Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное PF-06651600 для лечения гнездной алопеции (ALLEGRO-LT)

20 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3 ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДОЛГОСРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06651600 У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВ, УЧАСТВУЮЩИХ С ОБЛАСТНОЙ АЛОПЕЦИЕЙ

Это глобальное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (под названием PF-06651600) у взрослых и подростков (12 лет и старше), страдающих очаговой алопецией. Подходящие пациенты из предыдущих исследований B7931005 (NCT02974868) и B7981015 (NCT03732807) будут иметь возможность зарегистрироваться, а также пациенты, которые ранее не участвовали ни в одном из этих исследований. Исследование является открытым, и все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать активное исследуемое лекарство.

Дополнительное исследование с участием примерно 60 взрослых пациентов, участвующих в исследовании B7981032, будет проводиться в отдельных центрах в США, Австралии и Канаде. В рамках дополнительного исследования будет оцениваться иммунный ответ на вакцины против столбняка и менингококковой инфекции у пациентов, получавших в течение как минимум 6 месяцев 50 мг PF-06651600.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1057

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Германия, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Колумбия
      • Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Hospital D Maria
  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Россия, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Россия, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Россия, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Россия, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Россия, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Россия, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Россия, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Россия, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Тайвань, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Чехия
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Чили
      • Viña del Mar, Чили, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Чили, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения-

Для участников de novo и участников исследований B7931005 и B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании:

  • Клинический диагноз очаговой алопеции (АА) без другой причины выпадения волос. Допускается андрогенетическая алопеция, сосуществующая с АА.
  • Участники de novo от >=12 до =50% терминальной потери волос на голове из-за АА, включая тотальную алопецию и универсальную алопецию
  • Участники de novo >=18 лет и участники исследования B7931005 или B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании: >=25% терминальная потеря волос на голове из-за АА, включая тотальную алопецию и универсальная алопеция
  • Отсутствие признаков отрастания терминальных волос на голове в течение 6 месяцев (только de novo)
  • Текущий эпизод терминальной потери волос на голове

Критерий исключения-

Для участников de novo и участников исследований B7931005 и B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании:

  • Потеря слуха с прогрессированием по сравнению с предыдущими 5 годами, или внезапная потеря слуха, или заболевание среднего или внутреннего уха, или другое нарушение слуха, которое считается острым, флюктуирующим или прогрессирующим
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • История одного эпизода диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или история более чем одного эпизода локализованного дерматомного опоясывающего герпеса
  • Инфекция, требующая госпитализации или парентеральной антимикробной терапии в течение 6 месяцев до 1-го дня

Критерии исключения для всех участников:

- Участники, которые ранее принимали ингибиторы Янус-киназы (JAK), отличные от PF-06651600, должны были получить последнюю дозу более чем за 12 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1

Участники, которые ранее не принимали участие в исследовании B7931005 или B7981015, получат 200 миллиграммов (мг) PF-06651600 в виде четырех таблеток по 50 мг один раз в день (QD) в течение 1 месяца, а затем 50 мг PF-06651600 в таблетках или капсулах. дается QD на 59 месяцев.

Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании вакцины, получат 2 вакцины или одну из 2 вакцин в день 1 дополнительного исследования вакцины, которое состоится во время запланированного исследовательского визита в или после визита в 9-й месяц и до или в месяц. 56 визит основного исследования B7981032.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг пероральные таблетки/капсулы
Биологический: Анатоксины столбняка и дифтерии и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap)
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W-135 и Y [ACWY]) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Экспериментальный: Последовательность лечения 2

Участники, ранее принимавшие участие в исследовании B7931005 или B7981015, будут получать таблетку или капсулу PF-06651600 по 50 мг один раз в день в течение 59 месяцев.

Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании вакцины, получат 2 вакцины или 1 из 2 вакцин в День 1 дополнительного исследования вакцины, которое будет происходить во время запланированного исследовательского визита в или после визита в 6-й месяц и до или в месяце. 56 визит основного исследования B7981032.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг пероральные таблетки/капсулы
Биологический: Анатоксины столбняка и дифтерии и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap)
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W-135 и Y [ACWY]) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) до последующего посещения
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. AE считалось, что лечение возникало, если на мероприятии была дата начала в или после первой даты дозирования этого исследования.
От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Основное исследование: количество участников с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE) и нежелательных явлений (AES), ведущее к прекращению до последующего визита
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: привел к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; был опасным для жизни; привело к постоянной инвалидности/неспособности; был врожденной аномалией/врожденным дефектом; Другие важные медицинские мероприятия. AES, приводящие к прекращению, включали участников, у которых была запись AE, которая указывала на то, что AE заставило участника прекратить исследование или что действие, предпринятое учебным лечением, было отозвано.
От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Основное исследование: количество участников в соответствии с категоризацией данных жизненно важных признаков до последующего посещения
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, включали систолическое артериальное давление (SBP) [миллиметры ртути, MMHG]) и диастолическое артериальное давление (DBP) и частота пульса [удары в минуту (BPM)] измерялись с использованием автоматического устройства в сидячем положении не менее 5 минут отдыха для участника в тихой настройке без отвлекающих факторов. Критерии для аномалий жизненно важного знака включали: SBP <90 мм рт.
От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми нарушениями в клинических лабораторных ценностях до последующего посещения
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Критерии для лабораторных аномалий включали: гемоглобин, гематокрит, эритроциты (<0,8*LLN); Эридж Объем, гемоглобин, средняя корпускулярная концентрация HGB <0,8*lln или> 1,5*lln; ретикулоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты (> 1,2*ULN), Uln), Uln), Uln), Uln), базофилы, эозинофилы, моноциты (> 1,2*ULN), Uln), базофилы, эозинофилы, моноциты (> 1,2*ULN), Uln), базофилы, эозинофилы, моноциты (> 1,2*ULN), Uln) Время протромбина (> 1,1*uln). Клиническая химия: билирубин, прямой билирубин, косвенная билирубин (1,5*Uln), аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, гамма -глутамилтрансфераза, алкалина -фосфатаза (> 3.0*Ульн); Альбумин, урат (<0,8*lln и> 1,2*uln; азот мочевины, креатинин холестерин> 1,3*Uln; холестерин <0,8*lln или> 1,2*lln, триглицериды, калий, кальций <0,9x lln &> 1,1x uln; бикарбонат, глюказ, креация. Анализ мочи: глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, уробилиноген, билирубин, нитрит> = 1; Лейкоциты эритроциты, лейкоциты> = 20; Эпителиальные клетки> = 6, гиалиновый лист> 1; Бактерии> 20. Количество участников с любым лабораторным аномалийским собранием указанных критериев включено.
От начала учебного вмешательства (день 1) до последующего посещения (через 4 недели после последней дозы в период лечения 1) (до 40 месяцев)
Вакцинация подстава: процент участников с реакцией бустера с столбняками
Временное ограничение: Месяц 1
Реакция бустера на токсоид с столбняками была определена как:> = 4-кратное повышение концентрации антител против токсоида антитетана, если концентрация до вакцинации составляла <= 2,7 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл); Или> = 2-кратное повышение концентрации антител к анти-токсоиду IgG, если преаденная концентрация составляла> 2,7 МЕ/мл. Двусторонний 95% доверительный интервал (CI) был основан на точном методе Clopper-Pearson.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) до конца исследования
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. AE считалось, что лечение возникало, если на мероприятии была дата начала в или после первой даты дозирования этого исследования.
От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Основное исследование: количество участников с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE) и нежелательных явлений (AES), приводящих к прекращению до конца исследования
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: привел к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; был опасным для жизни; привело к постоянной инвалидности/неспособности; был врожденной аномалией/врожденным дефектом; Другие важные медицинские мероприятия. AES, приводящие к прекращению, включали участников, у которых была запись AE, которая указывала на то, что AE заставило участника прекратить исследование или что действие, предпринятое учебным лечением, было отозвано.
От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми нарушениями в жизненно важных признаках до конца исследования
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление [миллиметры ртути, MMHG]) и частота импульса (удары в минуту [BPM]), были измерены с использованием автоматизированного устройства в положении сидения, по крайней мере, после 5 минут отдыха для участника в тихой обстановке без отвлечения. Клинически значимые нарушения будут определяться исследователем.
От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями до конца исследования
Временное ограничение: От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Были оценены следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, эритроциты эритроцит (эри.) Корпускулярный объем, эри. Mean Corpuscular hemoglobin concentration, Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes, Prothrombin Time, Bilirubin, Direct Bilirubin, Indirect Bilirubin, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Gamma Glutamyl Трансфераза, щелочная фосфатаза; Альбумин, Урат; Азот мочевины, креатинин, холестерин, триглицериды, калий, кальций, бикарбонат, глюкоза, креатинкиназа. Анализ мочи: глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, уробилиноген, билирубин, нитрит, эритроциты лейкоцитов, лейкоциты; Эпителиальные клетки, гиалиновый лист, бактерии. Клинически значимые нарушения будут определяться исследователем.
От начала учебного вмешательства (день 1) до конца исследования
Основное исследование: процент участников, достигающих ответа, на основе тяжести общего балла инструмента алопеции (соли) <= 10 в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Была использована визуальная помощь, показывающая разделение волос кожи головы на четыре квадранта (задняя, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), причем каждый из четырех квадрантов дает точное определение процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли - это сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы) с более низким баллом, что указывает на меньшее выпадение волос. Общий балл соли включал любую выпадение волос независимо от этиологии (например, включая выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции и AA). В этом показателе результат был зарегистрирован процент участников с общим показателем соли <= 10. 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигающих ответа на основе балла соли Alopecia areata (AA) <= 10 в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Волосы кожи головы были разделены на четыре квадранта (спина, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), каждый из которых был сдан точным определением процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи, соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли = сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полный выпадение волос кожи головы) с более низкой оценкой, указывающей на меньшую выпадение волос. Salt AA Score = Общий балл соли за вычетом Salt Aga, где общий балл соли включал в себя любую выпадение волос независимо от этиологии, а оценка соли Aga включала выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции. Оценка соли AA варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы), с более низкой оценкой, что указывает на меньшую выпадение волос. 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигающих ответа на основе общего балла соли <= 20 в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Была использована визуальная помощь, показывающая разделение волос кожи головы на четыре квадранта (задняя, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), причем каждый из четырех квадрантов дает точное определение процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли - это сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы) с более низким баллом, что указывает на меньшее выпадение волос. Общий балл соли включал любую выпадение волос независимо от этиологии (например, включая выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции и AA). В этом показателе результат был зарегистрирован процент участников с общим показателем соли <= 20. 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигающих ответа на основе оценки соли AA <= 20 в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Волосы кожи головы были разделены на четыре квадранта (спина, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), каждый из которых был сдан точным определением процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи, соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли = сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полный выпадение волос кожи головы) с более низкой оценкой, указывающей на меньшую выпадение волос. Salt AA Score = Общий балл соли за вычетом Salt Aga, где общий балл соли включал в себя любую выпадение волос независимо от этиологии, а оценка соли Aga включала выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции. Оценка соли AA варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы), с более низкой оценкой, что указывает на меньшую выпадение волос. 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: изменение с базового уровня в общем балле соли в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Была использована визуальная помощь, показывающую деление волос кожи головы на четыре квадранта (спина, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), причем каждый из четырех квадрантов дает точное определение процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи, соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли - это сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы) с более низким баллом, что указывает на меньшую выпадение волос. Общий балл соли включал в себя любую выпадение волос независимо от этиологии (например, включая выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции и AA). Для участников переворачивания, происходящих из исследования B7931005 или B7981015, базовая линия-день 1 из исследования B7931005 или B7981015. Для участников de novo базовый уровень - первый день из исследования B7981032.
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: изменение с базового уровня в оценке соли АА в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль = количественная оценка тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Волосы кожи головы были разделены на 4 квадранта (спина, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), каждый из которых был сдан точным определением процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи, соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли = сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полный выпадение волос кожи головы). Salt AA Score = Общий балл соли за вычетом Salt Aga, где общий балл соли включал в себя любую выпадение волос независимо от этиологии, а оценка соли Aga включала выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции. Соли АА -оценка варьировался от 0 (без выпадения волос) до 100 (полный выпадение волос кожи головы), нижний счет = меньше выпадения волос. Исходная линия (Участники переворачивания: день 1 из исследования B7931005 или B7981015; De novo участники: день 1 из исследования B7981032).
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигших не менее 75% улучшения общего балла соли с исходного уровня в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль является количественной оценкой тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Была использована визуальная помощь, показывающая разделение волос кожи головы на четыре квадранта (задняя, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), причем каждый из четырех квадрантов дает точное определение процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли - это сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы) с более низким баллом, что указывает на меньшее выпадение волос. Общий балл соли включал любую выпадение волос независимо от этиологии (например, включая выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции и AA). Общий ответ соли 75 был на 75% или больше снижения по сравнению с базовым показателем соли.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигших не менее 75% улучшения оценки соли AA с базовой линии в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Соль = количественная оценка тяжести АА на основе выпадения волос кожи головы. Волосы кожи головы были разделены на четыре квадранта (спина, верхняя часть кожи, правая и левая сторона), каждый из которых дал точное определение процента покрытой площади поверхности кожи головы, что составляет 24%, 40%, 18%и 18%от общей площади поверхности кожи, соответственно. Процент выпадения волос в этих областях умножается на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области. Оценка соли = сумма процента выпадения волос во всех областях и варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полный выпадение волос кожи головы) с более низкой оценкой, указывающей на меньшую выпадение волос. Salt AA Score = Общий балл соли за вычетом Salt Aga, где общий балл соли включал в себя любую выпадение волос независимо от этиологии, а оценка соли Aga включала выпадение волос кожи головы из -за андрогенетической алопеции. Оценка соли AA варьировалась от 0 (без выпадения волос) до 100 (полная выпадение волос кожи головы), где более низкий балл = меньше выпадения волос. Соль 75 Ответ = 75% или больше снижения от базового показателя соли.
В 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Основное исследование: процент участников, достигших не менее 2 классов, по сравнению с базовым или абсолютным баллом 3 в оценке бровей (EBA) в 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 у участников без нормального показателя EBA на исходном уровне
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
EBA - это числовая шкала оценки, разработанная для характеристики выпадения волос в бровях. Числовая шкала оценки колеблется от 0 (нет) до 3 (нормально), где 0 = без бровей, 1 = минимальная бровь, 2 = умеренная бровь и 3 = нормальная бровь. Более высокие оценки представляют меньшую потерю волос бровей. 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
В 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: процент участников, достигших не менее 2 классов, по сравнению с базовым или абсолютным баллом 3 в оценке ресниц (ELA) в 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 у участников без нормальной оценки ELA на исходном уровне
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
ELA - это числовая шкала оценки, разработанная для характеристики выпадения волос ресниц. Шкала числовой оценки колеблется от 0 (нет) до 3 (нормально), где 0 = без ресниц, 1 = минимальный ресницы, 2 = умеренный ресницы и 3 = нормальный ресницы. Более высокие результаты представляют меньшую потерю волос для ресниц.
В 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: процент участников, достигших глобального впечатления пациента по изменению (PGI-C), умеренно улучшенного или значительно улучшенного в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
PGI-C представляет собой анкету с одним элементом, самостоятельным, для оценки улучшения или ухудшения AA участника по сравнению с началом исследования. Участники должны были выбрать свой ответ по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно ухудшенная), 2 = умеренно ухудшенная, 3 = слегка ухудшенное, 4 = не изменено, 5 = слегка улучшенное, 6 = умеренно улучшенное, 7 (значительно улучшен). 95% ДИ был основан на нормальном приближении.
В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: Изменение базовой линии при приоритетных результатах Alopecia Areata (AAPPO) в 1, 3, 6, 9, 9, 12, 18, 24 и 36: эмоциональные симптомы и ограничения активности
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Scale Aappo-это самостоятельный вопросник из 11 пунктов, в котором измеряла выпадение волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности в течение прошлой недели. Предметы 5-8 оценивали эмоциональные симптомы с ответами, начисленными от 0 = «никогда» до 4 = 'всегда'. Элементы 9-11 оценивали ограничения активности с ответами, оцененными от 0 = 'совсем не «до 4 =' полностью». Аппооценка эмоциональных симптомов была рассчитана как среднее значение предметов 5-8 и варьировалось от 0 (никогда) до 4 (всегда), где более высокие оценки указывают на более эмоциональные симптомы. Подраздел ограничения активности AAPPO рассчитывался как среднее значение элементов 9-11 и варьировалось от 0 (совсем не) до 4 (полностью), где более высокие оценки указывают на большее количество ограничений активности. Для участников переворачивания, происходящих из исследования B7931005 или B7981015, базовая линия-день 1 из исследования B7931005 или B7981015. Для участников de novo базовый уровень - первый день из исследования B7981032.
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: процент участников с ответом, основанным на улучшении выпадения волос по сравнению с базовым уровнем приоритетных результатов Alopecia areata (AAPPO).
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Scale Aappo-это самостоятельный вопросник из 11 пунктов, в котором измеряла выпадение волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности в течение прошлой недели. Предметы 1-4 оценивали текущую выпадение волос от кожи головы, бровей, ресниц и тела, используя 5-тонный шкала, которая варьировалась от 0 = 'без выпадения волос' и 4 = 'Complete Hairs Whor'. В этом показателе результата процент участников с оценками доменов AAPPO 0 = без выпадения волос или 1 = немного выпадения волос, среди участников с оценкой> = 2 на исходном уровне.
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: Изменение базового уровня по баллу подшкалы депрессии по шкале и депрессии в больнице (HADS) в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS является проверенной анкеткой из 14 пунктов, используемой для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. HADS состоял из 2 подшкал, одну для тревоги (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Подшкала депрессии состояла из 7 пунктов с оценкой от 0 (отсутствие присутствия депрессии) до 3 (тяжелое чувство депрессии). Общий балл подшкалы депрессии был рассчитан как сумма 7 пунктов и варьировалась от 0 до 21; Более высокий балл, указывающий на большую тяжесть симптомов депрессии. Для участников переворачивания, происходящих из исследования B7931005 или B7981015, базовая линия-день 1 из исследования B7931005 или B7981015. Для участников de novo базовый уровень - первый день из исследования B7981032.
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: Изменение базового уровня по баллу подшкалы тревожности по шкале и депрессии в больнице (HADS) в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Временное ограничение: Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS является проверенной анкеткой из 14 пунктов, используемой для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. HADS состоял из 2 подшкал, одну для тревоги (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Подшкала тревоги состояла из 7 пунктов с оценкой от 0 (без тревоги) до 3 (тяжелая тревога). Общий балл подшкалы тревожности был рассчитан как сумма 7 пунктов и варьировалась от 0 до 21; Более высокий балл, указывающий на большую тяжесть симптомов тревоги. Для участников переворачивания, происходящих из исследования B7931005 или B7981015, базовая линия-день 1 из исследования B7931005 или B7981015. Для участников de novo базовый уровень - первый день из исследования B7981032.
Базовая линия, в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: процент участников с улучшением балла депрессии HADS в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS является проверенной анкеткой из 14 пунктов, используемой для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. HADS состоял из 2 подшкал, одну для тревоги (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Подшкала депрессии состояла из 7 пунктов с оценкой от 0 (отсутствие присутствия депрессии) до 3 (тяжелое чувство депрессии). Общий балл подшкалы депрессии был рассчитан как сумма 7 пунктов и варьировалась от 0 до 21; Более высокий балл, указывающий на большую тяжесть симптомов депрессии. Улучшение по баллу депрессии HADS считалось достижением «нормальной» балла подшкалы депрессии, указывающей на отсутствие депрессии. Среди взрослых балл HADS-D 0-7 считался «нормальным»; Для подростков балл HADS-D 0-6 считался «нормальным». 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Основное исследование: процент участников с улучшением по оценке тревожности HADS в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Временное ограничение: В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS является проверенной анкеткой из 14 пунктов, используемой для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. HADS состоял из 2 подшкал, одну для тревоги (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Подшкала тревоги состояла из 7 пунктов с оценкой от 0 (без тревоги) до 3 (тяжелая тревога). Общий балл подшкалы тревожности был рассчитан как сумма 7 пунктов и варьировалась от 0 до 21; Более высокий балл, указывающий на большую тяжесть симптомов тревоги. Улучшение по оценке тревожности HADS считалось достижением «нормальной» балла подшкалы тревожности, указывающего на отсутствие тревоги. Среди взрослых балл HADS-A 0-7 считался «нормальным»; Для подростков балл HADS-A 0-8 считался «нормальным». 95% ДИ был рассчитан на основе нормального приближения.
В 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Вакцина Подстадий: процент участников с уровнем антител против Тетана> = 1,0 международных единиц на миллилитр (IU/мл) при вакцинации 1-TDAP месяца 1-TDAP
Временное ограничение: Месяц 1
Процент участников с уровнем антител антитетана> = 1,0 МЕ/мл в месяце 1 был зарегистрирован в этом показателе результата. Двусторонний 95% ДИ был основан на точном методе клоппер-пирсона.
Месяц 1
Вакцина подстава: процент участников с уровнем антител против Тетана> = 0,1 МЕ/мл при вакцинации 1-TDAP месяца 1-TDAP
Временное ограничение: Месяц 1
Процент участников с уровнем антител против Тетана> = 0,1 МЕ/мл в месяце 1 был зарегистрирован в этом показателе результата. Двусторонний 95% ДИ был основан на точном методе клоппер-пирсона.
Месяц 1
Вакцина Подстадий: процент участников с> = 4 раза увеличение уровня антител антитетана из исходного уровня при вакцинации 1-TDAP месяца 1-TDAP
Временное ограничение: Месяц 1
Процент участников с> = в 4 раза повышение уровня антител антитетана из исходного уровня было зарегистрировано в этом измерении. Двусторонний 95% ДИ был основан на точном методе клоппер-пирсона.
Месяц 1
Вакцина Подстадий: Геометрическая средняя сгиба
Временное ограничение: С исходного уровня (предварительная вакцинация в день 1) до 1 месяца
Среднее геометрическое среднее и 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма наблюдаемых данных и соответствующих ДИ. Изменение сгиба было определено как отношение пост-базовой линии к базовому результату. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 * LLOQ, за исключением случаев, когда результаты предварительного вакцинации-<lloq, в то время как результат поствакцинации-> = lloq, и в этом случае значение до вакцинации будет установлено на LLOQ.
С исходного уровня (предварительная вакцинация в день 1) до 1 месяца
Вакцина подстава: средние геометрические концентрации (GMCS) уровней антител против Тетана при вакцинации 1-TDAP месяца 1-TDAP
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее геометрическое среднее и 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма наблюдаемых данных и соответствующих ДИ. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5* LLOQ.
Месяц 1
Вакцина подстава: процент участников с сывороточной бактерицидной активностью (HSBA) Титр> = 1: 8 в месяце 1 после вакцинации для серогрупп C-мененсингкокковой вакцинации ACWY
Временное ограничение: Месяц 1
Процент участников с титром HSBA> = 1,8 через 1 месяц после вакцинации для серогруппы C был зарегистрирован в этом показателе результата. Двусторонний 95% ДИ был основан на точном методе клоппер-пирсона.
Месяц 1
Вакцина Подстадий: процент участников с титром HSBA> = 1: 4 в месяце 1 после вакцинации для серогруппы C-Meningococcal Acwy Vaccination
Временное ограничение: Месяц 1
Процент участников с титром HSBA> = 1,4 через 1 месяц после вакцинации для серогруппы C был зарегистрирован в этом показателе результата. Двусторонний 95% ДИ был основан на точном методе клоппер-пирсона.
Месяц 1
Вакцина подстава: геометрические средние титры (GMT) антител для серогруппы C на исходном уровне и 1-мгновенная вакцинация Acwy 1-Meningococcal Acwy
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная вакцинация в день 1) и 1 месяц
Среднее геометрическое среднее и 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма наблюдаемых данных и соответствующих ДИ. Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5* LLOQ.
Базовая линия (предварительная вакцинация в день 1) и 1 месяц
Вакцинация подстава: количество участников с SAES
Временное ограничение: Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: привел к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; был опасным для жизни; привело к постоянной инвалидности/неспособности; был врожденной аномалией/врожденным дефектом; Другие важные медицинские мероприятия.
Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)
Вакцинаподштудирование: количество участников с AES
Временное ограничение: Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)
Вакцинация подстава: количество участников с AES, приводящих к прекращению.
Временное ограничение: Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. AES, приводящие к прекращению, включали участников, у которых была запись AE, которая указывала на то, что AE заставило участника прекратить исследование или что действие, предпринятое учебным лечением, было отозвано.
Со дня вакцинации (день 1) до 35 дней после последней дозы вакцины (до 36 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться