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Uno studio di fase IV di Elunate® (Fruquintinib) in pazienti cinesi

15 dicembre 2022 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio clinico post-marketing per valutare la sicurezza di Elunate® (capsule di Fruquintinib) nei pazienti cinesi.

Uno studio di fase IV per caratterizzare la sicurezza di Elunate® (Fruquintinib) nei pazienti cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di studio prospettico, in aperto, multicentrico, per ottenere le informazioni sulla sicurezza del partecipante dopo il trattamento. I punti temporali di follow-up per ciascun partecipante includono la prima volta che firma il modulo di consenso informato, 1 mese dopo la firma del modulo di consenso informato, 6 mesi dopo la firma del modulo di consenso informato o 30 giorni dopo l'ultima dose (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Dongfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido avanzato trattati con Elunate® (fruquintinib) nella pratica del mondo reale cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente utilizza Elunate® (Fruquintinib) o utilizzerà Elunate® (Fruquintinib) entro una settimana;
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

• Inadatto allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
  • Attualmente utilizza Elunate® o utilizzerà Elunate® (Fruquintinib) entro una settimana;
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente.
Droga: Elunate®
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno (1 capsula, ogni capsula contiene 5 mg di fruquintinib); tre settimane di somministrazione continua del farmaco seguite da una settimana di periodo libero dal farmaco (4 settimane come ciclo di trattamento).
Altri nomi:
  • Fruquintinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
% di pazienti con eventi avversi secondo CTCAE 4.03
dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
% di pazienti con ADR secondo CTCAE 4.03
dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
% di pazienti con SAE secondo CTC AE 4.03
dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
Incidenza di AESI
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi
% di pazienti con AESI secondo CTC AE 4.03
dalla prima somministrazione di fruquintinib fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mandy Xue, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-013-00CH2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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