Een fase IV-studie van Elunate® (Fruquintinib) bij Chinese patiënten
15 december 2022 bijgewerkt door: Hutchmed
Een post-marketing klinisch onderzoek om de veiligheid van Elunate® (Fruquintinib-capsules) bij Chinese patiënten te evalueren.
Een fase IV-studie om de veiligheid van Elunate® (Fruquintinib) bij Chinese patiënten te karakteriseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, multi-center, onderzoeksopzet om de veiligheidsinformatie van de deelnemer na medicatie te verkrijgen.
De follow-up-tijdstippen voor elke deelnemer omvatten de eerste ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, 1 maand na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, 6 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier of 30 dagen na de laatste dosis (wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3005
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde solide tumoren behandeld met Elunate® (fruquintinib) in de praktijk in de Chinese praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikt momenteel Elunate®(Fruquintinib) of zal binnen een week Elunate®(Fruquintinib) gebruiken;
- Geïnformeerde toestemming door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
• Ongeschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
|
De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags (1 capsule, elke capsule bevat 5 mg fruquintinib); drie weken continue medicijntoediening gevolgd door een week medicijnvrije periode (4 weken als één behandelingscyclus).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
% patiënten met bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
|
vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
% patiënten met bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
|
vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
|
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
% patiënten met SAE's volgens CTC AE 4.03
|
vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
|
Incidentie van AESI
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
% patiënten met AESI volgens CTC AE 4.03
|
vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mandy Xue, Hutchmed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-013-00CH2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .