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PF-06651600 à long terme pour le traitement de la pelade (ALLEGRO-LT)

21 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 OUVERTE, MULTICENTRALE ET À LONG TERME ÉTUDIANANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06651600 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ET ADOLESCENTS AVEC ALOPECIA AREATA

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à l'étude expérimental (appelé PF-06651600) chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) atteints d'alopécie areata. Les patients éligibles des études antérieures B7931005 (NCT02974868) et B7981015 (NCT03732807) auront la possibilité de s'inscrire ainsi que les patients qui n'ont jamais participé à l'une de ces études. L'étude est en ouvert et tous les patients entrant dans l'étude recevront le médicament actif de l'étude.

Une sous-étude d'environ 60 patients adultes qui participent à l'étude B7981032 sera menée dans des sites sélectionnés aux États-Unis, en Australie et au Canada. La sous-étude évaluera la réponse immunitaire aux vaccins contre le tétanos et le méningocoque chez des patients ayant reçu au moins 6 mois de 50 mg de PF-06651600.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1051

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Chili
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
        • Medical Skin Center
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chili, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombie
      • Bogota D.C., Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Fédération Russe, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Fédération Russe, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Fédération Russe, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Hospital D Maria
  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Pologne, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taïwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University HealthSystem/Dermatology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration-

Pour les participants de novo et les participants des études B7931005 et B7981015 avec > 30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose dans l'étude précédente :

  • Diagnostic clinique de pelade (AA) sans autre cause de perte de cheveux. L'alopécie androgénétique coexistant avec l'AA est autorisée.
  • Participants de novo> = 12 à = 50 % de perte de cheveux terminale du cuir chevelu due à l'AA, y compris l'alopécie totale et l'alopécie universelle
  • Participants de novo >=18 ans et participants de l'étude B7931005 ou B7981015 avec >30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose de l'étude précédente : >=25 % de perte de cheveux terminale du cuir chevelu due à l'AA, y compris l'alopécie totale et alopécie universelle
  • Aucune preuve de repousse terminale des cheveux du cuir chevelu dans les 6 mois (de novo uniquement)
  • Épisode actuel de perte de cheveux terminale du cuir chevelu

Critère d'exclusion-

Pour les participants de novo et les participants des études B7931005 et B7981015 avec > 30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose dans l'étude précédente :

  • Perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, ou perte auditive soudaine, ou maladie de l'oreille moyenne ou interne, ou autre trouble auditif considéré comme aigu, fluctuant ou progressif
  • Antécédents ou tumeurs malignes actuelles, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ correctement traité ou excisé
  • Antécédents d'un seul épisode de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou antécédents de plus d'un épisode de zona dermatologique localisé
  • Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 6 mois précédant le jour 1

Critères d'exclusion pour tous les participants :

- Les participants qui ont déjà pris des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) autres que PF-06651600 doivent avoir reçu la dernière dose > 12 semaines avant la visite de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1

Les participants qui n'ont pas déjà reçu d'intervention d'étude dans l'une ou l'autre des études B7931005 ou B7981015 recevront 200 milligrammes (mg) de PF-06651600, administrés sous forme de quatre comprimés de 50 mg une fois par jour (QD) pendant 1 mois, suivis de 50 mg de PF-06651600 comprimé ou capsule administré QD pendant 59 mois.

Les patients participant à la sous-étude vaccinale recevront les 2 vaccins ou l'un des 2 vaccins lors de la sous-étude vaccinale Jour 1, qui aura lieu lors d'une visite d'étude prévue le ou après la visite du 9 mois et avant ou le mois 56 visite de l'étude principale B7981032.
Médicament: PF-06651600
Comprimés/gélules oraux de 50 mg
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique et vaccin acellulaire contre la coqueluche (dcaT)
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Biologique: Vaccin méningococcique (groupes A, C, W-135 et Y [ACWY]) diphtérique oligosaccharidique conjugué CRM197
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Expérimental: Séquence de traitement 2

Les participants qui ont déjà reçu une intervention d'étude dans l'une ou l'autre des études B7931005 ou B7981015 recevront 50 mg de comprimé ou de capsule de PF-06651600 administrés une fois par jour pendant 59 mois.

Les patients participant à la sous-étude sur les vaccins recevront les 2 vaccins ou 1 des 2 vaccins au jour 1 de la sous-étude sur les vaccins, qui aura lieu lors d'une visite d'étude prévue le ou après la visite du mois 6 et avant ou le mois 56 visite de l'étude principale B7981032.
Médicament: PF-06651600
Comprimés/gélules oraux de 50 mg
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique et vaccin acellulaire contre la coqueluche (dcaT)
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Biologique: Vaccin méningococcique (groupes A, C, W-135 et Y [ACWY]) diphtérique oligosaccharidique conjugué CRM197
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de sujets signalant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Sous-étude sur le vaccin : pourcentage de sujets avec une réponse de rappel contre le tétanos
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
La réponse de rappel antitétanique est définie comme 1) une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps IgG anti-anatoxine tétanique au jour 30 si la concentration avant la vaccination était ≤ 2,7 UI/mL ; 2) Augmentation ≥2 fois des anticorps IgG anti-anatoxine tétanique si la concentration avant la vaccination était > 2,7 UI/mL
Sous-étude sur les vaccins Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un score absolu de Severity of Alopecia Tool (SALT)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Pourcentage de sujets avec un score absolu de Severity of Alopecia Tool (SALT)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du score SALT
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Pourcentage de sujets avec une amélioration de 75 % du score SALT par rapport au départ
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Pourcentage de sujets avec au moins une amélioration de 2 notes ou un score de 3 dans le score d'évaluation des sourcils (EBA)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
EBA est une échelle d'évaluation numérique développée pour caractériser la perte de poils des sourcils. L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (aucun) à 3 (normal).
Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
Pourcentage de sujets avec au moins une amélioration de 2 notes ou un score de 3 dans le score d'évaluation des cils (ELA)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
ELA est une échelle d'évaluation numérique développée pour caractériser la perte de poils des cils. L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (aucun) à 3 (normal).
Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
Réponse de l'impression globale de changement du patient (PGI-C), définie comme un score PGI-C de "modérément amélioré" ou "fortement amélioré"
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Le PGI-C est un questionnaire auto-administré évaluant l'amélioration ou l'aggravation de la pelade du participant par rapport au début de l'étude et utilise un seul item, "Depuis le début de l'étude, ma pelade a : …", avec 7 réponses allant de "très amélioré" à "très détérioré".
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans les domaines de l'Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
L'échelle AAPPO est un questionnaire auto-administré qui mesure les symptômes des AA ainsi que les impacts psychologiques et fonctionnels au cours de la semaine écoulée.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée ; HADS-D évalue l'état d'intérêt perdu et la réponse de plaisir diminuée. Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée ; HADS-D évalue l'état d'intérêt perdu et la réponse de plaisir diminuée. Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Amélioration sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) chez les participants avec un score de sous-échelle de base indiquant une dépression qui a atteint un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence de dépression
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée ; HADS-D évalue l'état d'intérêt perdu et la réponse de plaisir diminuée. Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Amélioration sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) chez les participants avec un score de sous-échelle de base indiquant l'anxiété qui a atteint un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence d'anxiété
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire évalué par les participants avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée ; HADS-D évalue l'état d'intérêt perdu et la réponse de plaisir diminuée. Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Sous-étude sur le vaccin : Pourcentage de sujets présentant une réponse méningococcique de sérogroupe C
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
La réponse méningococcique du sérogroupe C est définie comme l'obtention d'une activité bactéricide sérique humaine (hSBA) ≥ 1: 8 (chez les participants dont les titres de test pré-vaccination sont indétectables)
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur le vaccin : pourcentage de sujets présentant un taux d'anticorps antitétanique ≥ 1,0 UI/mL
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur le vaccin : pourcentage de sujets ayant un taux d'anticorps anti-tétanos ≥ 0,1 UI/mL
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur le vaccin : pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 4 x du taux d'anticorps anti-tétanos par rapport au départ
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins : fois plus d'augmentation des niveaux d'anti-tétanos au-dessus des valeurs de base
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins : moyennes géométriques des concentrations (GMC) des taux d'anticorps antitétaniques
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur le vaccin : pourcentage de sujets avec ≥1:4 hSBA (chez les sujets avec des titres de test pré-vaccination indétectables) pour le méningocoque de sérogroupe C
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins : Moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps contre le méningocoque de sérogroupe C
Délai: Sous-étude vaccinale Jour 1 et Mois 1
Sous-étude vaccinale Jour 1 et Mois 1
Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Mois 37 à Mois 60
Mois 37 à Mois 60
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Mois 37 à Mois 60
Mois 37 à Mois 60
Nombre de sujets signalant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Mois 37 à Mois 60
Mois 37 à Mois 60
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Mois 37 à Mois 60
Mois 37 à Mois 60
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Mois 37 à Mois 60
Mois 37 à Mois 60
Sous-étude sur les vaccins : nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins : nombre de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur le vaccin : nombre de sujets signalant des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Sous-étude sur les vaccins Mois 1
Sous-étude sur les vaccins Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981032
  • 2019-001084-71 (Numéro EudraCT)
  • ALLEGRO LT (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-509801-59-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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