Personalisierte Lebensstilintervention zur Verbesserung der funktionellen Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des N-von-1-Zelt-Schirm-Eimer-Designs (LIFE-HOUSE)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: Eine Lebensstilintervention und funktionelle Bewertung – eine Umfrage zu Gesundheitsergebnissen
Das LIFE-HOUSE-Forschungsprojekt soll die Auswirkungen eines personalisierten Lebensstil-Interventionsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit als Ansatz zur Quantifizierung der Gesundheit und seine Beziehung zu gut verstandenen Krankheitsrisikodeterminanten bewerten.
LIFE-HOUSE wird ein innovatives Zelt-Schirm-Eimer-Design verwenden.
Die Teilnehmer versammeln sich unter dem Zelt einer allumfassenden „N von 1“-Fallserie, die einen Schutzraum für Interventionen der funktionellen Medizin gegen den Sturm chronischer Krankheiten bietet. Unter diesem Zelt befindet sich eine Sammlung von Umbrellas, in denen Teilnehmer mit ähnlichen klinischen Herausforderungen als klinisch definierte Gruppen mit losen Richtlinien für die geplanten Interventionen bewertet werden. Schließlich können Teilnehmer, die unter diesen Umbrellas stehen, in spezifische Buckets eintreten, die Personen mit nahezu identischen klinischen Präsentationen in formeller beschriebenen, verschreibungspflichtigen, randomisierten Armen für Interventionen zusammenfassen.
Einzelpersonen wird die Möglichkeit geboten, an allen Umbrellas und Buckets teilzunehmen, für die sie sich qualifizieren. Sie können die Teilnahme an einem Regenschirm oder Eimer annehmen oder ablehnen und bleiben dennoch zur Teilnahme am Gesamtzelt berechtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde vorgeschlagen, dass die beste Medizin vier Prinzipien (4P) berücksichtigen sollte – Medizin sollte personalisiert, prädiktiv, präventiv und partizipativ sein. Diese 4P-Medizin wird daher personalisiert und patientenzentriert sein, wobei der Schwerpunkt auf der Person liegt, die die Krankheit hat, und nicht auf der Krankheit, die die Person hat. Es ist prädiktiv, da es den vorklinischen Trend/Rückgang in Richtung Krankheit früher identifiziert als das Auftreten von Symptomen, die den Verlust von Funktion und Gesundheit ankündigen. Es wird präventiv sein, da die gesammelten Informationen Möglichkeiten bieten sollten, diese Krankheitsverläufe zu ändern, und schließlich wird es partizipativ sein, da Einzelpersonen eng in die Datensammlung zur Erkennung von Trends und in die Anwendung von Lebensstilmaßnahmen zur Verbesserung ihres Lebens einbezogen werden.
Es besteht ein erheblicher unerfüllter Bedarf, den Wert eines personalisierten Lifestyle-Interventionsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Gesundheitsergebnisse zu identifizieren. Während Krankheiten anhand traditioneller pathologiebasierter Indizes gut verstanden werden, ist Gesundheit weniger einfach zu definieren. In der Vergangenheit war „gesund“ der Standardbegriff, der auf eine Person angewendet wurde, deren Erkrankung nicht anerkannt wurde. Diese Definition von Gesundheit als Abwesenheit von Krankheit hat dazu geführt, dass Gesundheit und Wohlbefinden oft außerhalb des Bereichs der Medizin liegen.
Eine sich entwickelnde Definition von Gesundheit besteht jedoch darin, anzuerkennen, dass sie mit der funktionellen Leistungsfähigkeit des Individuums zusammenhängt. Die funktionelle Leistungsfähigkeit kann in vier Bewertungsbereiche eingeteilt werden: physiologisch, physisch, kognitiv und emotional. Alle vier dieser Unterkategorien sind sowohl durch qualitative als auch durch quantitative Metriken quantifizierbar. Die gesundheitlichen Auswirkungen eines multimodalen Interventionsprogramms der personalisierten Lifestyle-Medizin lassen sich am besten anhand funktioneller Determinanten bewerten.
Funktionelle Medizin ist eine integrative Medizinphilosophie, die auf einzigartige Weise die 4P-Medizin mit einem Fokus auf Funktion und Dysfunktion und der Notwendigkeit beinhaltet, die physiologischen Ereignisse zu berücksichtigen, die das Gleichgewicht zwischen beiden bestimmen. Das LIFE-HOUSE-Forschungsprojekt soll die Auswirkungen eines personalisierten Lebensstil-Interventionsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit als Ansatz zur Quantifizierung der Gesundheit und seine Beziehung zu gut verstandenen Krankheitsrisikodeterminanten bewerten.
Einzelpersonen wird die Möglichkeit geboten, an allen Umbrellas und Buckets teilzunehmen, für die sie sich qualifizieren. Sie können die Teilnahme an einem Regenschirm oder Eimer annehmen oder ablehnen und bleiben dennoch zur Teilnahme am Gesamtzelt berechtigt. Aufgrund der Struktur des eindeutig definierten, aber überlappenden Systems von Umbrellas und Buckets kann ein bestimmtes Subjekt nacheinander und/oder nacheinander an einer Reihe von Umbrella- und Buckets teilnehmen, und ihre Daten können in mehrere Umbrella- und Bucket-Analysen einbezogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien für 'N of 1'-Zelte:
- männlich oder weiblich
- Alter 18-80, einschließlich
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Allgemeine Ausschlusskriterien für 'M of 1'-Zelte:
- Anamnese und Begleiterkrankungen:
- Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
- Bekannte Infektion mit HIV, TB oder Hepatitis B oder C.
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.
- Jede gleichzeitige Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen), die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Jeder triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
Im Folgenden werden spezifische Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien beschrieben, die für einzelne Studienarme gelten.
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Wellnessschirm:
Spezifische Ausschlusskriterien:
- MOS SF-36 QN Gesamtpunktzahl < 60
Erhöhter Homocystein-Eimer:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Erhöhter Homocysteinspiegel ≥ 10,4 µmol/L
Spezifische Ausschlusskriterien:
- MOS SF-36 QN Gesamtpunktzahl < 60
Zahngesundheitsschirm:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ausgedehnter Gingivitis/Parodontitis/Karies/schmerzhaften Zähnen/gebrochenen Zähnen. Feststellung einer der folgenden Erkrankungen bei der körperlichen Untersuchung: Gingivitis, Zahnfleischrückgang, Parodontitis, gebrochene Zähne, multiple nicht wiederhergestellte Karies. Identifizierung in der Vorgeschichte von Zahnfleischbluten, Bluten bei Zahnseide, Bluten beim Zähneputzen, chronischen Wunden im Mund, schmerzhaften Zähnen, Schmerzen beim Beißen auf Aluminiumfolie.
Regenschirm für neurologische Gesundheit:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Erhöhte Punktzahl auf einer beliebigen Subskala der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS) QN; und/oder eine Punktzahl, die eine leichte oder mittelschwere Depression oder Angst auf dem Beck-Depressions-Score und dem Beck-Angst-Score zeigt; und/oder eine MOS SF-36-Subskala Emotional Role Functioning or Mental Health < 50; und/oder PROMIS Kognitive Funktion QN-Score < 50.
Regenschirm für Autoimmun- und Entzündungserkrankungen:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker oder Diagnosen, die mit den Merkmalen/Diagnosen eines Autoimmun-/Entzündungszustands (ausgenommen Stoffwechselstörungen/Atherosklerose) und schlecht definierter Zustände, die durch symptomatische Müdigkeit/Myalgien gekennzeichnet sind, übereinstimmen.
Erhöhter ANA-Eimer:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Allgemeine Einschlusskriterien für Autoimmun- und Entzündungserkrankungen Umbrella
- Erhöhter ANA-Spiegel > 1:40 Titer (Eine bestimmte Untergruppe für die Analyse wird alle mit zwei erhöhten ANA-Spiegeln > 1:40 zu Beginn der Analyse sein.)
Spezifische Ausschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker (ausgenommen ANA) oder Diagnose im Einklang mit den Merkmalen/Diagnose einer Autoimmun-/Entzündungserkrankung (ausgenommen Stoffwechselstörungen/Atherosklerose)
Eimer für Autoimmunerkrankungen:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Hashimoto-Thyreoiditis) mit ANA-Spiegel >1:80 Titer, Rheumafaktor (RF) ≥ 14 IE/ml, Calprotectin im Stuhl ≥ 50 mcg/g und Schilddrüse Autoantikörperspiegel, insbesondere Thyreoglobulin-Antikörper ≥ 115 IE/ml und/oder Schilddrüsenperoxidase-Antikörper ≥ 35 IE/ml.
Eimer für symptomatische Müdigkeit und Myalgie:
Spezifische Einschlusskriterien:
Zwei der folgenden fünf Merkmale sind seit mindestens 3 Monaten allgemein vorhanden:
- Ausgedehnte körperliche Schmerzen (Schmerzen in 3 von 5 Regionen (Links oben, rechts oben, links unten, rechts unten, axial) mit und ohne symptomatische Triggerpunkte
- Allgemeine Müdigkeit
- Schlafstörungen einschließlich unerfrischtem Erwachen
- Kognitive (Gedächtnis- oder Denk-) Probleme
- Unwohlsein nach Belastung
Magen-Darm-Gesundheitsschirm:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker oder Diagnosen, die mit den Merkmalen/Diagnosen des Reizdarmsyndroms und anderer gastrointestinaler Symptome (ausgenommen entzündliche Darmerkrankungen) sowie physiologische Herausforderungen bei einer gesunden Entgiftung übereinstimmen
IBS-Eimer:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker oder Diagnosen, die mit den Merkmalen/Diagnosen des Reizdarmsyndroms und anderer GI-Symptome übereinstimmen (ausgenommen chronisch entzündliche Darmerkrankungen)
Entgiftungseimer:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker oder Diagnose konsistente physiologische Herausforderungen mit gesunder Entgiftung
Wellness-Entgiftungseimer:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Symptome, Anzeichen, Labor-Biomarker oder Diagnose konsistente physiologische Herausforderungen mit gesunder Entgiftung
Regenschirm für metabolische Gesundheit:
Spezifische Einschlusskriterien:
- BMI>= 18,5 und <40
Folgen von Metabolic Function/Dysfunction Bucket – Crossover-Design:
Spezifische Einschlusskriterien:
- BMI>= 18,5 und <40
- Metabolische Dysfunktion ist definiert als mindestens zwei der folgenden Punkte: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homöostatisches Bewertungsmodell für Insulinresistenz (HOMA-IR) (Glukose [mg/dl]Insulin [µiu/L)/405), Punktzahl ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglyceride ≥ 100 mg/dl; Partikelzahl von Lipoprotein niedriger Dichte (LDLp) > 1000, Lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (Frauen) ≤ 50 ng/ml; HDL (Männer) ≤ 40 ng/ml; und Blutdruck ≥ 135/85 mm Hg.
Spezifische Ausschlusskriterien:
- Einer der folgenden: Nüchtern-Blutzucker ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % und Blutdruck ≥ 165/95 mm Hg.
Folgen der Metabolic Function/Dysfunction Bucket – Randomisierungs-/Inklusionsdesign:
Spezifische Einschlusskriterien:
- BMI>= 18,5 und <40
- Metabolische Dysfunktion ist definiert als mindestens zwei der folgenden Punkte: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homöostatisches Bewertungsmodell für Insulinresistenz (HOMA-IR) (Glukose [mg/dl]Insulin [µiu/L)/405), Punktzahl ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglyceride ≥ 100 mg/dl; Partikelzahl von Lipoprotein niedriger Dichte (LDLp) > 1000, Lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (Frauen) ≤ 50 ng/ml; HDL (Männer) ≤ 40 ng/ml; und Blutdruck ≥ 135/85 mm Hg
Spezifische Ausschlusskriterien:
- Einer der folgenden: Nüchtern-Blutzucker ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % und Blutdruck ≥ 165/95 mm Hg.
Regenschirm für reproduktive Gesundheit:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Anwendbar für weibliche Teilnehmer: eine klinische Diagnose einer fibrozystischen Brust und/oder eines erhöhten Risikos für Brustkrebs, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, prämenstruelles Syndrom, perimenopausale und menopausale Erkrankungen.
- Anwendbar für männliche Teilnehmer: eine Diagnose von Testosteronmangel und Andropause/spät einsetzendem Hypogonadismus oder Prostatabeschwerden.
Eimer für Perimenopause und menopausale Übergänge:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Frau mit Anzeichen/Symptomen, die mit einer klinischen Diagnose von Perimenopause und Wechseljahrsbeschwerden übereinstimmen.
Eimer für prämenstruelles Syndrom:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Diagnose des prämenstruellen Syndroms und/oder Anzeichen/Symptomen/Biomarkern, die mit Östrogen-/Progesteron-Ungleichgewichten übereinstimmen.
PCOS-Bucket:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Frau mit Anzeichen/Symptomen/Biomarkern, die mit einer klinischen PCOS-Diagnose übereinstimmen.
Andropause/Late Onset Hypogonadism Bucket:
Spezifische Einschlusskriterien:
- Männlich mit Anzeichen/Symptomen/Biomarkern, die mit einer klinischen Diagnose von Andropause/spätem Hypogonadismus übereinstimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: N von 1 Zelt
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Programme zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine breite Gruppe (sowohl eine Mitarbeiterpopulation als auch diejenigen, die aus praktischen Praxen rekrutiert wurden), einschließlich aller Studienteilnehmer und insbesondere allgemein gesunder Personen, Personen mit etablierten Krankheiten/Zuständen, die einen personalisierten Ansatz erfordern, Personen mit Krankheiten/Zuständen mit derzeit geringer Prävalenz in unserer Studienpopulation und Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Wellness-Schirm
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Programme zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine breite Gruppe von Personen, die sich durch minimale körperliche Beschwerden und Labor-Biomarker von bescheidener klinischer Bedeutung auszeichnen.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Erhöhter Homocystein-Eimer
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramme zur Verhaltensänderung für Personen aus dem Wellness Umbrella mit erhöhtem Homocysteinspiegel ≥ 10,4 µmol/L.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Regenschirm für die Zahngesundheit
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramme zur Verhaltensänderung für eine breite Gruppe von Personen mit etablierten Zahnerkrankungen.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Regenschirm für die Immungesundheit
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramme zur Verhaltensänderung für eine breite Gruppe von Personen mit Autoimmun-/Entzündungserkrankungen (ausgenommen Stoffwechselstörungen/Atherosklerose)
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Erhöhter Eimer mit antinuklearen Antikörpern (ANA).
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Personen mit erhöhten Spiegeln antinukleärer Antikörper (nur präklinische Symptomatik).
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Eimer für Autoimmunerkrankungen
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Personen mit einer gesicherten Diagnose einer Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung und Hashimoto-Thyreoiditis) mit einem ANA-Wert >1:80 Titer, rheumatoid Faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fäkales Calprotectin ≥ 50 mcg/g und Schilddrüsen-Autoantikörperspiegel, insbesondere Thyreoglobulin-Antikörper ≥ 115 IE/ml und/oder Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörper ≥ 35 IE/ml.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Eimer für symptomatische Müdigkeit/Myalgien
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Programm zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine breite Gesundheitsgruppe von Mitarbeitern mit Symptomen von anhaltender Müdigkeit und Myalgien.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Magen-Darm-Gesundheitsschirm
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Programme zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine Gruppe von Personen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Gesundheit und Umwelttoxizität oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entgiftung von externen Toxinen und internen Metaboliten.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Reizdarmsyndrom (IBS) Eimer
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramme zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Personen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Problemen der Magen-Darm-Gesundheit.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Entgiftungseimer
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Programm zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine Gruppe von Personen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Umwelttoxizität oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Entgiftung externer Toxine und interner Metaboliten.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Wellness Entgiftungseimer
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramme zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Personen, die sich durch minimale körperliche Beschwerden und normale Biomarker auszeichnen.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Regenschirm für metabolische Gesundheit
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine breite Gruppe von Teilnehmern, die als Wunschgewicht mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie oder Übergewicht/Adipositas mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie klassifiziert sind).
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Folgen des metabolischen (Dys-)Funktions-Bucket-C/S-Designs
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine breite Gruppe von Teilnehmern, die als Wunschgewicht mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie oder Übergewicht/Adipositas mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie klassifiziert sind). C/S = Frequenzweiche
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Folgen der metabolischen (Dys-)Funktion Bucket R/I Design
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Programme zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine breite Gruppe von Teilnehmern, die als Wunschgewicht mit Markern für Dysglykämie/Dyslipidämie oder Übergewicht/Adipositas mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie klassifiziert sind). R/I = Randomisierung/Inklusion
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Sondierungsgruppe zur Entwicklung ketogener Produkte
Untergruppenuntersuchung bei Teilnehmern (klassifiziert als Wunschgewicht mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie oder Übergewicht/Adipositas mit und ohne Marker für Dysglykämie/Dyslipidämie) während ihrer 8- oder 12-wöchigen Interventionsphase des ketogenen Programms
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Regenschirm für reproduktive Gesundheit
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und Programme zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine Gruppe von Teilnehmern mit Erkrankungen im Zusammenhang mit reproduktiver und hormoneller Gesundheit (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, prämenstruelles Syndrom, Endometriose, Perimenopause und menopausale Erkrankungen, schwangere oder stillende Frauen, Testosteron Mangel und Andropause/spät einsetzender Hypogonadismus und Prostatagesundheit).
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Eimer für Perimenopause und menopausale Übergänge
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Programm zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine Gruppe von Frauen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit reproduktiver und hormoneller Gesundheit, insbesondere in der Perimenopause und in den Wechseljahren.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Eimer für das prämenstruelle Syndrom
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Frauen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit der reproduktiven und hormonellen Gesundheit, insbesondere dem prämenstruellen Syndrom.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Eimer mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Unterstützungsprogramm zur Verhaltensänderung für eine Gruppe von Frauen mit PCOS mit Anzeichen/Symptomen/Biomarkern sowohl für Stoffwechselstörungen als auch für hormonelle Störungen.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Sonstiges: Andropause/Late Onset Hypogonadism Bucket
Personalisierte Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungspläne und ein Programm zur Unterstützung von Verhaltensänderungen für eine Gruppe von Männern mit Erkrankungen im Zusammenhang mit reproduktiver und hormoneller Gesundheit, insbesondere Testosteronmangel und Andropause/spät einsetzendem Hypogonadismus.
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Personalisierte Nahrungsergänzung (z. B. Multivitamine/Mineralstoffe, Probiotika, spezialisierte auflösungsfördernde Mediatoren, Meeresöl, Vitamin D, Hormonunterstützung, Methylierungsunterstützung, Proteingetränk, Phytochemikalien, neurokognitive Unterstützung, gezielte Inhaltsstoffe)
Programm zur Umsetzung von Lebensstil- und Verhaltensänderungen entsprechend den Bedürfnissen des Einzelnen.
Personalisierter Ernährungsplan (z. B. grundlegender Wellness-Ernährungsplan, kardiometabolischer Ernährungsplan, proteinreicher Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt, ketogener Ernährungsplan, Entgiftungs-Ernährungsplan, entzündungshemmender Ernährungsplan, Neuro-Ernährungsplan)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der MOS SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Es hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Fragebogen zur Änderungsbewertung der Universität von Rhode Island (URICA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der URICA-Fragebogen ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 4 Subskalen umfasst, die die Stadien der Veränderung messen: Vorbetrachtung, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung (es gibt auch eine 24-Punkte-Version).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von (1=starke Ablehnung bis 5=starke Zustimmung) reicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Depressionsangst, Stressskala (DASS)-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala ist ein Fragebogen mit 21 Items, der einen Satz von drei Selbstberichtsskalen enthält, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Das Ergebnis wird für jede der 3 Kategorien in normal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer unterteilt: Depression, Angst und Stress.
Eine niedrige Punktzahl stellt den Normalwert dar und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der BMI wird in (Gewicht in Kilogramm (kg) / Größe in Meter (m)^2) gemessen und ist zweistellig.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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WC wird in Zentimetern (cm) gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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HC wird in cm gemessen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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WHR ist numerisch (0,00) und ist ein Indikator für ein großes Gesundheitsrisiko.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Höhe in Meter (m)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gewicht in Kilogramm (kg)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Glucose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Nüchternglukosespiegel gemessen im Blut in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel wird im Serum in mg/dL gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Antinukleäre Antikörper (ANA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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ANA wird gemessen, da ein Titer durch Serumverdünnung eine Autoimmunerkrankung nachweist.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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25-Hydroxy (OH) Vitamin D3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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25-OH Vitamin D3 wird im Blut in Nanogramm/Milliliter (ng/mL) gemessen und erkennt Mängel.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Hs-CRP wird im Blut in mg/L gemessen und erkennt Entzündungen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Homocystein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Homocystein wird im Serum in Mikromol/Liter (µmol/L) gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Docosapentaensäure (DPA) werden in Gewichtsprozent gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen.
Bewertungssystem: 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: Schwere Depression; über 40: Extreme Depression
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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BAI ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung des Schweregrades von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. . Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte[4] sind: 0-7: minimale Angst 8-15: leichte Angst 16-25: mäßige Angst 26-63: starke Angst |
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der PROMIS Sleep Disturbance Test ist ein selbst bewerteter Test zur Identifizierung von Schlafstörungen.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Schlafstörungen.
Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angsttest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der PROMIS-Angsttest ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Angst.
Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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PROMIS Depression SF ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen Depression. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0-59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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