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Un estudio de fase IV de Elunate® (Fruquintinib) en pacientes chinos

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Hutchmed

Un estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de Elunate® (cápsulas de Fruquintinib) en pacientes chinos.

Un estudio de fase IV para caracterizar la seguridad de Elunate® (Fruquintinib) en pacientes chinos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para obtener la información de seguridad del participante después de la medicación. Los puntos temporales de seguimiento para cada participante incluyen la primera vez que firma el formulario de consentimiento informado, 1 mes después de firmar el formulario de consentimiento informado, 6 meses después de firmar el formulario de consentimiento informado o 30 días después de la última dosis (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3005

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dongfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con Elunate® (fruquintinib) en la práctica del mundo real chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente usa Elunate®(Fruquintinib) o usará Elunate®(Fruquintinib) dentro de una semana;
  • Prestación del consentimiento informado por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

• No apto para el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
  • Actualmente usa Elunate® o usará Elunate® (Fruquintinib) dentro de una semana;
  • Prestación del consentimiento informado por parte del paciente.
Droga: Elunate®
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día (1 cápsula, cada cápsula contiene 5 mg de fruquintinib); tres semanas de administración continua del fármaco seguidas de una semana de período libre de fármaco (4 semanas como un ciclo de tratamiento).
Otros nombres:
  • Fruquintinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
% de pacientes con EA según CTCAE 4,03
desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
% de pacientes con RAM según CTCAE 4.03
desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
% de pacientes con EAG según CTC AE 4.03
desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
Incidencia de AESI
Periodo de tiempo: desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses
% de pacientes con AESI según CTC AE 4.03
desde la primera administración de fruquintinib hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Director de estudio: Mandy Xue, Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-013-00CH2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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