Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie af Elunate® (Fruquintinib) hos kinesiske patienter

15. december 2022 opdateret af: Hutchmed

En post-marketing klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Elunate® (Fruquintinib Kapsler) hos kinesiske patienter.

Et fase IV-studie for at karakterisere sikkerheden af ​​Elunate® (Fruquintinib) hos kinesiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter-studiedesign for at indhente sikkerhedsoplysninger for deltageren efter medicinering. Opfølgningstidspunkterne for hver deltager omfatter første gangs underskrift på formularen med informeret samtykke, 1 måned efter underskrivelse af formularen med informeret samtykke, 6 måneder efter underskrivelse af formularen med informeret samtykke eller 30 dage efter den sidste dosis (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede solide tumorpatienter behandlet med Elunate®(fruquintinib) i kinesisk praksis i den virkelige verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruger i øjeblikket Elunate®(Fruquintinib) eller vil bruge Elunate®(Fruquintinib) inden for en uge;
  • Afgivelse af informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Uegnet til undersøgelsen ifølge investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
  • Bruger i øjeblikket Elunate® eller vil bruge Elunate®(Fruquintinib) inden for en uge;
  • Afgivelse af informeret samtykke fra patienten.
Medicin: Elunate®
Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt (1 kapsel, hver kapsel indeholder 5 mg fruquintinib); tre ugers kontinuerlig lægemiddeladministration efterfulgt af en uges lægemiddelfri periode (4 uger som én behandlingscyklus).
Andre navne:
  • Fruquintinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
% af patienter med AE'er i henhold til CTCAE 4.03
fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
% af patienter med bivirkninger i henhold til CTCAE 4.03
fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
% af patienter med SAE i henhold til CTC AE 4.03
fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
Forekomst af AESI
Tidsramme: fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder
% af patienter med AESI i henhold til CTC AE 4.03
fra den første administration af fruquintinib op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Studieleder: Mandy Xue, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-013-00CH2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientsikkerhed

Kliniske forsøg med Elunate®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner