Vaiheen IV tutkimus Elunate®:sta (Fruquintinib) kiinalaisilla potilailla
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hutchmed
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Elunate®:n (Fruquintinib Capsules) turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla.
Vaiheen IV tutkimus Elunate®:n (Fruquintinibin) turvallisuuden luonnehtimiseksi kiinalaisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on saada osallistujan turvallisuustiedot lääkityksen jälkeen.
Kunkin osallistujan seuranta-aikoja ovat tietoisen suostumuslomakkeen ensimmäinen allekirjoitus, 1 kuukausi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 6 kuukautta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kumpi tulee ensin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3005
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneet kiinteät kasvainpotilaat, joita hoidetaan Elunate®:lla (fruquintinib) Kiinan todellisessa käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elunate®(Fruquintinib) käytössä tällä hetkellä tai Elunate®(Fruquintinib) käytössä viikon sisällä;
- Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei sovellu tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
|
Suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa (1 kapseli, jokainen kapseli sisältää 5 mg frukvintinibia); kolmen viikon jatkuva lääkkeen anto, jota seurasi viikon lääkkeetön jakso (4 viikkoa yhtenä hoitojaksona).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
% potilaista, joilla on haittavaikutuksia CTCAE 4.03:n mukaan
|
ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
|
ADR-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
% potilaista, joilla on CTCAE 4.03:n mukaisia haittavaikutuksia
|
ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
% potilaista, joilla on SAE CTC AE 4.03:n mukaan
|
ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
|
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
% potilaista, joilla on AESI CTC AE 4.03:n mukaan
|
ensimmäisestä frukvintinibin annosta 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mandy Xue, Hutchmed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-013-00CH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .