中国人患者におけるElunate®（フルキンチニブ）の第IV相試験
2022年12月15日 更新者：Hutchmed
中国人患者におけるElunate®（フルキンチニブカプセル）の安全性を評価する市販後臨床試験。
中国人患者におけるElunate®（フルキンチニブ）の安全性を特徴付ける第IV相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、投薬後の参加者の安全性情報を取得するための前向き、非盲検、多施設の研究デザインです。
各参加者のフォローアップ時点には、インフォームド コンセント フォームに初めて署名したとき、インフォームド コンセント フォームに署名してから 1 か月後、インフォームド コンセント フォームに署名してから 6 か月後、または最後の投与から 30 日後 (いずれか早い方) が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3005
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Elunate®（フルキンチニブ）で治療された進行性固形腫瘍患者が中国の現実世界で実践されている
説明
包含基準:
- 現在Elunate®（フルキンチニブ）を使用しているか、または1週間以内にElunate®（フルキンチニブ）を使用する;
- 患者によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
• 研究者の判断によると、研究に不適当。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
|
推奨用量は 1 日 1 回 5 mg です (1 カプセル、各カプセルには 5 mg のフルキンチニブが含まれています)。 3週間の継続投薬とその後1週間の休薬期間（4週間を1サイクルとする）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生率
時間枠：フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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CTCAE 4.03によるAEを有する患者の%
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フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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副作用の発生率
時間枠：フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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CTCAE 4.03によるADR患者の%
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フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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SAEの発生率
時間枠：フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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CTC AE 4.03によるSAE患者の%
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フルキンチニブの初回投与から6か月まで
|
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AESIの発生率
時間枠：フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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CTC AE 4.03によるAESI患者の%
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フルキンチニブの初回投与から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mandy Xue、Hutchmed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月20日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-013-00CH2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。