Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signaturer af N-Ac for ikke-suicidal selvskade hos unge

24. juli 2023 opdateret af: University of Minnesota

Identifikation af biologiske signaturer af N-acetylcystein til ikke-selvmordsskade hos unge og unge voksne

At måle NAC-inducerede ændringer i koncentrationer af glutathion (GSH) i den forreste cingulate cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos 36 unge og unge voksne med NSSI (12 i hver gruppe: høj, lav og placebo ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-ugers forløb med to-trins N-acetylcystein (NAC) dosering med fokus på at identificere den optimale dosis for at opnå meningsfuld ændring i målbare biomarkører (glutathion og glutamat).

Dette design vil give os mulighed for at bekræfte akutte biologiske ændringer, vælge den optimale dosis for at opnå biologiske effekter og undersøge dosis/koncentration-respons forhold med hensyn til biologiske markører og farmakokinetik.

Kort aktivitetsplan: Emner vil blive rekrutteret gennem lokalsamfundet og kliniske indstillinger og screenet over telefonen. Der vil være i alt 4 personlige besøg og to sæt on-line studieaktiviteter.

Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en af ​​3 grupper (dobbeltblindet): en lavdosis NAC-gruppe (3600 mg/dag), en højdosis NAC-gruppe (5400mg/dag) og placebo (PBO). Studieinterventionsperioden er 4 uger. Samlet deltagelse er op til 8 uger, afhængigt af tidsrummet mellem dag 0 og dag 1.

Efterforskerne vil rekruttere 36 unge og unge voksne i alderen 16-24 år. Der vil være 12 deltagere i hver gruppe (PBO, 3600mg/dag, 5400mg/dag). Efterforskerne vil bruge en minimeringsprocedure for at sikre, at deltagerne i disse 3 grupper har samme alder, klinisk sværhedsgrad og medicinstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel hyppighed af mindst én NSSI-episode inden for de seneste 2 måneder
  • ≥ 5 tidligere episoder af NSSI med betydelig vævsskade (f.eks. ar til stede)
  • Psykotropiske lægemidler er dosisstabile i 1 måned
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle MR-kontraindikationer (f. metalplader, klaustrofobi, seler, implanterede enheder)
  • Enhver aktuel alvorlig medicinsk sygdom som defineret af sygehistorien
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse)
  • Primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse)
  • Neuroudviklingsforstyrrelser såsom mental retardering eller autisme
  • Ændringer i psykotrope medicin inden for den seneste måned
  • Taget NAC eller glutathion på regelmæssig basis i de sidste 6 måneder
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid, ammer i øjeblikket eller er uvillig til at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  • Allergi/følsomhed over for N-acetylcystein.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Eksperimentel: Lavdosis NAC
3600 NAC mg/dag
Medicin: N-acetylcystein
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andre navne:
  • N-acetylcystein
Eksperimentel: Højdosis NAC
5400 NAC mg/dag
Medicin: N-acetylcystein
3600 eller 5400 mg/dag N-acetylcystein
Andre navne:
  • N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent stigning i glutathion (GSH) koncentrationer i ACC
Tidsramme: 28 dage
stigning i glutathion (GSH) koncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSH reduceret-til-oxideret forhold
Tidsramme: 28 dage
Procent stigning i reduceret-til-oxideret forhold mellem glutathion (GSH) i blodet sammenlignet med baseline
28 dage
Ændring i glutamatkoncentrationer
Tidsramme: 28 dage
Procentvis fald i koncentrationerne af glutamat (GLU) i den forreste cingulate cortex (ACC) målt ved MRS
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2018-26890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner