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PF-06651600 à long terme pour le traitement de la pelade (ALLEGRO-LT)

20 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 OUVERTE, MULTICENTRALE ET À LONG TERME ÉTUDIANANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06651600 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ET ADOLESCENTS AVEC ALOPECIA AREATA

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à l'étude expérimental (appelé PF-06651600) chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) atteints d'alopécie areata. Les patients éligibles des études antérieures B7931005 (NCT02974868) et B7981015 (NCT03732807) auront la possibilité de s'inscrire ainsi que les patients qui n'ont jamais participé à l'une de ces études. L'étude est en ouvert et tous les patients entrant dans l'étude recevront le médicament actif de l'étude.

Une sous-étude d'environ 60 patients adultes qui participent à l'étude B7981032 sera menée dans des sites sélectionnés aux États-Unis, en Australie et au Canada. La sous-étude évaluera la réponse immunitaire aux vaccins contre le tétanos et le méningocoque chez des patients ayant reçu au moins 6 mois de 50 mg de PF-06651600.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1057

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chili, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombie
      • Bogota D.C., Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Hospital D Maria
  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Pologne, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Pologne, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Russie, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russie, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Russie, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Russie, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russie, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russie, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Russie, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Russie, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taïwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration-

Pour les participants de novo et les participants des études B7931005 et B7981015 avec > 30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose dans l'étude précédente :

  • Diagnostic clinique de pelade (AA) sans autre cause de perte de cheveux. L'alopécie androgénétique coexistant avec l'AA est autorisée.
  • Participants de novo> = 12 à = 50 % de perte de cheveux terminale du cuir chevelu due à l'AA, y compris l'alopécie totale et l'alopécie universelle
  • Participants de novo >=18 ans et participants de l'étude B7931005 ou B7981015 avec >30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose de l'étude précédente : >=25 % de perte de cheveux terminale du cuir chevelu due à l'AA, y compris l'alopécie totale et alopécie universelle
  • Aucune preuve de repousse terminale des cheveux du cuir chevelu dans les 6 mois (de novo uniquement)
  • Épisode actuel de perte de cheveux terminale du cuir chevelu

Critère d'exclusion-

Pour les participants de novo et les participants des études B7931005 et B7981015 avec > 30 jours entre la première visite dans B7981032 et la dernière dose dans l'étude précédente :

  • Perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, ou perte auditive soudaine, ou maladie de l'oreille moyenne ou interne, ou autre trouble auditif considéré comme aigu, fluctuant ou progressif
  • Antécédents ou tumeurs malignes actuelles, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ correctement traité ou excisé
  • Antécédents d'un seul épisode de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou antécédents de plus d'un épisode de zona dermatologique localisé
  • Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 6 mois précédant le jour 1

Critères d'exclusion pour tous les participants :

- Les participants qui ont déjà pris des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) autres que PF-06651600 doivent avoir reçu la dernière dose > 12 semaines avant la visite de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1

Les participants qui n'ont pas déjà reçu d'intervention d'étude dans l'une ou l'autre des études B7931005 ou B7981015 recevront 200 milligrammes (mg) de PF-06651600, administrés sous forme de quatre comprimés de 50 mg une fois par jour (QD) pendant 1 mois, suivis de 50 mg de PF-06651600 comprimé ou capsule administré QD pendant 59 mois.

Les patients participant à la sous-étude vaccinale recevront les 2 vaccins ou l'un des 2 vaccins lors de la sous-étude vaccinale Jour 1, qui aura lieu lors d'une visite d'étude prévue le ou après la visite du 9 mois et avant ou le mois 56 visite de l'étude principale B7981032.
Médicament: PF-06651600
Comprimés/gélules oraux de 50 mg
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique et vaccin acellulaire contre la coqueluche (dcaT)
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Biologique: Vaccin méningococcique (groupes A, C, W-135 et Y [ACWY]) diphtérique oligosaccharidique conjugué CRM197
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Expérimental: Séquence de traitement 2

Les participants qui ont déjà reçu une intervention d'étude dans l'une ou l'autre des études B7931005 ou B7981015 recevront 50 mg de comprimé ou de capsule de PF-06651600 administrés une fois par jour pendant 59 mois.

Les patients participant à la sous-étude sur les vaccins recevront les 2 vaccins ou 1 des 2 vaccins au jour 1 de la sous-étude sur les vaccins, qui aura lieu lors d'une visite d'étude prévue le ou après la visite du mois 6 et avant ou le mois 56 visite de l'étude principale B7981032.
Médicament: PF-06651600
Comprimés/gélules oraux de 50 mg
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique et vaccin acellulaire contre la coqueluche (dcaT)
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin
Biologique: Vaccin méningococcique (groupes A, C, W-135 et Y [ACWY]) diphtérique oligosaccharidique conjugué CRM197
Injection intramusculaire unique administrée aux patients participant à la sous-étude sur le vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) jusqu'à une visite de suivi
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE a été considéré comme un traitement émergent si l'événement avait la date de début à la première date de dosage de cette étude ou après.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Étude principale: Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables (AE) conduisant à l'arrêt jusqu'à la visite de suivi
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE était un événement médical fâcheux qui, à toute dose: a entraîné la mort; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Mortant la vie; a entraîné un handicap / incapacité persistant; était une anomalie congénitale / anomalie congénitale; Autres événements médicaux importants. Les AES conduisant à l'arrêt ont inclus des participants qui avaient un dossier AE qui indiquait que l'AE a provoqué l'arrêt du participant de l'étude ou que l'action prise avec le traitement de l'étude était retirée du médicament.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Étude principale: Nombre de participants selon la catégorisation des données des signes vitaux jusqu'à la visite de suivi
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, comprenaient la pression artérielle systolique (SBP) [millimètres de mercure, MMHG]) et la pression artérielle diastolique (DBP) et le taux de pouls [battements par minute (BPM)] ont été mesurés à l'aide d'un dispositif automatisé en position assise après au moins 5 minutes de repos pour le participant à un réglage silencieux sans distraction. Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient: SBP <90 mmHg, DBP <50 mmHg et le taux d'impulsion <40 mmHg.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Étude principale: nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire cliniques jusqu'à une visite de suivi
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Les critères d'anomalies de laboratoire comprenaient: l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes (<0,8 * LLN); Ery. Volume, hémoglobine, concentration moyenne de HGB corpusculaire <0,8 * LLN ou> 1,5 * LLN; réticulocytes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * uln),, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * uln),,, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * uln),,, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * ULN),,, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * ULN),,, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * ULN),,, éosinophiles, monocytes (> 1,2 * ULN),,, Eosinophiles Temps de prothrombine (> 1,1 * ULN). CHIMIE CLINIQUE: bilirubine, bilirubine directe, bilirubine indirecte (1,5 * uln), aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, alcaline phosphatase (> 3.0 * uln); Albumine, urate (<0,8 * lln et> 1,2 * uln; azote d'urée, cholestérol de créatinine> 1,3 * uln; cholestérol <0,8 * lln ou> 1,2 * lln, triglycérides, potassium, calcium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonate, glucose, créatine kinase. Analyse d'urine: glucose, cétones, protéines, hémoglobine, urobilinogène, bilirubine, nitrite> = 1; Érythrocytes leucocytes, leucocytes> = 20; Cellules épithéliales> = 6, casting hyaline> 1; Bactéries> 20. Le nombre de participants avec une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés est inclus.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (4 semaines après la dernière dose en période de traitement 1) (jusqu'au mois 40)
Sous-études vaccinales: pourcentage de participants avec une réponse de booster tétanique
Délai: Mois 1
La réponse de rappel au toxoïde tétanique a été définie comme:> = 4 fois augmentation de la concentration d'anticorps anti-to-tétanus à l'immunoglobuline G (IgG) au mois 1 Si la concentration pré-vaccination était <= 2,7 unités internationales par millilitre (UI / ML); Ou> = 2 fois l'augmentation de la concentration d'anticorps igg toxoïde anti-tétanus si la concentration de pré-vaccination était> 2,7 UI / ml. L'intervalle de confiance à 95% bilatéral (IC) était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE a été considéré comme un traitement émergent si l'événement avait la date de début à la première date de dosage de cette étude ou après.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Étude principale: Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables (AE) conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE était un événement médical fâcheux qui, à toute dose: a entraîné la mort; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Mortant la vie; a entraîné un handicap / incapacité persistant; était une anomalie congénitale / anomalie congénitale; Autres événements médicaux importants. Les AES conduisant à l'arrêt ont inclus des participants qui avaient un dossier AE qui indiquait que l'AE a provoqué l'arrêt du participant de l'étude ou que l'action prise avec le traitement de l'étude était retirée du médicament.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Étude principale: nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Des signes vitaux, notamment la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique [millimètres de mercure, mmhg]) et le taux de pouls (battements par minute [bpm]) ont été mesurés à l'aide d'un dispositif automatisé en position assise après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un cadre silencieux sans distractions. Des anomalies cliniquement significatives seront déterminées par l'investigateur.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Étude principale: nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués: l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes érythrocytes (ery.) Volume corpusculaire, ery. Concentration moyenne de l'hémoglobine corpusculaire, réticulocytes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes, temps de prothrombine, bilirubine, bilirubine directe, bilirubine induct Glutamyl transférase, phosphatase alcaline; Albumine, urate; Azote d'urée, créatinine, cholestérol, triglycérides, potassium, calcium, bicarbonate, glucose, créatine kinase. Analyse d'urine: glucose, cétones, protéines, hémoglobine, urobilinogène, bilirubine, nitrite, érythrocytes leucocytaires, leucocytes; Cellules épithéliales, moulage hyalin, bactéries. Des anomalies cliniquement significatives seront déterminées par l'investigateur.
Dès le début de l'étude, l'intervention (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude
Étude principale: Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse en fonction de la gravité du score global de l'outil d'alopécie (SEL) <= 10 aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Une aide visuelle a été utilisée montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun des quatre quadrants étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale de surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score de sel est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Le score global du sel comprenait toute perte de cheveux indépendamment de l'étiologie (par exemple, y compris la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique et de l'AA). Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants avec un score global de sel <= 10 a été signalé. L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant la réponse basée sur l'alopécie areata (aa) Score de sel <= 10 aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Les cheveux du cuir chevelu ont été divisés en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couvert, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Score de sel = somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Score de sel AA = score global de sel moins le score AGA de sel, où le score global du sel comprenait toute perte de cheveux, indépendamment de l'étiologie et du score AGA de sel, notamment la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique. Le score SALT AA variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu), avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant une réponse en fonction du score global du sel <= 20 aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Une aide visuelle a été utilisée montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun des quatre quadrants étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale de surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score de sel est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Le score global du sel comprenait toute perte de cheveux indépendamment de l'étiologie (par exemple, y compris la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique et de l'AA). Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants avec un score global de sel <= 20 ont été signalés. L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant une réponse sur la base du score de sel AA <= 20 aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Les cheveux du cuir chevelu ont été divisés en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couvert, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Score de sel = somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Score de sel AA = score global de sel moins le score AGA de sel, où le score global du sel comprenait toute perte de cheveux, indépendamment de l'étiologie et du score AGA de sel, notamment la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique. Le score SALT AA variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu), avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: Changement par rapport à la référence dans le score global du sel aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Une aide visuelle a été utilisée montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun des quatre quadrants étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couvert, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score de sel est une somme de pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Le score global du sel comprenait toute perte de cheveux quelle que soit l'étiologie (par exemple, y compris la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique et de l'AA). Pour les participants à la roll-over provenant de l'étude B7931005 ou B7981015, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7931005 ou B7981015. Pour les participants de novo, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7981032.
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: Changement par rapport à la référence dans le score de sel AA aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SEL = évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Les cheveux du cuir chevelu ont été divisés en 4 quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couvert, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Score de sel = somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu). Score de sel AA = score global de sel moins le score AGA de sel, où le score global du sel comprenait toute perte de cheveux, indépendamment de l'étiologie et du score AGA de sel, notamment la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique. Le score SALT AA variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu), score inférieur = moins de perte de cheveux. Ligne de référence (Participants à la roll-over: Jour 1 de l'étude B7931005 ou B7981015; Participants de novo: Jour 1 de l'étude B7981032).
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant au moins 75% une amélioration du score de sel global par rapport aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Le sel est une évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Une aide visuelle a été utilisée montrant la division des cheveux du cuir chevelu en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun des quatre quadrants étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couverte, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale de surface du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Le score de sel est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Le score global du sel comprenait toute perte de cheveux indépendamment de l'étiologie (par exemple, y compris la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique et de l'AA). Une réponse globale de Salt 75 a été une réduction de 75% ou plus par rapport à la référence du score de sel.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant au moins 75% une amélioration du score de sel AA par rapport aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
SEL = évaluation quantitative de la gravité des AA basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu. Les cheveux du cuir chevelu ont été divisés en quatre quadrants (dos, haut du cuir chevelu, côté droit et côté gauche), chacun étant donné une détermination précise du pourcentage de surface du cuir chevelu couvert, représentant respectivement 24%, 40%, 18% et 18% de la surface totale du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans ces zones est multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone. Score de sel = somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones et variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu) avec un score inférieur indiquant moins de perte de cheveux. Score de sel AA = score global de sel moins le score AGA de sel, où le score global du sel comprenait toute perte de cheveux, indépendamment de l'étiologie et du score AGA de sel, notamment la perte de cheveux du cuir chevelu en raison de l'alopécie androgénétique. Le score SALT AA variait de 0 (pas de perte de cheveux) à 100 (perte de cheveux complète du cuir chevelu), où le score inférieur = moins de perte de cheveux. Réponse du sel 75 = 75% ou plus de réduction de la ligne de base dans le score de sel AA.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant une amélioration au moins à 2 grades par rapport au score de base ou absolu de 3 dans l'évaluation des sourcils (EBA) aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 chez les participants sans score EBA normal au départ
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
L'EBA est une échelle de notation numérique développée pour caractériser la perte de cheveux des sourcils. L'échelle de notation numérique varie de 0 (aucune) à 3 (normale), où 0 = pas de sourcil, 1 = sourcil minimal, 2 = sourcil modéré et 3 = sourcil normal. Des scores plus élevés représentent une perte moindre de cheveux de sourcils. IC à 95% était basé sur une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant une amélioration au moins à 2 grades par rapport à un score de référence ou absolu de 3 dans l'évaluation des cils (ELA) aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 chez les participants sans score ELA normal au départ
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
ELA est une échelle de notation numérique développée pour caractériser la perte de cheveux des cils. L'échelle de notation numérique varie de 0 (aucune) à 3 (normale), où 0 = pas de cils, 1 = cils minimaux, 2 = cils modérés et 3 = cils normaux. Des scores plus élevés représentent une perte moindre de cheveux de cils.
Aux mois 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: pourcentage de participants atteignant l'impression mondiale du patient (PGI-C) du score de modérément amélioré ou considérablement amélioré aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
PGI-C est un questionnaire à élément unique auto-administré pour évaluer l'amélioration ou l'aggravation des AA des participants par rapport au début de l'étude. Les participants devaient sélectionner leur réponse sur une échelle de 7 points allant de 1 (grandement aggravée), 2 = modérément aggravé, 3 = légèrement aggravé, 4 = non modifié, 5 = légèrement amélioré, 6 = modérément amélioré, 7 (considérablement amélioré). IC à 95% était basé sur une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: Changement par rapport à la référence dans les scores de domaine des résultats de la priorité des patients (AAPPO) des patients en alopécie aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36: symptômes émotionnels et limitations d'activité
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
L'échelle AAPPO est un questionnaire auto-administré à 11 éléments qui a mesuré la perte de cheveux, les symptômes émotionnels et les limitations d'activité au cours de la semaine dernière. Les éléments 5 à 8 ont évalué les symptômes émotionnels avec des réponses notées de 0 = 'Never' à 4 = 'Always'. Les éléments 9-11 ont évalué les limitations de l'activité avec les réponses notées de 0 = «pas du tout» à 4 = «complètement». Les symptômes émotionnels de l'AAPPO ont été calculés comme la moyenne des éléments 5-8 et variaient de 0 (jamais) à 4 (toujours), où des scores plus élevés ont indiqué des symptômes plus émotionnels. Les limitations de l'activité AAPPO ont été calculées comme la moyenne des éléments 9-11 et variaient de 0 (pas du tout) à 4 (complètement), où des scores plus élevés ont indiqué plus de limitations d'activité. Pour les participants à la roll-over provenant de l'étude B7931005 ou B7981015, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7931005 ou B7981015. Pour les participants de novo, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7981032.
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: pourcentage de participants ayant une réponse basée sur l'amélioration des pertes de cheveux par rapport aux scores de domaine de base de la ligne de base des résultats de la priorité des patients Alopecia Areata aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36, parmi les participants avec un score> = 2 à la base
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
L'échelle AAPPO est un questionnaire auto-administré à 11 éléments qui a mesuré la perte de cheveux, les symptômes émotionnels et les limitations d'activité au cours de la semaine dernière. Les articles 1 à 4 ont évalué la perte de cheveux actuelle du cuir chevelu, des sourcils, des cils et du corps en utilisant une échelle de 5 points qui variait de 0 = «pas de perte de cheveux» et 4 = «perte de cheveux complète». Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants avec des scores de domaine AAPPO de 0 = aucune perte de cheveux ou 1 = un peu de perte de cheveux, parmi les participants avec un score> = 2 au départ sont signalés.
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: Changement par rapport à la sous-échelle de la sous-échelle de la dépression de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire validé en 14 éléments utilisés pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine dernière. Le HADS était composé de 2 sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D). La sous-échelle de dépression comprenait 7 éléments avec un score allant de 0 (aucune présence de dépression) à 3 (sensation sévère de dépression). Le score de sous-échelle de dépression totale a été calculé comme la somme de 7 éléments et variait de 0 à 21; un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression. Pour les participants à la roll-over provenant de l'étude B7931005 ou B7981015, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7931005 ou B7981015. Pour les participants de novo, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7981032.
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: Changement par rapport à la référence dans la sous-échelle d'anxiété Score de l'échelle d'hospitalisation d'anxiété et de dépression (HADS) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Délai: Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire validé en 14 éléments utilisés pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine dernière. Le HADS était composé de 2 sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D). La sous-échelle d'anxiété comprenait 7 éléments avec un score allant de 0 (pas d'anxiété) à 3 (anxiété sévère). Le score total de la sous-échelle de l'anxiété a été calculé comme la somme de 7 éléments et variait de 0 à 21; un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. Pour les participants à la roll-over provenant de l'étude B7931005 ou B7981015, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7931005 ou B7981015. Pour les participants de novo, la ligne de base est le jour 1 de l'étude B7981032.
Baseline, aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: pourcentage de participants avec une amélioration du score de dépression HADS aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire validé en 14 éléments utilisés pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine dernière. Le HADS était composé de 2 sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D). La sous-échelle de dépression comprenait 7 éléments avec un score allant de 0 (aucune présence de dépression) à 3 (sensation sévère de dépression). Le score de sous-échelle de dépression totale a été calculé comme la somme de 7 éléments et variait de 0 à 21; un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression. L'amélioration du score de dépression HADS a été considérée comme une réalisation d'un score de sous-échelle de dépression "normal" indiquant une absence de dépression. Chez les adultes, un score HADS-D de 0 à 7 était considéré comme "normal"; Pour les adolescents, un score HADS-D de 0-6 était considéré comme "normal". L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Étude principale: pourcentage de participants avec une amélioration du score d'anxiété HADS aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
HADS est un questionnaire validé en 14 éléments utilisés pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine dernière. Le HADS était composé de 2 sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D). La sous-échelle d'anxiété comprenait 7 éléments avec un score allant de 0 (pas d'anxiété) à 3 (anxiété sévère). Le score total de la sous-échelle de l'anxiété a été calculé comme la somme de 7 éléments et variait de 0 à 21; un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. L'amélioration du score d'anxiété HADS a été considérée comme une réalisation d'un score de sous-échelle d'anxiété "normal" indiquant une absence d'anxiété. Chez les adultes, un score HADS-A de 0 à 7 était considéré comme "normal"; Pour les adolescents, un score HADS-A de 0-8 a été considéré comme "normal". L'IC à 95% a été calculé sur la base d'une approximation normale.
Aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Sous-études vaccinales: pourcentage de participants avec un niveau d'anticorps anti-tétanique> = 1,0 unités internationales par millilitre (UI / ml) au mois de la vaccination du mois 1-TDAP
Délai: Mois 1
Le pourcentage de participants avec un niveau d'anticorps anti-tétanique> = 1,0 UI / ml au mois 1 a été signalé dans cette mesure des résultats. IC à 95% bilatérales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1
Sous-études de vaccin: pourcentage de participants avec un niveau d'anticorps anti-tétanus> = 0,1 UI / ml au mois de la vaccination du mois 1-TDAP
Délai: Mois 1
Le pourcentage de participants avec un niveau d'anticorps anti-tétanique> = 0,1 UI / ml au mois 1 a été signalé dans cette mesure des résultats. IC à 95% bilatérales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1
Sous-études de vaccin: pourcentage de participants avec> = 4 fois augmentation du niveau des anticorps anti-tétanus de la ligne de base au mois de la vaccination du mois 1-tdap
Délai: Mois 1
Le pourcentage de participants avec> = 4 fois une augmentation du niveau des anticorps anti-tétanus par rapport à la ligne de base a été signalé dans cette mesure des résultats. IC à 95% bilatérales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1
Sous-études vaccinales: changement de pli moyen géométrique des niveaux anti-tétanus au-dessus des valeurs de base au mois de la vaccination du mois 1-tdap
Délai: De la ligne de base (pré-vaccination le jour 1) au mois 1
La moyenne géométrique et l'IC à 95% ont été calculés en expononant le logarithme moyen des données observées et du CIS correspondant. Le changement de pli a été défini comme le rapport du résultat post-bascule au résultat de la ligne de base. Les résultats du test ci-dessous du LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ, sauf lorsque les résultats du test de pré-vaccination sont <LLOQ tandis que le résultat postvaccination est> = LLOQ, auquel cas la valeur de pré-vaccination sera définie sur LLOQ.
De la ligne de base (pré-vaccination le jour 1) au mois 1
Sous-études vaccinales: concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps anti-tétanus à la vaccination du mois 1-tdap
Délai: Mois 1
La moyenne géométrique et l'IC à 95% ont été calculés en expononant le logarithme moyen des données observées et du CIS correspondant. Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Mois 1
Sous-études de vaccin: pourcentage de participants atteints de titre d'activité bactéricide sérique humaine (HSBA)> = 1: 8 au mois 1 après la vaccination pour le sérogroupe C-méningococcique ACWY Vaccination
Délai: Mois 1
Le pourcentage de participants avec le titre HSBA> = 1,8 à 1 mois après la vaccination pour le sérogroupe C a été signalé dans cette mesure des résultats. IC à 95% bilatérales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1
Sous-études de vaccin: pourcentage de participants avec un titre HSBA> = 1: 4 au mois 1 après la vaccination pour la vaccination par sérogroupe C-méningocoque ACWY
Délai: Mois 1
Le pourcentage de participants avec le titre HSBA> = 1,4 à 1 mois après la vaccination pour le sérogroupe C a été signalé dans cette mesure des résultats. IC à 95% bilatérales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Mois 1
Sous-études vaccinales: titres moyens géométriques (GMT) des anticorps pour le sérogroupe C au départ et le mois de méningococcine ACWY Vaccination
Délai: BASELINE (pré-vaccination le jour 1) et le mois 1
La moyenne géométrique et l'IC à 95% ont été calculés en expononant le logarithme moyen des données observées et du CIS correspondant. Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
BASELINE (pré-vaccination le jour 1) et le mois 1
Sous-études vaccinales: nombre de participants avec SAES
Délai: Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE était un événement médical fâcheux qui, à toute dose: a entraîné la mort; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Mortant la vie; a entraîné un handicap / incapacité persistant; était une anomalie congénitale / anomalie congénitale; Autres événements médicaux importants.
Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)
Sous-études vaccinales: nombre de participants avec AES
Délai: Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)
Sous-études de vaccin: nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt
Délai: Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les AES conduisant à l'arrêt ont inclus des participants qui avaient un dossier AE qui indiquait que l'AE a provoqué l'arrêt du participant de l'étude ou que l'action prise avec le traitement de l'étude était retirée du médicament.
Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose de vaccin (jusqu'au jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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