Personlig livsstilsintervention til forbedring af funktionelle sundhedsresultater ved hjælp af N-af-1 telt-paraply-spand-design (LIFE-HOUSE)
26. oktober 2023 opdateret af: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: En livsstilsintervention og funktionel evaluering - en undersøgelse af sundhedsresultater
LIFE-HOUSE forskningsprojektet er designet til at evaluere virkningen af et personligt livsstilsinterventionsprogram på funktionel kapacitet som en tilgang til kvantificering af sundhed og dets forhold til velforståede sygdomsrisikodeterminanter.
LIFE-HOUSE vil bruge et innovativt telt-paraply-spand design.
Deltagerne vil samles under teltet i en altomfattende 'N af 1' Case-serie, der giver et ly af funktionel medicin interventioner mod stormen af kronisk sygdom. Under dette telt er en samling af paraplyer, hvor deltagere med lignende kliniske udfordringer evalueres som klinisk definerede grupper med løse retningslinjer for de planlagte interventioner. Endelig kan deltagere, der står under disse paraplyer, træde ind i specifikke spande, der samler personer med næsten identiske kliniske præsentationer i mere formelt beskrevne præskriptive randomiserede arme til intervention.
Enkeltpersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i alle paraplyer og spande, som de kvalificerer sig til. De kan acceptere eller afvise deltagelse i enhver paraply eller spand og alligevel forblive berettiget til deltagelse i det samlede telt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet foreslået, at den bedste medicin bør værdsætte fire principper (4P) - medicin skal være personlig, prædiktiv, forebyggende og deltagende. Denne 4P Medicin vil således være personlig og patientcentreret med fokus på den person, der har sygdommen og ikke den sygdom, personen har. Det vil være prædiktivt, da det identificerer den prækliniske tendens/nedgang i retning af sygdom hurtigere end indtræden af symptomer, der varsler tab af funktion og sundhed. Det vil være forebyggende, da den indsamlede information skulle give muligheder for at ændre disse forløb mod sygdom, og endelig vil det være deltagende, da individer vil blive tæt involveret i indsamlingen af data for at identificere tendenser og i anvendelsen af livsstilsforanstaltninger for at forbedre deres liv.
Der er et betydeligt udækket behov for at identificere værdien af et personligt tilpasset livsstilsinterventionsprogram for at forbedre funktionelle sundhedsresultater. Mens sygdom er velforstået ud fra traditionelle patologi-baserede indekser, er sundhed mindre let at definere. Historisk set har sund været standardbegrebet, der anvendes på et individ, der ikke er anerkendt som havende en sygdom. Denne definition af sundhed som fravær af sygdom har resulteret i levering af sundhed og velvære, som ofte ligger uden for medicinens område.
En definition af sundhed i udvikling er imidlertid at erkende, at det er relateret til individets funktionelle kapacitet. Funktionel kapacitet kan kategoriseres i fire vurderingsområder: fysiologisk, fysisk, kognitiv og følelsesmæssig. Alle fire af disse underkategorier er kvantificerbare ved både kvalitative og kvantitative målinger. Effekterne på sundheden af et multimodalt personaliseret livsstilsmedicinsk interventionsprogram kan bedst evalueres ved at bruge funktionelle determinanter.
Functional Medicine er en integrativ medicinfilosofi, der unikt inkorporerer 4P Medicin med fokus på funktion og dysfunktion og nødvendigheden af at overveje de fysiologiske begivenheder, der bestemmer balancen mellem de to. LIFE-HOUSE forskningsprojektet er designet til at evaluere virkningen af et personligt livsstilsinterventionsprogram på funktionel kapacitet som en tilgang til kvantificering af sundhed og dets forhold til velforståede sygdomsrisikodeterminanter.
Enkeltpersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i alle paraplyer og spande, som de kvalificerer sig til. De kan acceptere eller afvise deltagelse i enhver paraply eller spand og alligevel forblive berettiget til deltagelse i det samlede telt. På grund af strukturen af det unikt definerede, men alligevel overlappende system af paraplyer og spande, kan et specifikt emne deltage fortløbende og/eller sekventielt i en serie af paraplyer og spande, alt efter hvad der er relevant, og deres data kan inkluderes i flere paraply- og spandanalyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier for 'N af 1' telt:
- mand eller kvinde
- alderen 18-80, inklusive
- villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Generelle ekskluderingskriterier for 'M af 1' telt:
- Sygehistorie og samtidige sygdomme:
- En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk/reumatologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Kendt infektion med HIV, TB eller Hepatitis B eller C.
- Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgningsbesøg.
- Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
Det følgende beskriver specifikke inklusions- og/eller eksklusionskriterier, der gælder for individuelle undersøgelsesgrupper.
-------------------------------------------------- --------
Wellness paraply:
Specifikke ekskluderingskriterier:
- MOS SF-36 QN generel score < 60
Forhøjet homocysteinspand:
Specifikke inklusionskriterier:
- Forhøjet homocysteinniveau ≥ 10,4 µmol/L
Specifikke ekskluderingskriterier:
- MOS SF-36 QN generel score < 60
Dental Health Paraply:
Specifikke inklusionskriterier:
- Deltagere med omfattende tandkødsbetændelse/parodontitis/caries/smertefulde tænder/brudte tænder. Identifikation af et eller flere af følgende ved fysisk undersøgelse: tandkødsbetændelse, vigende tandkødskanter, paradentose, brækkede tænder, flere urestaurerede caries. Identifikation af anamnese med blødende tandkød, blødning under tandtråd, blødning ved børstning, kroniske sår i munden, smertefulde tænder, smerter ved bid af aluminiumsfolie.
Neurologisk sundhedsparaply:
Specifikke inklusionskriterier:
- Forhøjet score på enhver underskala af Depression Angst Stress Scale (DASS) QN; og/eller en score, der viser mild eller moderat depression eller angst på Beck Depression Score og Beck Anxiety Score; og/eller en MOS SF-36 underskala Følelsesmæssig rollefunktion eller mental sundhed < 50; og/eller PROMIS Cognitive Function QN-score < 50.
Autoimmune og inflammatoriske tilstande paraply:
Specifikke inklusionskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose i overensstemmelse med kendetegnene/diagnosen af en autoimmun/inflammatorisk tilstand (eksklusive stofskiftesygdomme/aterosklerose) og dårligt definerede tilstande karakteriseret ved symptomatisk træthed/myalgi.
Forhøjet ANA-spand:
Specifikke inklusionskriterier:
- Generelle inklusionskriterier for autoimmune og inflammatoriske tilstande Paraply
- Forhøjet ANA-niveau > 1:40 titer (En specificeret undergruppe til analyse vil alle være med to basislinjeforhøjede ANA-niveauer > 1:40 titer.)
Specifikke ekskluderingskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører (undtagen ANA) eller diagnose i overensstemmelse med kendetegnene/diagnosen af en autoimmun/inflammatorisk tilstand (eksklusive metaboliske lidelser/aterosklerose)
Autoimmune tilstande Bucket:
Specifikke inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af en autoimmun tilstand (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyreoiditis) med ANA niveau >1:80 titer, reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fecal calprotectin ≥ 50 mthyroid autoantistofniveauer specifikt thyroglobulinantistoffer ≥ 115 IE/ml og/eller thyroidperoxidase-antistoffer ≥ 35 IE/ml.
Symptomatisk trætheds- og myalgispand:
Specifikke inklusionskriterier:
To af følgende fem funktioner har generelt været til stede i mindst 3 måneder:
- Udbredt kropslig smerte (smerte i 3 ud af 5 regioner (øvre venstre, højre øvre, venstre nedre, højre nedre, aksial) med og uden symptomatiske triggerpunkter
- Generaliseret træthed
- Søvnforstyrrelser, herunder ufrisket opvågning
- Kognitive (hukommelse eller tanke) problemer
- Utilpashed efter anstrengelse
Gastrointestinale sundhedsparaply:
Specifikke inklusionskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose i overensstemmelse med funktionerne/diagnosen af irritabel tyktarm og anden GI-symptomatologi (undtagen inflammatorisk tarmsygdom) samt fysiologiske udfordringer med sund afgiftning
IBS spand:
Specifikke inklusionskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose i overensstemmelse med funktionerne/diagnosen af irritabel tyktarm og anden GI-symptomatologi (undtagen inflammatorisk tarmsygdom)
Afgiftningsspand:
Specifikke inklusionskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose konsistente fysiologiske udfordringer med sund afgiftning
Wellness afgiftningsbøtte:
Specifikke inklusionskriterier:
- Symptomer, tegn, laboratoriebiomarkører eller diagnose konsistente fysiologiske udfordringer med sund afgiftning
Metabolisk sundhedsparaply:
Specifikke inklusionskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
Konsekvenser af metabolisk funktion/dysfunktion Bucket - Crossover Design:
Specifikke inklusionskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
- Metabolisk dysfunktion er defineret som at have mindst to af følgende: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homøostatisk model for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), score ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglycerider ≥ 100 mg/dl; Low Density Lipoprotein Particle Number (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinder) ≤ 50 ng/ml; HDL (mænd) ≤ 40 ng/ml; og blodtryk ≥ 135/85 mm Hg.
Specifikke ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende: Fastende blodsukker ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % og blodtryk ≥ 165/95 mm Hg.
Konsekvenser af metabolisk funktion/dysfunktion Bucket - Randomisering/inklusionsdesign:
Specifikke inklusionskriterier:
- BMI>= 18,5 og <40
- Metabolisk dysfunktion er defineret som at have mindst to af følgende: Glukose ≥ 100 mg/dl; Homøostatisk model for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [mg/dl]insulin [µiu/L)/405), score ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Triglycerider ≥ 100 mg/dl; Low Density Lipoprotein Partikel Antal (LDLp) >1000, lipoprotein (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (kvinder) ≤ 50 ng/ml; HDL (mænd) ≤ 40 ng/ml; og blodtryk ≥ 135/85 mm Hg
Specifikke ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende: Fastende blodsukker ≥ 125mg/dl; HbA1c ≥ 6,5 % og blodtryk ≥ 165/95 mm Hg.
Paraply for reproduktiv sundhed:
Specifikke inklusionskriterier:
- Gælder for kvindelige deltagere: en klinisk diagnose af fibrocystisk bryst og/eller øget risiko for brystkræft, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, præmenstruelt syndrom, peri-menopause og menopausale tilstande.
- Gælder for mandlige deltagere: en diagnose af testosteronmangel og andropause/sen-debut hypogonadisme eller prostata-sundhedsproblemer.
Perimenopausale og menopausale overgange Bucket:
Specifikke inklusionskriterier:
- Kvinde med tegn/symptomer i overensstemmelse med en klinisk diagnose af peri-menopause og menopausale tilstande.
Præmenstruelt syndrom spand:
Specifikke inklusionskriterier:
- Kvinde med diagnosen præmenstruelt syndrom og/eller tegn/symptomer/biomarkører i overensstemmelse med østrogen/progesteron-ubalancer.
PCOS Bucket:
Specifikke inklusionskriterier:
- Kvinde med tegn/symptomer/biomarkører i overensstemmelse med en klinisk diagnose af PCOS.
Andropause/hypogonadisme med sen begyndelse:
Specifikke inklusionskriterier:
- Mand med tegn/symptomer/biomarkører i overensstemmelse med en klinisk diagnose af Andropause/Sent indsættende hypogonadisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: N af 1 Telt
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en bred gruppe (både en medarbejderpopulation og dem, der rekrutteres fra praktiserende læger), inklusive alle undersøgelsesdeltagere og specifikt generelt sunde individer, dem med etableret sygdom/tilstande, der kræver en personlig tilgang, dem med sygdomme/tilstande i øjeblikket med lav prævalens i vores undersøgelsespopulation og de kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Wellness paraply
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram for adfærdsændringer til en bred gruppe af individer, der er karakteriseret ved minimale fysiske klager og laboratoriebiomarkører af beskeden klinisk betydning.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Forhøjet homocysteinspand
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram for adfærdsændringer til personer fra Wellness Paraplyen med forhøjet homocysteinniveau ≥ 10,4 µmol/L.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Dental Health Paraply
Personligt tilpassede kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en bred gruppe af personer med etableret tandsygdom.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Immun sundhed paraply
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer til en bred gruppe af individer med autoimmune/inflammatoriske tilstande (eksklusive metaboliske lidelser/åreforkalkning)
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Forhøjede anti-nukleare antistoffer (ANA) spand
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe individer med forhøjede niveauer af antinukleære antistoffer (kun præklinisk symptomatologi).
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Autoimmune tilstande Bucket
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe individer med en etableret diagnose af en autoimmun tilstand (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyroiditis) med ANA-niveau >1:80 titer, reumatoid faktor (RF) ≥ 14 IE/ml, fækal calprotectin ≥ 50 mcg/g og thyreoidea-autoantistofniveauer specifikt thyroglobulin-antistoffer ≥ 115 IE/ml og/eller thyroidperoxidase-antistoffer ≥ 35 IE/ml.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Symptomatisk træthed/myalgispand
Personligt tilpassede kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer til en bred medarbejdersundhedsgruppe med symptomer på vedvarende træthed og myalgi.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Gastrointestinal sundhed paraply
Personligt tilpassede kosttilskud, kostplaner og støtteprogram for adfærdsændringer for en gruppe individer med tilstande forbundet med problemer med mave-tarm-sundhed og miljømæssig toksicitet eller dysfunktion relateret til afgiftning af eksterne toksiner og interne metabolitter.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Irritabel tyktarm (IBS) spand
Personligt tilpassede kosttilskud, madplaner og støtteprogram for adfærdsændringer for en gruppe individer med tilstande forbundet med problemer med mave-tarm-sundhed.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Afgiftningsbøtte
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram for adfærdsændringer for en gruppe individer med tilstande forbundet med spørgsmål om miljøtoksicitet eller dysfunktion relateret til afgiftning af eksterne toksiner og interne metabolitter.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Wellness afgiftningsbøtte
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe individer, der er karakteriseret ved minimale fysiske klager og normale biomarkører.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Metabolisk sundhedsparaply
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en bred gruppe af deltagere klassificeret som ønsket vægt med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi eller overvægt/fedme med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi).
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Konsekvenser af Metabolic (Dys)funktion Bucket C/S Design
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en bred gruppe af deltagere klassificeret som ønsket vægt med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi eller overvægt/fedme med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi). C/S = crossover
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Konsekvenser af metabolisk (dys)funktion Bucket R/I Design
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en bred gruppe af deltagere klassificeret som ønskelig vægt med markører for dysglykæmi/dyslipidæmi eller overvægtig/fedme med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi). R/I = randomisering/inklusion
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Ketogen produktudvikling Exploratory Group
Undergruppeundersøgelse hos deltagere (klassificeret som ønskelig vægt med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi eller overvægtige/fedme med og uden markører for dysglykæmi/dyslipidæmi) under deres 8- eller 12-ugers interventionsfase i det ketogene program
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Paraply for reproduktiv sundhed
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe deltagere med tilstande forbundet med reproduktiv og hormonal sundhed (herunder polycystisk ovariesyndrom, præmenstruelt syndrom, endometriose, peri-menopause og overgangsalderen, kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, testosteron mangel og andropause/sen hypogonadisme og prostatasundhed).
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Perimenopausale og menopausale overgange Bucket
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe kvinder med tilstande forbundet med reproduktiv og hormonel sundhed, specifikt peri-menopause og overgangsalderen.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Præmenstruelt syndrom spand
Personligt tilpassede kosttilskud, madplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe kvinder med tilstande forbundet med reproduktiv og hormonel sundhed, specifikt præmenstruelt syndrom.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) spand
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer for en gruppe kvinder med PCOS med tegn/symptomer/biomarkører på både metabolisk dysfunktion og hormonelle forstyrrelser.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
|
Andet: Andropause/Sent indsættende Hypogonadisme Bucket
Personlige kosttilskud, kostplaner og støtteprogram til adfærdsændringer til en gruppe mænd med tilstande forbundet med reproduktiv og hormonel sundhed, specifikt testosteronmangel og andropause/sen-debut hypogonadisme.
|
Personligt tilpasset kosttilskud (f.eks. multivitaminer/mineraler, probiotika, specialiserede pro-opløsningsmediatorer, marineolie, D-vitamin, hormonstøtte, methyleringsstøtte, proteindrik, fytokemikalier, neurokognitiv støtte, målrettede ingredienser)
Program til at implementere livsstils- og adfærdsændringer i henhold til den enkeltes behov.
Personlig madplan (f.eks. grundlæggende wellness-madplan, kardiometabolisk madplan, madplan med højt proteinindhold med højt phytonutrientindhold, ketogen madplan, afgiftningsplan, anti-inflammatorisk madplan, neuro-madplan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
MOS SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand.
Den har en otte skaleret score; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
URICA-spørgeskemaet er et selvrapporteringsmål på 32 punkter, der inkluderer 4 underskalaer, der måler forandringsstadierne: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse (der er også en version med 24 elementer).
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra (1=stærk uenighed til 5=stærk enighed),
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Depression Angst, Stress Scale (DASS) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Depression, angst og stress skalaen er et 21 punkters spørgeskema, der inkluderer et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Resultatet er opdelt i normal, mild, moderat, svær og meget svær for hver af de 3 kategorier: Depression, Angst og Stress.
En lav score repræsenterer det normale, og jo højere score, jo mere alvorligt er resultatet.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
BMI måles i (vægt i kilogram (kg)/højde i meter (m)^2) udfald i tocifrede.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
WC måles i centimeter (cm)
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
HC er målt i cm
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
WHR er numerisk (0,00) og er en indikator for større sundhedsrisiko.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Højde i meter (m)
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Vægt i kilogram (kg)
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Fastende glukoseniveauer målt i blod i milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Fastende totalkolesterolniveau måles i serum i mg/dL
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Anti-nukleare antistoffer (ANA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
ANA måles som en titer ved serumfortynding påviser autoimmun sygdom.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
25-hydroxy (OH) vitamin D3
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
25-OH Vitamin D3 måles i blod i nanogram/milliLiter (ng/mL) og opdager mangler.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Hs-CRP måles i blod i mg/L detekterer inflammation.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Homocystein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Homocystein måles i serum i mikromol/liter (µmol/L)
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaenoic (EPA), Docosahexaenoic (DHA) og Docosapentaenoic (DPA) niveauer måles i vægtprocent.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, en af de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af depression.
Bedømmelsessystem: 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
BAI er en selvrapporteringsopgørelse med flere valg, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne. BAI'et indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) . Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs[4] er: 0-7: minimal angst 8-15: let angst 16-25: moderat angst 26-63: svær angst |
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsestest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS Søvnforstyrrelsestest er en selvbedømt test til at identificere søvnforstyrrelser.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angsttest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS Angsttest er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og derover.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
PROMIS Depression SF er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer det rene domæne af depression hos personer på 18 år og derover.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFEHOUSE-PLMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
Kliniske forsøg med Kosttilskud og/eller medicinske fødevarer
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorSydkorea
-
University of Southern CaliforniaNational PKU AllianceAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorKorea, Republikken
-
Sidero Bioscience, LLCAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkPrekulab Ltd ApSRekrutteringHjernesygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Metabolisme, medfødte fejl | Hjernesygdomme, metaboliske | Fenylketonuri | Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte | Aminosyremetabolisme, medfødte fejl | Metabolisk sygdomDanmark
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
University of Maryland, College ParkMaineHealth; University of Hawaii Cancer Research CenterAfsluttetSund og rask | Kontrolleret fodringsforsøgForenede Stater
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz