Исследование IV фазы Elunate® (Fruquintinib) у китайских пациентов
15 декабря 2022 г. обновлено: Hutchmed
Постмаркетинговое клиническое исследование по оценке безопасности Elunate® (капсулы фруквинтиниба) у китайских пациентов.
Исследование фазы IV для оценки безопасности Elunate® (Fruquintinib) у китайских пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для получения информации о безопасности участников после приема лекарств.
Последующие сроки для каждого участника включают первое подписание формы информированного согласия, 1 месяц после подписания формы информированного согласия, 6 месяцев после подписания формы информированного согласия или 30 дней после последней дозы (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3005
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, получавшие лечение Elunate® (фруктинибом) в реальной китайской практике
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время используется Elunate® (Фруквинтиниб) или будет использоваться Elunate® (Фруквинтиниб) в течение недели;
- Предоставление информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
• Непригоден для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
|
Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки (1 капсула, каждая капсула содержит 5 мг фруктиниба); три недели непрерывного приема препарата, за которыми следует одна неделя периода без лекарств (4 недели как один цикл лечения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
% пациентов с НЯ по CTCAE 4,03
|
от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
|
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
% пациентов с НЛР по CTCAE 4.03
|
от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
% пациентов с СНЯ по данным CTC AE 4,03
|
от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
|
Заболеваемость AESI
Временное ограничение: от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
% пациентов с НЯН по данным CTC AE 4,03
|
от первого введения фруктиниба до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mandy Xue, Hutchmed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-013-00CH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .