Intervenção de estilo de vida personalizada para melhorar os resultados de saúde funcional usando o design de tenda-guarda-chuva-balde N-of-1 (LIFE-HOUSE)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: Uma intervenção no estilo de vida e avaliação funcional - uma pesquisa de resultados de saúde
O projeto de pesquisa LIFE-HOUSE é projetado para avaliar o impacto de um programa personalizado de intervenção no estilo de vida na capacidade funcional como uma abordagem para quantificar a saúde e sua relação com determinantes de risco de doença bem compreendidos.
A LIFE-HOUSE utilizará um design inovador de tenda-guarda-chuva-balde.
Os participantes se reunirão sob a Tenda de uma Série de Casos 'N de 1' com tudo incluído, fornecendo um abrigo de intervenções de Medicina Funcional contra a tempestade de doenças crônicas. Sob esta tenda há uma coleção de guarda-chuvas onde os participantes com desafios clínicos semelhantes são avaliados como grupos clinicamente definidos com diretrizes vagas para as intervenções planejadas. Finalmente, os participantes sob esses guarda-chuvas podem entrar em baldes específicos que reúnem indivíduos com apresentações clínicas quase idênticas em braços randomizados prescritivos descritos mais formalmente para intervenção.
Os indivíduos terão a oportunidade de participar de todos os guarda-chuvas e baldes para os quais se qualificarem. Eles podem aceitar ou rejeitar a participação em qualquer guarda-chuva ou balde e, ainda assim, permanecer elegíveis para participação na tenda geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tem sido sugerido que a melhor medicina deve valorizar quatro princípios (4P) - a medicina deve ser personalizada, preditiva, preventiva e participativa. Esta Medicina 4P será assim personalizada e centrada no doente com foco na pessoa que tem a doença e não na doença que a pessoa tem. Será preditivo, pois identifica a tendência/declínio pré-clínico em relação à doença antes do início dos sintomas que anunciam a perda da função e da saúde. Será preventivo porque a informação recolhida deve oferecer oportunidades para modificar estas trajetórias de doença e finalmente será participativo porque os indivíduos estarão intimamente envolvidos na recolha de dados para identificar tendências e na aplicação de medidas de estilo de vida para melhorar as suas vidas.
Existe uma necessidade significativa não atendida de identificar o valor de um programa personalizado de intervenção no estilo de vida para melhorar os resultados funcionais da saúde. Enquanto a doença é bem compreendida a partir de índices baseados em patologias tradicionais, a saúde é menos facilmente definida. Historicamente, saudável tem sido o termo padrão aplicado a um indivíduo que não é reconhecido como tendo uma doença. Essa definição de saúde como a ausência de doença resultou na entrega de saúde e bem-estar, muitas vezes fora do alcance da medicina.
Uma definição de saúde em evolução, no entanto, é reconhecer que ela está relacionada à capacidade funcional do indivíduo. A capacidade funcional pode ser categorizada em quatro áreas de avaliação: fisiológica, física, cognitiva e emocional. Todas essas quatro subcategorias são quantificáveis por métricas qualitativas e quantitativas. Os efeitos na saúde de um programa de intervenção de medicina de estilo de vida personalizado multimodal podem ser melhor avaliados usando determinantes funcionais.
A Medicina Funcional é uma filosofia de medicina integrativa que incorpora exclusivamente a Medicina 4P com foco na função e na disfunção e na necessidade de considerar os eventos fisiológicos que determinam o equilíbrio entre os dois. O projeto de pesquisa LIFE-HOUSE é projetado para avaliar o impacto de um programa personalizado de intervenção no estilo de vida na capacidade funcional como uma abordagem para quantificar a saúde e sua relação com determinantes de risco de doença bem compreendidos.
Os indivíduos terão a oportunidade de participar de todos os guarda-chuvas e baldes para os quais se qualificarem. Eles podem aceitar ou rejeitar a participação em qualquer guarda-chuva ou balde e, ainda assim, permanecer elegíveis para participação na tenda geral. Devido à estrutura do sistema de guarda-chuvas e baldes definido de forma única, mas sobreposto, um sujeito específico pode participar consecutivamente e/ou sequencialmente em uma série de guarda-chuvas e baldes, conforme aplicável, e seus dados podem ser incluídos em várias análises de guarda-chuva e balde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão para Tenda 'N de 1':
- macho ou fêmea
- de 18 a 80 anos, inclusive
- disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios Gerais de Exclusão para Tenda 'M de 1':
- Histórico médico e doenças concomitantes:
- Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endocrinológica, neurológica, imunológica/reumatológica ou hematológica.
- Infecção conhecida por HIV, TB ou Hepatite B ou C.
- Incapacidade de cumprir com o estudo e/ou visitas de acompanhamento.
- Qualquer condição concomitante (incluindo anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.
- Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida que, na opinião do PI, impeça a participação segura neste estudo ou interfira na adesão.
O seguinte descreve os critérios específicos de inclusão e/ou exclusão aplicáveis a braços de estudo individuais.
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Guarda-chuva de bem-estar:
Critérios de exclusão específicos:
- Pontuação geral MOS SF-36 QN < 60
Balde de homocisteína elevada:
Critérios de inclusão específicos:
- Nível elevado de homocisteína ≥ 10,4 µmol/L
Critérios de exclusão específicos:
- Pontuação geral MOS SF-36 QN < 60
Guarda-chuva de Saúde Bucal:
Critérios de inclusão específicos:
- Participantes com gengivite extensa/periodontite/cárie/dentes doloridos/dentes fraturados. Identificação de qualquer um dos seguintes no exame físico: gengivite, retração gengival, periodontite, dentes fraturados, múltiplas cáries não restauradas. Identificação do histórico de sangramento nas gengivas, sangramento durante o uso do fio dental, sangramento durante a escovação, feridas crônicas na boca, dor nos dentes, dor ao morder papel alumínio.
Guarda-chuva de Saúde Neurológica:
Critérios de inclusão específicos:
- Pontuação elevada em qualquer subescala da Escala de Depressão e Ansiedade (DASS) QN; e/ou uma pontuação demonstrando depressão ou ansiedade leve ou moderada na Pontuação de Depressão de Beck e Pontuação de Ansiedade de Beck; e/ou uma subescala MOS SF-36 Funcionamento do Papel Emocional ou Saúde Mental < 50; e/ou pontuação QN da Função Cognitiva PROMIS < 50.
Guarda-chuva para condições autoimunes e inflamatórias:
Critérios de inclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais ou diagnóstico consistente com as características/diagnóstico de uma condição autoimune/inflamatória (excluindo distúrbios metabólicos/aterosclerose) e condições mal definidas caracterizadas por fadiga sintomática/mialgias.
Balde ANA elevado:
Critérios de inclusão específicos:
- Critérios gerais de inclusão para guarda-chuva de condições autoimunes e inflamatórias
- Nível de ANA elevado > título de 1:40 (Um subgrupo especificado para análise será todo com dois níveis de ANA elevados de linha de base > título de 1:40.)
Critérios de exclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais (excluindo ANA) ou diagnóstico consistente com as características/diagnóstico de uma condição autoimune/inflamatória (excluindo distúrbios metabólicos/aterosclerose)
Balde de Condições Autoimunes:
Critérios de inclusão específicos:
- Diagnóstico estabelecido de uma condição autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico, Artrite Reumatoide, Doença Inflamatória Intestinal e Tireoidite de Hashimoto) com nível de FAN > 1:80, fator reumatoide (FR) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecal ≥ 50 mcg/ge tireóide níveis de autoanticorpos especificamente anticorpos tiroglobulina ≥ 115 UI/ml e/ou anticorpos peroxidase da tiróide ≥ 35 UI/ml.
