Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-Ac:n allekirjoitukset nuorten ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

N-asetyylikysteiinin biologisten tunnusmerkkien tunnistaminen ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen nuorilla ja nuorilla aikuisilla

NAC-indusoitujen muutosten mittaamiseksi glutationin (GSH) pitoisuuksissa etukuoressa (ACC) mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) 36 nuorella ja nuorella aikuisella, joilla on NSSI (12 kussakin ryhmässä: korkea, matala ja lumelääke). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikon mittainen kaksitasoinen N-asetyylikysteiinin (NAC) annostelujakso, joka keskittyy optimaalisen annoksen tunnistamiseen, jotta saavutetaan merkittävä muutos mitattavissa olevissa biomarkkereissa (glutationi ja glutamaatti).

Tämän suunnittelun avulla voimme vahvistaa akuutit biologiset muutokset, valita optimaalisen annoksen biologisten vaikutusten saavuttamiseksi ja tutkia annos/pitoisuus-vaste-suhteita suhteessa biologisiin markkereihin ja farmakokinetiikkaan.

Lyhyt toimintojen aikataulu: Koehenkilöt rekrytoidaan yhteisön ja kliinisten asetusten kautta ja seulotaan puhelimitse. Luvassa on yhteensä 4 henkilökohtaista käyntiä ja kaksi verkko-opintotoimintaa.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (kaksoissokkoutettu): pieniannoksinen NAC-ryhmä (3600 mg/vrk), suuriannoksinen NAC-ryhmä (5400 mg/vrk) ja lumelääke (PBO). Tutkimusinterventiojakso on 4 viikkoa. Osallistumisaika on yhteensä enintään 8 viikkoa riippuen ajan pituudesta päivän 0 ja päivän 1 välillä.

Tutkijat rekrytoivat 36 nuorta ja 16-24-vuotiasta nuorta aikuista. Jokaisessa ryhmässä on 12 osallistujaa (PBO, 3600mg/vrk, 5400mg/vrk). Tutkijat käyttävät minimointimenettelyä varmistaakseen, että näiden kolmen ryhmän osallistujilla on samanlainen ikä, kliininen vakavuus ja lääkitystila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden NSSI-jakson nykyinen esiintymistiheys viimeisen kahden kuukauden aikana
  • ≥ 5 aiempaa NSSI-jaksoa, joissa on ollut merkittävä kudosvaurio (esim. arvet läsnä)
  • Psykotrooppiset lääkkeet ovat annosvakaita 1 kuukauden ajan
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aiheet (esim. metallilevyt, klaustrofobia, henkselit, implantoidut laitteet)
  • Mikä tahansa vakava sairaus sairaushistorian mukaan
  • Nykyinen päihdehäiriö (paitsi tupakankäyttöhäiriö)
  • Primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö)
  • Neurokehityshäiriö, kuten kehitysvammaisuus tai autismi
  • Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen kuukauden aikana
  • Ollut säännöllisesti NAC:ta tai glutationia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta, imetät tällä hetkellä tai et halua käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Allergia/herkkyys N-asetyylikysteiinille.
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Pieniannoksinen NAC
3600 NAC mg/vrk
Lääke: N-asetyylikysteiini
3600 tai 5400 mg/päivä N-asetyylikysteiiniä
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
Kokeellinen: Korkean annoksen NAC
5400 NAC mg/vrk
Lääke: N-asetyylikysteiini
3600 tai 5400 mg/päivä N-asetyylikysteiiniä
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutationin (GSH) pitoisuuksien prosentuaalinen nousu ACC:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
glutationin (GSH) pitoisuuksien nousu etukuoressa (ACC) magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GSH:n pelkistettyjen hapettuneiden suhteeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Veren glutationin (GSH) pelkistetty ja hapetettu suhde lisääntyy prosentteina lähtötasoon verrattuna
28 päivää
Muutos glutamaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 28 päivää
Glutamaatin (GLU) pitoisuuksien prosentuaalinen lasku anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) MRS:llä mitattuna
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2018-26890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa