Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handtekeningen van N-Ac voor niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten

24 juli 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Identificatie van biologische handtekeningen van N-acetylcysteïne voor niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten en jonge volwassenen

Voor het meten van NAC-geïnduceerde veranderingen in concentraties van glutathion (GSH) in de anterieure cingulate cortex (ACC) zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) bij 36 adolescenten en jonge volwassenen met NSSI (12 in elke groep: hoog, laag en placebo ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 4-weekse kuur van N-acetylcysteïne (NAC)-dosering in twee niveaus, gericht op het identificeren van de optimale dosis om een ​​betekenisvolle verandering in meetbare biomarkers (glutathion en glutamaat) te bereiken.

Met dit ontwerp kunnen we acute biologische veranderingen bevestigen, de optimale dosis selecteren om biologische effecten te bereiken en dosis/concentratie-responsrelaties onderzoeken met betrekking tot biologische markers en farmacokinetiek.

Kort activiteitenschema: proefpersonen worden geworven via gemeenschaps- en klinische instellingen en telefonisch gescreend. Er zullen in totaal 4 persoonlijke bezoeken en twee reeksen online studieactiviteiten zijn.

In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de 3 groepen (dubbelblind): een groep met een lage dosis NAC (3600 mg/dag), een groep met een hoge dosis NAC (5400 mg/dag) en placebo (PBO). De studieinterventieperiode is 4 weken. De totale deelname is maximaal 8 weken, afhankelijk van de tijdsduur tussen Dag 0 en Dag 1.

De onderzoekers zullen 36 adolescenten en jongvolwassenen van 16-24 jaar rekruteren. Er zullen 12 deelnemers in elke groep zijn (PBO, 3600 mg/dag, 5400 mg/dag). De onderzoekers zullen een minimaliseringsprocedure gebruiken om ervoor te zorgen dat de deelnemers in deze 3 groepen dezelfde leeftijd, klinische ernst en medicatiestatus hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige frequentie van ten minste één NSSI-episode in de afgelopen 2 maanden
  • ≥ 5 eerdere episodes van NSSI met significante weefselbeschadiging (bijv. littekens aanwezig)
  • Psychotrope medicijnen zijn gedurende 1 maand dosisstabiel
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen platen, claustrofobie, beugels, geïmplanteerde apparaten)
  • Elke huidige ernstige medische ziekte zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis
  • Huidige stoornis in middelengebruik (behalve stoornis in tabaksgebruik)
  • Primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis)
  • Neurologische ontwikkelingsstoornis zoals mentale retardatie of autisme
  • Veranderingen in psychotrope medicatie in de afgelopen 1 maand
  • In de afgelopen 6 maanden regelmatig NAC of glutathion ingenomen
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden, momenteel borstvoeding of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Allergie/gevoeligheid voor N-acetylcysteïne.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Experimenteel: Laag gedoseerde NAC
3600 NAC mg/dag
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
3600 of 5400 mg/dag N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne
Experimenteel: Hooggedoseerde NAC
5400 NAC mg/dag
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
3600 of 5400 mg/dag N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele toename van glutathion (GSH) -concentraties in de ACC
Tijdsspanne: 28 dagen
toename van glutathion (GSH) -concentraties in de anterieure cingulate cortex (ACC) zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding gereduceerd tot geoxideerd GSH
Tijdsspanne: 28 dagen
Procentuele toename van de verhouding gereduceerd tot geoxideerd glutathion (GSH) in het bloed in vergelijking met de uitgangswaarde
28 dagen
Verandering in glutamaatconcentraties
Tijdsspanne: 28 dagen
Procentuele afname van de concentraties van glutamaat (GLU) in de anterieure cingulate cortex (ACC) gemeten met MRS
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2018-26890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren