Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное PF-06651600 для лечения гнездной алопеции (ALLEGRO-LT)

21 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3 ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДОЛГОСРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06651600 У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВ, УЧАСТВУЮЩИХ С ОБЛАСТНОЙ АЛОПЕЦИЕЙ

Это глобальное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (под названием PF-06651600) у взрослых и подростков (12 лет и старше), страдающих очаговой алопецией. Подходящие пациенты из предыдущих исследований B7931005 (NCT02974868) и B7981015 (NCT03732807) будут иметь возможность зарегистрироваться, а также пациенты, которые ранее не участвовали ни в одном из этих исследований. Исследование является открытым, и все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать активное исследуемое лекарство.

Дополнительное исследование с участием примерно 60 взрослых пациентов, участвующих в исследовании B7981032, будет проводиться в отдельных центрах в США, Австралии и Канаде. В рамках дополнительного исследования будет оцениваться иммунный ответ на вакцины против столбняка и менингококковой инфекции у пациентов, получавших в течение как минимум 6 месяцев 50 мг PF-06651600.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1051

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Германия, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Колумбия
      • Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Hospital D Maria
  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Российская Федерация, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Российская Федерация, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Российская Федерация, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University HealthSystem/Dermatology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Тайвань, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Чехия
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Чили
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2530900
        • Medical Skin Center
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Чили, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения-

Для участников de novo и участников исследований B7931005 и B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании:

  • Клинический диагноз очаговой алопеции (АА) без другой причины выпадения волос. Допускается андрогенетическая алопеция, сосуществующая с АА.
  • Участники de novo от >=12 до =50% терминальной потери волос на голове из-за АА, включая тотальную алопецию и универсальную алопецию
  • Участники de novo >=18 лет и участники исследования B7931005 или B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании: >=25% терминальная потеря волос на голове из-за АА, включая тотальную алопецию и универсальная алопеция
  • Отсутствие признаков отрастания терминальных волос на голове в течение 6 месяцев (только de novo)
  • Текущий эпизод терминальной потери волос на голове

Критерий исключения-

Для участников de novo и участников исследований B7931005 и B7981015 с >30 днями между первым визитом в B7981032 и последней дозой в предыдущем исследовании:

  • Потеря слуха с прогрессированием по сравнению с предыдущими 5 годами, или внезапная потеря слуха, или заболевание среднего или внутреннего уха, или другое нарушение слуха, которое считается острым, флюктуирующим или прогрессирующим
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • История одного эпизода диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или история более чем одного эпизода локализованного дерматомного опоясывающего герпеса
  • Инфекция, требующая госпитализации или парентеральной антимикробной терапии в течение 6 месяцев до 1-го дня

Критерии исключения для всех участников:

- Участники, которые ранее принимали ингибиторы Янус-киназы (JAK), отличные от PF-06651600, должны были получить последнюю дозу более чем за 12 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1

Участники, которые ранее не принимали участие в исследовании B7931005 или B7981015, получат 200 миллиграммов (мг) PF-06651600 в виде четырех таблеток по 50 мг один раз в день (QD) в течение 1 месяца, а затем 50 мг PF-06651600 в таблетках или капсулах. дается QD на 59 месяцев.

Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании вакцины, получат 2 вакцины или одну из 2 вакцин в день 1 дополнительного исследования вакцины, которое состоится во время запланированного исследовательского визита в или после визита в 9-й месяц и до или в месяц. 56 визит основного исследования B7981032.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг пероральные таблетки/капсулы
Биологический: Анатоксины столбняка и дифтерии и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap)
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W-135 и Y [ACWY]) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Экспериментальный: Последовательность лечения 2

Участники, ранее принимавшие участие в исследовании B7931005 или B7981015, будут получать таблетку или капсулу PF-06651600 по 50 мг один раз в день в течение 59 месяцев.

Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании вакцины, получат 2 вакцины или 1 из 2 вакцин в День 1 дополнительного исследования вакцины, которое будет происходить во время запланированного исследовательского визита в или после визита в 6-й месяц и до или в месяце. 56 визит основного исследования B7981032.
Лекарство: ПФ-06651600
50 мг пероральные таблетки/капсулы
Биологический: Анатоксины столбняка и дифтерии и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap)
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины
Биологический: Менингококковая (группы A, C, W-135 и Y [ACWY]) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197
Однократная внутримышечная инъекция, вводимая пациентам, участвующим в субисследовании вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями в клинико-лабораторных показателях
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с ревакцинацией столбняка
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Бустерная реакция на столбняк определяется как 1) ≥4-кратное повышение концентрации антител IgG против столбнячного анатоксина на 30-й день, если концентрация до вакцинации была ≤2,7 МЕ/мл; 2) ≥2-кратное увеличение количества антител IgG против столбнячного анатоксина, если концентрация до вакцинации была >2,7 МЕ/мл.
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с абсолютной оценкой Severity of Alopecia Tool (SALT)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Процент субъектов с абсолютной оценкой Severity of Alopecia Tool (SALT)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Процент субъектов с улучшением показателя SALT на 75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 и 36
Процент субъектов с улучшением по крайней мере на 2 балла или 3 баллами по шкале оценки бровей (EBA)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
EBA — это числовая оценочная шкала, разработанная для характеристики выпадения волос на бровях. Числовая шкала оценки варьируется от 0 (нет) до 3 (нормально).
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
Процент субъектов с улучшением как минимум на 2 балла или 3 баллами по шкале оценки ресниц (ELA)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
ELA — это числовая оценочная шкала, разработанная для характеристики облысения ресниц. Числовая шкала оценки варьируется от 0 (нет) до 3 (нормально).
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36
Реакция пациента на общее впечатление об изменении (PGI-C), определяемая как показатель PGI-C «умеренно улучшенный» или «значительно улучшенный».
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
PGI-C представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, оценивающую улучшение или ухудшение очаговой алопеции участника по сравнению с началом исследования и использует один пункт: «С момента начала исследования у моей очаговой алопеции: …» с 7 ответами. от «значительно улучшилось» до «значительно ухудшилось».
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах приоритетных исходов для пациентов с очаговой алопецией (AAPPO)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Шкала AAPPO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет симптомы АА, а также психологические и функциональные воздействия за последнюю неделю.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревоги; HADS-D оценивает состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие. Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревоги; HADS-D оценивает состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие. Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Улучшение по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) среди участников с исходным баллом по подшкале, указывающим на депрессию, которые достигли «нормального» балла по подшкале, указывающего на отсутствие депрессии
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревоги; HADS-D оценивает состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие. Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Улучшение по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) среди участников с исходным баллом по подшкале, указывающим на тревогу, которые достигли «нормального» балла по подшкале, указывающего на отсутствие тревоги
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
HADS — это анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревоги; HADS-D оценивает состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие. Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с реакцией на менингококк серогруппы C
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Менингококковый ответ серогруппы C определяется как достижение ≥1:8 бактерицидной активности сыворотки крови человека (hSBA) (у участников с неопределяемым титром довакцинального анализа)
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с уровнем антител против столбняка ≥1,0 ​​МЕ/мл
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с уровнем антител против столбняка ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с ≥4-кратным увеличением уровня антител против столбняка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: кратное увеличение уровней противостолбнячной вакцины по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: средние геометрические концентрации (GMC) уровней антител против столбняка
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: процент субъектов с hSBA ≥1:4 (среди субъектов с неопределяемыми титрами до вакцинации) для менингококковой серогруппы C
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: средние геометрические титры (GMT) антител к менингококку серогруппы C
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины, день 1 и месяц 1
Дополнительное исследование вакцины, день 1 и месяц 1
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: С 37 по 60 месяц
С 37 по 60 месяц
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 37 по 60 месяц
С 37 по 60 месяц
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: С 37 по 60 месяц
С 37 по 60 месяц
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 37 по 60 месяц
С 37 по 60 месяц
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями в клинико-лабораторных показателях
Временное ограничение: С 37 по 60 месяц
С 37 по 60 месяц
Дополнительное исследование вакцины: количество субъектов, сообщивших о серьезных побочных эффектах.
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины: количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к прекращению приема вакцины.
Временное ограничение: Дополнительное исследование вакцины Месяц 1
Дополнительное исследование вакцины Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981032
  • 2019-001084-71 (Номер EudraCT)
  • ALLEGRO LT (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-509801-59-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06651600

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться