Intervención personalizada en el estilo de vida para mejorar los resultados de salud funcional utilizando el diseño N-of-1 Carpa-Paraguas-Cubo (LIFE-HOUSE)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: una intervención de estilo de vida y una evaluación funcional: una encuesta de resultados de salud
El proyecto de investigación LIFE-HOUSE está diseñado para evaluar el impacto de un programa de intervención de estilo de vida personalizado en la capacidad funcional como un enfoque para cuantificar la salud y su relación con determinantes de riesgo de enfermedad bien conocidos.
LIFE-HOUSE utilizará un diseño innovador de tienda-paraguas-cubo.
Los participantes se reunirán bajo la Carpa de una Serie de Casos 'N de 1' con todo incluido que proporciona un refugio de intervenciones de Medicina Funcional contra la tormenta de enfermedades crónicas. Debajo de esta Carpa hay una colección de Paraguas donde los participantes con desafíos clínicos similares son evaluados como grupos clínicamente definidos con pautas flexibles para las intervenciones planificadas. Finalmente, los participantes que se encuentran bajo estos Paraguas pueden entrar en Cubos específicos que reúnen a individuos con presentaciones clínicas casi idénticas en brazos aleatorios prescriptivos descritos más formalmente para la intervención.
A las personas se les ofrecerá la oportunidad de participar en todos los Paraguas y Cubos para los que califiquen. Pueden aceptar o rechazar la participación en cualquier Paraguas o Cubo y, sin embargo, seguir siendo elegibles para participar en la Carpa general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha sugerido que la mejor medicina debe valorar cuatro principios (4P) - la medicina debe ser personalizada, predictiva, preventiva y participativa. Esta Medicina 4P será así personalizada y centrada en el paciente con un enfoque en la persona que tiene la enfermedad y no en la enfermedad que la persona tiene. Será predictivo, ya que identifica la tendencia/disminución preclínica hacia la enfermedad antes de la aparición de los síntomas que presagian la pérdida de la función y la salud. Será preventivo ya que la información recopilada debe ofrecer oportunidades para modificar estas trayectorias hacia la enfermedad y, finalmente, será participativo ya que las personas estarán íntimamente involucradas en la recopilación de datos para identificar tendencias y en la aplicación de medidas de estilo de vida para mejorar sus vidas.
Existe una importante necesidad insatisfecha de identificar el valor de un programa de intervención de estilo de vida personalizado para mejorar los resultados de salud funcional. Mientras que la enfermedad se entiende bien a partir de los índices tradicionales basados en la patología, la salud se define con menos facilidad. Históricamente, saludable ha sido el término predeterminado que se aplica a una persona a la que no se reconoce que tenga una enfermedad. Esta definición de salud como la ausencia de enfermedad ha dado como resultado que la prestación de salud y bienestar a menudo se encuentre fuera del alcance de la medicina.
Sin embargo, una definición evolutiva de salud es reconocer que está relacionada con la capacidad funcional del individuo. La capacidad funcional se puede clasificar en cuatro áreas de evaluación: fisiológica, física, cognitiva y emocional. Las cuatro de estas subcategorías son cuantificables por métricas tanto cualitativas como cuantitativas. Los efectos sobre la salud de un programa de intervención multimodal personalizado de medicina del estilo de vida se pueden evaluar mejor mediante el uso de determinantes funcionales.
La Medicina Funcional es una filosofía de medicina integrativa que incorpora de forma única la Medicina 4P con un enfoque en la función y la disfunción y la necesidad de considerar los eventos fisiológicos que determinan el equilibrio entre los dos. El proyecto de investigación LIFE-HOUSE está diseñado para evaluar el impacto de un programa de intervención de estilo de vida personalizado en la capacidad funcional como un enfoque para cuantificar la salud y su relación con determinantes de riesgo de enfermedad bien conocidos.
A las personas se les ofrecerá la oportunidad de participar en todos los Paraguas y Cubos para los que califiquen. Pueden aceptar o rechazar la participación en cualquier Paraguas o Cubo y, sin embargo, seguir siendo elegibles para participar en la Carpa general. Debido a la estructura del sistema de Paraguas y Cubos definido de forma única pero superpuesta, un Sujeto específico puede participar de forma consecutiva y/o secuencial en una serie de Paraguas y Cubos, según corresponda, y sus datos pueden incluirse en múltiples análisis de Paraguas y Cubos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios generales de inclusión para la carpa 'N de 1':
- masculino o femenino
- de 18 a 80 años, inclusive
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios generales de exclusión para la carpa 'M de 1':
- Historial Médico y Enfermedades Concurrentes:
- Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, endocrinológica, neurológica, inmunológica/reumatológica o hematológica.
- Infección conocida por VIH, TB o Hepatitis B o C.
- Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
- Cualquier condición concurrente (incluidas anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio) que, en opinión del IP, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Cualquier razón médica, psiquiátrica y/o social sólida que, en opinión del PI, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
A continuación se describen los criterios específicos de inclusión y/o exclusión aplicables a los brazos de estudio individuales.
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Paraguas de bienestar:
Criterios de exclusión específicos:
- Puntuación general MOS SF-36 QN < 60
Cubo de homocisteína elevado:
Criterios de inclusión específicos:
- Nivel elevado de homocisteína ≥ 10,4 µmol/L
Criterios de exclusión específicos:
- Puntuación general MOS SF-36 QN < 60
Paraguas de salud dental:
Criterios de inclusión específicos:
- Participantes con gingivitis extensa/periodontitis/caries/dientes dolorosos/dientes fracturados. Identificación de cualquiera de los siguientes en el examen físico: gingivitis, retracción de las encías, periodontitis, dientes fracturados, múltiples caries no restauradas. Identificación sobre antecedentes de sangrado de encías, sangrado al usar hilo dental, sangrado al cepillarse, llagas crónicas en la boca, dolor de dientes, dolor al morder papel de aluminio.
Paraguas de salud neurológica:
Criterios de inclusión específicos:
- Puntuación elevada en cualquier subescala de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) QN; y/o una puntuación que demuestre depresión o ansiedad leve o moderada en la puntuación de depresión de Beck y la puntuación de ansiedad de Beck; y/o una subescala MOS SF-36 Función de rol emocional o salud mental < 50; y/o puntuación QN de función cognitiva PROMIS < 50.
Paraguas de condiciones autoinmunes e inflamatorias:
Criterios de inclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio o diagnóstico consistentes con las características/diagnóstico de una Condición Autoinmune/Inflamatoria (excluyendo trastornos metabólicos/aterosclerosis) y condiciones mal definidas caracterizadas por fatiga sintomática/mialgias.
Cubo de ANA elevado:
Criterios de inclusión específicos:
- Criterios generales de inclusión para condiciones autoinmunes e inflamatorias Paraguas
- Nivel elevado de ANA > 1:40 título (un subgrupo específico para el análisis será todos con dos niveles de ANA elevados de referencia > 1:40 título).
Criterios de exclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio (excluyendo ANA) o diagnóstico consistente con las características/diagnóstico de una condición autoinmune/inflamatoria (excluyendo trastornos metabólicos/aterosclerosis)
Cubo de condiciones autoinmunes:
Criterios de inclusión específicos:
- Diagnóstico establecido de una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto) con nivel de ANA >1:80, factor reumatoideo (FR) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecal ≥ 50 mcg/g y tiroides niveles de autoanticuerpos específicamente anticuerpos antitiroglobulina ≥ 115 UI/ml y/o anticuerpos antiperoxidasa tiroidea ≥ 35 UI/ml.
Cubo de fatiga sintomática y mialgia:
Criterios de inclusión específicos:
Dos de las siguientes cinco características han estado presentes en general durante al menos 3 meses:
- Dolor corporal generalizado (dolor en 3 de 5 regiones (superior izquierda, superior derecha, inferior izquierda, inferior derecha, axial) con y sin puntos gatillo sintomáticos
- fatiga generalizada
- Alteraciones del sueño, incluido despertarse sin descanso
- Problemas cognitivos (memoria o pensamiento)
- Malestar post-esfuerzo
Paraguas de salud gastrointestinal:
Criterios de inclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio o diagnóstico consistentes con las características/diagnóstico del Síndrome del Intestino Irritable y otra sintomatología GI (excluyendo la Enfermedad Inflamatoria Intestinal), así como desafíos fisiológicos con una desintoxicación saludable
Cubo de SII:
Criterios de inclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio o diagnóstico consistentes con las características/diagnóstico del Síndrome del Intestino Irritable y otra sintomatología GI (excluyendo la Enfermedad Inflamatoria del Intestino)
Cubo de desintoxicación:
Criterios de inclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio o diagnóstico desafíos fisiológicos consistentes con una desintoxicación saludable
Cubo de desintoxicación de bienestar:
Criterios de inclusión específicos:
- Síntomas, signos, biomarcadores de laboratorio o diagnóstico desafíos fisiológicos consistentes con una desintoxicación saludable
Paraguas de salud metabólica:
Criterios de inclusión específicos:
- IMC>= 18,5 y <40
Consecuencias del Cubo de Función Metabólica/Disfunción - Diseño Cruzado:
Criterios de inclusión específicos:
- IMC>= 18,5 y <40
- La disfunción metabólica se define como tener al menos dos de los siguientes: Glucosa ≥ 100 mg/dl; Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) (Glucosa [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), puntuación ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglicéridos ≥ 100 mg/dl; Número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDLp) >1000, lipoproteína (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (mujeres) ≤ 50 ng/ml; HDL (hombres) ≤ 40 ng/ml; y presión arterial ≥ 135/85 mm Hg.
Criterios de exclusión específicos:
- Cualquiera de los siguientes: glucosa en sangre en ayunas ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% y Presión Arterial ≥ 165/95 mm Hg.
Consecuencias del Cubo de Función Metabólica/Disfunción - Aleatorización/Diseño de Inclusión:
Criterios de inclusión específicos:
- IMC>= 18,5 y <40
- La disfunción metabólica se define como tener al menos dos de los siguientes: Glucosa ≥ 100 mg/dl; Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) (Glucosa [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), puntuación ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7 %; Triglicéridos ≥ 100 mg/dl; Número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDLp) >1000, lipoproteína (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (mujeres) ≤ 50 ng/ml; HDL (hombres) ≤ 40 ng/ml; y presión arterial ≥ 135/85 mm Hg
Criterios de exclusión específicos:
- Cualquiera de los siguientes: glucosa en sangre en ayunas ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% y Presión Arterial ≥ 165/95 mm Hg.
Paraguas de salud reproductiva:
Criterios de inclusión específicos:
- Aplicable a participantes femeninas: un diagnóstico clínico de mama fibroquística y/o mayor riesgo de cáncer de mama, síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, síndrome premenstrual, perimenopausia y condiciones menopáusicas.
- Aplicable a participantes masculinos: un diagnóstico de deficiencia de testosterona y andropausia/hipogonadismo de inicio tardío o problemas de salud de la próstata.
Cubo de transiciones perimenopáusicas y menopáusicas:
Criterios de inclusión específicos:
- Mujer con signos/síntomas consistentes con un diagnóstico clínico de perimenopausia y condiciones menopáusicas.
Cubo de Síndrome Premenstrual:
Criterios de inclusión específicos:
- Mujer con diagnóstico de síndrome premenstrual y/o signos/síntomas/biomarcadores compatibles con desequilibrios de estrógeno/progesterona.
Cubo SOP:
Criterios de inclusión específicos:
- Mujer con signos/síntomas/biomarcadores compatibles con un diagnóstico clínico de SOP.
Cubo de andropausia/hipogonadismo de inicio tardío:
Criterios de inclusión específicos:
- Varón con signos/síntomas/biomarcadores compatibles con un diagnóstico clínico de andropausia/hipogonadismo de inicio tardío.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: N de 1 Tienda
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo amplio (tanto una población de empleados como aquellos reclutados de prácticas profesionales) que incluye a todos los participantes del estudio y específicamente a individuos generalmente sanos, aquellos con enfermedades/condiciones establecidas que requieren un enfoque personalizado, aquellas con enfermedades/condiciones actualmente con baja prevalencia en nuestra población de estudio y aquellas mujeres actualmente embarazadas o amamantando.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas Bienestar
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un amplio grupo de personas caracterizadas por quejas físicas mínimas y biomarcadores de laboratorio de importancia clínica modesta.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de homocisteína elevado
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para personas del Wellness Umbrella con niveles elevados de homocisteína ≥ 10,4 µmol/L.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas de salud dental
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un amplio grupo de personas con enfermedades dentales establecidas.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas de salud inmune
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un amplio grupo de personas con enfermedades autoinmunes/inflamatorias (excluyendo trastornos metabólicos/aterosclerosis)
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de anticuerpos antinucleares (ANA) elevado
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un grupo de personas con niveles elevados de anticuerpos antinucleares (solo sintomatología preclínica).
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de condiciones autoinmunes
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de personas con un diagnóstico establecido de enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto) con nivel de ANA >1:80 título, reumatoide (FR) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecal ≥ 50 mcg/g y niveles de autoanticuerpos tiroideos específicamente anticuerpos antitiroglobulina ≥ 115 UI/ml y/o anticuerpos antiperoxidasa tiroidea ≥ 35 UI/ml.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de fatiga sintomática/mialgias
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un amplio grupo de salud de empleados con síntomas de fatiga persistente y mialgias.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas de salud gastrointestinal
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un grupo de personas con afecciones asociadas con problemas de salud gastrointestinal y de toxicidad ambiental o disfunción relacionada con la desintoxicación de toxinas externas y metabolitos internos.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo para el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de personas con afecciones asociadas con problemas de salud gastrointestinal.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de desintoxicación
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un grupo de personas con condiciones asociadas con problemas de toxicidad ambiental o disfunción relacionada con la desintoxicación de toxinas externas y metabolitos internos.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de desintoxicación de bienestar
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de personas caracterizadas por quejas físicas mínimas y biomarcadores normales.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas de salud metabólica
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un amplio grupo de participantes clasificados como peso deseable con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia o sobrepeso/obesidad con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia).
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Consecuencias de la (dis)función metabólica Bucket C/S Design
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un amplio grupo de participantes clasificados como peso deseable con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia o sobrepeso/obesidad con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia). C/S = cruce
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Consecuencias de la (Dis)función metabólica Cubo R/I Diseño
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo al cambio de comportamiento para un amplio grupo de participantes clasificados como peso deseable con marcadores de disglucemia/dislipidemia o sobrepeso/obesidad con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia). R/I = aleatorización/inclusión
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Grupo exploratorio de desarrollo de productos cetogénicos
Investigación de subgrupos en participantes (clasificados como peso deseable con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia o con sobrepeso/obesidad con y sin marcadores de disglucemia/dislipidemia) durante la fase de intervención del programa cetogénico de 8 o 12 semanas
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Paraguas de salud reproductiva
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de participantes con afecciones asociadas con la salud reproductiva y hormonal (incluidos el síndrome de ovario poliquístico, el síndrome premenstrual, la endometriosis, la perimenopausia y las afecciones menopáusicas, mujeres actualmente embarazadas o amamantando, testosterona deficiencia y andropausia/hipogonadismo de inicio tardío y salud de la próstata).
