Intervento personalizzato sullo stile di vita per migliorare i risultati di salute funzionale utilizzando il design tenda-ombrello-secchio N-di-1 (LIFE-HOUSE)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Metagenics, Inc.
LIFE-HOUSE: un intervento sullo stile di vita e una valutazione funzionale - un'indagine sui risultati di salute
Il progetto di ricerca LIFE-HOUSE è concepito per valutare l'impatto di un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato sulla capacità funzionale come approccio alla quantificazione della salute e la sua relazione con i determinanti del rischio di malattia ben compresi.
LIFE-HOUSE utilizzerà un innovativo design Tenda-Ombrello-Secchio.
I partecipanti si riuniranno sotto la tenda di una serie di casi "N di 1" all-inclusive che fornisce un rifugio di interventi di medicina funzionale contro la tempesta delle malattie croniche. Sotto questa tenda c'è una raccolta di ombrelli in cui i partecipanti con sfide cliniche simili vengono valutati come gruppi clinicamente definiti con linee guida vaghe per gli interventi pianificati. Infine, i partecipanti che si trovano sotto questi ombrelli possono entrare in secchi specifici che raccolgono individui con presentazioni cliniche quasi identiche in bracci randomizzati prescrittivi descritti in modo più formale per l'intervento.
Agli individui verrà offerta l'opportunità di partecipare a tutti gli ombrelli e secchi per i quali si qualificano. Possono accettare o rifiutare la partecipazione a qualsiasi Ombrello o Secchio e tuttavia rimanere idonei per la partecipazione alla Tenda complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che la migliore medicina dovrebbe valorizzare quattro principi (4P): la medicina dovrebbe essere personalizzata, predittiva, preventiva e partecipativa. Questa Medicina 4P sarà quindi personalizzata e centrata sul paziente con un focus sulla persona che ha la malattia e non sulla malattia che la persona ha. Sarà predittivo in quanto identifica la tendenza preclinica/il declino verso la malattia prima dell'insorgenza dei sintomi che annunciano la perdita della funzione e della salute. Sarà preventivo in quanto le informazioni raccolte dovrebbero offrire opportunità per modificare queste traiettorie verso la malattia e infine sarà partecipativo in quanto le persone saranno intimamente coinvolte nella raccolta di dati per identificare le tendenze e nell'applicazione di misure di stile di vita per migliorare le loro vite.
Esiste un significativo bisogno insoddisfatto di identificare il valore di un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato per migliorare i risultati di salute funzionale. Mentre la malattia è ben compresa dai tradizionali indici basati sulla patologia, la salute è definita meno facilmente. Storicamente, sano è stato il termine predefinito applicato a un individuo che non è riconosciuto come affetto da una malattia. Questa definizione di salute come assenza di malattia ha portato alla fornitura di salute e benessere che spesso si trovano al di fuori dell'ambito della medicina.
Una definizione in evoluzione della salute, tuttavia, è riconoscere che è correlata alla capacità funzionale dell'individuo. La capacità funzionale può essere classificata in quattro aree di valutazione: fisiologica, fisica, cognitiva ed emotiva. Tutte e quattro queste sottocategorie sono quantificabili mediante metriche sia qualitative che quantitative. Gli effetti sulla salute di un programma di intervento di medicina dello stile di vita personalizzato multimodale possono essere valutati al meglio utilizzando determinanti funzionali.
La medicina funzionale è una filosofia di medicina integrativa che incorpora in modo univoco la medicina 4P con un focus sulla funzione e la disfunzione e la necessità di considerare gli eventi fisiologici che determinano l'equilibrio tra i due. Il progetto di ricerca LIFE-HOUSE è concepito per valutare l'impatto di un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato sulla capacità funzionale come approccio alla quantificazione della salute e la sua relazione con i determinanti del rischio di malattia ben compresi.
Agli individui verrà offerta l'opportunità di partecipare a tutti gli ombrelli e secchi per i quali si qualificano. Possono accettare o rifiutare la partecipazione a qualsiasi Ombrello o Secchio e tuttavia rimanere idonei per la partecipazione alla Tenda complessiva. A causa della struttura del sistema di ombrelli e secchi definito in modo univoco ma sovrapposto, un Soggetto specifico può partecipare consecutivamente e/o in sequenza a una serie di ombrelli e secchi, a seconda dei casi, e i suoi dati possono essere inclusi in più analisi di ombrelli e secchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri generali di inclusione per la tenda "N di 1":
- maschio o femmina
- età compresa tra 18 e 80 anni
- disposti a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri generali di esclusione per la tenda "M di 1":
- Storia medica e malattie concomitanti:
- Una malattia grave e instabile che include malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o ematologiche.
- Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.
- Incapacità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
- Qualsiasi condizione concomitante (incluse anomalie clinicamente significative nella storia medica, esame fisico o valutazioni di laboratorio) che, a parere del PI, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Qualsiasi valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale che, secondo l'opinione del PI, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
Di seguito vengono descritti specifici criteri di inclusione e/o esclusione applicabili ai singoli bracci dello studio.
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Ombrello Benessere:
Criteri di esclusione specifici:
- Punteggio generale MOS SF-36 QN <60
Secchio di omocisteina elevato:
Criteri di inclusione specifici:
- Livello elevato di omocisteina ≥ 10,4 µmol/L
Criteri di esclusione specifici:
- Punteggio generale MOS SF-36 QN <60
Ombrello per la salute dentale:
Criteri di inclusione specifici:
- Partecipanti con gengiviti estese/parodontite/carie/denti dolorosi/denti fratturati. Identificazione di uno qualsiasi dei seguenti all'esame fisico: gengivite, linee gengivali sfuggenti, parodontite, denti fratturati, carie multiple non restaurate. Identificazione sulla storia di gengive sanguinanti, sanguinamento durante l'uso del filo interdentale, sanguinamento durante lo spazzolamento, piaghe croniche in bocca, denti doloranti, dolore quando si morde un foglio di alluminio.
Ombrello per la salute neurologica:
Criteri di inclusione specifici:
- Punteggio elevato su qualsiasi sottoscala della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) QN; e/o un punteggio che dimostri depressione o ansia lieve o moderata su Beck Depression Score e Beck Anxiety Score; e/o una sottoscala MOS SF-36 Funzionamento del ruolo emotivo o salute mentale < 50; e/o punteggio QN della funzione cognitiva PROMIS < 50.
Ombrello condizioni autoimmuni e infiammatorie:
Criteri di inclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio o diagnosi coerenti con le caratteristiche/diagnosi di una condizione autoimmune/infiammatoria (esclusi disturbi metabolici/aterosclerosi) e condizioni mal definite caratterizzate da affaticamento sintomatico/mialgie.
Secchio ANA elevato:
Criteri di inclusione specifici:
- Criteri generali di inclusione per le condizioni autoimmuni e infiammatorie Ombrello
- Livello ANA elevato > titolo 1:40 (Un sottogruppo specificato per l'analisi sarà costituito da due livelli basali di ANA elevati > titolo 1:40).
Criteri di esclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio (esclusi ANA) o diagnosi coerenti con le caratteristiche/diagnosi di una condizione autoimmune/infiammatoria (esclusi disturbi metabolici/aterosclerosi)
Secchio condizioni autoimmuni:
Criteri di inclusione specifici:
- Diagnosi accertata di una condizione autoimmune (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto) con livello di ANA > titolo 1:80, fattore reumatoide (RF) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecale ≥ 50 mcg/g e tiroide livelli di autoanticorpi specificamente anticorpi anti-tireoglobulina ≥ 115 UI/ml e/o anticorpi anti-perossidasi tiroidea ≥ 35 UI/ml.
Benna per affaticamento sintomatico e mialgia:
Criteri di inclusione specifici:
Due delle seguenti cinque caratteristiche sono generalmente presenti da almeno 3 mesi:
- Dolore corporeo diffuso (dolore in 3 delle 5 regioni (superiore sinistro, superiore destro, inferiore sinistro, inferiore destro, assiale) con e senza punti trigger sintomatici
- Stanchezza generalizzata
- Disturbi del sonno compreso il risveglio non rinfrescato
- Problemi cognitivi (memoria o pensiero).
- Malessere post-sforzo
Ombrello per la salute gastrointestinale:
Criteri di inclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio o diagnosi coerenti con le caratteristiche/diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile e altri sintomi gastrointestinali (esclusa la malattia infiammatoria intestinale) nonché problemi fisiologici con una sana disintossicazione
Benna IBS:
Criteri di inclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio o diagnosi coerenti con le caratteristiche/diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile e altri sintomi gastrointestinali (esclusa la malattia infiammatoria intestinale)
Secchio di disintossicazione:
Criteri di inclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio o diagnosi sfide fisiologiche coerenti con una sana disintossicazione
Secchio di disintossicazione del benessere:
Criteri di inclusione specifici:
- Sintomi, segni, biomarcatori di laboratorio o diagnosi sfide fisiologiche coerenti con una sana disintossicazione
Ombrello per la salute metabolica:
Criteri di inclusione specifici:
- BMI>= 18,5 e <40
Conseguenze della funzionalità metabolica/disfunzione del secchio - Design crossover:
Criteri di inclusione specifici:
- BMI>= 18,5 e <40
- La Disfunzione Metabolica è definita come avere almeno due dei seguenti: Glucosio ≥ 100 mg/dl; Modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) (Glucosio [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), punteggio ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Trigliceridi ≥ 100 mg/dl; Numero di particelle di lipoproteine a bassa densità (LDLp) >1000, lipoproteina (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (donne) ≤ 50 ng/ml; HDL (uomini) ≤ 40 ng/ml; e pressione arteriosa ≥ 135/85 mm Hg.
Criteri di esclusione specifici:
- Uno qualsiasi dei seguenti: Glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% e pressione sanguigna ≥ 165/95 mm Hg.
Conseguenze della funzione metabolica/secchio di disfunzione - disegno di randomizzazione/inclusione:
Criteri di inclusione specifici:
- BMI>= 18,5 e <40
- La Disfunzione Metabolica è definita come avere almeno due dei seguenti: Glucosio ≥ 100 mg/dl; Modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) (Glucosio [mg/dl]Insulina [µiu/L)/405), punteggio ≥ 2,0; HbA1c ≥ 5,7%; Trigliceridi ≥ 100 mg/dl; Numero di particelle di lipoproteine a bassa densità (LDLp) >1000, lipoproteina (a) (lp(a)) > 30 mg/dl; HDL (donne) ≤ 50 ng/ml; HDL (uomini) ≤ 40 ng/ml; e pressione arteriosa ≥ 135/85 mm Hg
Criteri di esclusione specifici:
- Uno qualsiasi dei seguenti: Glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dl; HbA1c ≥ 6,5% e pressione sanguigna ≥ 165/95 mm Hg.
Ombrello per la salute riproduttiva:
Criteri di inclusione specifici:
- Applicabile alle partecipanti di sesso femminile: diagnosi clinica di seno fibrocistico e/o aumento del rischio di cancro al seno, sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi, sindrome premestruale, condizioni di perimenopausa e menopausa.
- Applicabile ai partecipanti di sesso maschile: una diagnosi di carenza di testosterone e andropausa/ipogonadismo ad esordio tardivo o problemi di salute della prostata.
Secchio per le transizioni in perimenopausa e menopausa:
Criteri di inclusione specifici:
- Donna con segni/sintomi coerenti con una diagnosi clinica di peri-menopausa e condizioni della menopausa.
Secchio sindrome premestruale:
Criteri di inclusione specifici:
- Donna con diagnosi di sindrome premestruale e/o segni/sintomi/biomarcatori coerenti con squilibri di estrogeni/progesterone.
Secchio PCOS:
Criteri di inclusione specifici:
- Donna con segni/sintomi/biomarcatori coerenti con una diagnosi clinica di PCOS.
Andropausa/Ipogonadismo ad esordio tardivo Secchio:
Criteri di inclusione specifici:
- Maschio con segni/sintomi/biomarcatori compatibili con una diagnosi clinica di andropausa/ipogonadismo ad esordio tardivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: N di 1 Tenda
Integratori dietetici personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo (sia una popolazione di dipendenti che quelli reclutati dagli studi professionali) inclusi tutti i partecipanti allo studio e in particolare individui generalmente sani, quelli con malattie/condizioni accertate che richiedono un approccio personalizzato, quelli con malattie/condizioni attualmente con bassa prevalenza nella nostra popolazione in studio e quelle donne attualmente in gravidanza o in allattamento.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello Benessere
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di individui caratterizzati da disturbi fisici minimi e biomarcatori di laboratorio di modesto significato clinico.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio di omocisteina elevato
Integratori dietetici personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per gli individui dell'Ombrello del benessere con livelli elevati di omocisteina ≥ 10,4 µmol/L.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello per la salute dentale
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di individui con malattie dentali accertate.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello per la salute immunitaria
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di individui con condizioni autoimmuni/infiammatorie (esclusi disturbi metabolici/aterosclerosi)
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio di anticorpi antinucleari elevati (ANA).
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui con livelli elevati di anticorpi antinucleari (solo sintomatologia preclinica).
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio di condizioni autoimmuni
Integratori dietetici personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui con una diagnosi accertata di una condizione autoimmune (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto) con livello di ANA >1:80, reumatoide fattore (RF) ≥ 14 UI/ml, calprotectina fecale ≥ 50 mcg/g e livelli di autoanticorpi tiroidei, in particolare anticorpi anti-tireoglobulina ≥ 115 UI/ml e/o anticorpi anti-perossidasi tiroidea ≥ 35 UI/ml.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Benna per affaticamento sintomatico/mialgie
Integratori dietetici personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo sanitario di dipendenti con sintomi di affaticamento persistente e mialgie.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello per la salute gastrointestinale
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui con condizioni associate a problemi di salute gastrointestinale e di tossicità ambientale o disfunzione correlata alla disintossicazione da tossine esterne e metaboliti interni.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui con condizioni associate a problemi di salute gastrointestinale.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio di disintossicazione
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui con condizioni associate a problemi di tossicità ambientale o disfunzione correlata alla disintossicazione da tossine esterne e metaboliti interni.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio di disintossicazione del benessere
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di individui caratterizzati da disturbi fisici minimi e biomarcatori normali.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello per la salute metabolica
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di partecipanti classificati come peso desiderabile con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia o sovrappeso/obesi con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia).
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Conseguenze della (dis)funzione metabolica Bucket C/S Design
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di partecipanti classificati come peso desiderabile con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia o sovrappeso/obesi con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia). C/S = incrociato
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Conseguenze della (dis)funzione metabolica Bucket R/I Design
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un ampio gruppo di partecipanti classificati come peso desiderabile con marcatori di disglicemia/dislipidemia o sovrappeso/obesi con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia). R/I = randomizzazione/inclusione
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Gruppo esplorativo per lo sviluppo di prodotti chetogenici
Indagine sui sottogruppi nei partecipanti (classificati come peso desiderabile con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia o sovrappeso/obesi con e senza marcatori di disglicemia/dislipidemia) durante la fase di intervento del programma chetogenico di 8 o 12 settimane
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Ombrello per la salute riproduttiva
Integratori dietetici personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di partecipanti con condizioni associate alla salute riproduttiva e ormonale (tra cui sindrome dell'ovaio policistico, sindrome premestruale, endometriosi, condizioni di peri-menopausa e menopausa, donne attualmente in gravidanza o allattamento, testosterone deficit e andropausa/ipogonadismo ad esordio tardivo e salute della prostata).
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio per le transizioni in perimenopausa e menopausa
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di donne con condizioni associate alla salute riproduttiva e ormonale, in particolare condizioni di perimenopausa e menopausa.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio sindrome premestruale
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di donne con condizioni associate alla salute riproduttiva e ormonale, in particolare sindrome premestruale.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Secchio per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di donne con PCOS con segni/sintomi/biomarcatori sia di disfunzione metabolica che di squilibri ormonali.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Altro: Andropausa/Secchio per ipogonadismo ad esordio tardivo
Integratori alimentari personalizzati, piani alimentari e programma di supporto al cambiamento comportamentale per un gruppo di uomini con condizioni associate alla salute riproduttiva e ormonale, in particolare carenza di testosterone e andropausa/ipogonadismo ad esordio tardivo.
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Integrazione alimentare personalizzata (ad es. multivitaminici/minerali, probiotici, mediatori pro-risoluzione specializzati, olio marino, vitamina D, supporto ormonale, supporto alla metilazione, bevanda proteica, sostanze fitochimiche, supporto neurocognitivo, ingredienti mirati)
Programma per implementare stili di vita e cambiamenti comportamentali in base alle esigenze individuali.
Piano alimentare personalizzato (ad esempio, piano alimentare benessere di base, piano alimentare cardiometabolico, piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutrienti, piano alimentare chetogenico, piano alimentare disintossicante, piano alimentare antinfiammatorio, piano alimentare neuro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per lo studio dei risultati medici Short Form 36 (MOS SF-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il MOS SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale.
Ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Questionario URICA (University of Rhode Island Change Assessment).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il questionario URICA è una misura self-report di 32 item che include 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento (esiste anche una versione a 24 item).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da (1=forte disaccordo a 5=forte accordo),
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Questionario DASS (Depression Anxiety, Stress Scale).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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La Depression, Anxiety and Stress Scale è un questionario di 21 elementi che include una serie di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
L'esito è suddiviso in normale, lieve, moderato, grave e molto grave per ciascuna delle 3 categorie: depressione, ansia e stress.
Un punteggio basso rappresenta il normale e più alto è il punteggio più grave è il risultato.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il BMI è misurato in (peso in chilogrammi (kg)/altezza in metri (m)^2) risultato a due cifre.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il WC si misura in centimetri (cm)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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HC si misura in cm
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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WHR è numerico (0,00) ed è un indicatore di grave rischio per la salute.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Altezza in metri (m)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Peso in chilogrammo (kg)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Livelli di glucosio a digiuno misurati nel sangue in milligrammi/deciLitri (mg/dL)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il livello di colesterolo totale a digiuno è misurato nel siero in mg/dL
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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ANA viene misurato come titolo mediante diluizione del siero rileva la malattia autoimmune.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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25-idrossi (OH) Vitamina D3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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La 25-OH vitamina D3 viene misurata nel sangue in nanogrammi/millilitro (ng/mL) e rileva le carenze.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Hs-CRP è misurato nel sangue in mg/L rileva l'infiammazione.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Omocisteina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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L'omocisteina è misurata nel siero in micromol/litro (µmol/L)
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Acidi grassi Omega-3: i livelli di eicosapentaenoico (EPA), docosaesaenoico (DHA) e docosapentaenoico (DPA) sono misurati in % in peso.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Sistema di valutazione: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16: lieve disturbo dell'umore; 17-20: depressione clinica borderline; 21-30: grave depressione; over 40: depressione estrema
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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BAI è un inventario di autovalutazione a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, ciascuna risposta è valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente) . Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I cutoff standardizzati[4] sono: 0-7: ansia minima 8-15: ansia lieve 16-25: ansia moderata 26-63: ansia grave |
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Test sui disturbi del sonno del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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PROMIS Sleep Disturbance Test è un test autovalutato per identificare i disturbi del sonno.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno.
I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Test di ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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PROMIS Anxiety test è un questionario di 7 voci che valuta il puro dominio dell'ansia in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia.
I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata della depressione (SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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PROMIS Depressione SF è un questionario di 8 voci che valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione. I punteggi T sono interpretati come segue: meno di 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- prova n-di-1
- integratore alimentare
- disintossicazione
- capacità funzionale
- benessere
- medicina personalizzata
- medicina funzionale
- Medicina 4P
- programma di benessere dei dipendenti
- omocisteina
- modifica dello stile di vita
- medicina dello stile di vita
- cibo medico
- cambiamento comportamentale
- piano alimentare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFEHOUSE-PLMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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