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Eine Phase-IV-Studie mit Elunate® (Fruquintinib) bei chinesischen Patienten

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Hutchmed

Eine klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Elunate® (Fruquintinib-Kapseln) bei chinesischen Patienten.

Eine Phase-IV-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit von Elunate® (Fruquintinib) bei chinesischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein prospektives, offenes, multizentrisches Studiendesign, um die Sicherheitsinformationen des Teilnehmers nach der Medikation zu erhalten. Die Nachbeobachtungszeitpunkte für jeden Teilnehmer beinhalten die erstmalige Unterzeichnung der Einverständniserklärung, 1 Monat nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, 6 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 30 Tage nach der letzten Dosis (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dongfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit Elunate® (Fruquintinib) in der chinesischen Praxis behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden derzeit Elunate® (Fruquintinib) oder werden Elunate® (Fruquintinib) innerhalb einer Woche verwenden;
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
  • Verwenden derzeit Elunate® oder werden Elunate® (Fruquintinib) innerhalb einer Woche verwenden;
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten.
Arzneimittel: Elunat®
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich (1 Kapsel, jede Kapsel enthält 5 mg Fruquintinib); drei Wochen kontinuierlicher Arzneimittelverabreichung, gefolgt von einer einwöchigen arzneimittelfreien Phase (4 Wochen als ein Behandlungszyklus).
Andere Namen:
  • Fruquintinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
% der Patienten mit UE gemäß CTCAE 4.03
ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
Auftreten von UAWs
Zeitfenster: ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
% der Patienten mit UAW gemäß CTCAE 4.03
ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
% der Patienten mit SUE gemäß CTC AE 4.03
ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
Auftreten von AESI
Zeitfenster: ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate
% der Patienten mit AESI gemäß CTC AE 4.03
ab der ersten Gabe von Fruchintinib bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: Mandy Xue, Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-013-00CH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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