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Signatures de N-Ac pour l'automutilation non suicidaire chez les adolescents

24 juillet 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Identification des signatures biologiques de la N-acétylcystéine pour l'automutilation non suicidaire chez les adolescents et les jeunes adultes

Mesurer les modifications induites par la NAC des concentrations de glutathion (GSH) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) telles que mesurées par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) chez 36 adolescents et jeunes adultes atteints d'AMNS (12 dans chaque groupe : élevé, faible et placebo ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un cours de 4 semaines en double aveugle, contrôlé par placebo, de dosage de la N-acétylcystéine (NAC) à deux niveaux axé sur l'identification de la dose optimale pour obtenir un changement significatif des biomarqueurs mesurables (glutathion et glutamate).

Cette conception nous permettra de confirmer les changements biologiques aigus, de sélectionner la dose optimale pour obtenir des effets biologiques et d'examiner les relations dose/concentration-réponse en ce qui concerne les marqueurs biologiques et la pharmacocinétique.

Bref calendrier des activités : les sujets seront recrutés dans des milieux communautaires et cliniques et sélectionnés par téléphone. Il y aura un total de 4 visites en personne et deux séries d'activités d'étude en ligne.

Les participants éligibles seront affectés à l'un des 3 groupes (en double aveugle) : un groupe NAC à faible dose (3 600 mg/jour), un groupe NAC à forte dose (5 400 mg/jour) et un groupe placebo (PBO). La période d'intervention de l'étude est de 4 semaines. La participation totale peut aller jusqu'à 8 semaines, selon la durée entre le jour 0 et le jour 1.

Les enquêteurs recruteront 36 adolescents et jeunes adultes âgés de 16 à 24 ans. Il y aura 12 participants dans chaque groupe (PBO, 3600mg/jour, 5400mg/jour). Les enquêteurs utiliseront une procédure de minimisation pour s'assurer que les participants de ces 3 groupes auront un âge, une gravité clinique et un statut médicamenteux similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquence actuelle d'au moins un épisode d'AMNS au cours des 2 derniers mois
  • ≥ 5 épisodes antérieurs d'AMNS avec lésions tissulaires importantes (p. cicatrices présentes)
  • Les médicaments psychotropes sont à dose stable pendant 1 mois
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. plaques métalliques, claustrophobie, appareils orthodontiques, dispositifs implantés)
  • Toute maladie grave actuelle telle que définie par les antécédents médicaux
  • Trouble actuel lié à l'usage d'une substance (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac)
  • Trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme)
  • Trouble neurodéveloppemental tel que retard mental ou autisme
  • Changements dans les médicaments psychotropes au cours du dernier mois
  • Pris régulièrement de NAC ou de glutathion au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte, allaitant actuellement ou refusant d'utiliser une contraception tout au long de l'étude.
  • Allergie/sensibilité à la N-acétylcystéine.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Expérimental: NAC à faible dose
3600 NAC mg/jour
Médicament: N-acétyl cystéine
3600 ou 5400 mg/jour N-acétyl cystéine
Autres noms:
  • N-acétylcystéine
Expérimental: NAC à haute dose
5400 NAC mg/jour
Médicament: N-acétyl cystéine
3600 ou 5400 mg/jour N-acétyl cystéine
Autres noms:
  • N-acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation en pourcentage des concentrations de glutathion (GSH) dans l'ACC
Délai: 28 jours
augmentation des concentrations de glutathion (GSH) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport GSH réduit à oxydé
Délai: 28 jours
Augmentation en pourcentage du rapport réduit/oxydé du glutathion (GSH) dans le sang par rapport à la ligne de base
28 jours
Modification des concentrations de glutamate
Délai: 28 jours
Diminution en pourcentage des concentrations de glutamate (GLU) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) mesurée par MRS
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2018-26890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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