Intervention personnalisée sur le mode de vie pour améliorer les résultats de santé fonctionnelle à l'aide de la conception N-of-1 Tent-Umbrella-Bucket (LIFE-HOUSE)
26 octobre 2023 mis à jour par: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE : Une intervention sur le mode de vie et une évaluation fonctionnelle - une enquête sur les résultats de santé
Le projet de recherche LIFE-HOUSE est conçu pour évaluer l'impact d'un programme d'intervention personnalisé sur le mode de vie sur la capacité fonctionnelle en tant qu'approche de quantification de la santé, et sa relation avec des déterminants de risque de maladie bien compris.
LIFE-HOUSE utilisera une conception innovante de tente-parapluie-seau.
Les participants se réuniront sous la tente d'une série de cas « N de 1 » tout compris offrant un abri d'interventions de médecine fonctionnelle contre la tempête des maladies chroniques. Sous cette tente se trouvent une collection de parapluies où les participants présentant des défis cliniques similaires sont évalués en tant que groupes cliniquement définis avec des directives lâches pour les interventions prévues. Enfin, les participants se tenant sous ces parapluies peuvent entrer dans des compartiments spécifiques qui rassemblent des individus avec des présentations cliniques presque identiques dans des bras randomisés prescriptifs plus formellement décrits pour l'intervention.
Les individus se verront offrir la possibilité de participer à tous les parapluies et seaux pour lesquels ils se qualifient. Ils peuvent accepter ou refuser la participation à n'importe quel Parapluie ou Seau tout en restant éligibles pour participer à la Tente globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été suggéré que la meilleure médecine devrait valoriser quatre principes (4P) - la médecine devrait être personnalisée, prédictive, préventive et participative. Cette Médecine 4P sera donc personnalisée et centrée sur le patient en mettant l'accent sur la personne qui a la maladie et non sur la maladie qu'elle a. Il sera prédictif car il identifie la tendance préclinique/le déclin vers la maladie plus tôt que l'apparition des symptômes qui annoncent la perte de fonction et de santé. Elle sera préventive car les informations recueillies doivent offrir des opportunités de modifier ces trajectoires vers la maladie et enfin elle sera participative car les individus seront intimement impliqués dans la collecte de données pour identifier les tendances et dans l'application des mesures de style de vie pour améliorer leur vie.
Il existe un besoin important non satisfait d'identifier la valeur d'un programme d'intervention personnalisé sur le mode de vie pour améliorer les résultats de santé fonctionnelle. Alors que la maladie est bien comprise à partir des indices traditionnels basés sur la pathologie, la santé est moins facilement définie. Historiquement, en bonne santé a été le terme par défaut appliqué à une personne qui n'est pas reconnue comme ayant une maladie. Cette définition de la santé comme l'absence de maladie a eu pour résultat que la santé et le bien-être se trouvent souvent en dehors du domaine de la médecine.
Une définition évolutive de la santé, cependant, consiste à reconnaître qu'elle est liée à la capacité fonctionnelle de l'individu. La capacité fonctionnelle peut être classée en quatre domaines d'évaluation : physiologique, physique, cognitif et émotionnel. Ces quatre sous-catégories sont quantifiables à la fois par des mesures qualitatives et quantitatives. Les effets sur la santé d'un programme d'intervention multimodal personnalisé en médecine du mode de vie peuvent être mieux évalués en utilisant des déterminants fonctionnels.
La médecine fonctionnelle est une philosophie de médecine intégrative qui intègre de manière unique la médecine 4P en mettant l'accent sur la fonction et le dysfonctionnement et la nécessité de prendre en compte les événements physiologiques qui déterminent l'équilibre entre les deux. Le projet de recherche LIFE-HOUSE est conçu pour évaluer l'impact d'un programme d'intervention personnalisé sur le mode de vie sur la capacité fonctionnelle en tant qu'approche de quantification de la santé, et sa relation avec des déterminants de risque de maladie bien compris.
Les individus se verront offrir la possibilité de participer à tous les parapluies et seaux pour lesquels ils se qualifient. Ils peuvent accepter ou refuser la participation à n'importe quel Parapluie ou Seau tout en restant éligibles pour participer à la Tente globale. En raison de la structure du système défini de manière unique mais qui se chevauche de parapluies et de seaux, un sujet spécifique peut participer consécutivement et/ou séquentiellement à une série de parapluies et de seaux selon le cas et leurs données peuvent être incluses dans plusieurs analyses de parapluies et de seaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères généraux d'inclusion pour la tente 'N de 1' :
- masculin ou féminin
- 18-80 ans inclus
- disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères généraux d'exclusion pour la tente 'M of 1' :
- Antécédents médicaux et maladies concomitantes :
- Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique/rhumatologique ou hématologique.
- Infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite B ou C.
- Incapacité à se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.
- Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Toute raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
Ce qui suit décrit les critères d'inclusion et/ou d'exclusion spécifiques applicables aux bras d'étude individuels.
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Parapluie bien-être :
Critères d'exclusion spécifiques :
- Score général MOS SF-36 QN < 60
Seau d'homocystéine surélevé :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Niveau élevé d'homocystéine ≥ 10,4 µmol/L
Critères d'exclusion spécifiques :
- Score général MOS SF-36 QN < 60
Parapluie de santé dentaire :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Participants souffrant de gingivite étendue/parodontite/caries/dents douloureuses/dents fracturées. Identification de l'un des éléments suivants à l'examen physique : gingivite, déchaussement des gencives, parodontite, dents fracturées, caries multiples non restaurées. Identification sur les antécédents de saignement des gencives, saignement lors de la soie dentaire, saignement lors du brossage, plaies chroniques dans la bouche, dents douloureuses, douleur en mordant sur du papier d'aluminium.
Parapluie Santé Neurologique :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Score élevé sur n'importe quelle sous-échelle de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale) QN ; et/ou un score démontrant une dépression ou une anxiété légère ou modérée sur le score de dépression de Beck et le score d'anxiété de Beck ; et/ou une sous-échelle MOS SF-36 Fonctionnement du rôle émotionnel ou santé mentale < 50 ; et/ou score QN de la fonction cognitive PROMIS < 50.
Parapluie des maladies auto-immunes et inflammatoires :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire ou diagnostic compatibles avec les caractéristiques/le diagnostic d'une affection auto-immune/inflammatoire (à l'exclusion des troubles métaboliques/athérosclérose) et des affections mal définies caractérisées par une fatigue symptomatique/des myalgies.
Godet ANA surélevé :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Critères généraux d'inclusion pour les affections auto-immunes et inflammatoires Parapluie
- Niveau ANA élevé > 1:40 titre (Un sous-groupe spécifié pour l'analyse sera tous avec deux niveaux ANA élevés de base > 1:40 titre.)
Critères d'exclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire (à l'exclusion des ANA) ou diagnostic compatible avec les caractéristiques/diagnostic d'une maladie auto-immune/inflammatoire (à l'exclusion des troubles métaboliques/athérosclérose)
Seau de maladies auto-immunes :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Diagnostic établi d'une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire et thyroïdite de Hashimoto) avec un niveau d'ANA> 1: 80 titre, facteur rhumatoïde (FR) ≥ 14 UI / ml, calprotectine fécale ≥ 50 mcg / g et thyroïde taux d'auto-anticorps spécifiquement anticorps anti-thyroglobuline ≥ 115 UI/ml et/ou anticorps anti-thyroïdase ≥ 35 UI/ml.
Seau de fatigue symptomatique et de myalgie :
Critères d'inclusion spécifiques :
Deux des cinq caractéristiques suivantes sont généralement présentes depuis au moins 3 mois :
- Douleur corporelle généralisée (douleur dans 3 des 5 régions (supérieure gauche, supérieure droite, inférieure gauche, inférieure droite, axiale) avec et sans points gâchettes symptomatiques
- Fatigue généralisée
- Troubles du sommeil, y compris réveil non rafraîchi
- Problèmes cognitifs (mémoire ou pensée)
- Malaise post-effort
Parapluie de santé gastro-intestinal :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire ou diagnostic compatibles avec les caractéristiques/le diagnostic du syndrome du côlon irritable et d'autres symptômes gastro-intestinaux (à l'exclusion des maladies inflammatoires de l'intestin) ainsi que les défis physiologiques avec une désintoxication saine
Seau IBS :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire ou diagnostic compatibles avec les caractéristiques/le diagnostic du syndrome du côlon irritable et d'autres symptômes gastro-intestinaux (à l'exclusion des maladies inflammatoires de l'intestin)
Seau de désintoxication :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire ou diagnostic défis physiologiques compatibles avec une désintoxication saine
Seau de désintoxication de bien-être :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Symptômes, signes, biomarqueurs de laboratoire ou diagnostic défis physiologiques compatibles avec une désintoxication saine
Parapluie de santé métabolique :
Critères d'inclusion spécifiques :
- IMC>= 18,5 et <40
Conséquences du seau de fonction/dysfonctionnement métabolique - Conception croisée :
Critères d'inclusion spécifiques :
- IMC>= 18,5 et <40
- Le dysfonctionnement métabolique est défini comme ayant au moins deux des éléments suivants : Glucose ≥ 100 mg/dl ; Modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (Glucose [mg/dl]Insuline [µiu/L)/405), score ≥ 2,0 ; HbA1c ≥ 5,7 % ; Triglycérides ≥ 100 mg/dl ; Nombre de particules de lipoprotéines de basse densité (LDLp) > 1000, lipoprotéine (a) (lp(a)) > 30 mg/dl ; HDL (femmes) ≤ 50 ng/ml ; HDL (hommes) ≤ 40 ng/ml ; et tension artérielle ≥ 135/85 mm Hg.
Critères d'exclusion spécifiques :
- L'un des éléments suivants : Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dl ; HbA1c ≥ 6,5 % et tension artérielle ≥ 165/95 mm Hg.
Conséquences de la fonction métabolique/seau de dysfonctionnement - conception de randomisation/inclusion :
Critères d'inclusion spécifiques :
- IMC>= 18,5 et <40
- Le dysfonctionnement métabolique est défini comme ayant au moins deux des éléments suivants : Glucose ≥ 100 mg/dl ; Modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (Glucose [mg/dl]Insuline [µiu/L)/405), score ≥ 2,0 ; HbA1c ≥ 5,7 % ; Triglycérides ≥ 100 mg/dl ; Nombre de particules de lipoprotéines de basse densité (LDLp) > 1000, lipoprotéine (a) (lp(a)) > 30 mg/dl ; HDL (femmes) ≤ 50 ng/ml ; HDL (hommes) ≤ 40 ng/ml ; et tension artérielle ≥ 135/85 mm Hg
Critères d'exclusion spécifiques :
- L'un des éléments suivants : Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dl ; HbA1c ≥ 6,5 % et tension artérielle ≥ 165/95 mm Hg.
Parapluie de santé reproductive :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Applicable aux participantes : un diagnostic clinique de sein fibrokystique et/ou de risque accru de cancer du sein, de syndrome des ovaires polykystiques, d'endométriose, de syndrome prémenstruel, de périménopause et de conditions ménopausiques.
- Applicable aux participants masculins : un diagnostic de déficit en testostérone et d'andropause/hypogonadisme d'apparition tardive ou des problèmes de santé de la prostate.
Seau de transition périménopause et ménopause :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Femme présentant des signes/symptômes compatibles avec un diagnostic clinique de conditions de péri-ménopause et de ménopause.
Seau de syndrome prémenstruel :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Femme avec un diagnostic de syndrome prémenstruel et/ou des signes/symptômes/biomarqueurs compatibles avec des déséquilibres œstrogène/progestérone.
Seau SOPK :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Femme présentant des signes/symptômes/biomarqueurs compatibles avec un diagnostic clinique de SOPK.
Seau d'andropause/d'hypogonadisme d'apparition tardive :
Critères d'inclusion spécifiques :
- Homme présentant des signes/symptômes/biomarqueurs compatibles avec un diagnostic clinique d'andropause/hypogonadisme tardif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: N de 1 Tente
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe (à la fois une population d'employés et ceux recrutés dans les cabinets de praticiens) incluant tous les participants à l'étude et plus particulièrement les personnes généralement en bonne santé, celles atteintes de maladies/conditions établies nécessitant une approche personnalisée, les personnes atteintes de maladies/conditions actuellement à faible prévalence dans notre population d'étude et les femmes actuellement enceintes ou qui allaitent.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie de bien-être
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe d'individus caractérisés par des plaintes physiques minimales et des biomarqueurs de laboratoire d'importance clinique modeste.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau d'homocystéine surélevé
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour les personnes du Wellness Umbrella avec un taux d'homocystéine élevé ≥ 10,4 µmol/L.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie de santé dentaire
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe de personnes atteintes d'une maladie dentaire établie.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie Santé Immunitaire
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe de personnes atteintes de maladies auto-immunes/inflammatoires (à l'exclusion des troubles métaboliques/athérosclérose)
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau d'anticorps anti-nucléaires (ANA) élevés
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de personnes présentant des niveaux élevés d'anticorps antinucléaires (symptômes précliniques uniquement).
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau de maladies auto-immunes
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de personnes ayant un diagnostic établi de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire et thyroïdite de Hashimoto) avec un niveau d'ANA> 1: 80 titre, rhumatoïde (RF) ≥ 14 UI/ml, calprotectine fécale ≥ 50 mcg/g et taux d'auto-anticorps thyroïdiens spécifiquement anticorps anti-thyroglobuline ≥ 115 UI/ml et/ou anticorps peroxydase thyroïdienne ≥ 35 UI/ml.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau Fatigue Symptomatique/Myalgies
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe d'employés présentant des symptômes de fatigue persistante et de myalgies.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie pour la santé gastro-intestinale
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de personnes souffrant de conditions associées à des problèmes de santé gastro-intestinale et de toxicité environnementale ou de dysfonctionnement liés à la détoxification des toxines externes et des métabolites internes.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau pour le syndrome du côlon irritable (IBS)
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de personnes atteintes de conditions associées à des problèmes de santé gastro-intestinale.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau de désintoxication
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de personnes souffrant de conditions associées à des problèmes de toxicité environnementale ou de dysfonctionnement liés à la détoxification des toxines externes et des métabolites internes.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau de désintoxication bien-être
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe d'individus caractérisés par des plaintes physiques minimales et des biomarqueurs normaux.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie de santé métabolique
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe de participants classés comme poids souhaitable avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie ou en surpoids/obésité avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie).
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Conséquences de la fonction métabolique (Dys) Conception du godet C/S
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe de participants classés comme poids souhaitable avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie ou en surpoids/obésité avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie). C/S = croisement
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Conséquences de la fonction métabolique (Dys)Bucket R/I Design
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un large groupe de participants classés comme poids souhaitable avec des marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie ou en surpoids/obésité avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie). R/I = randomisation/inclusion
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Groupe exploratoire de développement de produits cétogènes
Enquête de sous-groupe chez les participants (classés comme poids souhaitable avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie ou en surpoids/obèses avec et sans marqueurs de dysglycémie/dyslipidémie) pendant leur phase d'intervention du programme cétogène de 8 ou 12 semaines
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Parapluie de santé reproductive
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de participants souffrant de conditions associées à la santé reproductive et hormonale (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, le syndrome prémenstruel, l'endométriose, les conditions de péri-ménopause et de ménopause, les femmes actuellement enceintes ou allaitantes, la testostérone déficience et andropause/hypogonadisme d'apparition tardive, et santé de la prostate).
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau de transition périménopause et ménopause
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de femmes souffrant de conditions associées à la santé reproductive et hormonale, en particulier les conditions de péri-ménopause et de ménopause.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau de syndrome prémenstruel
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de femmes souffrant de conditions associées à la santé reproductive et hormonale, en particulier le syndrome prémenstruel.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau pour syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe de femmes atteintes du SOPK présentant des signes/symptômes/biomarqueurs de dysfonctionnement métabolique et de troubles hormonaux.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Autre: Seau d'andropause/d'hypogonadisme d'apparition tardive
Compléments alimentaires personnalisés, plans alimentaires et programme de soutien au changement de comportement pour un groupe d'hommes souffrant de conditions associées à la santé reproductive et hormonale, en particulier le déficit en testostérone et l'andropause/hypogonadisme d'apparition tardive.
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Supplémentation alimentaire personnalisée (par exemple, multivitamines/minéraux, probiotiques, médiateurs pro-résolution spécialisés, huile marine, vitamine D, support hormonal, support de méthylation, boisson protéinée, phytochimiques, support neurocognitif, ingrédients ciblés)
Programme visant à mettre en œuvre un changement de style de vie et de comportement en fonction des besoins des individus.
Plan alimentaire personnalisé (par exemple, plan alimentaire de base pour le bien-être, plan alimentaire cardiométabolique, plan alimentaire riche en protéines et en phytonutriments, plan alimentaire cétogène, plan alimentaire de désintoxication, plan alimentaire anti-inflammatoire, plan neuro-alimentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le MOS SF-36 est un indicateur de l'état de santé général.
Il a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100. Les scores les plus bas = plus d'incapacité, les scores les plus élevés = moins d'incapacité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Questionnaire d'évaluation du changement de l'Université du Rhode Island (URICA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le questionnaire URICA est une mesure d'auto-évaluation de 32 items qui comprend 4 sous-échelles mesurant les étapes du changement : Précontemplation, Contemplation, Action et Maintenance (il existe également une version à 24 items).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de (1=fort désaccord à 5=fort accord),
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Questionnaire DASS (Depression Anxiety, Stress Scale)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress est un questionnaire de 21 éléments qui comprend un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Le résultat est divisé en normal, léger, modéré, sévère et très sévère pour chacune des 3 catégories : dépression, anxiété et stress.
Un score faible représente la normale et plus le score est élevé, plus le résultat est grave.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'IMC est mesuré en (poids en kilogramme (kg)/taille en mètre (m) ^ 2) résultat à deux chiffres.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Tour de taille (WC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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WC est mesuré en centimètres (cm)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Circonférence de la hanche (HC)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois
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HC se mesure en cm
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Changement par rapport au départ à 12 mois
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Rapport taille/hanche (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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WHR est numérique (0,00) et est un indicateur de risque majeur pour la santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Hauteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Hauteur en mètre (m)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Lester
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois
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Poids en kilogramme (kg)
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Changement par rapport au départ à 12 mois
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Glycémie à jeun mesurée dans le sang en milligramme/décilitre (mg/dL)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le taux de cholestérol total à jeun est mesuré dans le sérum en mg/dL
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'ANA est mesuré comme un titre par dilution de sérum détecte une maladie auto-immune.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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25-hydroxy (OH) Vitamine D3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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La 25-OH Vitamine D3 est mesurée dans le sang en nanogramme/millilitre (ng/mL) détecte les carences.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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La Hs-CRP est mesurée dans le sang en mg/L et détecte l'inflammation.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Homocystéine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'homocystéine est mesurée dans le sérum en micromol/litre (µmol/L)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Les acides gras omega-3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Acides gras oméga-3 : les niveaux d'eicosapentaénoïque (EPA), de docosahexaénoïque (DHA) et de docosapentaénoïque (DPA) sont mesurés en % de poids.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Système de notation : 1-10 : ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 : Troubles de l'humeur légers ; 17-20 : Dépression clinique limite ; 21-30 : Dépression sévère ; plus de 40 ans : dépression extrême
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois
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Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement) . Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les seuils standardisés[4] sont : 0-7 : anxiété minimale 8-15 : anxiété légère 16-25 : anxiété modérée 26-63 : anxiété sévère |
Changement par rapport au départ à 12 mois
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Test de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le test de perturbation du sommeil PROMIS est un test auto-évalué pour identifier les troubles du sommeil.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de troubles du sommeil.
Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Test d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois
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Le test d'anxiété PROMIS est un questionnaire en 7 points qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété.
Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Changement par rapport au départ à 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la dépression (SF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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PROMIS Depression SF est un questionnaire en 8 points qui évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression. Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- essai n-sur-1
- complément alimentaire
- désintoxication
- capacité fonctionnelle
- le bien-être
- médecine personnalisée
- médecine fonctionnelle
- Médecine 4P
- programme de bien-être des employés
- homocystéine
- modification du mode de vie
- médecine de style de vie
- nourriture médicale
- changement de comportement
- régime alimentaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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