Um estudo de fase IV de Elunate® (Fruquintinib) em pacientes chineses
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Hutchmed
Um estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança do Elunate® (cápsulas de Fruquintinib) em pacientes chineses.
Um estudo de fase IV para caracterizar a segurança de Elunate® (Fruquintinib) em pacientes chineses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para obter as informações de segurança do participante após a medicação.
Os pontos de tempo de acompanhamento para cada participante incluem a primeira assinatura do formulário de consentimento informado, 1 mês após a assinatura do formulário de consentimento informado, 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado ou 30 dias após a última dose (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3005
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos avançados tratados com Elunate® (fruquintinib) na prática chinesa do mundo real
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente usando Elunate®(Fruquintinib) ou usará Elunate®(Fruquintinib) dentro de uma semana;
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente.
Critério de exclusão:
• Inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
|
A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia (1 cápsula, cada cápsula contém 5 mg de fruquintinib); três semanas de administração contínua do fármaco seguidas por uma semana de período sem fármaco (4 semanas como um ciclo de tratamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs
Prazo: desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
|
% de pacientes com EAs de acordo com CTCAE 4.03
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desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
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Incidência de RAMs
Prazo: desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
|
% de pacientes com RAMs de acordo com CTCAE 4.03
|
desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
|
|
Incidência de SAEs
Prazo: desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
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% de pacientes com SAEs de acordo com CTC AE 4.03
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desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
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Incidência de AESI
Prazo: desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
|
% de pacientes com AESI de acordo com CTC AE 4.03
|
desde a primeira administração de fruquintinib até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mandy Xue, Hutchmed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-013-00CH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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