En fas IV-studie av Elunate® (Fruquintinib) på kinesiska patienter
15 december 2022 uppdaterad av: Hutchmed
En post-marketing klinisk studie för att utvärdera säkerheten av Elunate® (fruquintinib kapslar) hos kinesiska patienter.
En fas IV-studie för att karakterisera säkerheten för Elunate® (Fruquintinib) hos kinesiska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, multi-center studiedesign för att få deltagares säkerhetsinformation efter medicinering.
Uppföljningstidpunkterna för varje deltagare inkluderar första gången undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, 1 månad efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, 6 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller 30 dagar efter den sista dosen (beroende på vilket som inträffar först).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3005
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerade patienter med solida tumörer som behandlats med Elunate®(fruquintinib) i kinesisk verklig praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använder för närvarande Elunate®(Fruquintinib) eller kommer att använda Elunate®(Fruquintinib) inom en vecka;
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patienten.
Exklusions kriterier:
• Olämplig för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
|
Den rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen (1 kapsel, varje kapsel innehåller 5 mg fruquintinib); tre veckors kontinuerlig läkemedelsadministrering följt av en veckas läkemedelsfri period (4 veckor som en behandlingscykel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
% av patienterna med biverkningar enligt CTCAE 4.03
|
från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
% av patienterna med biverkningar enligt CTCAE 4.03
|
från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
% av patienterna med SAE enligt CTC AE 4.03
|
från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
|
Förekomst av AESI
Tidsram: från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
% av patienterna med AESI enligt CTC AE 4.03
|
från den första administreringen av fruquintinib upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mandy Xue, Hutchmed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-013-00CH2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .