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Langzeit PF-06651600 zur Behandlung von Alopecia Areata (ALLEGRO-LT)

20. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRIERTE LANGZEITSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06651600 BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN TEILNEHMERN MIT ALOPECIA AREATA

Dies ist eine globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (mit der Bezeichnung PF-06651600) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Alopecia areata. Geeignete Patienten aus den früheren Studien B7931005 (NCT02974868) und B7981015 (NCT03732807) haben die Möglichkeit, sich einzuschreiben, sowie Patienten, die zuvor an keiner dieser Studien teilgenommen haben. Die Studie ist offen und alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten das aktive Studienmedikament.

An ausgewählten Standorten in den USA, Australien und Kanada wird eine Teilstudie mit etwa 60 erwachsenen Patienten durchgeführt, die an der Studie B7981032 teilnehmen. Die Teilstudie wird die Immunantwort auf Tetanus- und Meningokokken-Impfstoffe bei Patienten bewerten, die mindestens 6 Monate lang 50 mg PF-06651600 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University hospital Muenster
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Russland, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russland, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Russland, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russland, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-

Für De-novo-Teilnehmer und Teilnehmer der Studien B7931005 und B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie:

  • Klinische Diagnose einer Alopecia areata (AA) ohne andere Ursache für Haarausfall. Androgenetische Alopezie in Koexistenz mit AA ist erlaubt.
  • De-novo-Teilnehmer >= 12 bis = 50 % terminaler Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis
  • De-novo-Teilnehmer >=18 Jahre und Teilnehmer der Studie B7931005 oder B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie: >=25 % terminaler Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis
  • Keine Anzeichen für ein Nachwachsen der terminalen Kopfhauthaare innerhalb von 6 Monaten (nur de novo)
  • Aktuelle Episode von Haarausfall im Endstadium

Ausschlusskriterien-

Für De-novo-Teilnehmer und Teilnehmer der Studien B7931005 und B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie:

  • Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren oder plötzlicher Hörverlust oder Mittel- oder Innenohrerkrankung oder andere Hörstörung, die als akut, fluktuierend oder fortschreitend gilt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignome mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Vorgeschichte einer einzelnen Episode von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder Vorgeschichte von mehr als einer Episode von lokalisiertem, dermatomalem Herpes zoster
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordert

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

- Teilnehmer, die zuvor andere Januskinase (JAK)-Inhibitoren als PF-06651600 eingenommen haben, müssen die letzte Dosis > 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1

Teilnehmer, die zuvor keine Studienintervention in Studie B7931005 oder B7981015 erhalten haben, erhalten 200 Milligramm (mg) PF-06651600, gegeben als vier 50-mg-Tabletten einmal täglich (QD) für 1 Monat, gefolgt von 50 mg PF-06651600 Tablette oder Kapsel gegeben QD für 59 Monate.

Patienten, die an der Impfstoff-Unterstudie teilnehmen, erhalten die 2 Impfstoffe oder einen der 2 Impfstoffe an Tag 1 der Impfstoff-Unterstudie, die bei einem geplanten Studienbesuch am oder nach dem Besuch in Monat 9 und vor oder am Monat stattfinden wird 56 Besuch der Hauptstudie B7981032.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg orale Tabletten/Kapseln
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie-Toxoide und azellulärer Pertussis (Tdap)-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W-135 und Y [ACWY]) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 2

Teilnehmer, die zuvor eine Studienintervention in Studie B7931005 oder B7981015 erhalten haben, erhalten 59 Monate lang 50 mg PF-06651600 Tablette oder Kapsel einmal täglich.

Patienten, die an der Impfstoff-Unterstudie teilnehmen, erhalten die 2 Impfstoffe oder 1 der 2 Impfstoffe an Tag 1 der Impfstoff-Unterstudie, die bei einem geplanten Studienbesuch am oder nach dem Besuch in Monat 6 und vor oder am Monat stattfinden wird 56 Besuch der Hauptstudie B7981032.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg orale Tabletten/Kapseln
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie-Toxoide und azellulärer Pertussis (Tdap)-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W-135 und Y [ACWY]) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zum Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine AE wurde als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem ersten Dosierungsdatum dieser Studie Startdatum hatte.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Nachuntersuchungsbesuch zum Absetzen führt
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler; Andere wichtige medizinische Ereignisse. Zu den AEs, die zu Absetzen führten, gehörten Teilnehmer, die ein AE -Aufzeichnung hatten, der darauf hinwies, dass der AE den Teilnehmer aus der Studie abgebrochen hatte, oder dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen gegen Arzneimittel zurückgezogen wurden.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Vital Signs-Daten bis zum Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Die wichtigsten Anzeichen einschließlich des Blutdrucks umfassten den systolischen Blutdruck (SBP) [Millimetern von Quecksilber, MMHG]) und diastolischem Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz [Schläge pro Minute (BPM)] unter Verwendung eines automatisierten Geräts in einer sitzenden Position in einer sitzenden Position für die Teilnahme an einem ruhigen Umfeld ohne Ablenkungen. Zu den Kriterien für Vitalzeichenabnormalitäten gehörten: SBP <90 mmHg, DBP <50 mmHg und Pulsfrequenz <40 mmHg.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laborwerten bis zum Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Kriterien für Laboranomalien waren: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten (<0,8*lln); Ery. Volumen, Hämoglobin, mittlere korpuskuläre HGB -Konzentration <0,8*lln oder> 1,5*lln; Prothrombinzeit (> 1,1*uln) .klinische Chemie: Bilirubin, direktes Bilirubin, indirekte Bilirubin (1,5*Uln), Aspartataminotransferase, Alanin -Aminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase, Alkal -Phosphatase (> 3.0*uln); Albumin, Urat (<0,8*lln und> 1,2*Uln; Harnstoffstickstoff, Kreatinincholesterin> 1,3*Uln; Cholesterin <0,8*lln oder> 1,2*lln, Triglycerides, Kalium, Calcium <0,9x LLN &> 1,1x uln; Bicarbonat, Glucose, Glucose, Glucose, Glucose, Glucose, Glucose, Schätzung. Urinanalyse: Glukose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit> = 1; Leukozyten -Erythrozyten, Leukozyten> = 20; Epithelzellen> = 6, Hyaline Guss> 1; Bakterien> 20. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Laboranomalie -Treffen bestimmte Kriterien ist enthalten.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Follow-up-Besuch (4 Wochen nach der letzten Dosis in der Behandlungsperiode 1) (bis zum Monat 40)
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tetanus-Booster-Reaktion
Zeitfenster: Monat 1
Die Reaktion des Boosters auf Tetanustoxoid wurde definiert als:> = 4-facher Anstieg der Anti-Tetanus-Toxoid-Immunglobulin (IgG) -Antikörperkonzentration im Monat 1, wenn die Konzentration der Vorabgenaude <= 2,7 internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) betrug; Oder> = 2-facher Anstieg der Anti-Tetanus-Toxoid-IgG-Antikörperkonzentration, wenn die Prä-Apparationskonzentration> 2,7 IE/ml betrug. Das zweiseitige 95% -Konfidenzintervall (CI) basierte auf Clopper-Pearson-exakter Methode.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine AE wurde als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem ersten Dosierungsdatum dieser Studie Startdatum hatte.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Abbruch bis zum Ende der Studie führt
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler; Andere wichtige medizinische Ereignisse. Zu den AEs, die zu Absetzen führten, gehörten Teilnehmer, die ein AE -Aufzeichnung hatten, der darauf hinwies, dass der AE den Teilnehmer aus der Studie abgebrochen hatte, oder dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen gegen Arzneimittel zurückgezogen wurden.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Vitalfunktionen bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Vitalzeichen wie Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck [Millimeter von Quecksilber, MMHG]) und Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [BPM]) wurden unter Verwendung eines automatisierten Geräts in einer sitzenden Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer ohne Ablenkung gemessen. Klinisch signifikante Anomalien werden vom Forscher bestimmt.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Die folgenden Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten Erythrozyte (Ery.) Korpuskulärvolumen, Ery. Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Retikulozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase; Albumin, Urate; Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride, Kalium, Kalzium, Bicarbonat, Glukose, Kreatinkinase. Urinanalyse: Glucose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozyten -Erythrozyten, Leukozyten; Epithelzellen, Hyalinguss, Bakterien. Klinisch signifikante Anomalien werden vom Forscher bestimmt.
Von Beginn der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studiums
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf der Grundlage des Schweregrads des Alopecia -Tools (SALT) Gesamtpunktzahl in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Es wurde eine visuelle Hilfe verwendet, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) zeigte, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der Kopffläche mit der Kopffläche von 24%, 40%, 18%und 18%der gesamten skalp -Oberfläche entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird durch prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Die Salzbewertung ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. Die Salzgesamtbewertung umfasste einen Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (z. B. einschließlich der Kopfhautverlust aufgrund von androgenetischen Alopezie und AA). In dieser Ergebnismaßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Salzgesamtwert <= 10 gemeldet. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf der Grundlage von Alopezie Areata (AA) Salzbewertung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Die Kopfhaarhaare wurden in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) unterteilt, wobei jeweils eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der gedeckten Kopfhautoberfläche genau bestimmt wurde und 24%, 40%, 18%bzw. 18%der gesamten Kopffläche der Kopfhaut entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Salzbewertung = Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und reichte von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. SALT AA -Punktzahl = Salzgesellschaftsbewertung minus Salz -AGA -Score, wobei die Salz -Gesamtpunktzahl jeglicher Haarausfall unabhängig von der Ätiologie und der Salz -AGA -Score beinhaltete, die Kopfhaarverlust nur aufgrund von androgenetischen Alopezie umfasste. Die Salz -AA -Punktzahl lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust), wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Haarausfall anzeigt. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf der Basis der Salzgesamtbewertung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Es wurde eine visuelle Hilfe verwendet, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) zeigte, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der Kopffläche mit der Kopffläche von 24%, 40%, 18%und 18%der gesamten skalp -Oberfläche entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird durch prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Die Salzbewertung ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. Die Salzgesamtbewertung umfasste einen Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (z. B. einschließlich der Kopfhautverlust aufgrund von androgenetischen Alopezie und AA). In dieser Ergebnismaßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Salzgesamtwert <= 20 gemeldet. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf der Grundlage eines AA -Salz -Scores in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Die Kopfhaarhaare wurden in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) unterteilt, wobei jeweils eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der gedeckten Kopfhautoberfläche genau bestimmt wurde und 24%, 40%, 18%bzw. 18%der gesamten Kopffläche der Kopfhaut entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Salzbewertung = Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und reichte von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. SALT AA -Punktzahl = Salzgesellschaftsbewertung minus Salz -AGA -Score, wobei die Salz -Gesamtpunktzahl jeglicher Haarausfall unabhängig von der Ätiologie und der Salz -AGA -Score beinhaltete, die Kopfhaarverlust nur aufgrund von androgenetischen Alopezie umfasste. Die Salz -AA -Punktzahl lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust), wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Haarausfall anzeigt. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Veränderung von der Ausgangslinie in der Salzgesamtbewertung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Zeitfenster: Grundlinie, in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Es wurde eine visuelle Hilfe verwendet, die die Aufteilung von Kopfhaarhaaren in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) zeigte, wobei jeweils vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der Kopffläche mit Kopfhaut vorliegen und 24%, 40%, 18%bzw. 18%der gesamten Kopffläche des gesamten Kopfes darstellen. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Die Salzbewertung ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und reichte von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. Die Gesamtpunktzahl des Salzes umfasste einen Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (z. B. einschließlich der Kopfhautverlust aufgrund von androgenetischen Alopezie und AA). Für Roll-Over-Teilnehmer, die aus der Studie B7931005 oder B7981015 stammen, ist die Grundlinie 1 aus der Studie B7931005 oder B7981015. Für die De -novo -Teilnehmer ist Baseline Tag 1 aus Studie B7981032.
Grundlinie, in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Veränderung von der Ausgangslinie im AA -Salz -Score in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Zeitfenster: Grundlinie, in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz = quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Die Kopfhaarhaare wurden in 4 Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) unterteilt, wobei jeweils eine genaue Bestimmung des prozentualen Anteils der Kopffläche von Kopfhaut, die 24%, 40%, 18%bzw. 18%der gesamten Kopfhautoberfläche entspricht, genau bestimmt war. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Salzbewertung = Prozentsatz des Haarausfalls in allen Bereichen und reichte von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust). SALT AA -Punktzahl = Salzgesellschaftsbewertung minus Salz -AGA -Score, wobei die Salz -Gesamtpunktzahl jeglicher Haarausfall unabhängig von der Ätiologie und der Salz -AGA -Score beinhaltete, die Kopfhaarverlust nur aufgrund von androgenetischen Alopezie umfasste. Die Salz -AA -Punktzahl lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust), niedrigerer Punktzahl = weniger Haarausfall. Grundlinie (Roll-Over-Teilnehmer: Tag 1 aus Studie B7931005 oder B7981015; De-novo-Teilnehmer: Tag 1 aus Studie B7981032).
Grundlinie, in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75% der Gesamtsalz -Score gegenüber den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 verbessert haben
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz ist eine quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Es wurde eine visuelle Hilfe verwendet, die die Aufteilung des Kopfhaars in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) zeigte, wobei jeder der vier Quadranten eine genaue Bestimmung des Prozentsatzes der Kopffläche mit der Kopffläche von 24%, 40%, 18%und 18%der gesamten skalp -Oberfläche entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird durch prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Die Salzbewertung ist die Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und lag von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. Die Salzgesamtbewertung umfasste einen Haarausfall unabhängig von der Ätiologie (z. B. einschließlich der Kopfhautverlust aufgrund von androgenetischen Alopezie und AA). Eine Gesamt -Salz -75 -Reaktion war eine Verringerung von 75% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Salzwerts.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75% Verbesserung des AA -Salzwerts aus dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36 erzielen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Salz = quantitative Bewertung des AA -Schweregrads auf der Grundlage des Haarausfalls der Kopfhautanschluss. Die Kopfhaarhaare wurden in vier Quadranten (Rücken, Oberseite der Kopfhaut, rechte Seite und linke Seite) unterteilt, wobei jeweils eine genaue Bestimmung des prozentualen Anteils der Kopffläche von Kopfhaut, die 24%, 40%, 18%bzw. 18%der gesamten Kopfhautoberfläche entspricht. Der Prozentsatz des Haarausfalls in diesen Bereichen wird mit der prozentualen Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich multipliziert. Salzbewertung = Summe des Prozentsatzes des Haarausfalls in allen Bereichen und reichte von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust) mit niedrigerer Punktzahl, was weniger Haarausfall anzeigt. SALT AA -Punktzahl = Salzgesellschaftsbewertung minus Salz -AGA -Score, wobei die Salz -Gesamtpunktzahl jeglicher Haarausfall unabhängig von der Ätiologie und der Salz -AGA -Score beinhaltete, die Kopfhaarverlust nur aufgrund von androgenetischen Alopezie umfasste. Die Salz -AA -Punktzahl lag zwischen 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhautverlust), wobei niedrigere Punktzahl = weniger Haarausfall. Salz 75 Reaktion = 75% oder mehr Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im AA -Salzwert.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die die mindestende Verbesserung der 2-Klasse-Basis oder die absolute Punktzahl von 3 in der Augenbrauenbewertung (EBA) in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 bei Teilnehmern ohne normalen EBA-Score zu Studienbeginn erzielen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
EBA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Haarbrauen -Haarausfall zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal), wobei 0 = keine Augenbraue, 1 = minimale Augenbraue, 2 = moderate Augenbrauen und 3 = normale Augenbrauen. Höhere Werte stellen einen geringeren Verlust an Augenbrauenhaaren dar. 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
In den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die die mindestende Verbesserung der 2-Klasse-Basis oder die absolute Punktzahl von 3 in der Wimpernbewertung (ELA) in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 bei Teilnehmern ohne normalen ELA-Score zu Studienbeginn erzielen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
ELA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um den Haarausfall des Wimpers zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal), wobei 0 = kein Wimpern, 1 = minimales Wimpern, 2 = moderates Wimpern und 3 = normales Wimpern. Höhere Werte stellen einen geringeren Verlust von Wimpernhaaren dar.
In den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die den globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C) des Patienten in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 mäßig verbessert oder stark verbessert haben
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
PGI-C ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit Einzelartikeln, um die Verbesserung oder Verschlechterung des AA des Teilnehmers im Vergleich zum Beginn der Studie zu bewerten. Die Teilnehmer mussten ihre Reaktion auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark verschlechtert) auswählen, 2 = mäßig verschlechtert, 3 = leicht verschlechtert, 4 = nicht verändert, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 (stark verbessert). 95% CI basierten auf der normalen Näherung.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in Alopezie AREATA -Patienten Prioritätsergebnisse (AAPPO) Domänenwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36: Emotionale Symptome und Aktivitätsbeschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Die AAPPO-Skala ist ein selbsterministerierter Fragebogen mit 11 Punkten, der den Haarausfall, die emotionalen Symptome und die Aktivitätsbeschränkungen in der vergangenen Woche gemessen hat. Die Punkte 5-8 bewerteten emotionale Symptome mit Reaktionen, die von 0 = 'nie' bis 4 = 'Immer' bewertet wurden. Die Punkte 9-11 bewerteten Aktivitätsbeschränkungen mit Antworten, die von 0 = 'überhaupt nicht' bis 4 = 'vollständig' bewertet wurden. Die Sub-Score der Aappo emotionalen Symptome wurde als Mittelwert von Punkten 5-8 berechnet und reichte von 0 (nie) bis 4 (immer), wo höhere Werte mehr emotionale Symptome zeigten. Die Sub-Score der Aappo-Aktivitätsbeschränkungen wurde als Mittelwert der Punkte 9-11 berechnet und lag zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 4 (vollständig), wobei höhere Bewertungen mehr Aktivitätsbeschränkungen zeigten. Für Roll-Over-Teilnehmer, die aus der Studie B7931005 oder B7981015 stammen, ist die Grundlinie 1 aus der Studie B7931005 oder B7981015. Für die De -novo -Teilnehmer ist Baseline Tag 1 aus Studie B7981032.
Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf der Verbesserung der Haarausfallverbesserung gegenüber der Alopecia AREATA -Patienten -Prioritätsergebnisse (AAPPO) -Domänenwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 unter den Teilnehmern mit Score> = 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Die AAPPO-Skala ist ein selbsterministerierter Fragebogen mit 11 Punkten, der den Haarausfall, die emotionalen Symptome und die Aktivitätsbeschränkungen in der vergangenen Woche gemessen hat. Die Punkte 1-4 bewerteten den aktuellen Haarausfall aus Kopfhaut, Augenbrauen, Wimpern und Körper unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die zwischen 0 = 'kein Haarausfall' und 4 = 'vollständiger Haarausfall' lag. In dieser Ergebnismaßnahme wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit AAPPO -Domänenwerten von 0 = kein Haarausfall oder 1 = ein wenig Haarausfall unter den Teilnehmern mit Punktzahl> = 2 zu Studienbeginn gemeldet.
Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Veränderung von der Ausgangswerte in der Depression Subskala Score an der Angst- und Depressionskala (HADS) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Zeitfenster: Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hads ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. Die Hads bestanden aus 2 Subskalen, einer für Angst (Hads-A) und einer für Depressionen (Hads-D). Die Depression Subskala umfasste 7 Punkte mit einer Punktzahl von 0 (kein Vorhandensein von Depressionen) bis 3 (schweres Gefühl der Depression). Die Gesamtbewertung der Subskala der Depression wurde als Summe von 7 Punkten berechnet und lag zwischen 0 und 21; Ein höherer Score, was auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist. Für Roll-Over-Teilnehmer, die aus der Studie B7931005 oder B7981015 stammen, ist die Grundlinie 1 aus der Studie B7931005 oder B7981015. Für die De -novo -Teilnehmer ist Baseline Tag 1 aus Studie B7981032.
Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Veränderung von Ausgangswert in der Angstzustände der Subskala von Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Zeitfenster: Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hads ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. Die Hads bestanden aus 2 Subskalen, einer für Angst (Hads-A) und einer für Depressionen (Hads-D). Die Angst -Subskala umfasste 7 Gegenstände mit einer Punktzahl von 0 (ohne Angst) bis 3 (schwere Angst). Die Gesamtbewertung der Subskala des Gesamtangestells wurde als Summe von 7 Artikeln berechnet und lag zwischen 0 und 21; höherer Punktzahl, was auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hinweist. Für Roll-Over-Teilnehmer, die aus der Studie B7931005 oder B7981015 stammen, ist die Grundlinie 1 aus der Studie B7931005 oder B7981015. Für die De -novo -Teilnehmer ist Baseline Tag 1 aus Studie B7981032.
Grundlinie in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des HADS -Depressionswerts in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hads ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. Die Hads bestanden aus 2 Subskalen, einer für Angst (Hads-A) und einer für Depressionen (Hads-D). Die Depression Subskala umfasste 7 Punkte mit einer Punktzahl von 0 (kein Vorhandensein von Depressionen) bis 3 (schweres Gefühl der Depression). Die Gesamtbewertung der Subskala der Depression wurde als Summe von 7 Punkten berechnet und lag zwischen 0 und 21; Ein höherer Score, was auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist. Die Verbesserung des Hads -Depressions -Scores wurde als Erreichung eines "normalen" Subskalenwerts für Depressionen angesehen, das auf eine Abwesenheit von Depressionen hinweist. Bei Erwachsenen wurde ein HADS-D-Score von 0-7 als "normal" angesehen; Für Jugendliche wurde ein HADS-D-Score von 0-6 als "normal" angesehen. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des HADS -Angstwerts in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Hads ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche. Die Hads bestanden aus 2 Subskalen, einer für Angst (Hads-A) und einer für Depressionen (Hads-D). Die Angst -Subskala umfasste 7 Gegenstände mit einer Punktzahl von 0 (ohne Angst) bis 3 (schwere Angst). Die Gesamtbewertung der Subskala des Gesamtangestells wurde als Summe von 7 Artikeln berechnet und lag zwischen 0 und 21; höherer Punktzahl, was auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hinweist. Die Verbesserung des HADS -Anxiety -Scores wurde als "normale" Angst -Subskala -Score erreicht, das auf eine Fehlen von Angstzuständen hinweist. Bei Erwachsenen wurde ein HADS-A-Wert von 0-7 als "normal" angesehen; Für Jugendliche wurde eine HADS-A-Punktzahl von 0-8 als "normal" angesehen. 95% CI wurde basierend auf der normalen Näherung berechnet.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel> = 1,0 internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) im Monat 1-TDAP-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel> = 1,0 IE/ml im Monat 1 wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Zweiseitige 95% CI basierte auf Clopper-Pearson Exact-Methode.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel> = 0,1 IE/ml im Monat 1-TDAP-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel> = 0,1 IE/ml im Monat 1 wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Zweiseitige 95% CI basierte auf Clopper-Pearson Exact-Methode.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 4-facher Anstieg des Anti-Tetanus-Antikörperspiegels von Ausgangswert im Monat 1-TDAP-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Anti-Tetanus-Antikörperspiegels von> = 4-mal wurde in dieser Ergebnismessung berichtet. Zweiseitige 95% CI basierte auf Clopper-Pearson Exact-Methode.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Geometrische mittlere Faltungsänderung der Anti-Tetanus-Werte über den Grundlinienwerten im Monat 1-TDAP-Impfung
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Vakakation am Tag 1) bis zum Monat 1
Der geometrische Mittelwert und 95% CI wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der beobachteten Daten und die entsprechenden CIs exponentierte. Die Faltungsänderung wurde als das Verhältnis des Nachbaselinergebnisses zum Basisergebnis definiert. Die Assay-Ergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ eingestellt, außer wenn die Ergebnisse vor dem Rätsel-Assay <lloq sind, während das Ergebnis nach der Einschätzung> = lloq ist. In diesem Fall wird der Wert vor dem Rennen auf LLOQ eingestellt.
Von der Basislinie (vor der Vakakation am Tag 1) bis zum Monat 1
Impfstoff-Substudie: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der Anti-Tetanus-Antikörperspiegel im Monat 1-TDAP-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der geometrische Mittelwert und 95% CI wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der beobachteten Daten und die entsprechenden CIs exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5* Lloq eingestellt.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Humanserum-Bakteriziden Aktivität (HSBA) Titer> = 1: 8 im Monat 1 nach der Runde für die Serogruppe C-Meningokokken-ACWY-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titer> = 1,8 bei 1 Monat nach der Impfung für die Serogruppe C wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Zweiseitige 95% CI basierte auf Clopper-Pearson Exact-Methode.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA-Titer> = 1: 4 im Monat 1 nach der Vaccination für die Serogruppe c-Meningokokken-ACWY-Impfung
Zeitfenster: Monat 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA -Titer> = 1,4 bei 1 Monat nach der Impfung für die Serogruppe C wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Zweiseitige 95% CI basierte auf Clopper-Pearson Exact-Methode.
Monat 1
Impfstoff-Substudie: Geometrische Mittelwerttiter (GMT) von Antikörpern für Serogruppe C zu Studienbeginn und Monat 1 Meningokokken-ACWY-Impfung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorabgenauigkeit am Tag 1) und Monat 1
Der geometrische Mittelwert und 95% CI wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der beobachteten Daten und die entsprechenden CIs exponentierte. Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5* Lloq eingestellt.
Grundlinie (Vorabgenauigkeit am Tag 1) und Monat 1
Impfstoff Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler; Andere wichtige medizinische Ereignisse.
Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)
Impfstoff Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)
Impfstoff-Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Zu den AEs, die zu Absetzen führten, gehörten Teilnehmer, die ein AE -Aufzeichnung hatten, der darauf hinwies, dass der AE den Teilnehmer aus der Studie abgebrochen hatte, oder dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen gegen Arzneimittel zurückgezogen wurden.
Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von Impfstoffen (bis zum Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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