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de transiciones perimenopáusicas y menopáusicas
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de mujeres con condiciones asociadas con la salud reproductiva y hormonal, específicamente condiciones perimenopáusicas y menopáusicas.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de Síndrome Premenstrual
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de mujeres con afecciones asociadas con la salud reproductiva y hormonal, específicamente el síndrome premenstrual.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de mujeres con SOP con signos/síntomas/biomarcadores tanto de disfunción metabólica como de trastornos hormonales.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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Otro: Cubo de andropausia/hipogonadismo de inicio tardío
Suplementos dietéticos personalizados, planes de alimentación y programa de apoyo para el cambio de comportamiento para un grupo de hombres con afecciones asociadas con la salud reproductiva y hormonal, específicamente deficiencia de testosterona y andropausia/hipogonadismo de inicio tardío.
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Suplementos dietéticos personalizados (p. ej., multivitaminas/minerales, probióticos, mediadores pro-resolución especializados, aceite marino, vitamina D, soporte hormonal, soporte de metilación, bebida proteica, fitoquímicos, soporte neurocognitivo, ingredientes específicos)
Programa para implementar cambios de estilo de vida y comportamiento de acuerdo a las necesidades de las personas.
Plan de alimentación personalizado (p. ej., plan de alimentación básico para el bienestar, plan de alimentación cardiometabólico, plan de alimentación con alto contenido de proteínas y fitonutrientes, plan de alimentación cetogénica, plan de alimentación para la desintoxicación, plan de alimentación antiinflamatorio, plan de alimentación neurológica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del formulario corto 36 del estudio de resultados médicos (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El MOS SF-36 es un indicador del estado de salud general.
Tiene ocho partituras escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cuestionario de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El cuestionario URICA es una medida de autoinforme de 32 ítems que incluye 4 subescalas que miden las etapas de cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento (también hay una versión de 24 ítems).
Las respuestas se dan en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo),
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cuestionario de Depresión, Ansiedad, Escala de Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés es un cuestionario de 21 ítems que incluye un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
El resultado se divide en normal, leve, moderado, grave y muy grave para cada una de las 3 categorías: Depresión, Ansiedad y Estrés.
Una puntuación baja representa lo normal y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el resultado.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El IMC se mide en (peso en kilogramos (kg)/ altura en metros (m)^2) resultado en dos dígitos.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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WC se mide en centímetros (cm)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Circunferencia de cadera (CC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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HC se mide en cm
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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WHR es numérico (0.00) y es un indicador de riesgo importante para la salud.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Altura en metros (m)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Peso en kilogramos (kg)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Niveles de glucosa en ayunas medidos en sangre en miligramos/decilitros (mg/dL)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El nivel de colesterol total en ayunas se mide en suero en mg/dL
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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ANA se mide como un título por dilución de suero detecta la enfermedad autoinmune.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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25-hidroxi (OH) vitamina D3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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La 25-OH vitamina D3 se mide en sangre en nanogramos/mililitros (ng/mL) y detecta deficiencias.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Hs-CRP se mide en sangre en mg/L y detecta inflamación.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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La homocisteína se mide en suero en micromol/Litro (µmol/L)
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Ácidos Grasos Omega-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Ácidos grasos omega-3: los niveles de eicosapentaenoico (EPA), docosahexaenoico (DHA) y docosapentaenoico (DPA) se miden en % en peso.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.
Sistema de calificación: 1-10: Estos altibajos se consideran normales; 11-16: Alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: Depresión severa; mayores de 40: depresión extrema
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente) . Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los puntos de corte estandarizados[4] son: 0-7: ansiedad mínima 8-15: ansiedad leve 16-25: ansiedad moderada 26-63: ansiedad severa |
Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Prueba de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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La prueba de trastornos del sueño PROMIS es una prueba de autoevaluación para identificar los trastornos del sueño.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Prueba de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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La prueba de ansiedad PROMIS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de depresión (SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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PROMIS Depression SF es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión. Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo n-de-1
- suplemento dietético
- desintoxicación
- capacidad funcional
- bienestar
- Medicina personalizada
- medicina funcional
- Medicina 4p
- programa de bienestar para empleados
- homocisteína
- modificación del estilo de vida
- medicina de estilo de vida
- comida medica
- cambio de comportamiento
- plan de alimentación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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