Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet PF-06651600 til behandling af alopecia areata (ALLEGRO-LT)

20. marts 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, LANGSIGT UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-06651600 I VOKSNE OG UNGE DELTAGERE MED ALOPECIA AREATA

Dette er et globalt fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel (kaldet PF-06651600) hos voksne og unge (12 år og ældre), som har alopecia areata. Kvalificerede patienter fra de tidligere undersøgelser B7931005 (NCT02974868) og B7981015 (NCT03732807) vil have mulighed for at tilmelde sig såvel som patienter, der ikke tidligere har deltaget i nogen af ​​disse undersøgelser. Undersøgelsen er åben, og alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage aktivt undersøgelseslægemiddel.

Et delstudie med cirka 60 voksne patienter, der deltager i B7981032-studiet, vil blive udført på udvalgte steder i USA, Australien og Canada. Delstudiet vil evaluere immunresponset på stivkrampe- og meningokokvacciner hos patienter, der har modtaget minimum 6 måneder af 50 mg PF-06651600.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1057

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Rusland, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Rusland, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

For de novo deltagere og deltagere fra undersøgelse B7931005 og B7981015 med >30 dage mellem første besøg i B7981032 og sidste dosis i den tidligere undersøgelse:

  • Klinisk diagnose af alopecia areata (AA) uden anden årsag til hårtab. Androgenetisk alopeci, der eksisterer sideløbende med AA, er tilladt.
  • De novo deltagere >=12 til =50 % terminalt hårtab i hovedbunden på grund af AA, inklusive alopecia totalis og alopecia universalis
  • De novo deltagere >=18 år og deltagere fra undersøgelse B7931005 eller B7981015 med >30 dage mellem første besøg i B7981032 og sidste dosis i den tidligere undersøgelse: >=25 % terminalt hårtab i hovedbunden på grund af AA, inklusive alopecia totalis og alopecia universalis
  • Ingen tegn på genvækst af terminalt hovedhår inden for 6 måneder (kun de novo)
  • Aktuel episode af terminalt hårtab i hovedbunden

Eksklusionskriterier-

For de novo deltagere og deltagere fra undersøgelse B7931005 og B7981015 med >30 dage mellem første besøg i B7981032 og sidste dosis i den tidligere undersøgelse:

  • Høretab med progression over de foregående 5 år, eller pludseligt høretab, eller mellem- eller indre øresygdom eller anden auditiv tilstand, der anses for akut, fluktuerende eller progressiv
  • Anamnese med eller aktuelle maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ
  • Historie om en enkelt episode med spredt herpes zoster eller spredt herpes simplex, eller en historie med mere end én episode af lokaliseret, dermatomal herpes zoster
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 6 måneder før dag 1

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

- Deltagere, der tidligere har taget andre Janus kinase (JAK) hæmmere end PF-06651600, skal have modtaget den sidste dosis >12 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1

Deltagere, der ikke tidligere har modtaget undersøgelsesintervention i hverken undersøgelse B7931005 eller B7981015, vil modtage 200 milligram (mg) PF-06651600, givet som fire 50 mg tabletter én gang dagligt (QD) i 1 måned, efterfulgt af 50 mg PF-06651600 tabletter eller kapsler givet QD i 59 måneder.

Patienter, der deltager i vaccinedelstudiet, vil modtage de 2 vacciner eller en af ​​de 2 vacciner på vaccinedelstudiet Dag 1, hvilket vil finde sted ved et planlagt studiebesøg på eller efter måned 9 besøget og før eller på måneden 56 besøg af hovedundersøgelsen B7981032.
Medicin: PF-06651600
50 mg orale tabletter/kapsler
Biologisk: Stivkrampe og difteritoksoider og acellulær pertussis (Tdap) vaccine
Enkelt intramuskulær injektion administreret til patienter, der deltager i vaccinesub-studiet
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y [ACWY]) oligosaccharid difteri CRM197 konjugeret vaccine
Enkelt intramuskulær injektion administreret til patienter, der deltager i vaccinesub-studiet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2

Deltagere, der tidligere har modtaget undersøgelsesintervention i enten undersøgelse B7931005 eller B7981015, vil modtage 50 mg PF-06651600 tablet eller kapsel givet QD i 59 måneder.

Patienter, der deltager i vaccinedelundersøgelsen vil modtage de 2 vacciner eller 1 af de 2 vacciner på vaccinedelundersøgelsen Dag 1, hvilket vil finde sted ved et planlagt studiebesøg på eller efter måned 6 besøget og før eller på måneden 56 besøg af hovedundersøgelsen B7981032.
Medicin: PF-06651600
50 mg orale tabletter/kapsler
Biologisk: Stivkrampe og difteritoksoider og acellulær pertussis (Tdap) vaccine
Enkelt intramuskulær injektion administreret til patienter, der deltager i vaccinesub-studiet
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y [ACWY]) oligosaccharid difteri CRM197 konjugeret vaccine
Enkelt intramuskulær injektion administreret til patienter, der deltager i vaccinesub-studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) indtil opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som behandling, hvis begivenheden havde startdato på eller efter den første doseringsdato for denne undersøgelse.
Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES), der fører til seponering indtil opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; Andre vigtige medicinske begivenheder. AES, der førte til seponering, omfattede deltagere, der havde en AE -rekord, der indikerede, at AE fik deltageren til at blive afbrudt fra undersøgelsen, eller at der blev truffet nogen handling med undersøgelsesbehandling.
Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegndata indtil opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Vituationsskilte inklusive blodtryk inkluderede systolisk blodtryk (SBP) [millimeter kviksølv, MMHG]) og diastolisk blodtryk (DBP) og pulshastighed [beats pr. Minut (BPM)] blev målt under anvendelse af en automatiseret enhed i en siddende position efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille indstilling uden distraktioner. Kriterier for vital tegn abnormiteter inkluderet: SBP <90 mmHg, dbp <50 mmHg og pulshastighed <40 mmHg.
Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier indtil opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Kriterier for laboratorie abnormiteter inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter (<0,8*lln); Ery. Volumen, hæmoglobin, gennemsnitlig corpuskulær HGB -koncentration <0,8*lln eller> 1,5*lln; reticulocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter (> 1,2*uln), neutrofiler, Prothrombin tid (> 1,1*ULN). KLINISK KEMISTRY: Bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin (1,5*ULN), aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, Gamma glutamyloverførselsase, alkalin phosphatase (> 3.0*uln); Albumin, urat (<0,8*lln og> 1,2*uln; urinstofnitrogen, kreatininkolesterol> 1,3*uln; kolesterol <0,8*lln eller> 1,2*lln, triglycerider, kalium, calcium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonat, glucose, kreatin kinase. Urinalyse: glukose, ketoner, protein, hæmoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit> = 1; Leukocyt erytrocytter, leukocytter> = 20; Epitelceller> = 6, hyalin støbt> 1; Bakterier> 20. Antal deltagere med ethvert laboratorie abnormitetsmøde specificerede kriterier er inkluderet.
Fra start af studieintervention (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (4 uger efter sidste dosis i behandlingsperioden 1) (op til måned 40)
Vaccine understudie: Procentdel af deltagere med stivkrampe-booster-respons
Tidsramme: Måned 1
Booster-respons på tetanus-toksoid blev defineret som:> = 4 gange stigning i antitetanus-toksoidimmunoglobulin G (IgG) antistofkoncentration ved måned 1, hvis koncentrationen før vaccination var <= 2,7 internationale enheder pr. Milliliter (IU/ML); Eller> = 2 gange stigning i anti-tetanus-toksoid IgG-antistofkoncentration, hvis den pre-vaccinationskoncentration var> 2,7 IE/ml. Tosidet 95% konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) indtil studiets afslutning
Tidsramme: Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som behandling, hvis begivenheden havde startdato på eller efter den første doseringsdato for denne undersøgelse.
Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES), der fører til seponering indtil slutningen af studiet
Tidsramme: Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; Andre vigtige medicinske begivenheder. AES, der førte til seponering, omfattede deltagere, der havde en AE -rekord, der indikerede, at AE fik deltageren til at blive afbrudt fra undersøgelsen, eller at der blev truffet nogen handling med undersøgelsesbehandling.
Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn indtil slutningen af studiet
Tidsramme: Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Vitalskilte inklusive blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk [millimeter kviksølv, MMHG]) og pulshastighed (beats pr. Minut [BPM]) blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed i en siddeposition efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille omgivelser uden distraktioner. Klinisk signifikante abnormiteter bestemmes af efterforsker.
Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter indtil slutningen af studiet
Tidsramme: Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Efter laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter erytrocyt (ery.) Corpuskulær volumen, ery. Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration, reticulocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, protrombin -tid, Bilirubin, Direct Bilirubin, indirekte Bilirubin, aspartataminotransferase, Alanine Amin Aminransferase. Glutamyltransferase, alkalisk phosphatase; Albumin, Urate; Urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider, kalium, calcium, bicarbonat, glukose, kreatinkinase. Urinalyse: glukose, ketoner, protein, hæmoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocyt erytrocytter, leukocytter; Epitelceller, hyalinbesætning, bakterier. Klinisk signifikante abnormiteter bestemmes af efterforsker.
Fra start af studieinterventionen (dag 1) indtil studiet
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår respons baseret på sværhedsgraden af alopecia -værktøj (salt) samlet score <= 10 ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. En visuel hjælp blev anvendt, der viser opdelingen af hovedbundshåret i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), hvor hver af de fire kvadranter fik en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket hovedbundsoverfladeareal, der repræsenterer 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbalpoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal af hovedbunden i dette område. Salt score er summen af procentdel af hårtab på alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden) med lavere score, hvilket indikerer mindre hårtab. Salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi (f.eks. Inklusive hårtab på hovedbunden på grund af både androgenetisk alopecia og AA). I dette resultatmål blev procentdel af deltagere med salt samlet score <= 10 rapporteret. 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår respons baseret på alopecia areata (AA) salt score <= 10 ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalhårtab. Hårbundhår blev opdelt i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), med hver givet en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket overfladeareal, der repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbundsoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område. Salt score = summen af procentdel af hårtab i alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hovedtab af hovedbund) med lavere score, der indikerer mindre hårtab. Salt AA -score = Salt samlet score minus Salt AGA -score, hvor salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi og salt AGA -score omfattede kun hårtab i hovedbunden på grund af androgenetisk alopecia. Salt AA -score varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden), med lavere score, der indikerer mindre hårtab. 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår respons baseret på salt samlet score <= 20 ved måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. En visuel hjælp blev anvendt, der viser opdelingen af hovedbundshåret i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), hvor hver af de fire kvadranter fik en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket hovedbundsoverfladeareal, der repræsenterer 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbalpoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal af hovedbunden i dette område. Salt score er summen af procentdel af hårtab på alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden) med lavere score, hvilket indikerer mindre hårtab. Salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi (f.eks. Inklusive hårtab på hovedbunden på grund af både androgenetisk alopecia og AA). I dette resultatmål blev procentdel af deltagere med salt samlet score <= 20 rapporteret. 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår respons baseret på AA salt score <= 20 ved måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalhårtab. Hårbundhår blev opdelt i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), med hver givet en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket overfladeareal, der repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbundsoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område. Salt score = summen af procentdel af hårtab i alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hovedtab af hovedbund) med lavere score, der indikerer mindre hårtab. Salt AA -score = Salt samlet score minus Salt AGA -score, hvor salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi og salt AGA -score omfattede kun hårtab i hovedbunden på grund af androgenetisk alopecia. Salt AA -score varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden), med lavere score, der indikerer mindre hårtab. 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i salt samlet score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. En visuel hjælp blev anvendt, der viser opdeling af hovedbundshår i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), hvor hver af fire kvadranter fik en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket overfladeareal, der repræsenterer 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbundsoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område. Salt score er summen af procentdel af hårtab på alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hovedtab af hovedbund) med lavere score, der indikerer mindre hårtab. Salt samlet score inkluderede ethvert hårtab uanset etiologi (f.eks. Inklusive hårtab på hovedbunden på grund af både androgenetisk alopecia og AA). For roll-over-deltagere, der stammer fra undersøgelse B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra undersøgelse B7931005 eller B7981015. For de novo -deltagere er baseline dag 1 fra undersøgelse B7981032.
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i AA Salt score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt = kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. Hårbundhår blev opdelt i 4 kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), med hver givet en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af den dækkede overfladeareal, der repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbundsoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område. Salt score = summen af procentdel af hårtab på alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hovedtab i hovedbunden). Salt AA -score = Salt samlet score minus Salt AGA -score, hvor salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi og salt AGA -score omfattede kun hårtab i hovedbunden på grund af androgenetisk alopecia. Salt AA -score varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden), lavere score = mindre hårtab. Baseline (Roll-over-deltagere: Dag 1 fra undersøgelse B7931005 eller B7981015; De Novo-deltagere: Dag 1 fra undersøgelse B7981032).
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagerne, der opnår mindst 75% forbedring i den samlede saltresultat fra baseline ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt er en kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. En visuel hjælp blev anvendt, der viser opdelingen af hovedbundshåret i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), hvor hver af de fire kvadranter fik en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af henholdsvis dækket hovedbundsoverfladeareal, der repræsenterer 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbalpoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal af hovedbunden i dette område. Salt score er summen af procentdel af hårtab på alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden) med lavere score, hvilket indikerer mindre hårtab. Salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi (f.eks. Inklusive hårtab på hovedbunden på grund af både androgenetisk alopecia og AA). Et samlet salt 75 -svar var en 75% eller større reduktion fra baseline i salt score.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75% forbedring i AA -salt score fra baseline ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Salt = kvantitativ vurdering af AA -sværhedsgraden baseret på hovedbundsterminalhårtab. Hårbundhår blev opdelt i fire kvadranter (ryg, toppen af hovedbunden, højre side og venstre side), med hver givet en nøjagtig bestemmelse af procentdelen af den dækkede overfladeareal, der repræsenterer henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%af det samlede hovedbundsoverfladeareal. Procentdel af hårtab i disse områder multipliceres med procentvis overfladeareal i hovedbunden i dette område. Salt score = summen af procentdel af hårtab i alle områder og varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hovedtab af hovedbund) med lavere score, der indikerer mindre hårtab. Salt AA -score = Salt samlet score minus Salt AGA -score, hvor salt samlet score omfattede ethvert hårtab uanset etiologi og salt AGA -score omfattede kun hårtab i hovedbunden på grund af androgenetisk alopecia. Salt AA -score varierede fra 0 (intet hårtab) til 100 (komplet hårtab i hovedbunden), hvor lavere score = mindre hårtab. Salt 75 -svar = 75% eller større reduktion fra baseline i AA -salt score.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 2-klasse forbedring fra baseline eller absolut score på 3 i øjenbrynsvurderingen (EBA) i måneder 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 i deltagere uden normal EBA-score ved baseline
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
EBA er en numerisk vurderingsskala udviklet til at karakterisere øjenbrynshårtab. Den numeriske vurderingsskala varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = ingen øjenbryn, 1 = minimal øjenbryn, 2 = moderat øjenbryn og 3 = normalt øjenbryn. Højere score repræsenterer mindre tab af øjenbrynshår. 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 2-klasse forbedring fra baseline eller absolut score på 3 i øjenvippevurderingen (ELA) ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 i deltagerne uden normal ELA-score ved baseline
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
ELA er en numerisk vurderingsskala, der er udviklet til at karakterisere øjenvipperhårtab. Den numeriske vurderingsskala varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = ingen øjenvipper, 1 = minimal øjenvipper, 2 = moderat øjenvipper og 3 = normal øjenvipper. Højere score repræsenterer mindre tab af øjenvipphår.
Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagerne, der opnår patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) score af moderat forbedret eller meget forbedret i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
PGI-C er et selvadministreret spørgeskema for enkelt vare til evaluering af forbedringen eller forværringen af deltagerens AA sammenlignet med starten af undersøgelsen. Deltagerne blev forpligtet til at vælge deres svar på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt forværret), 2 = moderat forværret, 3 = lidt forværret, 4 = ikke ændret, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 (meget forbedret). 95% CI var baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Ændring fra baseline i Alopecia areata patientprioritetsresultater (AAPPO) domænescore på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36: følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
AAPPO-skala er et 11-punkts selvadministreret spørgeskema, der målte hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger i løbet af den sidste uge. Elementer 5-8 vurderede følelsesmæssige symptomer med svar scoret fra 0 = 'aldrig' til 4 = 'altid'. Elementer 9-11 vurderede aktivitetsbegrænsninger med svar scoret fra 0 = 'slet ikke' til 4 = 'helt'. AAPPO følelsesmæssige symptomer under score blev beregnet som gennemsnit af poster 5-8 og varierede fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvor højere score indikerede mere følelsesmæssige symptomer. APPO-aktivitetsbegrænsninger blev beregnet som gennemsnit af poster 9-11 og varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (helt), hvor højere score indikerede flere aktivitetsbegrænsninger. For roll-over-deltagere, der stammer fra undersøgelse B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra undersøgelse B7931005 eller B7981015. For de novo -deltagere er baseline dag 1 fra undersøgelse B7981032.
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med respons baseret på forbedring af hårtab fra baseline i alopecia areata patientprioritetsresultater (AAPPO) domænescore på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36, blandt deltagere med score> = 2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
AAPPO-skala er et 11-punkts selvadministreret spørgeskema, der målte hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger i løbet af den sidste uge. Elementer 1-4 vurderede det nuværende hårtab fra hovedbunden, øjenbryn, øjenvipper og krop ved hjælp af en 5-punkts skala, der varierede fra 0 = 'intet hårtab' og 4 = 'komplet hårtab'. I dette resultatmål rapporteres procentdel af deltagere med AAPPO -domænescore på 0 = intet hårtab eller 1 = lidt hårtab, blandt deltagere med score> = 2 ved baseline.
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i depression underskala score for hospitalets angst og depression skala (HADS) i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
HASS er et valideret 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. HADS bestod af 2 underskalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Depressionsunderskalaen består af 7 genstande med score fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 3 (alvorlig følelse af depression). Den samlede depression underskala score blev beregnet som summen af 7 poster og varierede fra 0 til 21; Højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer. For roll-over-deltagere, der stammer fra undersøgelse B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra undersøgelse B7931005 eller B7981015. For de novo -deltagere er baseline dag 1 fra undersøgelse B7981032.
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Skift fra baseline i angstunderskala score for hospitalets angst og depression skala (HADS) i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
HASS er et valideret 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. HADS bestod af 2 underskalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Angst -underskalaen består af 7 genstande med score i området fra 0 (ingen angst) til 3 (svær angst). Den samlede angstunderskala score blev beregnet som summen af 7 poster og varierede fra 0 til 21; Højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. For roll-over-deltagere, der stammer fra undersøgelse B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra undersøgelse B7931005 eller B7981015. For de novo -deltagere er baseline dag 1 fra undersøgelse B7981032.
Baseline, i måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med forbedring af HADS -depression score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
HASS er et valideret 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. HADS bestod af 2 underskalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Depressionsunderskalaen består af 7 genstande med score fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 3 (alvorlig følelse af depression). Den samlede depression underskala score blev beregnet som summen af 7 poster og varierede fra 0 til 21; Højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer. Forbedring af HADS -depression score blev betragtet som opnåelse af en "normal" depression underskala score, der indikerer et fravær af depression. Blandt voksne blev en HADS-D-score på 0-7 betragtet som "normal"; For unge blev en HADS-D-score på 0-6 betragtet som "normal". 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med forbedring af HADS -angst score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
HASS er et valideret 14-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den sidste uge. HADS bestod af 2 underskalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D). Angst -underskalaen består af 7 genstande med score i området fra 0 (ingen angst) til 3 (svær angst). Den samlede angstunderskala score blev beregnet som summen af 7 poster og varierede fra 0 til 21; Højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Forbedring af HADS -angst score blev betragtet som opnåelse af en "normal" angstunderskala -score, der indikerer et fravær af angst. Blandt voksne blev en HADS-A-score på 0-7 betragtet som "normal"; For unge blev en HADS-A-score på 0-8 betragtet som "normal". 95% CI blev beregnet baseret på normal tilnærmelse.
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Vaccine understudie: Procentdel af deltagere med anti-tetanus antistofniveau> = 1,0 internationale enheder pr. Ml (IU/ml) ved måned 1-TDAP-vaccination
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af deltagere med anti-tetanus antistofniveau> = 1,0 IE/ml ved måned 1 blev rapporteret i dette resultatmål. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1
Vaccine understudie: Procentdel af deltagere med anti-tetanus antistofniveau> = 0,1 IE/ml ved måned 1-TDAP-vaccination
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af deltagere med anti-tetanus antistofniveau> = 0,1 IE/ml ved måned 1 blev rapporteret i dette resultatmål. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1
Vaccine understudie: Procentdel af deltagere med> = 4 gange stigning i anti-tetanus antistofniveau fra baseline ved måned 1-TDAP-vaccination
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af deltagere med> = 4 gange stigning i anti-tetanus antistofniveau fra baseline blev rapporteret i dette resultatmål. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1
Vaccine understudie: Geometrisk gennemsnitlig foldændring i anti-tetanusniveauer over baseline-værdier ved måned 1-TDAP-vaccination
Tidsramme: Fra baseline (før vaccination på dag 1) til måned 1
Geometrisk middelværdi og 95% CI blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for de observerede data og de tilsvarende CI'er. Foldændring blev defineret som forholdet mellem resultatet efter baseline og basisresultatet. Assayresultaterne under LLOQ blev indstillet til 0,5 * LLOQ undtagen når resultaterne før vaccinationsassayet er <LLOQ, mens resultatet efter vaccination er> = LLOQ, i hvilket tilfælde førvaccinationsværdien indstilles til LLOQ.
Fra baseline (før vaccination på dag 1) til måned 1
Vaccine-understudie: Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af anti-tetanus antistofniveauer ved måned 1-TDAP-vaccination
Tidsramme: Måned 1
Geometrisk middelværdi og 95% CI blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for de observerede data og de tilsvarende CI'er. Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5* lloq.
Måned 1
Vaccine-understudie: Procentdel af deltagere med human serumbakteriedagsaktivitet (HSBA) titer> = 1: 8 ved måned 1 efter vaccination for serogruppe C-Meningococcal Acwy-vaccination
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af deltagere med HSBA -titer> = 1,8 ved 1 måned efter vaccination for serogruppe C blev rapporteret i dette resultatmål. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1
Vaccine understudie: Procentdel af deltagere med HSBA-titer> = 1: 4 ved måned 1 efter vaccination for serogruppe c-meningokokk acwy vaccination
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af deltagere med HSBA -titer> = 1,4 efter 1 måned efter vaccination for serogruppe C blev rapporteret i dette resultatmål. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper-Pearson nøjagtig metode.
Måned 1
Vaccine understudie: Geometriske gennemsnitstitere (GMT) af antistoffer til serogruppe C ved baseline og måned 1-meningokokk acwy vaccination
Tidsramme: Baseline (præ-vaccination på dag 1) og måned 1
Geometrisk middelværdi og 95% CI blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for de observerede data og de tilsvarende CI'er. Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5* lloq.
Baseline (præ-vaccination på dag 1) og måned 1
Vaccine sub-study: antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; Andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)
Vaccine sub-study: antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)
Vaccine understudie: antal deltagere med AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AES, der førte til seponering, omfattede deltagere, der havde en AE -rekord, der indikerede, at AE fik deltageren til at blive afbrudt fra undersøgelsen, eller at der blev truffet nogen handling med undersøgelsesbehandling.
Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 35 dage efter sidste dosis vaccine (op til dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner