N-of-1 Tent-Umbrella-Bucket デザインを使用して機能的健康アウトカムを改善するためのパーソナライズされたライフスタイル介入 (LIFE-HOUSE)

「N of 1」テントの一般的な包含基準:

• 男性か女性
• 18 歳から 80 歳まで
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える

「M of 1」テントの一般除外基準:

• 病歴および併発疾患：
• 心臓病、肝臓病、腎臓病、胃腸病、呼吸器病、内分泌病、神経病、免疫病/リウマチ病、または血液病を含む重篤で不安定な病気。
• -HIV、TB、またはB型またはC型肝炎の既知の感染。
• -調査および/またはフォローアップの訪問を順守できない。
• -PIの意見では、この研究への安全な参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある併発状態（病歴、身体検査または検査評価における臨床的に重大な異常を含む）。
• -PIの意見では、この研究への安全な参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げる健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。

以下は、個々の研究群に適用される特定の包含および/または除外基準を説明しています。

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ウェルネス傘:

特定の除外基準:

• MOS SF-36 QN 総合スコア < 60

高架ホモシステインバケット:

特定の包含基準:

• 上昇したホモシステインレベル ≥ 10.4 µmol/L

特定の除外基準:

• MOS SF-36 QN 総合スコア < 60

歯科衛生傘:

特定の包含基準:

• 広範囲の歯肉炎/歯周炎/虫歯/痛みのある歯/骨折した歯のある参加者。 身体検査での次のいずれかの識別：歯肉炎、歯茎の後退、歯周炎、骨折した歯、複数の修復されていない虫歯。 歯茎からの出血、デンタルフロスでの出血、ブラッシングでの出血、慢性的な口内炎、歯の痛み、アルミホイルを噛んだときの痛みなどの病歴を確認します。

神経学的健康傘:

特定の包含基準:

• うつ病不安ストレス尺度（DASS）QNのサブスケールでスコアが上昇。および/またはベックうつ病スコアおよびベック不安スコアで軽度または中等度のうつ病または不安を示すスコア;および/またはMOS SF-36サブスケール感情的役割機能または精神的健康<50;および/または PROMIS 認知機能 QN スコア < 50。

自己免疫および炎症状態の傘:

特定の包含基準:

• 自己免疫/炎症状態 (代謝障害/アテローム性動脈硬化症を除く) の特徴/診断と一致する症状、徴候、検査バイオマーカー、または診断、および症候性疲労/筋肉痛を特徴とする不明確な状態。

昇格した ANA バケット:

特定の包含基準:

• 自己免疫および炎症状態の一般的な選択基準 アンブレラ
• -上昇したANAレベル> 1:40の力価（分析用に指定されたサブグループは、2つのベースライン上昇したANAレベル> 1:40の力価を持つすべてになります。）

特定の除外基準:

• 症状、兆候、検査バイオマーカー（ANAを除く）、または自己免疫/炎症状態の特徴/診断と一致する診断（代謝障害/アテローム性動脈硬化症を除く）

自己免疫状態バケット:

特定の包含基準:

• -自己免疫状態（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患および橋本甲状腺炎）の確立された診断 ANAレベル> 1:80力価、リウマチ因子（RF）≧14 IU / ml、糞便カルプロテクチン≧50 mcg / gおよび甲状腺自己抗体レベルは、特にチログロブリン抗体≧115 IU/mlおよび/または甲状腺ペルオキシダーゼ抗体≧35 IU/ml。

症候性の疲労と筋肉痛のバケツ:

特定の包含基準:

• 次の 5 つの機能のうち 2 つが、通常、少なくとも 3 か月間存在します。

  • 広範囲にわたる身体の痛み (5 つの領域のうち 3 つの領域 (左上、右上、左下、右下、軸方向の痛み) で、症候性トリガー ポイントを伴う場合と伴わない場合)
  • 全身疲労
  • さわやかな目覚めを含む睡眠障害
  • 認知（記憶または思考）の問題
  • 運動後の倦怠感

胃腸の健康傘:

特定の包含基準:

• 過敏性腸症候群およびその他の胃腸症状（炎症性腸疾患を除く）の特徴/診断と一致する症状、徴候、実験室バイオマーカーまたは診断、ならびに健康的な解毒を伴う生理学的課題

IBS バケット:

特定の包含基準:

• -過敏性腸症候群およびその他の消化管症状の特徴/診断と一致する症状、徴候、実験室バイオマーカーまたは診断（炎症性腸疾患を除く）

解毒バケツ:

特定の包含基準:

• 症状、徴候、検査バイオマーカー、または診断と一貫した生理学的課題と健康的な解毒

ウェルネス解毒バケット:

特定の包含基準:

• 症状、徴候、検査バイオマーカー、または診断と一貫した生理学的課題と健康的な解毒

メタボリックヘルスアンブレラ:

特定の包含基準:

• BMI>= 18.5かつ<40

代謝機能/機能障害バケットの結果 - クロスオーバー デザイン:

特定の包含基準:

• BMI>= 18.5かつ<40
• 代謝機能障害は、以下のうち少なくとも 2 つを有すると定義されます。インスリン抵抗性評価の恒常性モデル (HOMA-IR) (グルコース [mg/dl] インスリン [μiu/L)/405)、スコア ≥ 2.0; HbA1c≧5.7%; -トリグリセリド≧100mg/dl;低密度リポタンパク質粒子数 (LDLp) >1000、リポタンパク質 (a) (lp(a)) > 30 mg/dl ; HDL (女性) ≤ 50 ng/ml; HDL (男性) ≤ 40 ng/ml;血圧≧135/85mmHg。

特定の除外基準:

• 以下のいずれか: 空腹時血糖 ≥ 125mg/dl; HbA1c≧6.5%、血圧≧165/95mmHg。

代謝機能/機能不全バケットの結果 - 無作為化/包含設計:

特定の包含基準:

• BMI>= 18.5かつ<40
• 代謝機能障害は、以下のうち少なくとも 2 つを有すると定義されます。インスリン抵抗性評価の恒常性モデル (HOMA-IR) (グルコース [mg/dl] インスリン [μiu/L)/405)、スコア ≥ 2.0; HbA1c≧5.7%; -トリグリセリド≧100mg/dl; -低密度リポタンパク質粒子数（LDLp）> 1000、リポタンパク質（a）（lp（a））> 30 mg / dl; HDL (女性) ≤ 50 ng/ml; HDL (男性) ≤ 40 ng/ml;血圧≧135/85mmHg

特定の除外基準:

• 以下のいずれか: 空腹時血糖 ≥ 125mg/dl; HbA1c≧6.5%、血圧≧165/95mmHg。

リプロダクティブ・ヘルスの傘:

特定の包含基準:

• 女性参加者に適用される：線維嚢胞性乳房の臨床診断および/または乳がん、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、月経前症候群、閉経周辺期および閉経状態のリスク増加。
• 男性参加者に適用：テストステロン欠乏症およびアンドロポーズ/遅発性性腺機能低下症または前立腺の健康上の懸念の診断。

閉経周辺期および更年期移行バケット:

特定の包含基準:

• -閉経周辺期および閉経期の状態の臨床診断と一致する徴候/症状を持つ女性。

月経前症候群バケット：

特定の包含基準:

• -月経前症候群および/またはエストロゲン/プロゲステロンの不均衡と一致する徴候/症状/バイオマーカーの診断を受けた女性。

PCOS バケット:

特定の包含基準:

• -PCOSの臨床診断と一致する徴候/症状/バイオマーカーを持つ女性。

アンドロポーズ/遅発性性腺機能低下症バケット:

特定の包含基準:

• アンドロポーズ/遅発性性腺機能低下症の臨床診断と一致する徴候/症状/バイオマーカーを有する男性。