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円形脱毛症の治療のための長期 PF-06651600 (ALLEGRO-LT)

2026年3月20日 更新者：Pfizer

円形脱毛症の成人および青年期の参加者における PF-06651600 の安全性と有効性を調査する第 3 相非盲検多施設長期試験

これは、円形脱毛症の成人および青年（12 歳以上）における治験薬（PF-06651600 と呼ばれる）の安全性と有効性を評価するための国際的な第 3 相試験です。 以前の研究 B7931005 (NCT02974868) および B7981015 (NCT03732807) からの適格な患者は、これらの研究のいずれにも以前に参加したことのない患者と同様に登録する機会があります。 研究は非盲検であり、研究に参加するすべての患者は、アクティブな治験薬を受け取ります。

B7981032 試験に参加している約 60 人の成人患者のサブ試験が、米国、オーストラリア、カナダの選択された施設で実施されます。 サブスタディでは、50 mg PF-06651600 を最低 6 か月間投与された患者の破傷風および髄膜炎菌ワクチンに対する免疫反応を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1057

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • コロンビア
      • Bogota D.C.、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • チェコ
      • Náchod、チェコ、547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague、チェコ、110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • チリ
      • Viña del Mar、チリ、2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago、LAS Condes、チリ、7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago、Recoleta、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago、Vitacura、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw、ポーランド、00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Hospital D Maria
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov、ロシア、610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow、ロシア、111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow、ロシア、119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don、ロシア、344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア、191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg、ロシア、191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg、ロシア、194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl、ロシア、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung、R.o.c.、台湾、40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準-

B7981032 の初回来院から前回の試験の最終投与までの期間が 30 日を超える de novo 参加者および試験 B7931005 および B7981015 の参加者の場合：

  • 他に脱毛の原因がない円形脱毛症（AA）の臨床診断。 AAと共存する男性型脱毛症は許可されます。
  • 新規参加者 >=12 ～ =50% の AA による頭皮の終末脱毛 (全体性脱毛症および全身性脱毛症を含む)
  • 18 歳以上の新規参加者、および B7981032 での最初の訪問と前の研究での最後の投与の間に 30 日を超える研究 B7931005 または B7981015 からの参加者: >= 25% AA による頭皮の終末脱毛、全脱毛症を含むおよび全身性脱毛症
  • 6 か月以内に頭皮の毛が再成長したという証拠はありません (de novo のみ)
  • 頭皮の末端脱毛の現在のエピソード

除外基準-

B7981032 の初回来院から前回の試験の最終投与までの期間が 30 日を超える de novo 参加者および試験 B7931005 および B7981015 の参加者の場合：

  • 過去 5 年間の進行を伴う難聴、突発性難聴、中耳または内耳疾患、または急性、変動性、または進行性と見なされるその他の聴覚状態
  • -適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、現在の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍
  • -播種性帯状ヘルペスまたは播種性単純ヘルペスの単一エピソードの病歴、または限局性皮膚帯状疱疹の複数のエピソードの病歴
  • -入院を必要とする感染症、または1日目の前6か月以内の非経口抗菌療法

すべての参加者の除外基準:

-PF-06651600以外のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を以前に服用したことがある参加者は、スクリーニング訪問の12週間以上前に最後の投与を受けている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス 1

以前に研究 B7931005 または B7981015 のいずれかで研究介入を受けていない参加者は、200 ミリグラム (mg) の PF-06651600 を受け取り、4 つの 50 mg 錠剤として 1 日 1 回 (QD) 1 か月間、続いて 50 mg PF-06651600 錠剤またはカプセルを投与します。 QD を 59 か月間与えられました。

ワクチンサブスタディに参加する患者は、ワクチンサブスタディ1日目に2つのワクチンまたは2つのワクチンのうちの1つを受け取ります。これは、月9の訪問以降、月9の訪問の前または月の予定された研究訪問で行われます主な B7981032 研究の 56 回の訪問。
薬：PF-06651600
50mg経口錠剤・カプセル
生物学的：破傷風およびジフテリアのトキソイドと無細胞百日咳（Tdap）ワクチン
ワクチンサブスタディに参加している患者に投与される単回筋肉内注射
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W-135およびY [ACWY]）オリゴ糖ジフテリアCRM197コンジュゲートワクチン
ワクチンサブスタディに参加している患者に投与される単回筋肉内注射
実験的：治療シーケンス 2

以前に研究 B7931005 または B7981015 のいずれかで研究介入を受けた参加者は、50 mg PF-06651600 錠剤またはカプセルを 59 か月間 QD で受け取ります。

ワクチンサブスタディに参加する患者は、ワクチンサブスタディ1日目に2つのワクチンまたは2つのワクチンのうち1つを受け取ります。これは、6か月目の訪問時またはその後、およびその月の前または月に予定された研究訪問で行われます主な B7981032 研究の 56 回の訪問。
薬：PF-06651600
50mg経口錠剤・カプセル
生物学的：破傷風およびジフテリアのトキソイドと無細胞百日咳（Tdap）ワクチン
ワクチンサブスタディに参加している患者に投与される単回筋肉内注射
生物学的：髄膜炎菌（グループA、C、W-135およびY [ACWY]）オリゴ糖ジフテリアCRM197コンジュゲートワクチン
ワクチンサブスタディに参加している患者に投与される単回筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：治療を受けた参加者の数は、フォローアップ訪問までの緊急有害事象（TEAE）
時間枠：研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 AEは、この研究の最初の投与日以降にイベントが開始日があった場合、治療が出現すると見なされました。
研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
主な研究：深刻な有害事象（SAE）と有害事象（AE）を持つ参加者の数は、フォローアップ訪問まで中止につながる
時間枠：研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で、死をもたらした厄介な医学的発生でした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。生命を脅かすものでした。その結果、持続的な障害/無能力が生じました。先天異常/先天異常でした。その他の重要な医療イベント。 中止につながるAEには、AEが研究から中止されるようになったこと、または研究治療で行われた行動が薬物撤回されたことを示すAE記録を持っている参加者が含まれていました。
研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
主な研究：フォローアップ訪問までのバイタルサインデータの分類に従って参加者の数
時間枠：研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
血圧を含むバイタルサインには、収縮期血圧（SBP）[水銀、MMHGのミリメートル）および拡張期血圧（DBP）およびパルス速度[拍（bpm）]が含まれていました。 バイタルサイン異常の基準：SBP <90mmHg、dbp <50 mmHg、およびパルス速度<40mmhg。
研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
主な研究：フォローアップ訪問まで臨床検査室の価値に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
臨床検査の異常の基準：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球（<0.8*lln）; ery。 容積、ヘモグロビン、平均腹膜HGB濃度<0.8*llnまたは> 1.5*lln;網状細胞、白血球、リンパ球、好中球、好中球、好塩基球、好酸球、単球（> 1.2*uln）、 プロトロンビン時間（> 1.1*uln）。クリニカル化学：ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン（1.5*uln）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ（> 3.0*uln）; アルブミン、尿酸塩（<0.8*llnおよび> 1.2*uln;尿素窒素、クレアチニンコレステロール> 1.3*uln;コレステロール<0.8*lln、トリグリセリド、カリウム、カリウム、カルシウム<0.9x lln＆> 1.1x uln; bicarbonate、glucose、createine kinase。 尿検査：グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、窒素> = 1;白血球赤血球、白血球> = 20;上皮細胞> = 6、ヒアリンキャスト> 1;細菌> 20。 指定された基準会議の実験室異常会議を持つ参加者の数が含まれています。
研究介入の開始（1日目）から追跡訪問まで（治療期間1の最後の投与後4週間）（40か月目まで）
ワクチンのサブスタディ：破傷風ブースター応答を持つ参加者の割合
時間枠：1か月目
テタヌストキソイドに対するブースター応答は、次のように定義されました。> =ワクチン接種前濃度がミリリットルあたり<2.7国際単位（IU/mL）である場合、1か月目の抗テタヌストキソイド免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度の4倍の上昇。または> =ワクチン接種前濃度が> 2.7 IU/mLであった場合、抗テタナストキソイドIgG抗体濃度の2倍の上昇。 両側95％信頼区間（CI）は、Clopper-Pearson Exact Methodに基づいていました。
1か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：治療を受けた参加者の数が研究終了まで緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 AEは、この研究の最初の投与日以降にイベントが開始日があった場合、治療が出現すると見なされました。
研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
主な研究：深刻な有害事象（SAE）と有害事象（AE）の参加者の数は、研究終了まで中止につながる
時間枠：研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で、死をもたらした厄介な医学的発生でした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。生命を脅かすものでした。その結果、持続的な障害/無能力が生じました。先天異常/先天異常でした。その他の重要な医療イベント。 中止につながるAEには、AEが研究から中止されるようになったこと、または研究治療で行われた行動が薬物撤回されたことを示すAE記録を持っている参加者が含まれていました。
研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
主な研究：研究終了までバイタルサインの臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
血圧（収縮期および拡張期血圧（水銀、MMHGのミリメートル））およびパルス速度（1分あたりのビート[bpm]）を含むバイタルサインは、注意をそらすことなく静かな設定で参加者のために、少なくとも5分間の休息後に座った位置の自動化されたデバイスを使用して測定しました。 臨床的に有意な異常は、調査員によって決定されます。
研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
主な研究：研究終了まで臨床的に有意な臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
次の実験室パラメーターを評価しました：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球赤血球（ery。） 筋膜体積、ery。 平均筋細胞ヘモグロビン濃度、網状赤血球、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、プロトロンビン時間、ビリルビン、直接ビリルビン、インディレクトビリルビン、アサルタルテ酸アミノトラ酸アミンランフェラーゼ、アミノトラマイン酵素、アミノトラマイン酵素、トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ;アルブミン、尿酸;尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド、カリウム、カルシウム、重炭酸塩、グルコース、クレアチンキナーゼ。 尿検査：グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸、白血球赤血球、白血球;上皮細胞、ヒアリン鋳造、細菌。 臨床的に有意な異常は、調査員によって決定されます。
研究介入の開始（1日目）から研究終了まで
主な研究：脱毛症ツール（塩）の重症度に基づいて応答を達成している参加者の割合全体のスコア<= 10ヶ月1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 視覚補助装置が使用され、頭皮の毛の分裂を4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に示し、4つの象限のそれぞれは、覆われた頭皮の表面積の割合を正確に測定し、それぞれ総頭皮の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコアは、すべての領域での脱毛の合計であり、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しています。 塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれていました（例えば、アンドロゲン性脱毛症とAAの両方による頭皮の脱毛を含む）。 この結果の尺度では、塩全体スコア<= 10の参加者の割合が報告されました。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：脱毛症（AA）塩スコアに基づいて応答を達成した参加者の割合<= 10ヶ月で10ヶ月で10 = 10 = 10
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 頭皮の髪は4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に分割され、それぞれが覆われた頭皮の表面積の割合を正確に決定し、それぞれ頭皮全体の表面積の24％、40％、18％、18％を表しました。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコア=すべての領域での脱毛の合計と0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しました。 SALT AAスコア=塩のスコアを差し引いた塩AGAスコアを差し引いたのは、塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれ、塩AGAスコアには、アンドロジェニック脱毛症による頭皮の脱毛が含まれていました。 SALT AAスコアは0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低いほど脱毛が少ないことを示しています。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：塩の全体的なスコアに基づいて応答を達成している参加者の割合<= 20ヶ月、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 視覚補助装置が使用され、頭皮の毛の分裂を4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に示し、4つの象限のそれぞれは、覆われた頭皮の表面積の割合を正確に測定し、それぞれ総頭皮の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコアは、すべての領域での脱毛の合計であり、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しています。 塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれていました（例えば、アンドロゲン性脱毛症とAAの両方による頭皮の脱毛を含む）。 この結果の尺度では、塩全体スコア<= 20の参加者の割合が報告されました。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：AA塩スコアに基づいて応答を達成している参加者の割合<= 20ヶ月、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 頭皮の髪は4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に分割され、それぞれが覆われた頭皮の表面積の割合を正確に決定し、それぞれ頭皮全体の表面積の24％、40％、18％、18％を表しました。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコア=すべての領域での脱毛の合計と0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しました。 SALT AAスコア=塩のスコアから塩AGAスコアを差し引いたのは、塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれ、塩AGAスコアにはアンドロジェニック脱毛症による頭皮の脱毛が含まれていました。 SALT AAスコアは0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低いほど脱毛が少ないことを示しています。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36の塩全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36のベースライン
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 視覚補助装置が使用され、頭皮の毛の分割は4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に分割され、4つの象限のそれぞれが覆われた頭皮の表面積の割合を正確に測定し、それぞれ総頭皮の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコアは、すべての領域での脱毛の割合の合計であり、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しています。 塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれていました（例えば、アンドロジェニック脱毛症とAAの両方による頭皮脱毛を含む）。 研究B7931005またはB7981015を産んだロールオーバー参加者の場合、ベースラインは研究B7931005またはB7981015から1日目です。 de novo参加者の場合、ベースラインは研究B7981032の1日目です。
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36のベースライン
主な研究：1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36のAA塩スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36のベースライン
塩=頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価。 頭皮の髪は4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に分割され、それぞれが覆われた頭皮の表面積の割合を正確に測定し、それぞれ頭皮全体の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコア=すべての領域での脱毛の合計の合計で、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲でした。 SALT AAスコア=塩のスコアを差し引いた塩AGAスコアを差し引いたのは、塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれ、塩AGAスコアには、アンドロジェニック脱毛症による頭皮の脱毛が含まれていました。 SALT AAスコアは、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲、スコアが低い=脱毛量が少なくなりました。 ベースライン（ロールオーバー参加者：研究B7931005またはB7981015からの1日目、DE NOVO参加者：研究B7981032から1日目）。
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36のベースライン
主な研究：少なくとも、1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、28、32、36か月のベースラインからの全体的な塩スコアを少なくとも75％の改善を達成している参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩は、頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価です。 視覚補助装置が使用され、頭皮の毛の分裂を4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に示し、4つの象限のそれぞれは、覆われた頭皮の表面積の割合を正確に測定し、それぞれ総頭皮の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコアは、すべての領域での脱毛の合計であり、0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しています。 塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれていました（例えば、アンドロゲン性脱毛症とAAの両方による頭皮の脱毛を含む）。 全体の塩75応答は、塩スコアのベースラインから75％以上減少しました。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：1、3、6、9、12、15、18、21、24、28、32、36の月のベースラインからのAA塩スコアの少なくとも75％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
塩=頭皮末端脱毛に基づくAAの重症度の定量的評価。 頭皮の髪は4つの象限（背面、頭皮の上部、右側、左側）に分割され、それぞれが覆われた頭皮の表面積の割合を正確に決定し、それぞれ頭皮全体の表面積の24％、40％、18％、18％を表します。 これらの領域での脱毛の割合には、その領域の頭皮の表面積の割合を掛けます。 塩スコア=すべての領域での脱毛の合計と0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低く、脱毛が少ないことを示しました。 SALT AAスコア=塩のスコアを差し引いた塩AGAスコアを差し引いたのは、塩の全体的なスコアには、病因に関係なく脱毛が含まれ、塩AGAスコアには、アンドロジェニック脱毛症による頭皮の脱毛が含まれていました。 塩AAスコアは0（脱毛なし）から100（完全な頭皮脱毛）の範囲で、スコアが低い=脱毛が少なくなりました。 塩75応答= AA塩スコアのベースラインからの75％以上の減少。
1、3、6、9、12、15、18、21、28、32、36ヶ月
主な研究：ベースラインで通常のEBAスコアなしで参加者の1、3、6、12、18、24、36の眉評価（EBA）でベースラインまたは絶対スコアから少なくとも2年生の改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月
EBAは、眉毛の脱毛を特徴付けるために開発された数値評価スケールです。 数値定格スケールの範囲は0（なし）から3（正常）の範囲です。ここで、0 =眉なし、1 =眉を最小、2 =中程度の眉、3 =通常の眉です。 より高いスコアは、眉毛の損失が少ないことを表しています。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
1、3、6、12、18、24、36ヶ月
主な研究：ベースラインでのELAスコアのない参加者の1、3、6、12、18、24、36のまつげ評価（ELA）のベースラインまたは絶対スコアから少なくとも2グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6、12、18、24、36ヶ月
ELAは、まつげの脱毛を特徴付けるために開発された数値評価尺度です。 数値定格スケールの範囲は0（なし）から3（正常）の範囲です。ここで、0 =まつげなし、1 =まつげ、2 =中程度のまつげ、3 =通常のまつげです。 より高いスコアは、まつげの髪の損失が少ないことを表しています。
1、3、6、12、18、24、36ヶ月
主な研究：1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月目に適度に改善または大幅に改善された、患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
PGI-Cは、調査の開始と比較して、参加者のAAの改善または悪化を評価するための自己管理済みの単一項目アンケートです。 参加者は、1（非常に悪化）、2 =中程度の悪化、3 =わずかに悪化、4 =変更されていない、5 =わずかに改善され、6 =中程度に改善された、7（大幅に改善）からの7ポイントスケールで応答を選択する必要がありました。 95％CIは通常の近似に基づいていました。
1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
主な研究：脱毛症のベースラインからの変化患者患者の優先転帰（AAPPO）ドメインスコア1、3、6、9、12、18、24、36：感情的症状と活動の制限
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
Aappoスケールは、過去1週間にわたって脱毛、感情的症状、活動の制限を測定する11項目の自己管理アンケートです。 項目5-8は、0 = 'never'から4 = 'Always'にスコア付けされた応答で感情症状を評価しました。 項目9-11は、0 = 'まったくない'から4 = '完全'にスコア付けされた応答でアクティビティの制限を評価しました。 AAPPOの感情症状のサブスコアは、5〜8の項目の平均として計算され、0（決して）から4（常に）の範囲で、より高いスコアがより感情的な症状を示しました。 AAPPOアクティビティの制限サブスコアは、項目9〜11の平均として計算され、0（まったくない）から4（完全）の範囲で、より高いスコアがアクティビティの制限が増えることを示しました。 研究B7931005またはB7981015を産んだロールオーバー参加者の場合、ベースラインは研究B7931005またはB7981015から1日目です。 de novo参加者の場合、ベースラインは研究B7981032の1日目です。
ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
主な研究：脱毛症のベースラインからの脱毛の改善に基づく反応のある参加者の割合は、ベースラインでスコア> = 2の参加者の間で、1、3、6、9、12、18、24、および36ヶ月目の患者患者の優先転帰（AAPPO）ドメインスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
Aappoスケールは、過去1週間にわたって脱毛、感情的症状、活動の制限を測定する11項目の自己管理アンケートです。 アイテム1-4は、0 =「脱毛なし」と4 =「完全な脱毛」からの範囲の5ポイントスケールを使用して、頭皮、眉毛、まつげ、および体からの現在の脱毛を評価しました。 この結果測定では、AAPPOドメインスコア0の参加者の割合=脱毛なしまたは1 =ベースラインでスコア> = 2の参加者の間で報告されています。
ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
主な研究：うつ病のベースラインからの変化病院不安とうつ病スケール（HADS）のサブスケールスコア1、3、6、9、12、18、24、36
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
HADSは、過去1週間にわたって不安とうつ病の状態を評価するために使用される検証済みの14項目のアンケートです。 HADSは2つのサブスケールで構成されていました。1つは不安（HADS-A）、もう1つはうつ病（HADS-D）です。 うつ病サブスケールは、スコアが0（うつ病の存在なし）から3（重度のうつ病の感覚）の範囲の7つのアイテムで構成されていました。 うつ病の総サブスケールスコアは、7項目の合計として計算され、0から21の範囲でした。うつ病の症状の重症度が高いことを示すスコアが高い。 研究B7931005またはB7981015を産んだロールオーバー参加者の場合、ベースラインは研究B7931005またはB7981015から1日目です。 de novo参加者の場合、ベースラインは研究B7981032の1日目です。
ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
主な研究：1、3、6、9、12、18、24、36の不安不安とうつ病スケール（HADS）の不安サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
HADSは、過去1週間にわたって不安とうつ病の状態を評価するために使用される検証済みの14項目のアンケートです。 HADSは2つのサブスケールで構成されていました。1つは不安（HADS-A）、もう1つはうつ病（HADS-D）です。 不安サブスケールは、0（不安なし）から3（重度の不安）の範囲のスコアを持つ7つのアイテムで構成されています。 総不安サブスケールスコアは、7項目の合計として計算され、0から21の範囲でした。より高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示しています。 研究B7931005またはB7981015を産んだロールオーバー参加者の場合、ベースラインは研究B7931005またはB7981015から1日目です。 de novo参加者の場合、ベースラインは研究B7981032の1日目です。
ベースライン、1、3、6、9、12、18、24、36か月
主な研究：1、3、6、9、12、18、24、36のHADSうつ病スコアを改善した参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
HADSは、過去1週間にわたって不安とうつ病の状態を評価するために使用される検証済みの14項目のアンケートです。 HADSは2つのサブスケールで構成されていました。1つは不安（HADS-A）、もう1つはうつ病（HADS-D）です。 うつ病サブスケールは、スコアが0（うつ病の存在なし）から3（重度のうつ病の感覚）の範囲の7つのアイテムで構成されていました。 うつ病の総サブスケールスコアは、7項目の合計として計算され、0から21の範囲でした。うつ病の症状の重症度が高いことを示すスコアが高い。 HADSうつ病スコアの改善は、うつ病の欠如を示す「正常な」うつ病サブスケールスコアを達成すると考えられていました。 大人の間では、0-7のHADS-Dスコアが「正常」と見なされました。青少年の場合、0-6のHADS-Dスコアは「正常」と見なされました。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
主な研究：1、3、6、9、12、18、24、36のHADS不安スコアを改善した参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
HADSは、過去1週間にわたって不安とうつ病の状態を評価するために使用される検証済みの14項目のアンケートです。 HADSは2つのサブスケールで構成されていました。1つは不安（HADS-A）、もう1つはうつ病（HADS-D）です。 不安サブスケールは、0（不安なし）から3（重度の不安）の範囲のスコアを持つ7つのアイテムで構成されています。 総不安サブスケールスコアは、7項目の合計として計算され、0から21の範囲でした。より高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示しています。 HADS不安スコアの改善は、不安の欠如を示す「通常の」不安サブスケールスコアを達成すると考えられていました。 大人の間では、0-7のHADS-Aスコアが「正常」と見なされました。青少年の場合、0-8のHADS-Aスコアは「正常」と見なされました。 95％CIは、正常近似に基づいて計算されました。
1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月
ワクチンのサブスタディ：抗テタヌス抗体レベルの参加者の割合> = 1.0ミリリットルあたりの国際単位（IU/mL）1-TDAPワクチン接種
時間枠：1か月目
この結果測定では、1か月目の抗テタヌス抗体レベル> = 1.0 IU/mLの参加者の割合が報告されました。 両側95％CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいていました。
1か月目
ワクチンのサブスタディ：抗テタヌス抗体レベルの参加者の割合> = 0.1 Iu/ml 1-TDAPワクチン接種
時間枠：1か月目
この結果測定では、1か月目の抗テタヌス抗体レベル> = 0.1 Iu/mlの参加者の割合が報告されました。 両側95％CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいていました。
1か月目
ワクチンサブスタディ：1-TDAPワクチン接種でのベースラインから抗テタヌス抗体レベルが4倍増加する参加者の割合
時間枠：1か月目
ベースラインから抗テタナス抗体レベルが4倍増加する> = = = 4倍の参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 両側95％CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいていました。
1か月目
ワクチンのサブスタディ：1 TDAPワクチン接種でのベースライン値を上回る抗テタナスレベルの幾何平均倍変化
時間枠：ベースライン（1日目のワクチン化前）から1か月目
幾何平均と95％CIは、観測されたデータと対応するCIの平均対数を指数指数することにより計算されました。 倍率の変化は、ベースラインの結果とベースライン結果の比率として定義されました。 LLOQ以下のアッセイの結果は0.5 * LLOQに設定されましたが、ワクチン接種前のアッセイ結果が<LLOQである場合を除き、ワクチン接種後の結果は> = LLOQです。
ベースライン（1日目のワクチン化前）から1か月目
ワクチンのサブスタディ：1つのTDAPワクチン接種時の抗テタヌス抗体レベルの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：1か月目
幾何平均と95％CIは、観測されたデータと対応するCIの平均対数を指数指数することにより計算されました。 LLOQ以下のアッセイ結果は0.5* LLOQに設定されていました。
1か月目
ワクチンのサブスタディ：ヒト血清菌菌活性（HSBA）力価> = 1：8血清型C-メニンコッカルACWYワクチン接種の1か月目の参加者の割合> = 1：8
時間枠：1か月目
Serogroup Cの予防接種後1か月でHSBA力価を持つ参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 両側95％CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいていました。
1か月目
ワクチンのサブスタディ：HSBA力価を持つ参加者の割合> = 1：4セログループC-メニンコッカルACWYワクチン接種のためのワクチン接種後の1か月目
時間枠：1か月目
Serogroup Cの予防接種後1か月でHSBA力価を持つ参加者の割合は、この結果尺度で報告されました。 両側95％CIは、Clopper-Pearsonの正確な方法に基づいていました。
1か月目
ワクチンサブスタディ：ベースラインおよび1か月目の系列ACWYワクチン接種での血清型Cの抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン（1日目のワクチン化前）および1か月目
幾何平均と95％CIは、観測されたデータと対応するCIの平均対数を指数指数することにより計算されました。 LLOQ以下のアッセイ結果は0.5* LLOQに設定されていました。
ベースライン（1日目のワクチン化前）および1か月目
ワクチンサブスタディ：SAEの参加者数
時間枠：ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 SAEは、あらゆる用量で、死をもたらした厄介な医学的発生でした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。生命を脅かすものでした。その結果、持続的な障害/無能力が生じました。先天異常/先天異常でした。その他の重要な医療イベント。
ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）
ワクチンサブスタディ：AESの参加者数
時間枠：ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）
ワクチンのサブスタディ：AEを持つ参加者の数は、中止につながる
時間枠：ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 中止につながるAEには、AEが研究から中止されるようになったこと、または研究治療で行われた行動が薬物撤回されたことを示すAE記録を持っている参加者が含まれていました。
ワクチン接種の日（1日目）から最大35日後のワクチンの最大用量（36日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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