Firmas de N-Ac para autolesiones no suicidas en adolescentes
Identificación de firmas biológicas de N-acetilcisteína para autolesiones no suicidas en adolescentes y adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un curso doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de dosificación de N-acetilcisteína (NAC) de dos niveles centrado en identificar la dosis óptima para lograr un cambio significativo en los biomarcadores medibles (glutatión y glutamato).
Este diseño nos permitirá confirmar cambios biológicos agudos, seleccionar la dosis óptima para lograr efectos biológicos y examinar las relaciones dosis/concentración-respuesta con respecto a los marcadores biológicos y la farmacocinética.
Breve cronograma de actividades: Los sujetos serán reclutados a través de entornos clínicos y comunitarios y evaluados por teléfono. Habrá un total de 4 visitas presenciales y dos conjuntos de actividades de estudio en línea.
Los participantes elegibles serán asignados a uno de 3 grupos (doble ciego): un grupo de NAC de dosis baja (3600 mg/día), un grupo de NAC de dosis alta (5400 mg/día) y placebo (PBO). El período de intervención del estudio es de 4 semanas. La participación total es de hasta 8 semanas, según el período de tiempo entre el día 0 y el día 1.
Los investigadores reclutarán a 36 adolescentes y adultos jóvenes de entre 16 y 24 años. Habrá 12 participantes en cada grupo (PBO, 3600 mg/día, 5400 mg/día). Los investigadores utilizarán un procedimiento de minimización para garantizar que los participantes de estos 3 grupos tengan edad, gravedad clínica y estado de medicación similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia actual de al menos un episodio de NSSI en los últimos 2 meses
- ≥ 5 episodios anteriores de NSSI con daño tisular significativo (p. cicatrices presentes)
- Los medicamentos psicotrópicos tienen una dosis estable durante 1 mes.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética (p. placas de metal, claustrofobia, aparatos ortopédicos, dispositivos implantados)
- Cualquier enfermedad médica grave actual según lo definido por el historial médico
- Trastorno actual por consumo de sustancias (excepto trastorno por consumo de tabaco)
- Trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme)
- Trastorno del neurodesarrollo como retraso mental o autismo
- Cambios en medicamentos psicotrópicos en el último mes
- Tomado NAC o glutatión de forma regular en los últimos 6 meses
- Embarazada actualmente, planea quedar embarazada, amamantando actualmente o falta de voluntad para usar anticonceptivos durante todo el estudio.
- Alergia/sensibilidad a la N-acetilcisteína.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: NAC de dosis baja
3600 NAC mg/día
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3600 o 5400 mg/día N-acetilcisteína
Otros nombres:
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Experimental: NAC de dosis alta
5400 NAC mg/día
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3600 o 5400 mg/día N-acetilcisteína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento porcentual en las concentraciones de glutatión (GSH) en el ACC
Periodo de tiempo: 28 días
|
aumento en las concentraciones de glutatión (GSH) en la corteza cingulada anterior (ACC) según lo medido por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de GSH reducido a oxidado
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de aumento en la proporción de glutatión (GSH) reducido a oxidado en la sangre en comparación con el valor inicial
|
28 días
|
|
Cambio en las concentraciones de glutamato
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje de disminución en las concentraciones de glutamato (GLU) en la corteza cingulada anterior (ACC) medido por MRS
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Suicidio
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2018-26890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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