Fadiga sintomática e balde de mialgia:
Critérios de inclusão específicos:
Duas das cinco características a seguir estão geralmente presentes há pelo menos 3 meses:
- Dor corporal generalizada (dor em 3 de 5 regiões (superior esquerdo, superior direito, inferior esquerdo, inferior direito, axial) com e sem pontos-gatilho sintomáticos
- Fadiga generalizada
- Distúrbios do sono, incluindo despertar não revigorado
- Problemas cognitivos (memória ou pensamento)
- Mal-estar pós-esforço
Guarda-chuva de Saúde Gastrointestinal:
Critérios de inclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais ou diagnóstico consistente com as características/diagnóstico da Síndrome do Intestino Irritável e outra sintomatologia GI (excluindo Doença Inflamatória Intestinal), bem como desafios fisiológicos com desintoxicação saudável
Balde IBS:
Critérios de inclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais ou diagnóstico consistente com as características/diagnóstico da Síndrome do Intestino Irritável e outra sintomatologia GI (excluindo Doença Inflamatória Intestinal)
Balde de Desintoxicação:
Critérios de inclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais ou diagnóstico desafios fisiológicos consistentes com desintoxicação saudável
Balde de desintoxicação de bem-estar:
Critérios de inclusão específicos:
- Sintomas, sinais, biomarcadores laboratoriais ou diagnóstico desafios fisiológicos consistentes com desintoxicação saudável
Guarda-chuva de Saúde Metabólica:
Critérios de inclusão específicos:
- IMC>= 18,5 e <40
Consequências do Balde de Função/Disfunção Metabólica - Desenho Cruzado:
Critérios de inclusão específicos:
- IMC>= 18,5 e <40
- A Disfunção Metabólica é definida como tendo pelo menos dois dos seguintes: Glicose ≥ 100 mg/dl; Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) (Glucose [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), pontuação ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglicerídeos ≥ 100 mg/dl; Número de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDLp) >1000, lipoproteína (a) (lp(a)) > 30 mg/dl ; HDL (mulheres) ≤ 50 ng/ml; HDL (homens) ≤ 40 ng/ml; e pressão arterial ≥ 135/85 mm Hg.
Critérios de exclusão específicos:
- Qualquer um dos seguintes: Glicemia em Jejum ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% e Pressão Arterial ≥ 165/95 mm Hg.
Consequências do Balde de Função/Disfunção Metabólica - Projeto de Randomização/Inclusão:
Critérios de inclusão específicos:
- IMC>= 18,5 e <40
- A Disfunção Metabólica é definida como tendo pelo menos dois dos seguintes: Glicose ≥ 100 mg/dl; Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) (Glucose [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), pontuação ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglicerídeos ≥ 100 mg/dl; Número de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDLp) >1000, lipoproteína (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (mulheres) ≤ 50 ng/ml; HDL (homens) ≤ 40 ng/ml; e pressão arterial ≥ 135/85 mm Hg
Critérios de exclusão específicos:
- Qualquer um dos seguintes: Glicemia em Jejum ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% e Pressão Arterial ≥ 165/95 mm Hg.
Guarda-chuva de Saúde Reprodutiva:
Critérios de inclusão específicos:
- Aplicável a participantes do sexo feminino: diagnóstico clínico de mama fibrocística e/ou risco aumentado de câncer de mama, síndrome dos ovários policísticos, endometriose, síndrome pré-menstrual, perimenopausa e menopausa.
- Aplicável a participantes do sexo masculino: um diagnóstico de deficiência de testosterona e andropausa/hipogonadismo de início tardio ou problemas de saúde da próstata.
Balde de Transições Perimenopausa e Menopausa:
Critérios de inclusão específicos:
- Mulher com sinais/sintomas consistentes com um diagnóstico clínico de condições de perimenopausa e menopausa.
Balde de Síndrome Pré-Menstrual:
Critérios de inclusão específicos:
- Mulher com diagnóstico de síndrome pré-menstrual e/ou sinais/sintomas/biomarcadores consistentes com desequilíbrios de estrogênio/progesterona.
Balde SOP:
Critérios de inclusão específicos:
- Mulher com sinais/sintomas/biomarcadores consistentes com diagnóstico clínico de SOP.
Balde de Hipogonadismo de Andropausa/Início Tardio:
Critérios de inclusão específicos:
- Homem com sinais/sintomas/biomarcadores consistentes com um diagnóstico clínico de Andropausa/Hipogonadismo de início tardio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nº de 1 tenda
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo amplo (tanto uma população de funcionários quanto aqueles recrutados em consultórios médicos), incluindo todos os participantes do estudo e indivíduos especificamente saudáveis em geral, aqueles com doenças/condições estabelecidas que requerem uma abordagem personalizada, aquelas com doenças/condições atualmente com baixa prevalência em nossa população de estudo e aquelas mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de bem-estar
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de indivíduos caracterizados por queixas físicas mínimas e biomarcadores laboratoriais de modesta significância clínica.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de homocisteína elevada
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para indivíduos do Wellness Umbrella com nível elevado de homocisteína ≥ 10,4 µmol/L.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de Saúde Bucal
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de indivíduos com doença dentária estabelecida.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de Saúde Imunológica
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de indivíduos com condições autoimunes/inflamatórias (excluindo distúrbios metabólicos/aterosclerose)
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Anticorpos Antinucleares (ANA) Elevados
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos com níveis elevados de anticorpos antinucleares (apenas sintomatologia pré-clínica).
