Personlig livsstilsintervention för att förbättra funktionella hälsoresultat med hjälp av N-av-1 tält-paraply-hink-design (LIFE-HOUSE)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: En livsstilsintervention och funktionell utvärdering - en hälsoresultatundersökning
Forskningsprojektet LIFE-HOUSE är utformat för att utvärdera effekten av ett personligt anpassat livsstilsinterventionsprogram på funktionell kapacitet som ett tillvägagångssätt för att kvantifiera hälsa, och dess förhållande till välkända sjukdomsriskbestämningsfaktorer.
LIFE-HOUSE kommer att använda en innovativ tält-paraply-hink-design.
Deltagarna kommer att samlas under tältet av en allomfattande 'N av 1' Case-serie som ger ett skydd av funktionell medicin interventioner mot stormen av kronisk sjukdom. Under detta tält finns en samling paraplyer där deltagare med liknande kliniska utmaningar utvärderas som kliniskt definierade grupper med lösa riktlinjer för de planerade interventionerna. Slutligen kan deltagare som står under dessa paraplyer kliva in i specifika hinkar som samlar individer med nästan identiska kliniska presentationer i mer formellt beskrivna receptbelagda randomiserade armar för intervention.
Individer kommer att erbjudas möjligheten att delta i alla paraplyer och hinkar som de kvalificerar sig för. De kan acceptera eller avvisa deltagande i vilket paraply eller hink som helst och ändå förbli kvalificerade för deltagande i det totala tältet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har föreslagits att den bästa medicinen bör värdera fyra principer (4P) - medicin ska vara personlig, förutsägande, förebyggande och deltagande. Denna 4P Medicin kommer alltså att vara personlig och patientcentrerad med fokus på personen som har sjukdomen och inte sjukdomen personen har. Det kommer att vara förutsägande eftersom det identifierar den prekliniska trenden/nedgången mot sjukdom tidigare än uppkomsten av symtom som förebådar förlust av funktion och hälsa. Det kommer att vara förebyggande eftersom den insamlade informationen bör erbjuda möjligheter att modifiera dessa banor mot sjukdom och slutligen kommer det att vara delaktigt eftersom individer kommer att vara intimt involverade i insamlingen av data för att identifiera trender och i tillämpningen av livsstilsåtgärder för att förbättra sina liv.
Det finns ett betydande ouppfyllt behov av att identifiera värdet av ett personligt anpassat livsstilsinterventionsprogram för att förbättra funktionella hälsoresultat. Medan sjukdom är väl förstådd från traditionella patologibaserade index, är hälsa mindre lätt att definiera. Historiskt sett har frisk varit standardtermen som används för en individ som inte erkänns ha en sjukdom. Denna definition av hälsa som frånvaro av sjukdom har resulterat i leveransen av hälsa och välbefinnande som ofta ligger utanför medicinens område.
En föränderlig definition av hälsa är dock att inse att det är relaterat till individens funktionella kapacitet. Funktionsförmåga kan kategoriseras i fyra bedömningsområden: fysiologisk, fysisk, kognitiv och emotionell. Alla dessa fyra underkategorier är kvantifierbara med både kvalitativa och kvantitativa mått. Effekterna på hälsan av ett multimodalt personaliserat livsstilsmedicininterventionsprogram kan bäst utvärderas genom att använda funktionella bestämningsfaktorer.
Functional Medicine är en integrativ medicinfilosofi som unikt innehåller 4P Medicin med fokus på funktion och dysfunktion och nödvändigheten av att beakta de fysiologiska händelser som avgör balansen mellan de två. Forskningsprojektet LIFE-HOUSE är utformat för att utvärdera effekten av ett personligt anpassat livsstilsinterventionsprogram på funktionell kapacitet som ett tillvägagångssätt för att kvantifiera hälsa, och dess förhållande till välkända sjukdomsriskbestämningsfaktorer.
Individer kommer att erbjudas möjligheten att delta i alla paraplyer och hinkar som de kvalificerar sig för. De kan acceptera eller avvisa deltagande i vilket paraply eller hink som helst och ändå förbli kvalificerade för deltagande i det totala tältet. På grund av strukturen hos det unikt definierade men ändå överlappande systemet av paraplyer och hinkar, kan ett specifikt ämne delta i följd och/eller sekventiellt i en serie av paraply och hinkar beroende på vad som är tillämpligt och deras data kan inkluderas i flera paraply- och hinkaranalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier för tält 'N av 1':
- man eller kvinna
- åldrarna 18-80, inklusive
- villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Allmänna uteslutningskriterier för tält 'M av 1':
- Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar:
- En allvarlig, instabil sjukdom inklusive hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska/reumatologiska eller hematologiska sjukdomar.
- Känd infektion med HIV, TB eller Hepatit B eller C.
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsbesök.
- Alla samtidiga tillstånd (inklusive kliniskt signifikanta abnormiteter i medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar) som enligt PI:s åsikt skulle utesluta säkert deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Alla sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta säkert deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
Följande beskriver specifika inklusions- och/eller exkluderingskriterier som är tillämpliga på enskilda studiegrupper.
-------------------------------------------------- --------
Wellness paraply:
Specifika uteslutningskriterier:
- MOS SF-36 QN allmänt resultat < 60
Förhöjd homocysteinhink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Förhöjd homocysteinnivå ≥ 10,4 µmol/L
Specifika uteslutningskriterier:
- MOS SF-36 QN allmänt resultat < 60
Tandhälsoparaply:
Specifika inkluderingskriterier:
- Deltagare med omfattande tandköttsinflammation/parodontit/karies/smärtande tänder/frakturerade tänder. Identifiering av något av följande vid fysisk undersökning: tandköttsinflammation, vikande tandköttskanter, parodontit, frakturerade tänder, flera oåterställda karies. Identifiering på historia av blödande tandkött, blödning vid tandtråd, blödning vid borstning, kroniska sår i munnen, smärtsamma tänder, smärta när man biter på aluminiumfolie.
Neurologisk hälsoparaply:
Specifika inkluderingskriterier:
- Förhöjd poäng på någon subskala av Depression Anxiety Stress Scale (DASS) QN; och/eller en poäng som visar mild eller måttlig depression eller ångest på Beck Depression Score och Beck Anxiety Score; och/eller en MOS SF-36 underskala Emotionell rollfunktion eller mental hälsa < 50; och/eller PROMIS Kognitiv funktion QN-poäng < 50.
Autoimmuna och inflammatoriska tillstånd Paraply:
Specifika inkluderingskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer eller diagnos som överensstämmer med egenskaperna/diagnosen av ett autoimmunt/inflammatoriskt tillstånd (exklusive metabola störningar/ateroskleros) och dåligt definierade tillstånd som kännetecknas av symtomatisk trötthet/myalgi.
Förhöjd ANA-hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Allmänna inklusionskriterier för autoimmuna och inflammatoriska tillstånd Paraply
- Förhöjd ANA-nivå > 1:40-titer (En specificerad undergrupp för analys kommer att vara alla med två förhöjda ANA-nivåer > 1:40-titer.)
Specifika uteslutningskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer (exklusive ANA) eller diagnos som överensstämmer med egenskaperna/diagnosen av ett autoimmunt/inflammatoriskt tillstånd (exklusive metabola störningar/ateroskleros)
Autoimmuna tillstånd hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Etablerad diagnos av ett autoimmunt tillstånd (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och Hashimotos tyreoidit) med ANA-nivå >1:80 titer, reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fekalt kalprotektin och 50 mtyroidea. autoantikroppsnivåer specifikt tyroglobulinantikroppar ≥ 115 IE/ml och/eller sköldkörtelperoxidasantikroppar ≥ 35 IE/ml.
Symtomatisk trötthet och myalgihink:
Specifika inkluderingskriterier:
Två av följande fem funktioner har i allmänhet funnits i minst tre månader:
- Utbredd kroppssmärta (smärta i 3 av 5 regioner (vänster övre, högra övre, vänster nedre, höger nedre, axiell) med och utan symtomatiska triggerpunkter
- Generaliserad trötthet
- Sömnstörningar inklusive uppvaknande ofördaterad
- Kognitiva (minne eller tanke) problem
- Besvärskänsla efter ansträngning
Gastrointestinala hälsoparaply:
Specifika inkluderingskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer eller diagnos som överensstämmer med kännetecknen/diagnosen av Irritable Bowel Syndrome och annan GI-symptomatologi (exklusive inflammatorisk tarmsjukdom) såväl som fysiologiska utmaningar med hälsosam avgiftning
IBS hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer eller diagnos som överensstämmer med kännetecknen/diagnosen av Irritable Bowel Syndrome och annan GI-symptomatologi (exklusive inflammatorisk tarmsjukdom)
Avgiftningshink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer eller diagnos konsekventa fysiologiska utmaningar med hälsosam avgiftning
Wellness avgiftningshink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Symtom, tecken, laboratoriebiomarkörer eller diagnos konsekventa fysiologiska utmaningar med hälsosam avgiftning
Metaboliskt hälsoparaply:
Specifika inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 och <40
Konsekvenser av metabolisk funktion/dysfunktion hink - Crossover-design:
Specifika inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 och <40
- Metabolisk dysfunktion definieras som att den har minst två av följande: Glukos ≥ 100 mg/dl; Homeostatisk modell för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (glukos [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), poäng ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglycerider ≥ 100 mg/dl; Lågdensitetslipoproteinpartikelantal (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinnor) ≤ 50 ng/ml; HDL (män) ≤ 40 ng/ml; och blodtryck ≥ 135/85 mm Hg.
Specifika uteslutningskriterier:
- Något av följande: Fasteblodsocker ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % och blodtryck ≥ 165/95 mm Hg.
Konsekvenser av metabolisk funktion/dysfunktionshink - Randomisering/inkluderingsdesign:
Specifika inkluderingskriterier:
- BMI>= 18,5 och <40
- Metabolisk dysfunktion definieras som att den har minst två av följande: Glukos ≥ 100 mg/dl; Homeostatisk modell för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (glukos [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), poäng ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglycerider ≥ 100 mg/dl; Lågdensitetslipoproteinpartikelantal (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinnor) ≤ 50 ng/ml; HDL (män) ≤ 40 ng/ml; och blodtryck ≥ 135/85 mm Hg
Specifika uteslutningskriterier:
- Något av följande: Fasteblodsocker ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % och blodtryck ≥ 165/95 mm Hg.
Paraply för reproduktiv hälsa:
Specifika inkluderingskriterier:
- Gäller kvinnliga deltagare: en klinisk diagnos av fibrocystiska bröst och/eller ökad risk för bröstcancer, polycystiskt ovariesyndrom, endometrios, premenstruellt syndrom, peri-menopaus och klimakteriet.
- Gäller manliga deltagare: en diagnos av testosteronbrist och andropause/sen debuterande hypogonadism eller prostatahälsoproblem.
Perimenopausala och klimakteriets övergångar:
Specifika inkluderingskriterier:
- Kvinna med tecken/symtom som överensstämmer med en klinisk diagnos av peri-menopaus och klimakteriet.
Premenstruellt syndrom hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Kvinna med diagnosen premenstruellt syndrom och/eller tecken/symtom/biomarkörer som överensstämmer med östrogen/progesteronobalanser.
PCOS-hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Kvinna med tecken/symtom/biomarkörer som överensstämmer med en klinisk diagnos av PCOS.
Andropause/sen debuterande hypogonadism hink:
Specifika inkluderingskriterier:
- Man med tecken/symtom/biomarkörer som överensstämmer med en klinisk diagnos av andropaus/sen hypogonadism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: N av 1 tält
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp (både en anställd befolkning och de som rekryteras från praktiker) inklusive alla studiedeltagare och specifikt allmänt friska individer, de med etablerade sjukdomar/tillstånd som kräver ett personligt tillvägagångssätt, de med sjukdomar/tillstånd för närvarande med låg prevalens i vår studiepopulation och de kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Wellness paraply
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp individer som kännetecknas av minimala fysiska besvär och laboratoriebiomarkörer av blygsam klinisk betydelse.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Förhöjd homocysteinhink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för individer från Wellness Paraply med förhöjd homocysteinnivå ≥ 10,4 µmol/L.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Tandhälsoparaply
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp individer med etablerad tandsjukdom.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Paraply för immunhälsa
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp individer med autoimmuna/inflammatoriska tillstånd (exklusive metabola störningar/ateroskleros)
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Förhöjda anti-nukleära antikroppar (ANA) hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer med förhöjda nivåer av antinukleära antikroppar (endast preklinisk symptomatologi).
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Autoimmuna tillstånd hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer med en etablerad diagnos av autoimmuna tillstånd (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och Hashimotos tyreoidit) med ANA-nivå >1:80 titer, reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fekalt kalprotektin ≥ 50 mcg/g och sköldkörtelautoantikroppsnivåer specifikt tyroglobulinantikroppar ≥ 115 IE/ml och/eller sköldkörtelperoxidasantikroppar ≥ 35 IE/ml.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Symtomatisk trötthet/myalgihink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred personalhälsogrupp med symtom på ihållande trötthet och myalgi.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Gastrointestinal hälsa paraply
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer med tillstånd associerade med problem med mag-tarmhälsa och miljötoxicitet eller dysfunktion relaterad till avgiftning av externa toxiner och inre metaboliter.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Irritabel tarm (IBS) hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer med tillstånd associerade med problem med mag-tarmhälsa.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Avgiftningshink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer med tillstånd associerade med frågor om miljötoxicitet eller dysfunktion relaterade till avgiftning av externa toxiner och inre metaboliter.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Wellness Avgiftningshink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp individer som kännetecknas av minimala fysiska besvär och normala biomarkörer.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Metaboliskt hälsoparaply
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp av deltagare som klassificeras som önskvärd vikt med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi eller övervikt/fetma med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi).
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Konsekvenser av Metabolic (Dys)function Bucket C/S Design
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp av deltagare som klassificeras som önskvärd vikt med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi eller övervikt/fetma med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi). C/S = crossover
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Konsekvenser av metabolisk (dys)funktion Bucket R/I Design
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en bred grupp av deltagare som klassificeras som önskvärd vikt med markörer för dysglykemi/dyslipidemi eller överviktiga/fetma med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi). R/I = randomisering/inkludering
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Ketogen produktutveckling Exploratory Group
Undergruppsundersökning hos deltagare (klassade som önskvärd vikt med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi eller övervikt/fetma med och utan markörer för dysglykemi/dyslipidemi) under deras 8- eller 12-veckors interventionsfas för ketogent program
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Paraply för reproduktiv hälsa
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp deltagare med tillstånd associerade med reproduktiv och hormonell hälsa (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, premenstruellt syndrom, endometrios, peri-menopaus och klimakteriet, kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, testosteron brist och andropaus/sen hypogonadism och prostatahälsa).
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Perimenopausal och menopausala övergångar Bucket
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp kvinnor med tillstånd förknippade med reproduktiv och hormonell hälsa, särskilt tillstånd från klimakteriet och klimakteriet.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Premenstruellt syndrom hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp kvinnor med tillstånd associerade med reproduktiv och hormonell hälsa, särskilt premenstruellt syndrom.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp kvinnor med PCOS med tecken/symtom/biomarkörer på både metabol dysfunktion och hormonella störningar.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
|
Övrig: Andropause/Sent insättande hypogonadism hink
Personliga kosttillskott, kostplaner och stödprogram för beteendeförändringar för en grupp män med tillstånd associerade med reproduktiv och hormonell hälsa, specifikt testosteronbrist och andropaus/sen debut hypogonadism.
|
Personligt anpassat kosttillskott (t.ex. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserade pro-resolving mediatorer, marin olja, vitamin D, hormonstöd, metyleringsstöd, proteindryck, fytokemikalier, neurokognitivt stöd, målinriktade ingredienser)
Program för att implementera livsstils- och beteendeförändringar efter individers behov.
Personlig matplan (t.ex. grundläggande hälsokostplan, kardiometabolisk matplan, kostplan med högt proteininnehåll och hög fytonäringsämnen, ketogen matplan, avgiftningsplan, antiinflammatorisk matplan, neuromatplan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
MOS SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd.
Den har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
URICA-frågeformuläret är ett självrapporteringsmått med 32 punkter som inkluderar 4 underskalor som mäter förändringsstadierna: Precontemplation, Contemplation, Action och Maintenance (det finns också en version med 24 objekt).
Svar ges på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1=stark oenighet till 5=stark överensstämmelse),
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Depression Anxiety, Stress Scale (DASS) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Skalan för depression, ångest och stress är ett frågeformulär med 21 punkter som innehåller en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Resultatet delas in i normal, mild, måttlig, svår och mycket svår för var och en av de tre kategorierna: Depression, ångest och stress.
En låg poäng representerar det normala och ju högre poäng desto allvarligare blir resultatet.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
BMI mäts i (vikt i kilogram (kg)/höjd i meter (m)^2) utfall i tvåsiffriga siffror.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
WC mäts i centimeter (cm)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Höftomkrets (HC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
HC mäts i cm
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft (WHR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
WHR är numerisk (0,00) och är en indikator för stor hälsorisk.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Höjd i meter (m)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Vikt i kilogram (kg)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Glukos
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Fastande glukosnivåer mätt i blod i milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Fastande totalkolesterolnivå mäts i serum i mg/dL
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Anti-nukleära antikroppar (ANA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
ANA mäts som en titer genom att serumspädning upptäcker autoimmun sjukdom.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
25-hydroxi (OH) vitamin D3
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
25-OH Vitamin D3 mäts i blod i nanogram/milliLiter (ng/mL) upptäcker brister.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Hs-CRP mäts i blod i mg/L upptäcker inflammation.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Homocystein
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Homocystein mäts i serum i mikromol/liter (µmol/L)
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Omega-3 fettsyror
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Omega-3-fettsyror: Eikosapentaensyra (EPA), Dokosahexaensyra (DHA) och Dokosapentaensyra (DPA) nivåer mäts i viktprocent.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
BDI är en självrapportering med 21 frågor, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression.
Betygssystem: 1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala; 11-16: Lätt humörstörning; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Svår depression; över 40: Extrem depression
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
BAI är en självrapporteringsinventering med flera val som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna. BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt) . Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. De standardiserade cutoffs[4] är: 0-7: minimal ångest 8-15: lätt ångest 16-25: måttlig ångest 26-63: svår ångest |
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
PROMIS sömnstörningstest är ett självbedömt test för att identifiera sömnstörningar.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
T-poängen tolkas enligt följande: Mindre än 55 = Ingen till liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Måttlig 70 år och äldre = Svår
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångesttest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
PROMIS Ångesttest är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
T-poängen tolkas enligt följande: Mindre än 55 = Ingen till liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Måttlig 70 år och äldre = Svår
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
PROMIS Depression SF är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. T-poängen tolkas enligt följande: Mindre än 55 = Ingen till liten 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Måttlig 70 år och äldre = Svår
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .