青少年非自杀性自伤的 N-Ac 特征
2023年7月24日 更新者：University of Minnesota
鉴定青少年和年轻人非自杀性自伤的 N-乙酰半胱氨酸的生物学特征
在 36 名患有 NSSI 的青少年和年轻人（每组 12 名：高、低和安慰剂）中通过磁共振波谱 (MRS) 测量 NAC 诱导的前扣带皮层 (ACC) 中谷胱甘肽 (GSH) 浓度的变化).
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、安慰剂对照、为期 4 周的两级 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 给药疗程，重点是确定最佳剂量以实现可测量生物标志物（谷胱甘肽和谷氨酸）的有意义变化。
这种设计将使我们能够确认急性生物学变化，选择实现生物学效应的最佳剂量，并检查与生物学标志物和药代动力学有关的剂量/浓度-反应关系。
活动简要时间表：将通过社区和临床环境招募受试者，并通过电话进行筛选。 总共将有 4 次面对面访问和两套在线学习活动。
符合条件的参与者将被分配到 3 个组中的一个（双盲）：低剂量 NAC 组（3600 毫克/天）、高剂量 NAC 组（5400 毫克/天）和安慰剂组 (PBO)。 研究干预期为 4 周。 总参与时间长达 8 周，具体取决于第 0 天和第 1 天之间的时间长度。
调查人员将招募 36 名 16-24 岁的青少年和年轻人。 每组将有 12 名参与者（PBO，3600 毫克/天，5400 毫克/天）。 研究人员将使用最小化程序来确保这 3 组中的参与者具有相似的年龄、临床严重程度和用药状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 2 个月内至少一次 NSSI 发作的当前频率
- ≥ 5 次过去的 NSSI 发作，伴有明显的组织损伤（例如 有疤痕）
- 精神药物剂量稳定 1 个月
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
排除标准：
- 任何 MRI 禁忌症（例如 金属板、幽闭恐惧症、牙套、植入装置）
- 根据病史定义的任何当前严重疾病
- 当前物质使用障碍（烟草使用障碍除外）
- 原发性精神障碍（例如 精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍）
- 神经发育障碍，如智力低下或自闭症
- 最近1个月精神药物的变化
- 在过去 6 个月内定期服用 NAC 或谷胱甘肽
- 目前怀孕，计划怀孕，目前正在母乳喂养，或不愿意在整个研究过程中使用避孕措施。
- 对 N-乙酰半胱氨酸过敏/敏感。
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
|
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实验性的：低剂量 NAC
3600 NAC 毫克/天
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3600 或 5400 毫克/天 N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
|
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实验性的：大剂量 NAC
5400 NAC 毫克/天
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3600 或 5400 毫克/天 N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACC 中谷胱甘肽 (GSH) 浓度增加的百分比
大体时间：28天
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通过磁共振波谱 (MRS) 测量，前扣带皮层 (ACC) 中谷胱甘肽 (GSH) 浓度增加
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GSH 还原氧化比的变化
大体时间：28天
|
与基线相比，血液中谷胱甘肽 (GSH) 的还原氧化比增加的百分比
|
28天
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谷氨酸浓度的变化
大体时间：28天
|
通过 MRS 测量前扣带皮层 (ACC) 中谷氨酸 (GLU) 浓度的下降百分比
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月8日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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