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Langzeit PF-06651600 zur Behandlung von Alopecia Areata (ALLEGRO-LT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRIERTE LANGZEITSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06651600 BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN TEILNEHMERN MIT ALOPECIA AREATA

Dies ist eine globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (mit der Bezeichnung PF-06651600) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Alopecia areata. Geeignete Patienten aus den früheren Studien B7931005 (NCT02974868) und B7981015 (NCT03732807) haben die Möglichkeit, sich einzuschreiben, sowie Patienten, die zuvor an keiner dieser Studien teilgenommen haben. Die Studie ist offen und alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten das aktive Studienmedikament.

An ausgewählten Standorten in den USA, Australien und Kanada wird eine Teilstudie mit etwa 60 erwachsenen Patienten durchgeführt, die an der Studie B7981032 teilnehmen. Die Teilstudie wird die Immunantwort auf Tetanus- und Meningokokken-Impfstoffe bei Patienten bewerten, die mindestens 6 Monate lang 50 mg PF-06651600 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
  • Chile
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Kolumbien
      • Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Russische Föderation, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University HealthSystem/Dermatology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-

Für De-novo-Teilnehmer und Teilnehmer der Studien B7931005 und B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie:

  • Klinische Diagnose einer Alopecia areata (AA) ohne andere Ursache für Haarausfall. Androgenetische Alopezie in Koexistenz mit AA ist erlaubt.
  • De-novo-Teilnehmer >= 12 bis = 50 % terminaler Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis
  • De-novo-Teilnehmer >=18 Jahre und Teilnehmer der Studie B7931005 oder B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie: >=25 % terminaler Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis
  • Keine Anzeichen für ein Nachwachsen der terminalen Kopfhauthaare innerhalb von 6 Monaten (nur de novo)
  • Aktuelle Episode von Haarausfall im Endstadium

Ausschlusskriterien-

Für De-novo-Teilnehmer und Teilnehmer der Studien B7931005 und B7981015 mit >30 Tagen zwischen dem ersten Besuch in B7981032 und der letzten Dosis in der vorherigen Studie:

  • Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren oder plötzlicher Hörverlust oder Mittel- oder Innenohrerkrankung oder andere Hörstörung, die als akut, fluktuierend oder fortschreitend gilt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignome mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Vorgeschichte einer einzelnen Episode von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder Vorgeschichte von mehr als einer Episode von lokalisiertem, dermatomalem Herpes zoster
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordert

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

- Teilnehmer, die zuvor andere Januskinase (JAK)-Inhibitoren als PF-06651600 eingenommen haben, müssen die letzte Dosis > 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1

Teilnehmer, die zuvor keine Studienintervention in Studie B7931005 oder B7981015 erhalten haben, erhalten 200 Milligramm (mg) PF-06651600, gegeben als vier 50-mg-Tabletten einmal täglich (QD) für 1 Monat, gefolgt von 50 mg PF-06651600 Tablette oder Kapsel gegeben QD für 59 Monate.

Patienten, die an der Impfstoff-Unterstudie teilnehmen, erhalten die 2 Impfstoffe oder einen der 2 Impfstoffe an Tag 1 der Impfstoff-Unterstudie, die bei einem geplanten Studienbesuch am oder nach dem Besuch in Monat 9 und vor oder am Monat stattfinden wird 56 Besuch der Hauptstudie B7981032.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg orale Tabletten/Kapseln
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie-Toxoide und azellulärer Pertussis (Tdap)-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W-135 und Y [ACWY]) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Experimental: Behandlungsablauf 2

Teilnehmer, die zuvor eine Studienintervention in Studie B7931005 oder B7981015 erhalten haben, erhalten 59 Monate lang 50 mg PF-06651600 Tablette oder Kapsel einmal täglich.

Patienten, die an der Impfstoff-Unterstudie teilnehmen, erhalten die 2 Impfstoffe oder 1 der 2 Impfstoffe an Tag 1 der Impfstoff-Unterstudie, die bei einem geplanten Studienbesuch am oder nach dem Besuch in Monat 6 und vor oder am Monat stattfinden wird 56 Besuch der Hauptstudie B7981032.
Arzneimittel: PF-06651600
50 mg orale Tabletten/Kapseln
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie-Toxoide und azellulärer Pertussis (Tdap)-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, W-135 und Y [ACWY]) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff
Einzelne intramuskuläre Injektion, die Patienten verabreicht wird, die an der Impfstoff-Teilstudie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Baseline bis Monat 36
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit einer Tetanus-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Tetanus-Booster-Reaktion ist definiert als 1) ≥4-facher Anstieg der Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörperkonzentration an Tag 30, wenn die Konzentration vor der Impfung ≤ 2,7 IE/ml war; 2) ≥2-facher Anstieg der Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörper, wenn die Konzentration vor der Impfung > 2,7 IE/ml war
Impfstoff-Unterstudie Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem absoluten SALT-Score (Severity of Alopecia Tool).
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
SALT ist eine quantitative Bewertung des Kopfhaarausfalls mit Werten von 0 (kein Kopfhaarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhaarausfall).
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Prozentsatz der Probanden mit einem absoluten SALT-Score (Severity of Alopecia Tool).
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
SALT ist eine quantitative Bewertung des Kopfhaarausfalls mit Werten von 0 (kein Kopfhaarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhaarausfall).
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
SALT ist eine quantitative Bewertung des Kopfhaarausfalls mit Werten von 0 (kein Kopfhaarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhaarausfall).
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des SALT-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
SALT ist eine quantitative Bewertung des Kopfhaarausfalls mit Werten von 0 (kein Kopfhaarausfall) bis 100 (vollständiger Kopfhaarausfall).
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 und 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade oder einer Punktzahl von 3 beim Eyebrow Assessment (EBA)-Score
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
EBA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um Haarausfall an den Augenbrauen zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal).
Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade oder einer Punktzahl von 3 beim Eyelash Assessment (ELA) Score
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
ELA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um Wimpernausfall zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal).
Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36
Global Impression of Change (PGI-C)-Antwort des Patienten, definiert als PGI-C-Score von „mäßig verbessert“ oder „stark verbessert“
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
PGI-C ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Verbesserung oder Verschlechterung der Alopecia areata des Teilnehmers im Vergleich zum Beginn der Studie bewertet und ein einziges Item verwendet: „Seit Beginn der Studie hat meine Alopecia areata: …“, mit 7 Antworten von „stark verbessert“ bis „stark verschlechtert“.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AAPPO-Domänen (Alopecia Areata Patient Priority Outcomes).
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Die AAPPO-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Symptome von AA sowie die psychologischen und funktionellen Auswirkungen in der vergangenen Woche misst.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand der generalisierten Angst; HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Änderung des Subskalenwerts für Angstzustände der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand der generalisierten Angst; HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Verbesserung auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei Teilnehmern mit einem Basiswert der Subskala, der auf eine Depression hinweist, die einen „normalen“ Subskalenwert erreichten, der auf das Fehlen einer Depression hinweist
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand der generalisierten Angst; HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Verbesserung auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei Teilnehmern mit einem Basiswert der Subskala, der auf Angst hinweist, die einen „normalen“ Subskalenwert erreichten, der auf das Fehlen von Angst hinweist
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
HADS ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand der generalisierten Angst; HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion. Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome an.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit einem Ansprechen auf Meningokokken der Serogruppe C
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Die Reaktion auf Meningokokken der Serogruppe C ist definiert als das Erreichen einer bakteriziden Aktivität im Humanserum (hSBA) von ≥1:8 (bei Teilnehmern mit nicht nachweisbaren Titern vor der Impfung).
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegel ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit ≥4-fachem Anstieg des Anti-Tetanus-Antikörperspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Teilstudie: Anstieg des Anti-Tetanus-Spiegels um das Vielfache über den Ausgangswerten
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Tetanus-Antikörperspiegeln
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Prozentsatz der Probanden mit ≥1:4 hSBA (bei Probanden mit nicht nachweisbaren Titern vor der Impfung) für Meningokokken der Serogruppe C
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Teilstudie: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe C
Zeitfenster: Impfstoff-Teilstudie Tag 1 und Monat 1
Impfstoff-Teilstudie Tag 1 und Monat 1
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 60
Monat 37 bis Monat 60
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 60
Monat 37 bis Monat 60
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 60
Monat 37 bis Monat 60
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 60
Monat 37 bis Monat 60
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 60
Monat 37 bis Monat 60
Impfstoff-Unterstudie: Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie: Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zum Absetzen führten
Zeitfenster: Impfstoff-Unterstudie Monat 1
Impfstoff-Unterstudie Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981032
  • 2019-001084-71 (EudraCT-Nummer)
  • ALLEGRO LT (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-509801-59-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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