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Condições Autoimunes
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos com diagnóstico estabelecido de condições autoimunes (Lúpus Eritematoso Sistêmico, Artrite Reumatóide, Doença Inflamatória Intestinal e Tireoidite de Hashimoto) com nível de FAN > 1:80 título, reumatóide fator (FR) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecal ≥ 50 mcg/ge níveis de autoanticorpos da tireoide especificamente anticorpos tireoglobulina ≥ 115 UI/ml e/ou anticorpos peroxidase da tireoide ≥ 35 UI/ml.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Fadiga/Mialgias Sintomáticas
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de saúde de funcionários com sintomas de fadiga persistente e mialgias.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de Saúde Gastrointestinal
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos com condições associadas a problemas de saúde gastrointestinal e de toxicidade ou disfunção ambiental relacionada à desintoxicação de toxinas externas e metabólitos internos.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de síndrome do intestino irritável (SII)
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos com condições associadas a problemas de saúde gastrointestinal.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Desintoxicação
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos com condições associadas a problemas de toxicidade ou disfunção ambiental relacionados à desintoxicação de toxinas externas e metabólitos internos.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de desintoxicação de bem-estar
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de indivíduos caracterizados por queixas físicas mínimas e biomarcadores normais.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de Saúde Metabólica
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de participantes classificados como peso desejável com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia ou sobrepeso/obesidade com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia).
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Consequências da Função Metabólica (Dis) Design C/S do Balde
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de participantes classificados como peso desejável com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia ou sobrepeso/obesidade com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia). C/S = cruzamento
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Consequências da Função Metabólica (Dis) Projeto R/I do Balde
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um amplo grupo de participantes classificados como peso desejável com marcadores de disglicemia/dislipidemia ou sobrepeso/obesidade com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia). R/I = randomização/inclusão
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Grupo Exploratório de Desenvolvimento de Produtos Cetogênicos
Investigação de subgrupo em participantes (classificados como peso desejável com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia ou sobrepeso/obeso com e sem marcadores de disglicemia/dislipidemia) durante a fase de intervenção do programa cetogênico de 8 ou 12 semanas
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Guarda-chuva de Saúde Reprodutiva
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de participantes com condições associadas à saúde reprodutiva e hormonal (incluindo síndrome dos ovários policísticos, síndrome pré-menstrual, endometriose, perimenopausa e menopausa, mulheres atualmente grávidas ou amamentando, testosterona deficiência e andropausa/hipogonadismo de início tardio e saúde da próstata).
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Transições Perimenopausa e Menopausa
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de mulheres com condições associadas à saúde reprodutiva e hormonal, especificamente condições de perimenopausa e menopausa.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Síndrome Pré-Menstrual
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de mulheres com condições associadas à saúde reprodutiva e hormonal, especificamente a síndrome pré-menstrual.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de mulheres com SOP com sinais/sintomas/biomarcadores de disfunção metabólica e distúrbios hormonais.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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Outro: Balde de Hipogonadismo Andropausa/Início Tardio
Suplementos dietéticos personalizados, planos alimentares e programa de apoio à mudança comportamental para um grupo de homens com condições associadas à saúde reprodutiva e hormonal, especificamente deficiência de testosterona e andropausa/hipogonadismo de início tardio.
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Suplementação dietética personalizada (por exemplo, multivitaminas/minerais, probióticos, mediadores pró-resolução especializados, óleo marinho, vitamina D, suporte hormonal, suporte de metilação, bebida proteica, fitoquímicos, suporte neurocognitivo, ingredientes direcionados)
Programa de implementação de mudança de estilo de vida e comportamento de acordo com a necessidade do indivíduo.
Plano alimentar personalizado (por exemplo, plano alimentar básico de bem-estar, plano alimentar cardiometabólico, plano alimentar rico em proteínas e fitonutrientes, plano alimentar cetogênico, plano alimentar de desintoxicação, plano alimentar anti-inflamatório, plano alimentar neuro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos (MOS SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O MOS SF-36 é um indicador do estado geral de saúde.
Tem oito pontuações em escala; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Questionário de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O questionário URICA é uma medida de autorrelato de 32 itens que inclui 4 subescalas que medem os estágios de mudança: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção (há também uma versão de 24 itens).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de (1=forte discordância a 5=forte concordância),
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Questionário Depressão, Ansiedade, Escala de Estresse (DASS)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é um questionário de 21 itens que inclui um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
O resultado é dividido em normal, leve, moderado, grave e muito grave para cada uma das 3 categorias: Depressão, Ansiedade e Estresse.
Uma pontuação baixa representa o normal e quanto maior a pontuação, mais grave o resultado.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O IMC é medido em (peso em quilograma (kg)/altura em metros (m)^2) resultado em dois dígitos.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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WC é medido em centímetros (cm)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Circunferência do quadril (CC)
Prazo: Mudança da linha de base aos 12 meses
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HC é medido em cm
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Mudança da linha de base aos 12 meses
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Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A RCQ é numérica (0,00) e é um indicador de grande risco à saúde.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Altura
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Altura em metros (m)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Peso
Prazo: Mudança da linha de base aos 12 meses
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Peso em quilograma (kg)
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Mudança da linha de base aos 12 meses
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Glicose
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Níveis de glicose em jejum medidos no sangue em miligramas/deciLitros (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O nível de colesterol total em jejum é medido no soro em mg/dL
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Anticorpos Antinucleares (ANA)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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ANA é medido como um título por diluição de soro detecta doença autoimune.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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25-hidroxi (OH) Vitamina D3
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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25-OH A vitamina D3 é medida no sangue em nanograma/mililitro (ng/mL) detecta deficiências.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Hs-CRP é medido no sangue em mg/L detecta inflamação.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Homocisteína
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A homocisteína é medida no soro em micromol/Litro (µmol/L)
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Ácidos gordurosos de omega-3
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Ácidos graxos ômega-3: os níveis de eicosapentaenóico (EPA), docosahexaenóico (DHA) e docosapentaenóico (DPA) são medidos em % de peso.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O BDI é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Sistema de classificação: 1-10: Esses altos e baixos são considerados normais; 11-16: Leve perturbação do humor; 17-20: Depressão clínica limítrofe; 21-30: Depressão severa; acima de 40: Depressão extrema
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base aos 12 meses
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O BAI é um inventário de autoavaliação de múltipla escolha usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos. O BAI contém 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito) . Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os limites padronizados[4] são: 0-7: ansiedade mínima 8-15: ansiedade leve 16-25: ansiedade moderada 26-63: ansiedade severa |
Mudança da linha de base aos 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste de Distúrbio do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O PROMIS Sleep Disturbance Test é um teste autoavaliado para identificar distúrbios do sono.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
As pontuações T são interpretadas da seguinte forma: Menos de 55 = Nenhum a leve 55,0-59,9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 anos ou mais = Grave
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste de Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base aos 12 meses
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O teste de ansiedade PROMIS é um questionário de 7 itens que avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade.
As pontuações T são interpretadas da seguinte forma: Menos de 55 = Nenhum a leve 55,0-59,9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 anos ou mais = Grave
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Mudança da linha de base aos 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Depressão (SF)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O PROMIS Depression SF é um questionário de 8 itens que avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão. Os T-scores são interpretados da seguinte forma: Menos de 55 = Nenhum a leve 55,0-59,9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 anos ou mais = Grave
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tentativa n-de-1
- suplemento dietético
- desintoxicação
- capacidade funcional
- bem estar
- medicina personalizada
- medicina funcional
- Remédio 4P
- programa de bem-estar dos funcionários
- homocisteína
- modificação do estilo de vida
- medicina de estilo de vida
- comida medicinal
- mudança de comportamento
- plano alimentar
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFEHOUSE-PLMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplementos e/ou alimentos medicinais
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