Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy PF-06651600 do leczenia łysienia plackowatego (ALLEGRO-LT)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE 3. FAZY, BADAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ PRODUKTU PF-06651600 U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY Z ŁYSIENIEM POLAKOWYM

Jest to globalne badanie III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (o nazwie PF-06651600) u osób dorosłych i młodzieży (12 lat i starszej) z łysieniem plackowatym. Kwalifikujący się pacjenci z wcześniejszych badań B7931005 (NCT02974868) i B7981015 (NCT03732807) będą mieli możliwość zapisania się, podobnie jak pacjenci, którzy wcześniej nie brali udziału w żadnym z tych badań. Badanie jest otwarte i wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają aktywny badany lek.

Badanie cząstkowe z udziałem około 60 dorosłych pacjentów uczestniczących w badaniu B7981032 zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach w USA, Australii i Kanadzie. W badaniu cząstkowym zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna na szczepionki przeciwko tężcowi i meningokokom u pacjentów, którzy otrzymywali przez co najmniej 6 miesięcy 50 mg PF-06651600.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Czechy
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Hospital D Maria
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polska, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Rosja, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Rosja, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Rosja, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Tajwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia-

Dla uczestników de novo i uczestników z badań B7931005 i B7981015 z >30 dniami między pierwszą wizytą w B7981032 a ostatnią dawką w poprzednim badaniu:

  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego (AA) bez innej przyczyny wypadania włosów. Dopuszczalne jest łysienie androgenowe współistniejące z AA.
  • Uczestnicy de novo >=12 do =50% końcowa utrata włosów na skórze głowy z powodu AA, w tym alopecia totalis i alopecia universalis
  • Uczestnicy de novo >=18 lat i uczestnicy z badania B7931005 lub B7981015 z >30 dniami między pierwszą wizytą w B7981032 a ostatnią dawką w poprzednim badaniu: >=25% końcowa utrata włosów na skórze głowy z powodu AA, w tym łysienie całkowite i łysienie uniwersalne
  • Brak dowodów na końcowy odrost włosów na skórze głowy w ciągu 6 miesięcy (tylko de novo)
  • Aktualny epizod terminalnej utraty włosów na skórze głowy

Kryteria wyłączenia-

Dla uczestników de novo i uczestników z badań B7931005 i B7981015 z >30 dniami między pierwszą wizytą w B7981032 a ostatnią dawką w poprzednim badaniu:

  • Utrata słuchu postępująca w ciągu ostatnich 5 lat lub nagła utrata słuchu, choroba ucha środkowego lub wewnętrznego lub inny stan słuchu uważany za ostry, zmienny lub postępujący
  • Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecne, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ bez przerzutów
  • Historia pojedynczego epizodu rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub historia więcej niż jednego epizodu zlokalizowanego półpaśca skórnego
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

- Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali inhibitory kinazy janusowej (JAK) inne niż PF-06651600, musieli otrzymać ostatnią dawkę >12 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1

Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej interwencji w badaniu B7931005 lub B7981015, otrzymają 200 miligramów (mg) PF-06651600 w postaci czterech tabletek 50 mg raz dziennie (QD) przez 1 miesiąc, a następnie 50 mg PF-06651600 w postaci tabletki lub kapsułki QD przez 59 miesięcy.

Pacjenci uczestniczący w badaniu cząstkowym dotyczącym szczepionek otrzymają 2 szczepionki lub jedną z 2 szczepionek w 1. dniu badania cząstkowego dotyczącego szczepionek, które odbędzie się podczas zaplanowanej wizyty w ramach badania w dniu lub po wizycie w miesiącu 9 oraz przed lub w miesiącu 56 wizyta w badaniu głównym B7981032.
Lek: PF-06651600
50 mg tabletki/kapsułki doustne
Biologiczny: Toksoidy tężca i błonicy oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap).
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe podawane pacjentom uczestniczącym w częściowym badaniu dotyczącym szczepionki
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W-135 i Y [ACWY]) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe podawane pacjentom uczestniczącym w częściowym badaniu dotyczącym szczepionki
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2

Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali interwencję w badaniu B7931005 lub B7981015, otrzymają tabletkę lub kapsułkę PF-06651600 w dawce 50 mg raz na dobę przez 59 miesięcy.

Pacjenci uczestniczący w badaniu cząstkowym dotyczącym szczepionek otrzymają 2 szczepionki lub 1 z 2 szczepionek w 1. dniu badania cząstkowego dotyczącego szczepionek, które odbędzie się podczas zaplanowanej wizyty w ramach wizyty w miesiącu 6 lub po tej wizycie oraz przed lub w miesiącu 56 wizyta w badaniu głównym B7981032.
Lek: PF-06651600
50 mg tabletki/kapsułki doustne
Biologiczny: Toksoidy tężca i błonicy oraz bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap).
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe podawane pacjentom uczestniczącym w częściowym badaniu dotyczącym szczepionki
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W-135 i Y [ACWY]) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe podawane pacjentom uczestniczącym w częściowym badaniu dotyczącym szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) do czasu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE został uznany za leczenie, jeśli zdarzenie miało datę rozpoczęcia w dniu pierwszej dawki w tym badaniu lub po pierwszym dniu dawkowania.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Główne badanie: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzący do przerwania do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; był wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; inne ważne wydarzenia medyczne. AES prowadzące do przerwania obejmowały uczestników, którzy mieli zapis AE, który wskazał, że AE spowodowało, że uczestnik został wycofany z badania lub że działanie podjęte w badanym leczeniu zostało wycofane.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Główne badanie: Liczba uczestników według kategoryzacji danych parametrów życiowych do czasu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Posiadniki życiowe, w tym ciśnienie krwi, obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) [milimetry rtęci, MMHG]) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i szybkość tętna [uderzenia na minutę (BPM)] za pomocą automatycznego urządzenia w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichych warunkach. Kryteria nieprawidłowości znaków życiowych obejmowały: SBP <90 mmhg, DBP <50 mmHg i częstość pulsu <40 mmHg.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Główne badanie: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w klinicznych wartościach laboratoryjnych do czasu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty (<0,8*LLN); Ery. Objętość, hemoglobina, średnie stężenie HGB ciałek <0,8*LLN lub> 1,5*LLN; retikulocyty, leukocyty, limfocyty, neutrofile, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty (> 1,2*Uln), Czas protrombiny (> 1,1*ULN). Chemia kliniczna: bilirubina, bezpośrednia bilirubina, pośrednia bilirubina (1,5*ULN), aminotransferaza asparaganowa, aminotransferaza alaniny, transferaza glutamylowa, alkalina (> 3.0*ULN); Albumina, moczan (<0,8*lln i> 1,2*ULN; azot mocznika, cholesterol kreatynowy> 1,3*ULN; cholesterol <0,8*lln lub> 1,2*lln, trójglicerydy, potas, wapń <0,9x lln &> 1,1x łokciowy; bikarbona, glukoza, kinaza kreatynowa. Analiza moczu: glukoza, ketony, białko, hemoglobina, urrobilinogen, bilirubina, azotyn> = 1; Erytrocyty leukocytów, leukocyty> = 20; Komórki nabłonkowe> = 6, szklista odlew> 1; Bakterie> 20. Uwzględniono liczbę uczestników z dowolnym spotkaniem laboratoryjnym określonym kryteriom.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do wizyty obserwacyjnej (4 tygodnie po ostatniej dawce w okresie leczenia 1) (do 40 miesiąca)
Substudy szczepionki: odsetek uczestników z reakcją wzmacniacza Tężca
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Odpowiedź wzmacniacza na toksoid tężca zdefiniowano jako:> = 4-krotny wzrost przeciwciała przeciwciała przeciwdziałania toksoidalnego przeciwwczesnego toksoidalnego przeciwciała (IgG) w miesiącu 1, jeśli stężenie przed szczelinacją wynosiło <= 2,7 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml); Lub> = 2-krotny wzrost stężenia przeciwciała IgG z toksoidalnym toksanusem, jeśli stężenie przed szczelinacją wyniosło> 2,7 IU/ml. Dwustronne 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne badanie: liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (TEAE) do końca badania
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE został uznany za leczenie, jeśli zdarzenie miało datę rozpoczęcia w dniu pierwszej dawki w tym badaniu lub po pierwszym dniu dawkowania.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Główne badanie: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania do końca badania
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; był wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; inne ważne wydarzenia medyczne. AES prowadzące do przerwania obejmowały uczestników, którzy mieli zapis AE, który wskazał, że AE spowodowało, że uczestnik został wycofany z badania lub że działanie podjęte w badanym leczeniu zostało wycofane.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Badanie główne: liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w objawach życiowych do końca badania
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Posiadniki życiowe, w tym ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [milimetry rtęci, MMHG]) i częstotliwość tętna (uderzenia na minutę [BPM]) za pomocą zautomatyzowanego urządzenia w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym ustawieniu. Klinicznie istotne nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Badanie główne: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi do końca badania
Ramy czasowe: Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Po oceny parametrów laboratoryjnych: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty erytrocytów (Ery.) Tom korpuskularny, Ery. Średnie stężenie hemoglobiny ciałkowej, retikulocyty, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas szczeka Fosfataza; Albumina, Urate; Azot mocznika, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy, potas, wapń, wodorowęglan, glukoza, kinaza kreatyna. Analiza moczu: glukoza, ketony, białko, hemoglobina, urrobilinogen, bilirubina, azotyn, leukocyty erytrocyty, leukocyty; Komórki nabłonkowe, odlew szklisty, bakterie. Klinicznie istotne nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
Od początku interwencji studiów (dzień 1) do końca badania
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających odpowiedź na podstawie nasilenia narzędzia łysienia (sól) ogólny wynik <= 10 w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Zastosowano pomoc wizualną pokazującą podział włosów skóry głowy na cztery ćwiartki (tył, górna skóra skóry głowy, prawa i lewa strona), przy czym każda z czterech kwadrantów przyjęła dokładne określenie procentu powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypadanie włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli jest sumą procentu wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), przy niższym wyniku, co wskazuje na mniejsze wypadanie włosów. Ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii (np. W tym wypadania włosów skóry głowy z powodu łysienia androgenetycznego (AA). W tej miarę wyniku zgłoszono odsetek uczestników o ogólnym wyniku soli <= 10. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających odpowiedź na podstawie wyniku soli soli (AA) <= 10 w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów na skórze głowy. Włosy skóry głowy podzielono na cztery kwadranty (tył, górna część skóry głowy, prawa i lewa strona), z których każda z nich otrzymała dokładne określenie procentu pokryty powierzchnią skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypływu włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli = suma odsetka wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy) z niższym wynikiem wskazującym na wypadanie włosów. Wynik AA soli = Ogólny wynik soli minus wynik soli Aga, w którym ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii i wyniku soli AGA obejmowały wypadek włosów na skórze głowy tylko z powodu łysienia androgenetycznego. Wynik AA soli wahał się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), przy niższym wyniku wskazującym na mniejsze wypadanie włosów. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Badanie główne: odsetek uczestników osiągających odpowiedź na podstawie ogólnego wyniku soli <= 20 w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Zastosowano pomoc wizualną pokazującą podział włosów skóry głowy na cztery ćwiartki (tył, górna skóra skóry głowy, prawa i lewa strona), przy czym każda z czterech kwadrantów przyjęła dokładne określenie procentu powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypadanie włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli jest sumą procentu wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), przy niższym wyniku, co wskazuje na mniejsze wypadanie włosów. Ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii (np. W tym wypadania włosów skóry głowy z powodu łysienia androgenetycznego (AA). W tej miarę wyniku zgłoszono odsetek uczestników o ogólnym wyniku soli <= 20. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających odpowiedź na podstawie wyniku soli AA <= 20 w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów na skórze głowy. Włosy skóry głowy podzielono na cztery kwadranty (tył, górna część skóry głowy, prawa i lewa strona), z których każda z nich otrzymała dokładne określenie procentu pokryty powierzchnią skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypływu włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli = suma odsetka wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy) z niższym wynikiem wskazującym na wypadanie włosów. Wynik AA soli = Ogólny wynik soli minus wynik soli Aga, w którym ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii i wyniku soli AGA obejmowały wypadek włosów na skórze głowy tylko z powodu łysienia androgenetycznego. Wynik AA soli wahał się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), przy niższym wyniku wskazującym na mniejsze wypadanie włosów. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku soli w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Zastosowano pomoc wizualną, pokazując podział włosów skóry głowy na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy, prawa strona i lewa strona), przy czym każda z czterech ćwiartek, biorąc pod uwagę dokładne określenie procentu powierzchni powierzchni skóry, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypływu włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli jest sumą odsetka wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahał się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy) z niższym wynikiem wskazującym na wypadanie włosów. Ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii (np. W tym wypadania włosów skóry głowy z powodu łysienia androgenetycznego (AA). W przypadku uczestników rzucania pochodzących z badania B7931005 lub B7981015, linia bazowa to dzień 1 z badania B7931005 lub B7981015. W przypadku uczestników de novo linia bazowa wynosi 1 dzień z badania B7981032.
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku soli AA w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól = ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Włosy na skórę głowy podzielono na 4 kwadranty (tył, górna część skóry głowy, po prawej stronie i lewej stronie), z których każda miała dokładne określenie procentu pokryty powierzchnią skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypływu włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli = suma odsetka wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy). Wynik AA soli = Ogólny wynik soli minus wynik soli Aga, w którym ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii i wyniku soli AGA obejmowały wypadek włosów na skórze głowy tylko z powodu łysienia androgenetycznego. Wynik AA soli wahał się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), niższy wynik = mniej wypadania włosów. Linia bazowa (uczestnicy Roll-Over: dzień 1 z badania B7931005 lub B7981015; De novo Uczestnicy: dzień 1 z badania B7981032).
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających co najmniej 75% poprawy ogólnego wyniku soli od wartości wyjściowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól jest ilościową oceną nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Zastosowano pomoc wizualną pokazującą podział włosów skóry głowy na cztery ćwiartki (tył, górna skóra skóry głowy, prawa i lewa strona), przy czym każda z czterech kwadrantów przyjęła dokładne określenie procentu powierzchni skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypadanie włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli jest sumą procentu wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), przy niższym wyniku, co wskazuje na mniejsze wypadanie włosów. Ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii (np. W tym wypadania włosów skóry głowy z powodu łysienia androgenetycznego (AA). Ogólna odpowiedź soli 75 wynosiła o 75% lub większą zmniejszenie wartości wyjściowej w wyniku soli.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających co najmniej 75% poprawy wyniku soli AA od wartości wyjściowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Sól = ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie końcowej wypadania włosów skóry głowy. Włosy skóry głowy podzielono na cztery ćwiartki (tył, górna część skóry głowy, po prawej stronie i lewej stronie), z których każda z nich otrzymała dokładne określenie procentu pokryty powierzchnią skóry głowy, co stanowi odpowiednio 24%, 40%, 18%i 18%całkowitej powierzchni powierzchni skóry głowy. Procent wypływu włosów na tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik soli = suma odsetka wypadania włosów we wszystkich obszarach i wahała się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy) z niższym wynikiem wskazującym na wypadanie włosów. Wynik AA soli = Ogólny wynik soli minus wynik soli Aga, w którym ogólny wynik soli obejmował wszelkie utraty włosów niezależnie od etiologii i wyniku soli AGA obejmowały wypadek włosów na skórze głowy tylko z powodu łysienia androgenetycznego. Wynik AA soli wahał się od 0 (bez wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów skóry głowy), gdzie niższy wynik = mniej wypadania włosów. Reakcja soli 75 = 75% lub więcej zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku soli AA.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających co najmniej 2 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględny wynik 3 w ocenie brwi (EBA) w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 u uczestników bez normalnego wyniku EBA na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36
EBA to liczbowa skala oceny opracowana w celu scharakteryzowania wypadania włosów w brwi. Numeryczna skala oceny waha się od 0 (brak) do 3 (normalna), gdzie 0 = bez brwi, 1 = minimalna brwi, 2 = umiarkowana brwi i 3 = normalna brwi. Wyższe wyniki reprezentują mniejszą utratę włosów brwi. 95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
W miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągających co najmniej 2 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowej lub bezwzględny wynik 3 w ocenie rzęs (ELA) w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 Uczestników bez normalnego wyniku ELA na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36
ELA to liczbowa skala oceny opracowana w celu scharakteryzowania wypadania włosów rzęs. Numeryczna skala oceny waha się od 0 (brak) do 3 (normalna), gdzie 0 = bez rzęs, 1 = minimalna rzęs, 2 = umiarkowana rzęs i 3 = normalna rzęs. Wyższe wyniki reprezentują mniejszą utratę włosów rzęs.
W miesiącach 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników osiągający globalne wrażenie zmian przez pacjenta (PGI-C) umiarkowanie ulepszone lub znacznie ulepszone w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
PGI-C to samozadowolenie z jednym elementem, aby ocenić poprawę lub pogorszenie AA uczestnika w porównaniu z początkiem badania. Uczestnicy byli zobowiązani do wybrania odpowiedzi w 7-punktowej skali od 1 (znacznie pogorszeni), 2 = umiarkowanie pogorszeni, 3 = lekko pogorszyone, 4 = nie zmienione, 5 = nieznacznie ulepszone, 6 = umiarkowanie ulepszone, 7 (znacznie ulepszone). 95% CI oparto na normalnym przybliżeniu.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny priorytetów pacjenta (AAPPO) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 12, 18, 24 i 36: objawy emocjonalne i ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Skala AAPPO to 11-elementowy kwestionariusz, który mierzył wypadek włosów, objawy emocjonalne i ograniczenia aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje 5-8 oceniały objawy emocjonalne z odpowiedziami ocenionymi od 0 = „nigdy” do 4 = „zawsze”. Pozycje 9-11 Oceniono ograniczenia aktywności z odpowiedziami ocenionymi od 0 = „wcale nie” do 4 = „całkowicie”. Objawy emocjonalne AAPPO obliczono jako średnią pozycji 5-8 i wahał się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów emocjonalnych. Podkształcenie ograniczeń aktywności AAPPO obliczono jako średnią pozycji 9-11 i wahał się od 0 (wcale) do 4 (całkowicie), gdzie wyższe wyniki wskazały na większe ograniczenia aktywności. W przypadku uczestników rzucania pochodzących z badania B7931005 lub B7981015, linia bazowa to dzień 1 z badania B7931005 lub B7981015. W przypadku uczestników de novo linia bazowa wynosi 1 dzień z badania B7981032.
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników z odpowiedzią opartą na poprawie utraty włosów w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domeny priorytetowych pacjenta (AAPPO) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36, wśród uczestników z wynikiem> = 2 na podstawie podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Skala AAPPO to 11-elementowy kwestionariusz, który mierzył wypadek włosów, objawy emocjonalne i ograniczenia aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje 1-4 Oceniono bieżące wypadanie włosów ze skóry głowy, brwi, rzęs i ciała za pomocą 5-punktowej skali, która wahała się od 0 = „Bez wypadania włosów” i 4 = „Całkowicie wypadek włosów”. W tej miarę wyniku zgłaszany jest odsetek uczestników z wynikami domeny AAPPO 0 = brak wypadania włosów lub 1 = niewielkie wypadek, wśród uczestników o wyniku> = 2 na początku.
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w skali podskali depresji w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
HADS jest zatwierdzonym 14-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. HADS składały się z 2 podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednego dla depresji (HADS-D). Podskala depresji składała się z 7 pozycji o wyniku od 0 (brak depresji) do 3 (ciężkie poczucie depresji). Całkowita podskala podskali depresji obliczono jako sumę 7 pozycji i wahał się od 0 do 21; Wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów depresji. W przypadku uczestników rzucania pochodzących z badania B7931005 lub B7981015, linia bazowa to dzień 1 z badania B7931005 lub B7981015. W przypadku uczestników de novo linia bazowa wynosi 1 dzień z badania B7981032.
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w podskali podskali w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
HADS jest zatwierdzonym 14-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. HADS składały się z 2 podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednego dla depresji (HADS-D). Podskala lęku składająca się z 7 pozycji o wyniku od 0 (bez lęku) do 3 (silny lęk). Całkowity wynik podskali lęku obliczono jako sumę 7 pozycji i wahał się od 0 do 21; Wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów lękowych. W przypadku uczestników rzucania pochodzących z badania B7931005 lub B7981015, linia bazowa to dzień 1 z badania B7931005 lub B7981015. W przypadku uczestników de novo linia bazowa wynosi 1 dzień z badania B7981032.
Linia podstawowa, w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Badanie główne: odsetek uczestników z poprawą oceny depresji HADS w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
HADS jest zatwierdzonym 14-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. HADS składały się z 2 podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednego dla depresji (HADS-D). Podskala depresji składała się z 7 pozycji o wyniku od 0 (brak depresji) do 3 (ciężkie poczucie depresji). Całkowita podskala podskali depresji obliczono jako sumę 7 pozycji i wahał się od 0 do 21; Wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów depresji. Poprawę oceny depresji HADS uznano za osiągnięcie „normalnego” wyniku podskali depresji wskazującej na brak depresji. Wśród dorosłych wynik HADS-D wynoszący 0-7 został uznany za „normalny”; Dla nastolatków wynik HADS-D wynoszący 0-6 uznano za „normalny”. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Główne badanie: odsetek uczestników z poprawą oceny lęku HADS w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
HADS jest zatwierdzonym 14-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny stanów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. HADS składały się z 2 podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednego dla depresji (HADS-D). Podskala lęku składająca się z 7 pozycji o wyniku od 0 (bez lęku) do 3 (silny lęk). Całkowity wynik podskali lęku obliczono jako sumę 7 pozycji i wahał się od 0 do 21; Wyższy wynik wskazujący na większy nasilenie objawów lękowych. Poprawę wyniku lęku HADS uznano za osiągnięcie „normalnego” wyniku podskali lęku wskazującego na brak lęku. Wśród dorosłych wynik HADS-A wynoszący 0-7 uznano za „normalny”; Dla nastolatków ocena HADS-A 0-8 uznano za „normalne”. 95% CI obliczono na podstawie normalnego przybliżenia.
W miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36
Podstępność szczepionki: odsetek uczestników o poziomie przeciwciał przeciw tetalowi> = 1,0 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) w szczepienia szczepienia 1-TDAP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o przeciwciałach anty-tetanowych> = 1,0 IU/ml w 1 miesiącu. Dwustronne 95% CI oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1
Podstępność szczepionki: odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw tebanom> = 0,1 IU/ml w szczepienia szczepienia szczepienia 1-TDAP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o poziomie przeciwciał przeciw tetanowi> = 0,1 IU/ml w 1 miesiącu. Dwustronne 95% CI oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1
Podstępność szczepionki: odsetek uczestników o> = 4-krotnym wzrostu poziomu przeciwciał anty-tetanowych od wartości wyjściowej w szczepie szczepień 1-TDAP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o> = 4-krotnym wzrostu poziomu przeciwciał anty-tetanowych od wartości wyjściowej. Dwustronne 95% CI oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1
Substudy szczepionki: Geometryczna średnia zmiana krotności poziomów anty-tetanowych powyżej wartości wyjściowych w miesiącu szczepienia szczepień 1-TDAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej (szczepiona wstępna w dniu 1) do miesiąca 1
Średnia geometryczna i 95% CI obliczono przez wykładnik średni logarytm zaobserwowanych danych i odpowiadające CIS. Zmiana krotnie zdefiniowano jako stosunek wyniku po linii bazowej do wyniku wyjściowego. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 * LLOQ, z wyjątkiem sytuacji, gdy wyniki testu przed szczelinacją wynoszą <LLOQ, podczas gdy wynik po szczepieniu wynosi> = LLOQ, w którym to przypadku wartość przed szczelinacją zostanie ustawiona na LLOQ.
Od linii bazowej (szczepiona wstępna w dniu 1) do miesiąca 1
Podstępność szczepionki: średnie geometryczne stężenia (GMC) poziomów przeciwciał przeciw tetanowi w szczepienia szczepienia szczepień 1-TDAP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Średnia geometryczna i 95% CI obliczono przez wykładnik średni logarytm zaobserwowanych danych i odpowiadające CIS. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5* LLOQ.
Miesiąc 1
Subdycja szczepionki: Procent uczestników z ludzką aktywnością bakteriobójczą (HSBA) Miano> = 1: 8 w miesiącu 1 po szczepieniu szczepionki C-Menningococcal C-Menningococcal
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z miana HSBA> = 1,8 po 1 miesiącu po szczepieniu dla serogrupy C. Dwustronne 95% CI oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1
Substudy szczepionki: odsetek uczestników z miorem HSBA> = 1: 4 w miesiącu 1 po szczepieniu szczepienia ACWY z serogrupy C-Menningococcal
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z miana HSBA> = 1,4 przy 1 miesiącu po szczepieniu dla serogrupy C. Dwustronne 95% CI oparto na dokładnej metodzie Clopper-Pearson.
Miesiąc 1
Podstępność szczepionki: geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał dla serogrupy C na początku i szczepienia szczepienia ACWY-Menningococcal
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (szczepiona wstępna w dniu 1) i miesiąca 1
Średnia geometryczna i 95% CI obliczono przez wykładnik średni logarytm zaobserwowanych danych i odpowiadające CIS. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5* LLOQ.
Linia wyjściowa (szczepiona wstępna w dniu 1) i miesiąca 1
Substudy szczepionki: liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; był wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; inne ważne wydarzenia medyczne.
Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)
Substudy szczepionki: liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)
Substudy szczepionki: liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AES prowadzące do przerwania obejmowały uczestników, którzy mieli zapis AE, który wskazał, że AE spowodowało, że uczestnik został wycofany z badania lub że działanie podjęte w badanym leczeniu zostało wycofane.
Od dnia szczepienia (dzień 1) do 35 dni po ostatniej dawce szczepionki (do 36 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj