Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV Elunate® (Fruquintinib) u chińskich pacjentów

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hutchmed

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa Elunate® (kapsułki Fruquintinib) u chińskich pacjentów.

Badanie fazy IV mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa Elunate® (Fruquintinib) u chińskich pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym projektem badawczym mającym na celu uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa uczestnika po przyjęciu leku. Punkty kontrolne dla każdego uczestnika obejmują pierwsze podpisanie formularza świadomej zgody, 1 miesiąc po podpisaniu formularza świadomej zgody, 6 miesięcy po podpisaniu formularza świadomej zgody lub 30 dni po ostatniej dawce (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dongfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi leczeni Elunate® (frukwintynibem) w praktyce chińskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie stosuje Elunate® (Fruquintinib) lub zamierza stosować Elunate® (Fruquintinib) w ciągu tygodnia;
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Według oceny badacza nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
  • Obecnie stosuje Elunate® lub zamierza stosować Elunate® (Fruquintinib) w ciągu tygodnia;
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.
Lek: Elunate®
Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę (1 kapsułka, każda kapsułka zawiera 5 mg frukwintynibu); trzy tygodnie ciągłego podawania leku, po których następuje jeden tydzień okresu bez leku (4 tygodnie jako jeden cykl leczenia).
Inne nazwy:
  • Frukwintynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
% pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi według CTCAE 4.03
od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
% pacjentów z działaniami niepożądanymi według CTCAE 4.03
od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
Występowanie SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
% pacjentów z SAE według CTC AE 4.03
od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
Występowanie AESI
Ramy czasowe: od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy
% pacjentów z AESI według CTC AE 4.03
od pierwszego podania frukwintynibu do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mandy Xue, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-013-00CH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elunate®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj