Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie av Elunate® (Fruquintinib) hos kinesiske pasienter

15. desember 2022 oppdatert av: Hutchmed

En klinisk studie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten til Elunate® (Fruquintinib-kapsler) hos kinesiske pasienter.

En fase IV-studie for å karakterisere sikkerheten til Elunate® (Fruquintinib) hos kinesiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, åpent, multisenter studiedesign for å innhente sikkerhetsinformasjonen til deltakeren etter medisinering. Oppfølgingstidspunktene for hver deltaker inkluderer første gangs signering av skjemaet for informert samtykke, 1 måned etter signering av skjemaet for informert samtykke, 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke eller 30 dager etter siste dose (avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dongfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte pasienter med solid svulst behandlet med Elunate®(fruquintinib) i kinesisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden Elunate®(Fruquintinib) eller vil bruke Elunate®(Fruquintinib) innen en uke;
  • Gi informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Uegnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
  • Bruker for tiden Elunate® eller vil bruke Elunate®(Fruquintinib) innen en uke;
  • Gi informert samtykke fra pasienten.
Legemiddel: Elunate®
Anbefalt dose er 5 mg én gang daglig (1 kapsel, hver kapsel inneholder 5 mg fruquintinib); tre uker med kontinuerlig legemiddeladministrering etterfulgt av én uke med legemiddelfri periode (4 uker som én behandlingssyklus).
Andre navn:
  • Fruquintinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
% av pasienter med AE i henhold til CTCAE 4.03
fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
% av pasienter med bivirkninger i henhold til CTCAE 4.03
fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
Forekomst av SAE
Tidsramme: fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
% av pasienter med SAE i henhold til CTC AE 4.03
fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
Forekomst av AESI
Tidsramme: fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder
% av pasienter med AESI i henhold til CTC AE 4.03
fra første administrasjon av fruquintinib opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studieleder: Mandy Xue, Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-013-00CH2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientsikkerhet

Kliniske studier på Elunate®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere