Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнатуры N-Ac для несуицидальных самоповреждений у подростков

24 июля 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Выявление биологических признаков N-ацетилцистеина при несуицидальных самоповреждениях у подростков и молодых людей

Измерить вызванные NAC изменения концентрации глутатиона (GSH) в передней поясной коре (ACC), измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) у 36 подростков и молодых людей с NSSI (по 12 в каждой группе: высокие, низкие и плацебо). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойной слепой плацебо-контролируемый 4-недельный курс двухуровневого дозирования N-ацетилцистеина (NAC), направленный на определение оптимальной дозы для достижения значимого изменения измеримых биомаркеров (глутатиона и глутамата).

Этот дизайн позволит нам подтвердить острые биологические изменения, выбрать оптимальную дозу для достижения биологических эффектов и изучить взаимосвязь доза/концентрация-реакция в отношении биологических маркеров и фармакокинетики.

Краткий график мероприятий: Субъекты будут набраны через общественные и клинические учреждения и проверены по телефону. Всего будет 4 личных визита и два набора онлайн-учебных мероприятий.

Приемлемые участники будут распределены в одну из 3 групп (двойной слепой): группа с низкими дозами NAC (3600 мг/день), группа с высокими дозами NAC (5400 мг/день) и плацебо (PBO). Период интервенционного исследования составляет 4 недели. Общее участие составляет до 8 недель, в зависимости от продолжительности времени между днем ​​0 и днем ​​1.

Исследователи наберут 36 подростков и молодых людей в возрасте от 16 до 24 лет. В каждой группе будет по 12 участников (PBO, 3600мг/день, 5400мг/день). Исследователи будут использовать процедуру минимизации, чтобы гарантировать, что участники этих 3 групп будут иметь одинаковый возраст, клиническую тяжесть и статус приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущая частота как минимум одного эпизода NSSI за последние 2 месяца
  • ≥ 5 прошлых эпизодов NSSI со значительным повреждением тканей (например, шрамы есть)
  • Доза психотропных препаратов стабильна в течение 1 мес.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ (например, металлические пластины, клаустрофобия, брекеты, имплантированные устройства)
  • Любое текущее серьезное заболевание, как определено в истории болезни
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака)
  • Первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство)
  • Нарушение развития нервной системы, такое как умственная отсталость или аутизм
  • Изменения психотропных препаратов за последний 1 месяц
  • Принимал NAC или глутатион на регулярной основе в течение последних 6 месяцев.
  • Беременность в настоящее время, планирование беременности, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Аллергия/чувствительность к N-ацетилцистеину.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Экспериментальный: NAC в низких дозах
3600 мг NAC в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
3600 или 5400 мг/день N-ацетилцистеина
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин
Экспериментальный: NAC в высоких дозах
5400 мг NAC в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
3600 или 5400 мг/день N-ацетилцистеина
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное увеличение концентрации глутатиона (GSH) в ACC
Временное ограничение: 28 дней
увеличение концентрации глутатиона (GSH) в передней поясной коре (ACC), измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения восстановленного GSH к окисленному
Временное ограничение: 28 дней
Процентное увеличение отношения восстановленного к окисленному глутатиона (GSH) в крови по сравнению с исходным уровнем
28 дней
Изменение концентрации глутамата
Временное ограничение: 28 дней
Процентное снижение концентрации глутамата (GLU) в передней поясной коре (ACC), измеренное с помощью MRS
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2018-26890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться