Longo prazo PF-06651600 para o tratamento da alopecia areata (ALLEGRO-LT)
20 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 3, MULTI-CENTRAL, DE LONGO PRAZO QUE INVESTIGA A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06651600 EM PARTICIPANTES ADULTOS E ADOLESCENTES COM ALOPECIA AREATA
Este é um estudo global de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento em estudo experimental (chamado PF-06651600) em adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com alopecia areata. Os pacientes elegíveis dos estudos anteriores B7931005 (NCT02974868) e B7981015 (NCT03732807) terão a oportunidade de se inscrever, bem como pacientes que não participaram anteriormente de nenhum desses estudos. O estudo é aberto e todos os pacientes que entrarem no estudo receberão o medicamento ativo do estudo.
Um subestudo de aproximadamente 60 pacientes adultos que estão participando do estudo B7981032 será conduzido em locais selecionados nos EUA, Austrália e Canadá. O subestudo avaliará a resposta imune às vacinas antitetânica e meningocócica em pacientes que receberam no mínimo 6 meses de 50 mg PF-06651600.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1057
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, Alemanha, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Viña del Mar, Chile, 2542577
- Medical Skin Center
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LAS Condes
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Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
- Centro Médico Skin Med
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Recoleta
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Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura
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Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Mosaic Dermatology
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Schweiger Dermatology, P.C.
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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-
Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Hospital D Maria
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- McBk S.C.
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Krakow, Polônia, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Warsaw, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polônia, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Chelyabinsk, Rússia, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
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Kirov, Rússia, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
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Moscow, Rússia, 111398
- FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
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Moscow, Rússia, 119991
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
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Rostov-on-Don, Rússia, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
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Saint Petersburg, Rússia, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
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Saint Petersburg, Rússia, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
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Saint Petersburg, Rússia, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
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Yaroslavl, Rússia, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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R.o.c.
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Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Náchod, Tcheca, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tcheca, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão-
Para participantes de novo e participantes dos estudos B7931005 e B7981015 com >30 dias entre a primeira visita em B7981032 e a última dose no estudo anterior:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata (AA) sem outra causa de queda de cabelo. A alopecia androgenética coexistente com AA é permitida.
- Participantes de novo >=12 a =50% perda de cabelo terminal do couro cabeludo devido a AA, incluindo alopecia totalis e alopecia universalis
- Participantes de novo >=18 anos de idade e participantes do Estudo B7931005 ou B7981015 com >30 dias entre a primeira visita em B7981032 e a última dose no estudo anterior: >=25% perda de cabelo terminal do couro cabeludo devido a AA, incluindo alopecia totalis e alopecia universalis
- Nenhuma evidência de crescimento capilar terminal em 6 meses (somente de novo)
- Episódio atual de queda de cabelo terminal no couro cabeludo
Critério de exclusão-
Para participantes de novo e participantes dos estudos B7931005 e B7981015 com >30 dias entre a primeira visita em B7981032 e a última dose no estudo anterior:
- Perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, ou perda auditiva súbita, ou doença da orelha média ou interna, ou outra condição auditiva considerada aguda, flutuante ou progressiva
- História ou malignidades atuais, com exceção de células basais ou células escamosas não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas, câncer de pele ou carcinoma cervical in situ
- História de um único episódio de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou história de mais de um episódio de herpes zoster dermatomal localizado
- Infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral dentro de 6 meses antes do Dia 1
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Participantes que já tomaram inibidores de Janus quinase (JAK) diferentes de PF-06651600 devem ter recebido a última dose >12 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes que não receberam intervenção do estudo anteriormente nos estudos B7931005 ou B7981015 receberão 200 miligramas (mg) PF-06651600, administrados em quatro comprimidos de 50 mg uma vez ao dia (QD) por 1 mês, seguidos de 50 mg PF-06651600 comprimido ou cápsula dado QD por 59 meses. Os pacientes que participam do subestudo da vacina receberão as 2 vacinas ou uma das 2 vacinas no dia 1 do subestudo da vacina, que ocorrerá em uma visita de estudo agendada em ou após a visita do mês 9 e antes ou no mês 56 visita do estudo principal B7981032. |
50 mg comprimidos/cápsulas orais
Injeção intramuscular única administrada a pacientes que participam do subestudo da vacina
Injeção intramuscular única administrada a pacientes que participam do subestudo da vacina
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes que receberam intervenção do estudo anteriormente nos estudos B7931005 ou B7981015 receberão 50 mg de comprimido ou cápsula PF-06651600 administrados QD por 59 meses. Os pacientes que participam do subestudo da vacina receberão as 2 vacinas ou 1 das 2 vacinas no dia 1 do subestudo da vacina, que ocorrerá em uma visita de estudo agendada em ou após a visita do mês 6 e antes ou no mês 56 visita do estudo principal B7981032. |
50 mg comprimidos/cápsulas orais
Injeção intramuscular única administrada a pacientes que participam do subestudo da vacina
Injeção intramuscular única administrada a pacientes que participam do subestudo da vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos emergentes (TEAES) até a visita de acompanhamento
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado emergente de tratamento se o evento tivesse data de início na ou após a primeira data de dosagem deste estudo.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
|
|
Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs), levando à descontinuação até a visita de acompanhamento
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; era com risco de vida; resultou em incapacidade/incapacidade persistente; era uma anomalia congênita/defeito de nascimento; Outros eventos médicos importantes.
Os AES, levando à descontinuação, incluíram os participantes que tinham um registro de EA que indicaram que o AE fez com que o participante fosse interrompido do estudo ou que as ações tomadas com o tratamento do estudo foram retiradas de medicamentos.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
|
|
Estudo principal: número de participantes de acordo com a categorização dos dados de sinais vitais até a visita de acompanhamento
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial, incluíram pressão arterial sistólica (PAS) [milímetros de mercúrio, MMHG]) e pressão arterial diastólica (DBP) e taxa de pulso [batidas por minuto (BPM)] foram medidas usando um dispositivo automatizado em uma posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma configuração de configuração calma sem distrações quietas.
Os critérios para anormalidades vitais de sinais incluíram: SBP <90mmHg, DBP <50 mmHg e taxa de pulso <40mmHg.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
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Estudo principal: número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos valores do laboratório clínico até a visita de acompanhamento
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
|
Os critérios para anormalidades laboratoriais incluíram: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos (<0,8*lln);
Ery.
Volume, hemoglobina, concentração média de HGB corpuscular <0,8*lln ou> 1,5*lln; reticulócitos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitados (> 1.2*uln),
Tempo de protrombina (> 1,1*ULN). Química clínica: bilirrubina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta (1,5*ULN), aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina (> 3.0
Albumina, urato (<0,8*lln e> 1,2*uln; nitrogênio da uréia, colesterol de creatinina> 1,3*Uln; colesterol <0,8*lln ou> 1,2*lln, triglicerídeos, potássio, cálcio <0,9x lln e> 1eNeLn Uln; Bicarate, Gluliclo
Urinalysis: glicose, cetonas, proteínas, hemoglobina, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito> = 1; Eritrócitos de leucócitos, leucócitos> = 20; Células epiteliais> = 6, elenco hialino> 1; Bactérias> 20.
O número de participantes com qualquer anormalidade de laboratório que atenda aos critérios especificados está incluído.
|
Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até a visita de acompanhamento (4 semanas após a última dose no período de tratamento 1) (até o mês 40)
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com resposta de reforço de tétano
Prazo: Mês 1
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A resposta do reforço ao toxóide do tétano foi definida como:> = aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) do Toxóide anti-tetano no mês 1 se a concentração de pré-vacinação foi <= 2,7 unidades internacionais por mililitro (UI/ML); OR> = aumento de 2 vezes na concentração de anticorpo IgG anti-tetano se a concentração de pré-vacinação foi> 2,7 UI/ml.
O intervalo de confiança de 95% em dois lados (IC) foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: Número de participantes com tratamento em emergência emergentes Eventos adversos (TEAES) até o final do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado emergente de tratamento se o evento tivesse data de início na ou após a primeira data de dosagem deste estudo.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs), levando à descontinuação até o final do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; era com risco de vida; resultou em incapacidade/incapacidade persistente; era uma anomalia congênita/defeito de nascimento; Outros eventos médicos importantes.
Os AES, levando à descontinuação, incluíram os participantes que tinham um registro de EA que indicaram que o AE fez com que o participante fosse interrompido do estudo ou que as ações tomadas com o tratamento do estudo foram retiradas de medicamentos.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Estudo principal: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais até o final do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Sinais vitais, incluindo pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica [milímetros de mercúrio, MMHG]) e taxa de pulso (batimentos por minuto [BPM]) foram medidos usando um dispositivo automatizado em posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações.
Anormalidades clinicamente significativas serão determinadas pelo investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Estudo principal: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas até o final do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Após os parâmetros laboratoriais foram avaliados: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos eritrócitos (ery.)
Volume corpuscular, ery.
Mean Corpuscular hemoglobin concentration, Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes, Prothrombin Time, Bilirubin, Direct Bilirubin, Indirect Bilirubin, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase, fosfatase alcalina; Albumina, urate; Nitrogênio da uréia, creatinina, colesterol, triglicerídeos, potássio, cálcio, bicarbonato, glicose, creatina quinase.
Urinalysis: glicose, cetonas, proteínas, hemoglobina, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito, eritrócitos de leucócitos, leucócitos; Células epiteliais, elenco hialino, bactérias.
Anormalidades clinicamente significativas serão determinadas pelo investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o final do estudo
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a resposta com base na gravidade da ferramenta de alopecia (SALT) pontuação geral <= 10 nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
Uma ajuda visual foi utilizada mostrando a divisão dos cabelos do couro cabeludo em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada um dos quatro quadrantes recebendo uma determinação precisa da porcentagem da área superficial do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
A pontuação do sal é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
A pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia (por exemplo, incluindo a perda de cabelo do couro cabeludo devido à alopecia androgenética e AA).
Nesta medida de resultado, foram relatadas porcentagem de participantes com escore geral de sal <= 10.
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a resposta baseada em alopecia areata (aa) escore <= 10 nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
O cabelo do couro cabeludo foi dividido em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada uma dada uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
Pontuação do sal = soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
Pontuação de sal AA = pontuação geral do sal menos o escore AGA de sal de sal, onde a pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia e do escore AGA de sal, incluiu a perda de cabelo do couro cabeludo apenas devido à alopecia androgenética.
A pontuação de sal AA variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo), com pontuação mais baixa indicando menos perda de cabelo.
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes obtendo resposta com base na pontuação geral do sal <= 20 nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
Uma ajuda visual foi utilizada mostrando a divisão dos cabelos do couro cabeludo em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada um dos quatro quadrantes recebendo uma determinação precisa da porcentagem da área superficial do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
A pontuação do sal é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
A pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia (por exemplo, incluindo a perda de cabelo do couro cabeludo devido à alopecia androgenética e AA).
Nesta medida de resultado, foram relatados porcentagem de participantes com escore geral de sal <= 20.
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a resposta com base na pontuação de sal de AA <= 20 nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
O cabelo do couro cabeludo foi dividido em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada uma dada uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
Pontuação do sal = soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
Pontuação de sal AA = pontuação geral do sal menos o escore AGA de sal de sal, onde a pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia e do escore AGA de sal, incluiu a perda de cabelo do couro cabeludo apenas devido à alopecia androgenética.
A pontuação de sal AA variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo), com pontuação mais baixa indicando menos perda de cabelo.
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: Mudança da linha de base na pontuação geral do sal nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
Uma ajuda visual foi utilizada mostrando a divisão de cabelos no couro cabeludo em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada um dos quatro quadrantes, recebendo uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
A pontuação do sal é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
A pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia (por exemplo, incluindo a perda de cabelo do couro cabeludo devido à alopecia androgenética e AA).
Para participantes de rolagem originários do Estudo B7931005 ou B7981015, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7931005 ou B7981015.
Para participantes de novo, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7981032.
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: Mudança em relação à linha de base na pontuação do sal AA nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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SALT = Avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
O cabelo do couro cabeludo foi dividido em 4 quadrantes (traseiro, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada uma dada uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
Pontuação do sal = soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo).
Pontuação de sal AA = pontuação geral do sal menos o escore AGA de sal de sal, onde a pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia e do escore AGA de sal, incluiu a perda de cabelo do couro cabeludo apenas devido à alopecia androgenética.
A pontuação de sal AA variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo), menor pontuação = menos perda de cabelo.
Linha de base (participantes do rolo: Dia 1 do Estudo B7931005 ou B7981015; Participantes de Novo: Dia 1 do Estudo B7981032).
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem o menos 75% de melhoria na pontuação geral do sal em relação à linha de base nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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O sal é uma avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
Uma ajuda visual foi utilizada mostrando a divisão dos cabelos do couro cabeludo em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada um dos quatro quadrantes recebendo uma determinação precisa da porcentagem da área superficial do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
A pontuação do sal é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
A pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia (por exemplo, incluindo a perda de cabelo do couro cabeludo devido à alopecia androgenética e AA).
Uma resposta geral do sal 75 foi uma redução de 75% ou maior da linha de base no escore de sal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem o menos 75% de melhoria na pontuação do sal de AA em relação à linha de base nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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SALT = Avaliação quantitativa da gravidade de AA com base na perda de cabelo terminal do couro cabeludo.
Os cabelos do couro cabeludo foram divididos em quatro quadrantes (traseiros, superior do couro cabeludo, lado direito e lado esquerdo), com cada uma dada uma determinação precisa da porcentagem da área da superfície do couro cabeludo coberta, representando 24%, 40%, 18%e 18%da área total da superfície do couro cabeludo, respectivamente.
A porcentagem de perda de cabelo nessas áreas é multiplicada por porcentagem de área superficial do couro cabeludo nessa área.
Pontuação do sal = soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas e variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo) com pontuação mais baixa, indicando menos perda de cabelo.
Pontuação de sal AA = pontuação geral do sal menos o escore AGA de sal de sal, onde a pontuação geral do sal incluiu qualquer perda de cabelo, independentemente da etiologia e do escore AGA de sal, incluiu a perda de cabelo do couro cabeludo apenas devido à alopecia androgenética.
A pontuação de sal AA variou de 0 (sem perda de cabelo) a 100 (perda de cabelo completa do couro cabeludo), onde menor pontuação = menos perda de cabelo.
Salt 75 Resposta = 75% ou maior redução da linha de base no escore de sal AA.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a melhoria do menos de 2 graus da linha de base ou da pontuação absoluta de 3 na avaliação da sobrancelha (EBA) nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 em participantes sem pontuação normal da EBA na linha de base
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
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O EBA é uma escala de classificação numérica desenvolvida para caracterizar a perda de cabelo sobrancelha.
A escala de classificação numérica varia de 0 (nenhum) a 3 (normal), onde 0 = sem sobrancelha, 1 = sobrancelha mínima, 2 = sobrancelha moderada e 3 = sobrancelha normal.
Pontuações mais altas representam menor perda de cabelo sobrancelha.
O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a melhoria do menos de 2 graus da linha de base ou da pontuação absoluta de 3 na avaliação dos cílios (ELA) nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 em participantes sem pontuação ELA normal na linha de base
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
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O ELA é uma escala de classificação numérica desenvolvida para caracterizar a perda de cabelo dos olhos.
A escala de classificação numérica varia de 0 (nenhum) a 3 (normal), onde 0 = nenhum cílio, 1 = cílio mínimo, 2 = cílio moderado e 3 = cílio normal.
Pontuações mais altas representam menor perda de cabelos de cílios.
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Nos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes que atingem a pontuação global da impressão global do paciente (PGI-C) de melhorar moderadamente melhorado ou melhorado nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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O PGI-C é um questionário de item único auto-administrado para avaliar a melhoria ou piora do AA do participante em comparação com o início do estudo.
Os participantes foram obrigados a selecionar sua resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (piorou muito), 2 = piorou moderadamente, 3 = piorou ligeiramente, 4 = não alterado, 5 = ligeiramente melhorado, 6 = melhorado moderadamente, 7 (muito melhorado).
O IC 95% foi baseado na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: Mudança da linha de base na alopecia Areata Principal Resultados da Prioridade do Paciente (AAPPO) Pontuações de domínio nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36: sintomas emocionais e limitações de atividade
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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A Aappo Scale é um questionário auto-administrado de 11 itens que mediu a perda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividades na semana passada.
Os itens 5-8 avaliaram os sintomas emocionais com as respostas pontuadas de 0 = 'nunca' a 4 = 'sempre'.
Os itens 9-11 avaliaram as limitações de atividade com as respostas pontuadas de 0 = 'nada' a 4 = 'completamente'.
Os sintomas emocionais de Aappo foram calculados como média dos itens 5-8 e variaram de 0 (nunca) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas indicaram mais sintomas emocionais.
As limitações de atividade do AAPPO foram calculadas como média dos itens 9-11 e variaram de 0 (nada) a 4 (completamente), onde pontuações mais altas indicaram mais limitações de atividade.
Para participantes de rolagem originários do Estudo B7931005 ou B7981015, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7931005 ou B7981015.
Para participantes de novo, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7981032.
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes com resposta com base na melhoria da perda de cabelo da linha de base na alopecia Areata Principal Resultados da prioridade do paciente (AAPPO) Pontuações de domínio nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36, entre os participantes com pontuação> = 2 na linha de base
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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A Aappo Scale é um questionário auto-administrado de 11 itens que mediu a perda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividades na semana passada.
Os itens 1-4 avaliaram a perda de cabelo atual do couro cabeludo, sobrancelhas, cílios e corpo usando uma escala de 5 pontos que variou de 0 = 'sem perda de cabelo' e 4 = 'perda de cabelo completa'.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com pontuações de domínio AAPPO de 0 = sem perda de cabelo ou 1 = um pouco de perda de cabelo, entre os participantes com pontuação> = 2 na linha de base.
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: Mudança da linha de base na escala da subescala de depressão da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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O HADS é um questionário de 14 itens validado usado para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada.
O HADS consistia em 2 subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
A subescala de depressão é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 3 (sensação grave de depressão).
A pontuação total da subescala de depressão foi calculada como a soma de 7 itens e variou de 0 a 21; pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Para participantes de rolagem originários do Estudo B7931005 ou B7981015, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7931005 ou B7981015.
Para participantes de novo, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7981032.
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: Mudança da linha de base na escala da subescala de ansiedade da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Prazo: Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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O HADS é um questionário de 14 itens validado usado para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada.
O HADS consistia em 2 subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
A subescala de ansiedade é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (sem ansiedade) a 3 (ansiedade grave).
A pontuação total da subescala de ansiedade foi calculada como a soma de 7 itens e variou de 0 a 21; pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Para participantes de rolagem originários do Estudo B7931005 ou B7981015, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7931005 ou B7981015.
Para participantes de novo, a linha de base é o dia 1 do Estudo B7981032.
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Linha de base, nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes com melhora na pontuação de depressão HADS nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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O HADS é um questionário de 14 itens validado usado para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada.
O HADS consistia em 2 subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
A subescala de depressão é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 3 (sensação grave de depressão).
A pontuação total da subescala de depressão foi calculada como a soma de 7 itens e variou de 0 a 21; pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
A melhoria do escore de depressão do HADS foi considerada como atingindo uma pontuação da subescala de depressão "normal" indicativa de uma ausência de depressão.
Entre os adultos, uma pontuação HADS-D de 0-7 foi considerada "normal"; Para os adolescentes, uma pontuação HADS-D de 0-6 foi considerada "normal".
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Estudo principal: porcentagem de participantes com melhora no escore de ansiedade HADS nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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O HADS é um questionário de 14 itens validado usado para avaliar os estados de ansiedade e depressão na semana passada.
O HADS consistia em 2 subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
A subescala de ansiedade é composta por 7 itens com pontuação variando de 0 (sem ansiedade) a 3 (ansiedade grave).
A pontuação total da subescala de ansiedade foi calculada como a soma de 7 itens e variou de 0 a 21; pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A melhoria do escore de ansiedade do HADS foi considerada como alcançando uma pontuação "normal" da subesiedade indicativa de uma ausência de ansiedade.
Entre os adultos, uma pontuação HADS-A de 0-7 foi considerada "normal"; Para os adolescentes, uma pontuação HADS-A de 0-8 foi considerada "normal".
O IC 95% foi calculado com base na aproximação normal.
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Nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com nível de anticorpo anti-tetano> = 1,0 unidades internacionais por mililitro (UI/ml) no mês da vacinação 1-TDAP
Prazo: Mês 1
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A porcentagem de participantes com nível de anticorpo anti-tetano> = 1,0 UI/mL no mês 1 foi relatado nessa medida de resultado.
O IC de 95% em dois lados foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com nível de anticorpo anti-tetano> = 0,1 UI/ml no mês 1-TDAP Vacinação
Prazo: Mês 1
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A porcentagem de participantes com nível de anticorpo anti-tetano> = 0,1 UI/mL no mês 1 foi relatado nessa medida de resultado.
O IC de 95% em dois lados foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com> = 4 vezes aumento no nível de anticorpo anti-tetano da linha de base no mês 1-TDAP Vacinação
Prazo: Mês 1
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A porcentagem de participantes com> = 4 vezes aumenta no nível de anticorpo anti-tetano da linha de base foi relatada nessa medida de resultado.
O IC de 95% em dois lados foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Substudy da vacina: alteração geométrica de dobra média nos níveis anti-tetanus acima dos valores da linha de base no mês 1-TDAP Vacinação
Prazo: Da linha de base (pré-vacinação no dia 1) a mês 1
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A média geométrica e o IC 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos dados observados e dos CIs correspondentes.
A mudança de dobra foi definida como a proporção do resultado pós-linha de base para o resultado da linha de base.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 * llOQ, exceto quando os resultados do ensaio de pré-vacinação são <llloq, enquanto o resultado da pós-vacinação é> = llOQ; nesse caso, o valor de pré-vacinação será definido como LLOQ.
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Da linha de base (pré-vacinação no dia 1) a mês 1
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Substudy da vacina: concentrações médias geométricas (GMCs) dos níveis de anticorpo anti-tetano no mês 1-TDAP Vacinação
Prazo: Mês 1
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A média geométrica e o IC 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos dados observados e dos CIs correspondentes. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5* llloq.
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Mês 1
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica humana (HSBA) título> = 1: 8 no mês 1 pós-vacinação para a vacinação com acwy de sorogrupo c-muningococcal
Prazo: Mês 1
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A porcentagem de participantes com título de HSBA> = 1,8 no 1 mês após a vacinação para o sorogrupo C foi relatada nessa medida de resultado.
O IC de 95% em dois lados foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Substudy da vacina: porcentagem de participantes com título de HSBA> = 1: 4 no mês 1 pós-vacinação para a vacinação com acwy de sorogrupo c-meningococcal
Prazo: Mês 1
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A porcentagem de participantes com HSBA titer> = 1,4 aos 1 mês após a vacinação para o sorogrupo C foi relatada nessa medida de resultado.
O IC de 95% em dois lados foi baseado no método exato de Clopper-Pearson.
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Mês 1
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Substudy da vacina: títulos geométricos médios (GMT) de anticorpos para o sorogrupo C na linha de base e a vacinação com acwy do mês 1-Meningococcal
Prazo: Linha de base (pré-vacinação no dia 1) e mês 1
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A média geométrica e o IC 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos dados observados e dos CIs correspondentes. Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5* llloq.
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Linha de base (pré-vacinação no dia 1) e mês 1
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Substudy da vacina: número de participantes com SAES
Prazo: Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; era com risco de vida; resultou em incapacidade/incapacidade persistente; era uma anomalia congênita/defeito de nascimento; Outros eventos médicos importantes.
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Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Substudy da vacina: número de participantes com AES
Prazo: Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Substudy da vacina: número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os AES, levando à descontinuação, incluíram os participantes que tinham um registro de EA que indicaram que o AE fez com que o participante fosse interrompido do estudo ou que as ações tomadas com o tratamento do estudo foram retiradas de medicamentos.
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Desde o dia da vacinação (dia 1) até 35 dias após a última dose de vacina (até o dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ueki R, Mizuashi M, Harada K, Zhang X, Wu W, Chung WH, Kwon O, Luo X, Basey V, Wolk R, Shi N, Fujita K, Shen Y, Hirose T. Efficacy and Safety of Ritlecitinib in the Asian Subpopulation of the ALLEGRO-2b/3 and ALLEGRO-LT Clinical Studies for Alopecia Areata. J Dermatol. 2026 Feb 6. doi: 10.1111/1346-8138.70154. Online ahead of print.
- King B, Mirmirani P, Lo Sicco K, Ramot Y, Sinclair R, Asfour L, Ezzedine K, Paul C, Ohyama M, Edwards RA, Bonfanti G, Kerkmann U, Wajsbrot D, Ishowo-Adejumo R, Zwillich SH, Lejeune A. Patterns of clinical response in patients with alopecia areata treated with ritlecitinib in the ALLEGRO clinical development programme. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1163-1173. doi: 10.1111/jdv.20547. Epub 2025 Feb 17.
- Piliang M, Soung J, King B, Shapiro J, Rudnicka L, Farrant P, Magnolo N, Piraccini BM, Luo X, Wolk R, Woodworth D, Schaefer G, Lejeune A. Efficacy and safety of the oral Janus kinase 3/tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma family kinase inhibitor ritlecitinib over 24 months: integrated analysis of the ALLEGRO phase IIb/III and long-term phase III clinical studies in alopecia areata. Br J Dermatol. 2025 Jan 24;192(2):215-227. doi: 10.1093/bjd/ljae365.
- King B, Soung J, Tziotzios C, Rudnicka L, Joly P, Gooderham M, Sinclair R, Mesinkovska NA, Paul C, Gong Y, Anway SD, Tran H, Wolk R, Zwillich SH, Lejeune A. Integrated Safety Analysis of Ritlecitinib, an Oral JAK3/TEC Family Kinase Inhibitor, for the Treatment of Alopecia Areata from the ALLEGRO Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2024 Mar;25(2):299-314. doi: 10.1007/s40257-024-00846-3. Epub 2024 Jan 23.
- Senna M, Soung J, Figueras I, King B, Kinoshita-Ise M, Hanna S, Wu W, Wajsbrot D, Woodworth D, Wolk R, Chaudhry A, Lejeune A, Tran H. Long-Term Efficacy and Safety of Ritlecitinib in Adults and Adolescents with Alopecia Areata: 3-Year Results from the ALLEGRO Phase 2b/3 and ALLEGRO-LT Phase 3 Clinical Studies. Am J Clin Dermatol. 2026 Mar 31. doi: 10.1007/s40257-026-01029-y. Online ahead of print.
- Ishowo-Adejumo R, Zareba A, Wajsbrot D, Wolk R. Responses to Tetanus and Meningococcal Vaccines in Patients with Alopecia Areata Treated with Ritlecitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):1411-1417. doi: 10.1007/s13555-025-01648-z. Epub 2026 Jan 24.
- Tziotzios C, Sinclair R, Lesiak A, Mehlis S, Kinoshita-Ise M, Tsianakas A, Luo X, Law EH, Ishowo-Adejumo R, Wolk R, Sadrarhami M, Lejeune A. Long-term safety and efficacy of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata and at least 25% scalp hair loss: Results from the ALLEGRO-LT phase 3, open-label study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1152-1162. doi: 10.1111/jdv.20526. Epub 2025 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981032
- 2023-509801-59-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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