Une étude de phase IV d'Elunate® (Fruquintinib) chez des patients chinois
15 décembre 2022 mis à jour par: Hutchmed
Une étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité d'Elunate® (capsules de fruquintinib) chez des patients chinois.
Une étude de phase IV pour caractériser la sécurité d'Elunate® (Fruquintinib) chez des patients chinois
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à obtenir les informations de sécurité du participant après la prise de médicaments.
Les points de temps de suivi pour chaque participant comprennent la première signature du formulaire de consentement éclairé, 1 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé, 6 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé ou 30 jours après la dernière dose (selon la première éventualité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3005
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai, Chine
- Shanghai Dongfang Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs solides avancées traités avec Elunate® (fruquintinib) dans la pratique chinoise du monde réel
La description
Critère d'intégration:
- Utilise actuellement Elunate®(Fruquintinib) ou utilisera Elunate®(Fruquintinib) d'ici une semaine ;
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient.
Critère d'exclusion:
• Inadapté à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
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La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (1 gélule, chaque gélule contient 5 mg de fruquintinib) ; trois semaines d'administration continue du médicament suivies d'une semaine de période sans médicament (4 semaines en un cycle de traitement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EI
Délai: de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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% de patients avec EI selon CTCAE 4.03
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de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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Incidence des effets indésirables
Délai: de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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% de patients ayant des effets indésirables selon CTCAE 4.03
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de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
|
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Incidence des EIG
Délai: de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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% de patients avec EIG selon CTC AE 4.03
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de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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Incidence des MAIS
Délai: de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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% de patients avec AESI selon CTC AE 4.03
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de la première administration de fruquintinib jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mandy Xue, Hutchmed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-013-00CH2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .