Personalizovaná intervence v oblasti životního stylu pro zlepšení funkčních zdravotních výsledků pomocí designu N-z-1 stan-deštník-kbelík (LIFE-HOUSE)
26. října 2023 aktualizováno: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: Intervence a funkční hodnocení životního stylu – průzkum zdravotních výsledků
Výzkumný projekt LIFE-HOUSE je navržen tak, aby vyhodnotil dopad personalizovaného intervenčního programu životního stylu na funkční kapacitu jako přístup ke kvantifikaci zdraví a jeho vztahu k dobře pochopeným determinantům rizika onemocnění.
LIFE-HOUSE bude využívat inovativní design Tent-Umbrella-Bucket.
Účastníci se sejdou pod stanem komplexní série případů „N z 1“, která poskytuje útočiště zásahům funkční medicíny proti bouři chronických onemocnění. Pod tímto stanem je sbírka deštníků, kde jsou účastníci s podobnými klinickými problémy hodnoceni jako klinicky definované skupiny s volnými pokyny pro plánované intervence. Konečně, účastníci stojící pod těmito deštníky mohou vstoupit do specifických kbelíků, které shromažďují jedince s téměř identickými klinickými projevy do formálněji popsaných preskriptivních randomizovaných ramen pro intervenci.
Jednotlivcům bude nabídnuta možnost zúčastnit se všech deštníků a věder, na které se kvalifikují. Mohou přijmout nebo odmítnout účast v jakémkoli deštníku nebo vědru, a přesto zůstávají způsobilí pro účast v celkovém stanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo navrženo, že nejlepší medicína by měla ocenit čtyři principy (4P) – medicína by měla být personalizovaná, prediktivní, preventivní a participativní. Tato 4P medicína tak bude personalizovaná a zaměřená na pacienta se zaměřením na osobu, která má nemoc, a ne na nemoc, kterou tato osoba má. Bude prediktivní, protože identifikuje předklinický trend/pokles směrem k nemoci dříve než nástup příznaků, které ohlašují ztrátu funkce a zdraví. Bude to preventivní, protože shromážděné informace by měly nabízet příležitosti k úpravě těchto trajektorií směrem k nemoci, a nakonec to bude participativní, protože jednotlivci budou úzce zapojeni do shromažďování dat k identifikaci trendů a do aplikace opatření týkajících se životního stylu ke zlepšení jejich života.
Existuje významná nesplněná potřeba identifikovat hodnotu personalizovaného intervenčního programu životního stylu pro zlepšení výsledků funkčního zdraví. Zatímco nemoc je dobře pochopena z tradičních indexů založených na patologii, zdraví je méně snadno definovatelné. Historicky, zdravý byl výchozí termín, který se používá pro jednotlivce, který není rozpoznán jako nemocný. Tato definice zdraví jako nepřítomnosti nemoci má za následek poskytování zdraví a pohody, které často leží mimo dosah medicíny.
Vyvíjející se definice zdraví však spočívá v uznání, že souvisí s funkční kapacitou jednotlivce. Funkční kapacitu lze kategorizovat do čtyř oblastí hodnocení: fyziologické, fyzické, kognitivní a emocionální. Všechny čtyři tyto podkategorie jsou kvantifikovatelné jak kvalitativními, tak kvantitativními metrikami. Účinky multimodálního intervenčního programu personalizované medicíny životního stylu na zdraví lze nejlépe vyhodnotit pomocí funkčních determinant.
Funkční medicína je filozofie integrativní medicíny, která jedinečně zahrnuje 4P medicínu se zaměřením na funkci a dysfunkci a nutnost brát v úvahu fyziologické události, které určují rovnováhu mezi těmito dvěma. Výzkumný projekt LIFE-HOUSE je navržen tak, aby vyhodnotil dopad personalizovaného intervenčního programu životního stylu na funkční kapacitu jako přístup ke kvantifikaci zdraví a jeho vztahu k dobře pochopeným determinantům rizika onemocnění.
Jednotlivcům bude nabídnuta možnost zúčastnit se všech deštníků a věder, na které se kvalifikují. Mohou přijmout nebo odmítnout účast v jakémkoli deštníku nebo vědru, a přesto zůstávají způsobilí pro účast v celkovém stanu. Vzhledem ke struktuře jedinečně definovaného, avšak překrývajícího se systému Deštníků a Bucketů se může konkrétní Subjekt účastnit postupně a/nebo postupně série Deštníků a Bucketů a jejich data mohou být zahrnuta do více analýz Umbrella a Bucket.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Obecná kritéria zahrnutí pro stan „N z 1“:
- muž nebo žena
- věk 18-80 let včetně
- ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Obecná kritéria vyloučení pro stan „M z 1“:
- Anamnéza a souběžná onemocnění:
- Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické/revmatologické nebo hematologické onemocnění.
- Známá infekce HIV, TBC nebo hepatitidy B nebo C.
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.
- Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru PI znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval komplianci.
- Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI bránil bezpečné účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
Následující text popisuje specifická kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení platná pro jednotlivé větve studie.
-------------------------------------------------- --------
Wellness deštník:
Specifická kritéria vyloučení:
- Obecné skóre MOS SF-36 QN < 60
Zvýšený kbelík homocysteinu:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Zvýšená hladina homocysteinu ≥ 10,4 µmol/l
Specifická kritéria vyloučení:
- Obecné skóre MOS SF-36 QN < 60
Deštník pro zdraví zubů:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Účastníci s rozsáhlou gingivitidou/parodontitidou/kazem/bolestivými zuby/zlomenými zuby. Identifikace některého z následujících onemocnění při fyzikálním vyšetření: zánět dásní, ústup dásní, paradentóza, zlomeniny zubů, mnohočetné neobnovené kazy. Identifikace na základě anamnézy krvácení z dásní, krvácení při používání zubní nitě, krvácení při čištění kartáčkem, chronické vředy v ústech, bolestivé zuby, bolest při kousání do hliníkové fólie.
Neurologický zdravotní deštník:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Zvýšené skóre na jakékoli subškále Depression Anxiety Stress Scale (DASS) QN; a/nebo skóre prokazující mírnou nebo střední depresi nebo úzkost na Beck Depression Score a Beck Anxiety Score; a/nebo subškála MOS SF-36 Fungování emoční role nebo duševní zdraví < 50; a/nebo skóre QN pro kognitivní funkce PROMIS < 50.
Autoimunitní a zánětlivé stavy Deštník:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Symptomy, známky, laboratorní biomarkery nebo diagnóza konzistentní s rysy/diagnózou autoimunitního/zánětlivého stavu (s výjimkou metabolických poruch/aterosklerózy) a špatně definovaných stavů charakterizovaných symptomatickou únavou/myalgiemi.
Zvýšený ANA kbelík:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Obecná zařazovací kritéria pro autoimunitní a zánětlivé stavy Umbrella
- Zvýšená hladina ANA > 1:40 titr (Specifikovaná podskupina pro analýzu bude mít všechny dvě základní zvýšené hladiny ANA > 1:40 titr.)
Specifická kritéria vyloučení:
- Symptomy, známky, laboratorní biomarkery (kromě ANA) nebo diagnóza konzistentní s rysy/diagnózou autoimunitního/zánětlivého stavu (s výjimkou metabolických poruch/aterosklerózy)
Skupina autoimunitních stavů:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza autoimunitního stavu (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida) s hladinou ANA > 1:80 titr, revmatoidní faktor (RF) ≥ 14 IU/ml, fekální kalprotektin ≥g štítné žlázy ≥g hladiny autoprotilátek, konkrétně tyreoglobulinové protilátky ≥ 115 IU/ml a/nebo protilátky proti tyreoidální peroxidáze ≥ 35 IU/ml.
Symptomatická únava a myalgie:
Specifická kritéria pro zařazení:
Dvě z následujících pěti funkcí jsou obecně přítomny po dobu alespoň 3 měsíců:
- Široká tělesná bolest (bolest ve 3 z 5 oblastí (levá horní, pravá horní, levá dolní, pravá dolní, axiální) s a bez symptomatických spouštěcích bodů
- Generalizovaná únava
- Poruchy spánku včetně probuzení bez osvěžení
- Kognitivní (paměťové nebo myšlenkové) problémy
- Nevolnost po námaze
Gastrointestinální zdravotní deštník:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Symptomy, známky, laboratorní biomarkery nebo diagnóza konzistentní s rysy/diagnózou syndromu dráždivého tračníku a další symptomatologie GI (kromě zánětlivého střevního onemocnění), stejně jako fyziologické problémy se zdravou detoxikací
IBS kbelík:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Symptomy, známky, laboratorní biomarkery nebo diagnóza konzistentní s rysy/diagnózou syndromu dráždivého tračníku a další symptomatologie GI (kromě zánětlivého onemocnění střev)
Detoxikační kbelík:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Symptomy, příznaky, laboratorní biomarkery nebo diagnostika odpovídají fyziologickým problémům se zdravou detoxikací
Wellness detoxikační vědro:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Symptomy, příznaky, laboratorní biomarkery nebo diagnostika odpovídají fyziologickým problémům se zdravou detoxikací
Metabolický zdravotní deštník:
Specifická kritéria pro zařazení:
- BMI>= 18,5 a <40
Důsledky lopaty metabolické funkce/dysfunkce – crossover design:
Specifická kritéria pro zařazení:
- BMI>= 18,5 a <40
- Metabolická dysfunkce je definována jako dysfunkce nejméně dvou z následujících: Glukóza ≥ 100 mg/dl; Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) (glukóza [mg/dl] inzulin [µiu/L)/405), skóre ≥ 2,0; HbA1c > 5,7 %; triglyceridy ≥ 100 mg/dl; Číslo lipoproteinových částic s nízkou hustotou (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (ženy) ≤ 50 ng/ml; HDL (muži) ≤ 40 ng/ml; a krevní tlak ≥ 135/85 mm Hg.
Specifická kritéria vyloučení:
- Jakýkoli z následujících stavů: Glukóza v krvi nalačno ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % a krevní tlak ≥ 165/95 mm Hg.
Důsledky skupiny metabolických funkcí/dysfunkce – návrh randomizace/začlenění:
Specifická kritéria pro zařazení:
- BMI>= 18,5 a <40
- Metabolická dysfunkce je definována jako dysfunkce nejméně dvou z následujících: Glukóza ≥ 100 mg/dl; Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) (glukóza [mg/dl] inzulin [µiu/L)/405), skóre ≥ 2,0; HbA1c > 5,7 %; triglyceridy ≥ 100 mg/dl; Číslo lipoproteinových částic s nízkou hustotou (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (ženy) ≤ 50 ng/ml; HDL (muži) ≤ 40 ng/ml; a krevní tlak ≥ 135/85 mm Hg
Specifická kritéria vyloučení:
- Jakýkoli z následujících stavů: Glukóza v krvi nalačno ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % a krevní tlak ≥ 165/95 mm Hg.
Deštník pro reprodukční zdraví:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Platí pro ženy Účastnice: klinická diagnóza fibrocystických prsů a/nebo zvýšené riziko rakoviny prsu, syndromu polycystických vaječníků, endometriózy, premenstruačního syndromu, perimenopauzy a menopauzálních stavů.
- Platí pro mužské účastníky: diagnóza nedostatku testosteronu a andropauza/pozdní nástup hypogonadismu nebo zdravotní problémy prostaty.
Skupina perimenopauzálních a menopauzálních přechodů:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Žena se známkami/symptomy odpovídajícími klinické diagnóze perimenopauzálních a menopauzálních stavů.
Předmenstruační syndrom:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Žena s diagnózou premenstruačního syndromu a/nebo známkami/symptomy/biomarkery odpovídajícími nerovnováhám estrogenu/progesteronu.
Kbelík PCOS:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Žena se známkami/symptomy/biomarkery konzistentními s klinickou diagnózou PCOS.
Andropauza/pozdní nástup hypogonadismu:
Specifická kritéria pro zařazení:
- Muž se známkami/symptomy/biomarkery konzistentními s klinickou diagnózou andropauzy/hypogonadismu s pozdním nástupem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: N z 1 Stan
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro širokou skupinu (jak populaci zaměstnanců, tak ty, kteří se rekrutovali z praxe), včetně všech účastníků studie a konkrétně obecně zdravých jedinců, těch, kteří mají prokázanou nemoc/stav vyžadující individuální přístup, ty s nemocemi/stavy s nízkou prevalencí v naší studované populaci a ty ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Wellness deštník
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro širokou skupinu jedinců vyznačujících se minimálními fyzickými obtížemi a laboratorními biomarkery mírného klinického významu.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Zvýšený kbelík na homocystein
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro jednotlivce z Wellness Umbrella se zvýšenou hladinou homocysteinu ≥ 10,4 µmol/l.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Deštník pro zubní zdraví
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a podpůrný program pro změnu chování pro širokou skupinu jedinců s prokázaným zubním onemocněním.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Imunitní zdravotní deštník
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro širokou skupinu jedinců s autoimunitními/zánětlivými stavy (s výjimkou metabolických poruch/aterosklerózy)
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Kbelík se zvýšenými antinukleárními protilátkami (ANA).
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu jedinců se zvýšenými hladinami antinukleárních protilátek (pouze preklinická symptomatologie).
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Kbelík autoimunitních stavů
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu jedinců se zavedenou diagnózou autoimunitních onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida) s titrem ANA >1:80, revmatoidní faktor (RF) ≥ 14 IU/ml, fekální kalprotektin ≥ 50 mcg/g a hladiny tyreoidálních autoprotilátek, specificky tyreoglobulinových protilátek ≥ 115 IU/ml a/nebo tyreoidální peroxidázy ≥ 35 IU/ml.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Symptomatická únava/myalgie kbelík
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a podpůrný program pro změnu chování pro širokou zdravotní skupinu zaměstnanců s příznaky přetrvávající únavy a myalgií.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Gastrointestinální zdraví deštník
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a podpůrný program pro změnu chování pro skupinu jedinců se stavy spojenými s problémy gastrointestinálního zdraví a environmentální toxicitou nebo dysfunkcí související s detoxikací vnějších toxinů a vnitřních metabolitů.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) Bucket
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a podpůrný program pro změnu chování pro skupinu jedinců s onemocněními spojenými s problémy gastrointestinálního zdraví.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Detoxikační kbelík
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a podpůrný program pro změnu chování pro skupinu jedinců s problémy spojenými s environmentální toxicitou nebo dysfunkcí související s detoxikací vnějších toxinů a vnitřních metabolitů.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Wellness detoxikační vědro
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu jedinců vyznačujících se minimálními fyzickými obtížemi a normálními biomarkery.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Metabolický zdravotní deštník
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro širokou skupinu účastníků klasifikovaných jako žádoucí hmotnost s markery dysglykémie/dyslipidémie a bez nich nebo nadváhou/obezitou s markery dysglykémie/dyslipidémie a bez nich).
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Důsledky Metabolic (Dys)function Bucket C/S Design
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro širokou skupinu účastníků klasifikovaných jako žádoucí hmotnost s markery dysglykémie/dyslipidémie a bez nich nebo nadváhou/obezitou s markery dysglykémie/dyslipidémie a bez nich). C/S = crossover
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Důsledky návrhu lopaty R/I s metabolickou (Dys)funkcí
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program podpory změny chování pro širokou skupinu účastníků klasifikovaných jako žádoucí hmotnost s markery dysglykémie/dyslipidémie nebo nadváhy/obezity s markery dysglykémie/dyslipidémie a bez nich). R/I = randomizace/zahrnutí
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Výzkumná skupina pro vývoj ketogenních produktů
Vyšetření podskupin u účastníků (klasifikovaných jako žádoucí hmotnost s a bez markerů dysglykémie/dyslipidémie nebo nadváhy/obezity s a bez markerů dysglykémie/dyslipidémie) během jejich 8- nebo 12týdenní intervenční fáze ketogenního programu
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Deštník pro reprodukční zdraví
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu účastníků s onemocněními souvisejícími s reprodukčním a hormonálním zdravím (včetně syndromu polycystických vaječníků, premenstruačního syndromu, endometriózy, perimenopauzálních a menopauzálních stavů, aktuálně těhotných nebo kojících žen, testosteronu nedostatek a andropauza/pozdní nástup hypogonadismu a zdraví prostaty).
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Kbelík pro perimenopauzální a menopauzální přechody
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu žen s onemocněními spojenými s reprodukčním a hormonálním zdravím, konkrétně s perimenopauzou a menopauzou.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Předmenstruační syndrom Bucket
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu žen s onemocněními spojenými s reprodukčním a hormonálním zdravím, konkrétně premenstruačním syndromem.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) Bucket
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu žen s PCOS se známkami/symptomy/biomarkery metabolické dysfunkce a hormonálních poruch.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
|
Jiný: Andropauza/pozdní nástup hypogonadismu kbelík
Personalizované doplňky stravy, potravinové plány a program na podporu změny chování pro skupinu mužů s onemocněními spojenými s reprodukčním a hormonálním zdravím, konkrétně s nedostatkem testosteronu a andropauzou/pozdním nástupem hypogonadismu.
|
Personalizované suplementace stravy (např. multivitamíny/minerály, probiotika, specializované pro-rozlišovací mediátory, mořský olej, vitamín D, podpora hormonů, podpora metylace, proteinový nápoj, fytochemikálie, neurokognitivní podpora, cílené přísady)
Program implementace změny životního stylu a chování podle potřeb jednotlivců.
Personalizovaný stravovací plán (např. základní wellness stravovací plán, kardiometabolický stravovací plán, vysokoproteinový jídelníček s vysokým obsahem fytonutrientů, ketogenní stravovací plán, detoxikační stravovací plán, protizánětlivý stravovací plán, neuropotravinový plán)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
MOS SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu.
Má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Dotazník University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Dotazník URICA je 32 položkový sebevýznamový ukazatel, který zahrnuje 4 subškály měřící fáze změny: Prekontemplace, Kontemplace, Akce a Udržování (existuje také verze s 24 položkami).
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1=silný nesouhlas do 5=silný souhlas),
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Dotazník Depression Anxiety, Stress Scale (DASS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Škála deprese, úzkosti a stresu je dotazník o 21 položkách, který obsahuje sadu tří sebehodnotících škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Výsledek se dělí na normální, mírný, střední, těžký a velmi těžký pro každou ze 3 kategorií: deprese, úzkost a stres.
Nízké skóre představuje normální a čím vyšší skóre, tím závažnější je výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
BMI se měří ve výsledku (hmotnost v kilogramech (kg) / výška v metrech (m)^2) ve dvoumístných číslech.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
WC se měří v centimetrech (cm)
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Obvod boků (HC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
HC se měří v cm
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
WHR je numerický (0,00) a je indikátorem velkého zdravotního rizika.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Výška
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Výška v metrech (m)
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hmotnost v kilogramech (kg)
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hladiny glukózy nalačno měřené v krvi v miligramech/decilitrech (mg/dl)
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hladina celkového cholesterolu nalačno se měří v séru v mg/dl
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Anti-nukleární protilátky (ANA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
ANA se měří jako titr ředěním séra detekuje autoimunitní onemocnění.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
25-hydroxy (OH) vitamín D3
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
25-OH Vitamin D3 se měří v krvi v nanogramech/mililitr (ng/ml) a detekuje nedostatky.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hs-CRP se měří v krvi v mg/l detekuje zánět.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Homocystein
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Homocystein se měří v séru v mikromol/litr (µmol/l)
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Omega-3 mastné kyseliny: Hladiny eikosapentaenové (EPA), dokosahexaenové (DHA) a dokosapentaenové (DPA) jsou měřeny v % hmotnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
BDI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.
Systém hodnocení: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální; 11-16: Mírná porucha nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
BAI je inventář self-report s více možnostmi, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně) . Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované limity[4] jsou: 0-7: minimální úzkost 8-15: mírná úzkost 16-25: střední úzkost 26-63: těžká úzkost |
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Test rušení spánku v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
PROMIS Test narušení spánku je test s vlastním skóre k identifikaci poruch spánku.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Test úzkosti informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
PROMIS Anxiety test je 7-položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma deprese (SF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
PROMIS Depression SF je 8položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIFEHOUSE-PLMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňky a/nebo lékařské potraviny
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
EDAP TMS S.A.NeznámýRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
CVRx, Inc.Pozastaveno
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo