI med betydande vävnadsskada (t.ex. ärr närvarande)
- Psykotropa läkemedel är dosstabila i 1 månad
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Eventuella MRT-kontraindikationer (t.ex. metallplattor, klaustrofobi, hängslen, implanterade enheter)
- Alla aktuella allvarliga medicinska sjukdomar som definieras av medicinsk historia
- Nuvarande missbruksstörning (förutom tobaksanvändningsstörning)
- Primär psykotisk störning (t. schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom)
- Neuroutvecklingsstörning som mental retardation eller autism
- Förändringar i psykotropa läkemedel under den senaste månaden
- Har tagit NAC eller glutation regelbundet under de senaste 6 månaderna
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid, ammar för närvarande eller ovilja att använda preventivmedel under hela studien.
- Allergi/känslighet mot N-acetylcystein.
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Lågdos NAC
3600 NAC mg/dag
|
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos NAC
5400 NAC mg/dag
|
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell ökning av glutationkoncentrationer (GSH) i ACC
Tidsram: 28 dagar
|
ökning av glutationkoncentrationer (GSH) i den främre cingulate cortex (ACC) mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GSH reducerat-till-oxiderat förhållande
Tidsram: 28 dagar
|
Procentuell ökning av reducerat till oxiderat förhållande av glutation (GSH) i blodet jämfört med baslinjen
|
28 dagar
|
|
Förändring i glutamatkoncentrationer
Tidsram: 28 dagar
|
Procentuell minskning av koncentrationerna av glutamat (GLU) i den främre cingulate cortex (ACC) mätt med MRS
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2018-26890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .