使用 N-of-1 帐篷-伞-桶设计改善功能性健康结果的个性化生活方式干预 (LIFE-HOUSE)

“N of 1”帐篷的一般入选标准：

• 男女不限
• 18-80 岁，包括在内
• 愿意书面知情同意参与研究

“M of 1”帐篷的一般排除标准：

• 病史和并发疾病：
• 一种严重的、不稳定的疾病，包括心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、神经系统、免疫/风湿病或血液系统疾病。
• 已知感染 HIV、结核病或乙型或丙型肝炎。
• 无法遵守研究和/或后续访问。
• PI 认为会妨碍安全参与本研究或干扰依从性的任何并发情况（包括病史、体格检查或实验室评估的临床显着异常）。
• PI 认为会妨碍安全参与本研究或干扰依从性的任何合理的医学、精神病学和/或社会原因。

以下描述了适用于个别研究组的具体纳入和/或排除标准。

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健康伞：

具体排除标准：

• MOS SF-36 QN 总分 < 60

升高的同型半胱氨酸桶：

具体纳入标准：

• 升高的同型半胱氨酸水平 ≥ 10.4 µmol/L

具体排除标准：

• MOS SF-36 QN 总分 < 60

牙科保健伞：

具体纳入标准：

• 患有广泛牙龈炎/牙周炎/龋齿/牙齿疼痛/牙齿折断的参与者。 在体格检查中确定以下任何一项：牙龈炎、牙龈萎缩、牙周炎、牙齿折断、多处未修复的龋齿。 识别牙龈出血史、使用牙线时出血、刷牙时出血、口腔慢性溃疡、牙齿疼痛、咬铝箔时疼痛。

神经健康保护伞：

具体纳入标准：

• 抑郁焦虑压力量表 (DASS) QN 的任何子量表得分升高；和/或贝克抑郁评分和贝克焦虑评分显示轻度或中度抑郁或焦虑的评分；和/或 MOS SF-36 子量表情绪角色功能或心理健康 < 50；和/或 PROMIS 认知功能 QN 得分 < 50。

自身免疫和炎症条件保护伞：

具体纳入标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物或诊断与自身免疫/炎症（不包括代谢紊乱/动脉粥样硬化）和以症状性疲劳/肌痛为特征的不明确病症的特征/诊断一致。

高架 ANA 铲斗：

具体纳入标准：

• 自身免疫和炎症条件伞的一般纳入标准
• 升高的 ANA 水平 > 1:40 滴度（用于分析的指定子组将全部具有两个基线升高的 ANA 水平 > 1:40 滴度。）

具体排除标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物（不包括 ANA）或与自身免疫/炎症状况（不包括代谢紊乱/动脉粥样硬化）的特征/诊断一致的诊断

自身免疫条件桶：

具体纳入标准：

• 已确诊自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病和桥本氏甲状腺炎），ANA 水平 >1:80 滴度、类风湿因子 (RF) ≥ 14 IU/ml、粪便钙卫蛋白 ≥ 50 mcg/g 和甲状腺自身抗体水平特别是甲状腺球蛋白抗体 ≥ 115 IU/ml 和/或甲状腺过氧化物酶抗体 ≥ 35 IU/ml。

有症状的疲劳和肌痛桶：

具体纳入标准：

• 以下五个特征中的两个通常已存在至少 3 个月：

  • 广泛的身体疼痛（5 个区域中的 3 个区域（左上、右上、左下、右下、轴向）有或没有症状触发点
  • 全身疲劳
  • 睡眠障碍，包括醒来后精神不振
  • 认知（记忆或思维）问题
  • 劳累后不适

肠胃保健伞：

具体纳入标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物或诊断符合肠易激综合征和其他胃肠道症状（不包括炎症性肠病）的特征/诊断以及健康排毒的生理挑战

IBS 铲斗：

具体纳入标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物或诊断符合肠易激综合征和其他胃肠道症状（不包括炎症性肠病）的特征/诊断

排毒桶：

具体纳入标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物或诊断与健康排毒一致的生理挑战

健康排毒桶：

具体纳入标准：

• 症状、体征、实验室生物标志物或诊断与健康排毒一致的生理挑战

代谢健康伞：

具体纳入标准：

• BMI >= 18.5 且 <40

代谢功能/功能障碍桶的后果 - 交叉设计：

具体纳入标准：

• BMI >= 18.5 且 <40
• 代谢功能障碍定义为具有以下至少两项： 葡萄糖 ≥ 100 mg/dl；胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR)（葡萄糖 [mg/dl] 胰岛素 [µiu/L)/405），评分 ≥ 2.0； HbA1c ≥ 5.7%；甘油三酯 ≥ 100 毫克/分升；低密度脂蛋白颗粒数 (LDLp) >1000，脂蛋白 (a) (lp(a)) > 30 mg/dl； HDL（女性）≤ 50 ng/ml； HDL（男性）≤ 40 ng/ml；和血压 ≥ 135/85 mm Hg。

具体排除标准：

• 以下任何一项：空腹血糖≥125mg/dl； HbA1c ≥ 6.5% 且血压 ≥ 165/95 mm Hg。

代谢功能/功能障碍桶的后果 - 随机化/纳入设计：

具体纳入标准：

• BMI >= 18.5 且 <40
• 代谢功能障碍定义为具有以下至少两项： 葡萄糖 ≥ 100 mg/dl；胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR)（葡萄糖 [mg/dl] 胰岛素 [µiu/L)/405），评分 ≥ 2.0； HbA1c ≥ 5.7%；甘油三酯 ≥ 100 毫克/分升；低密度脂蛋白颗粒数 (LDLp) >1000，脂蛋白 (a) (lp(a)) > 30 mg/dl； HDL（女性）≤ 50 ng/ml； HDL（男性）≤ 40 ng/ml；并且血压≥ 135/85 mm Hg

具体排除标准：

• 以下任何一项：空腹血糖≥125mg/dl； HbA1c ≥ 6.5% 且血压 ≥ 165/95 mm Hg。

生殖健康伞：

具体纳入标准：

• 适用于女性参与者：临床诊断为纤维囊性乳腺癌和/或乳腺癌、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、经前期综合征、围绝经期和绝经期疾病风险增加。
• 适用于男性参与者：睾酮缺乏症和男性更年期/迟发性性腺功能减退症或前列腺健康问题的诊断。

围绝经期和更年期过渡桶：

具体纳入标准：

• 具有与围绝经期和绝经期病症的临床诊断一致的体征/症状的女性。

经前综合症桶：

具体纳入标准：

• 诊断为经前综合症和/或体征/症状/生物标志物与雌激素/孕激素失衡一致的女性。

PCOS 桶：

具体纳入标准：

• 具有与 PCOS 临床诊断一致的体征/症状/生物标志物的女性。

男性更年期/迟发性性腺功能减退症桶：

具体纳入标准：

• 具有与男性更年期/迟发性性腺功能减退症的临床诊断一致的体征/症状/生物标志物的男性。