N-of-1 Tent-Umbrella-Bucket 디자인을 사용하여 기능적 건강 결과를 개선하기 위한 개인화된 라이프스타일 개입 (LIFE-HOUSE)

'N of 1' 텐트에 대한 일반 포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 18-80세 포함
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있음

'M of 1' 텐트에 대한 일반적인 제외 기준:

• 병력 및 동시 질병:
• 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비계, 신경계, 면역계/류마티스계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
• HIV, TB 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
• 연구 및/또는 후속 방문을 준수할 수 없음.
• PI의 의견에 따라 이 연구에 안전하게 참여하지 못하거나 순응을 방해하는 모든 동시 상태(병력, 신체 검사 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상 포함).
• PI의 의견에 따라 본 연구의 안전한 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.

다음은 개별 연구 부문에 적용 가능한 특정 포함 및/또는 제외 기준을 설명합니다.

-------------------------------------------------- --------

건강 우산:

특정 제외 기준:

• MOS SF-36 QN 일반 점수 < 60

높은 호모시스테인 양동이:

특정 포함 기준:

• 상승된 호모시스테인 수치 ≥ 10.4 µmol/L

특정 제외 기준:

• MOS SF-36 QN 일반 점수 < 60

치아 건강 우산:

특정 포함 기준:

• 광범위한 치은염/치주염/우식증/치아 통증/파절 치아가 있는 참가자. 신체 검사에서 다음 중 하나의 식별: 치은염, 후퇴하는 잇몸선, 치주염, 골절된 치아, 다수의 미복원 충치. 잇몸 출혈, 치실 사용 시 출혈, 양치질 시 출혈, 입안의 만성 궤양, 치아 통증, 알루미늄 호일을 물 때 통증의 병력에 대한 식별.

신경학적 건강 우산:

특정 포함 기준:

• 우울증 불안 스트레스 척도(DASS) QN의 모든 하위 척도에서 높은 점수; 및/또는 Beck Depression Score 및 Beck Anxiety Score에서 경도 또는 중등도의 우울증 또는 불안을 나타내는 점수; 및/또는 MOS SF-36 하위 척도 감정적 역할 기능 또는 정신 건강 < 50; 및/또는 PROMIS 인지 기능 QN 점수 < 50.

자가 면역 및 염증 상태 우산:

특정 포함 기준:

• 자가면역/염증성 상태(대사 장애/죽상동맥경화증 제외) 및 증상성 피로/근육통을 특징으로 하는 불명확한 상태의 특징/진단과 일치하는 증상, 징후, 실험실 바이오마커 또는 진단.

높은 ANA 버킷:

특정 포함 기준:

• 자가면역 및 염증 상태 우산에 대한 일반 포함 기준
• 상승된 ANA 수준 > 1:40 역가(분석을 위해 지정된 하위 그룹은 모두 2개의 기준 상승된 ANA 수준 > 1:40 역가를 포함합니다.)

특정 제외 기준:

• 증상, 징후, 실험실 바이오마커(ANA 제외) 또는 자가면역/염증 상태의 특징/진단과 일치하는 진단(대사 장애/죽상경화증 제외)

자가면역 조건 버킷:

특정 포함 기준:

• ANA 수치 >1:80 역가, 류마티스 인자(RF) ≥ 14 IU/ml, 분변 칼프로텍틴 ≥ 50 mcg/g 및 갑상선을 가진 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 및 하시모토 갑상선염)의 확립된 진단 자가항체 수치, 특히 티로글로불린 항체 ≥ 115 IU/ml 및/또는 갑상선 과산화효소 항체 ≥ 35 IU/ml.

징후적 피로 및 근육통 양동이:

특정 포함 기준:

• 다음 다섯 가지 기능 중 두 가지가 일반적으로 최소 3개월 동안 나타납니다.

  • 증상이 있는 통증유발점이 있거나 없는 광범위한 신체 통증(5개 영역 중 3개 영역(왼쪽 위, 오른쪽 위, 왼쪽 아래, 오른쪽 아래, 축)의 통증)
  • 전신 피로
  • 상쾌하지 않은 각성을 포함한 수면 장애
  • 인지(기억 또는 사고) 문제
  • 운동 후 불쾌감

위장 건강 우산:

특정 포함 기준:

• 과민성 대장 증후군 및 기타 GI 증상(염증성 장 질환 제외)의 특징/진단과 일치하는 증상, 징후, 검사실 바이오마커 또는 진단 및 건강한 해독을 통한 생리학적 문제

IBS 버킷:

특정 포함 기준:

• 과민성 대장 증후군 및 기타 GI 증상(염증성 장 질환 제외)의 특징/진단과 일치하는 증상, 징후, 실험실 바이오마커 또는 진단

해독 양동이:

특정 포함 기준:

• 증상, 징후, 실험실 바이오마커 또는 건강한 해독으로 일관된 생리학적 문제 진단

웰빙 해독 양동이:

특정 포함 기준:

• 증상, 징후, 실험실 바이오마커 또는 건강한 해독으로 일관된 생리학적 문제 진단

신진대사 건강 우산:

특정 포함 기준:

• BMI>= 18.5 및 <40

대사 기능/기능 장애 양동이의 결과 - 교차 설계:

특정 포함 기준:

• BMI>= 18.5 및 <40
• 대사 기능 장애는 다음 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의됩니다: 포도당 ≥ 100 mg/dl; 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR)(포도당[mg/dl]인슐린[μiu/L)/405), 점수 ≥ 2.0; HbA1c ≥ 5.7%; 트리글리세리드 ≥ 100 mg/dl; 저밀도 지단백질 입자 수(LDLp) >1000, 지단백질(a)(lp(a)) > 30 mg/dl; HDL(여성) ≤ 50ng/ml; HDL(남성) ≤ 40ng/ml; 및 혈압 ≥ 135/85 mm Hg.

특정 제외 기준:

• 다음 중 하나: 공복 혈당 ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6.5% 및 혈압 ≥ 165/95 mm Hg.

대사 기능/기능 장애 양동이의 결과 - 무작위화/포함 설계:

특정 포함 기준:

• BMI>= 18.5 및 <40
• 대사 기능 장애는 다음 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의됩니다: 포도당 ≥ 100 mg/dl; 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR)(포도당[mg/dl]인슐린[μiu/L)/405), 점수 ≥ 2.0; HbA1c ≥ 5.7%; 트리글리세리드 ≥ 100 mg/dl; 저밀도 지단백질 입자 수(LDLp) >1000, 지단백질(a)(lp(a)) > 30mg/dl; HDL(여성) ≤ 50ng/ml; HDL(남성) ≤ 40ng/ml; 및 혈압 ≥ 135/85 mm Hg

특정 제외 기준:

• 다음 중 하나: 공복 혈당 ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6.5% 및 혈압 ≥ 165/95 mm Hg.

생식 건강 우산:

특정 포함 기준:

• 여성 참가자에게 적용 가능: 섬유낭종 유방의 임상 진단 및/또는 유방암, 다낭성 난소 증후군, 자궁내막증, 월경전 증후군, 폐경기 및 폐경기 상태에 대한 위험 증가.
• 남성 참가자에게 적용 가능: 테스토스테론 결핍 진단 및 남성 갱년기/성선기능저하증 또는 전립선 건강 문제.

폐경 주변기 및 폐경기 전환 버킷:

특정 포함 기준:

• 폐경 주변기 및 폐경기 상태의 임상적 진단과 일치하는 징후/증상이 있는 여성.

월경전 증후군 양동이:

특정 포함 기준:

• 월경전 증후군 및/또는 에스트로겐/프로게스테론 불균형과 일치하는 징후/증상/바이오마커 진단을 받은 여성.

PCOS 버킷:

특정 포함 기준:

• PCOS의 임상적 진단과 일치하는 징후/증상/바이오마커가 있는 여성.

남성 갱년기/후기 발병 성선기능저하 버킷:

특정 포함 기준:

• 남성 갱년기/후기 발병 성선기능저하증의 임상적 진단과 일치하는 징후/증상/생체지표가 있는 남성.