Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV Elunate® (Fruquintinib) u čínských pacientů

15. prosince 2022 aktualizováno: Hutchmed

Postmarketingová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Elunate® (kapsle Fruquintinib) u čínských pacientů.

Studie fáze IV k charakterizaci bezpečnosti přípravku Elunate® (Fruquintinib) u čínských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická studie s cílem získat informace o bezpečnosti účastníka po medikaci. Následné časové body pro každého účastníka zahrnují první podepsání formuláře informovaného souhlasu, 1 měsíc po podepsání formuláře informovaného souhlasu, 6 měsíců po podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo 30 dní po poslední dávce (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Dongfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilými solidními nádory léčení přípravkem Elunate® (fruquintinib) v čínské praxi v reálném světě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době používá Elunate® (Fruquintinib) nebo bude používat Elunate® (Fruquintinib) do týdne;
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
  • V současné době používá Elunate® nebo bude používat Elunate® (Fruquintinib) do týdne;
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.
Lék: Elunate®
Doporučená dávka je 5 mg jednou denně (1 tobolka, každá tobolka obsahuje 5 mg fruquintinibu); tři týdny nepřetržitého podávání léku následované jedním týdnem období bez léku (4 týdny jako jeden léčebný cyklus).
Ostatní jména:
  • Fruquintinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
% pacientů s AE podle CTCAE 4.03
od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
Výskyt ADR
Časové okno: od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
% pacientů s ADR podle CTCAE 4.03
od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
Výskyt SAE
Časové okno: od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
% pacientů se SAE podle CTC AE 4.03
od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
Výskyt AESI
Časové okno: od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců
% pacientů s AESI podle CTC AE 4.03
od prvního podání fruquintinibu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mandy Xue, Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-013-00CH2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost pacientů

Klinické studie na Elunate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit