중국 환자를 대상으로 한 Elunate®(Fruquintinib)의 제4상 연구
2022년 12월 15일 업데이트: Hutchmed
중국 환자에서 Elunate®(Fruquintinib 캡슐)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 연구.
중국 환자에서 Elunate®(Fruquintinib)의 안전성을 특성화하는 4상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투약 후 참가자의 안전 정보를 얻기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터 연구 설계입니다.
각 참가자의 후속 시점에는 사전 동의서에 처음 서명하는 시점, 사전 동의서 서명 후 1개월, 사전 동의서 서명 후 6개월 또는 마지막 복용 후 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3005
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Dongfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 실제 진료에서 Elunate®( fruquintinib)로 치료받은 진행성 고형암 환자
설명
포함 기준:
- 현재 Elunate®(Fruquintinib)를 사용 중이거나 일주일 이내에 Elunate®(Fruquintinib)를 사용할 예정입니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
• 조사자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
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권장 용량은 1일 1회 5mg(1캡슐, 각 캡슐에는 5mg의 프루퀸티닙 포함)입니다. 3주간 약물을 지속적으로 투여한 후 1주간 약물을 사용하지 않는 기간(4주를 한 치료 주기로 함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생률
기간: 프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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CTCAE 4.03에 따른 이상반응 환자 %
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프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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ADR 발생률
기간: 프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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CTCAE 4.03에 따른 이상반응 환자 %
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프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
|
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SAE의 발생률
기간: 프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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CTC AE 4.03에 따른 SAE 환자 %
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프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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AESI의 발생률
기간: 프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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CTC AE 4.03에 따른 AESI 환자 %
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프루퀸티닙 첫 투여부터 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mandy Xue, Hutchmed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-013-00CH2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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