Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý PF-06651600 pro léčbu alopecie areata (ALLEGRO-LT)

20. března 2026 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, MULTICENTROVÁ, DLOUHODOBÁ STUDIE FÁZE 3, KTERÁ VYŠETŘUJE BEZPEČNOST A ÚČINNOST PF-06651600 U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S ALOPECIA AREATA

Toto je globální studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku (označovaného jako PF-06651600) u dospělých a dospívajících (12 let a starších), kteří mají alopecia areata. Způsobilí pacienti z předchozích studií B7931005 (NCT02974868) a B7981015 (NCT03732807) budou mít příležitost se zapsat stejně jako pacienti, kteří se dříve žádné z těchto studií neúčastnili. Studie je otevřená a všichni pacienti vstupující do studie dostanou aktivní studované léčivo.

Dílčí studie s přibližně 60 dospělými pacienty, kteří se účastní studie B7981032, bude provedena na vybraných místech v USA, Austrálii a Kanadě. Podstudie bude hodnotit imunitní odpověď na vakcíny proti tetanu a meningokokům u pacientů, kteří dostávali minimálně 6 měsíců 50 mg PF-06651600.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1057

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Kolumbie
      • Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Rusko, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Rusko, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Rusko, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Rusko, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Rusko, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Tchaj-wan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Česko
      • Náchod, Česko, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení-

Pro de novo účastníky a účastníky ze studie B7931005 a B7981015 s >30 dny mezi první návštěvou v B7981032 a poslední dávkou v předchozí studii:

  • Klinická diagnóza alopecia areata (AA) bez jiné příčiny vypadávání vlasů. Androgenetická alopecie koexistující s AA je povolena.
  • Účastníci de novo >=12 až =50% terminální ztráta vlasů na pokožce hlavy v důsledku AA, včetně alopecie totalis a alopecia universalis
  • De novo účastníci >=18 let a účastníci ze studie B7931005 nebo B7981015 s >30 dny mezi první návštěvou v B7981032 a poslední dávkou v předchozí studii: >=25 % terminální ztráta vlasů na pokožce hlavy v důsledku AA, včetně alopecie totalis a alopecia universalis
  • Žádné známky opětovného růstu vlasů na pokožce hlavy během 6 měsíců (pouze de novo)
  • Aktuální epizoda terminálního vypadávání vlasů na pokožce hlavy

Kritéria vyloučení-

Pro de novo účastníky a účastníky ze studie B7931005 a B7981015 s >30 dny mezi první návštěvou v B7981032 a poslední dávkou v předchozí studii:

  • Ztráta sluchu s progresí během předchozích 5 let nebo náhlá ztráta sluchu, onemocnění středního nebo vnitřního ucha nebo jiné sluchové potíže, které jsou považovány za akutní, kolísavé nebo progresivní
  • Malignity v anamnéze nebo současné malignity s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Anamnéza jedné epizody diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo anamnéza více než jedné epizody lokalizovaného dermatomálního herpes zoster
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 6 měsíců před 1. dnem

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

- Účastníci, kteří dříve užívali inhibitory Janus kinázy (JAK) jiné než PF-06651600, museli dostat poslední dávku >12 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1

Účastníci, kteří dříve nedostali studijní intervenci v žádné studii B7931005 nebo B7981015, dostanou 200 miligramů (mg) PF-06651600, podávaných jako čtyři 50mg tablety jednou denně (QD) po dobu 1 měsíce, a následně 50 mg PF-06651600 tabletu nebo tobolku dostal QD po dobu 59 měsíců.

Pacienti účastnící se dílčí studie vakcíny dostanou 2 vakcíny nebo jednu ze 2 vakcín v 1. den dílčí studie vakcíny, ke kterému dojde při plánované návštěvě studie v 9. měsíci nebo po návštěvě a před tímto měsícem nebo v měsíci 56 návštěva hlavní studie B7981032.
Lék: PF-06651600
50 mg perorální tablety/kapsle
Biologický: Toxoidy tetanu a záškrtu a acelulární vakcína proti černému kašli (Tdap).
Jedna intramuskulární injekce podaná pacientům účastnícím se dílčí studie vakcíny
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, W-135 a Y [ACWY]) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197
Jedna intramuskulární injekce podaná pacientům účastnícím se dílčí studie vakcíny
Experimentální: Sekvence ošetření 2

Účastníci, kteří dříve absolvovali studijní intervenci buď ve studii B7931005 nebo B7981015, dostanou 50 mg tabletu nebo kapsli PF-06651600 podávanou QD po dobu 59 měsíců.

Pacienti účastnící se dílčí studie vakcíny dostanou 2 vakcíny nebo 1 ze 2 vakcín v 1. den dílčí studie vakcíny, ke kterému dojde při plánované návštěvě studie v 6. měsíci nebo po ní a před měsícem nebo v měsíci 56 návštěva hlavní studie B7981032.
Lék: PF-06651600
50 mg perorální tablety/kapsle
Biologický: Toxoidy tetanu a záškrtu a acelulární vakcína proti černému kašli (Tdap).
Jedna intramuskulární injekce podaná pacientům účastnícím se dílčí studie vakcíny
Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, W-135 a Y [ACWY]) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197
Jedna intramuskulární injekce podaná pacientům účastnícím se dílčí studie vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) až do následné návštěvy
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE byla považována za léčbu, pokud se událost měla datum zahájení v prvním datu dávkování této studie.
Od začátku studijní intervence (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Hlavní studie: Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) a nežádoucími událostmi (AES) vedoucí k přerušení až do následné návštěvy
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; další důležité lékařské události. AES vedoucí k přerušení zahrnoval účastníky, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že AE způsobil, že účastník byl vybrán ze studie nebo že opatření přijatá se studiem byla stažena lék.
Od začátku studijní intervence (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Hlavní studie: Počet účastníků podle kategorizace údajů o vitálních znacích do následné návštěvy
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Mezi vitální příznaky včetně krevního tlaku patří systolický krevní tlak (SBP) [milimetry rtuti, mmhg]) a diastolický krevní tlak (DBP) a rychlost pulsu [Beats za minutu (BPM)] byly měřeny pomocí automatizovaného zařízení v posezení po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníku v klidném nastavení bez rozptylu. Mezi kritéria pro vitální abnormality patří: SBP <90 mmHg, DBP <50 mmHg a frekvence pulsu <40 mmhg.
Od začátku studijního zásahu (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních hodnotách až do následné návštěvy
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Mezi kritéria pro laboratorní abnormality patřila: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty (<0,8*lln); Ery. Objem, hemoglobin, průměrná korpuskulární koncentrace HGB <0,8*lln nebo> 1,5*lln; retikulocyty, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, neutrofily, basofily, eosinofily, monocyty (> 1,2*uln), Čas protrombinu (> 1,1*uln). Klinická chemie: bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin (1,5*uln), aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, gama glutamyl transferáza, alkalin fosfatáza; Albumin, urát (<0,8*lln a> 1,2*uln; močovina dusík, kreatinin cholesterol> 1,3*uln; cholesterol <0,8*lln nebo> 1,2*lln, triglyceridy, draselný, vápník <0,9x lln &> 1,1x uln; bikarbonát. Analýza moči: glukóza, ketony, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, dusitan> = 1; Leukocytové erytrocyty, leukocyty> = 20; Epiteliální buňky> = 6, Hyaline Cast> 1; Bakterie> 20. Zahrnuje se počet účastníků s jakoukoli laboratorním abnormalitám zařazeným kritérii.
Od začátku studijního zásahu (1. den) až do následné návštěvy (4 týdny po poslední dávce v období léčby 1) (až do 40 měsíců)
Sub-studie vakcíny: Procento účastníků s posilovačem tetanus
Časové okno: Měsíc 1
Posilovací reakce na toxoid tetanu byla definována jako:> = 4-násobný nárůst v koncentraci protilátky anti-tetanus toxoidní imunoglobulin G (IgG) v měsíci 1, pokud byla koncentrace před vakcinací <= 2,7 mezinárodní jednotky na mililitr (iu/ml); Nebo> = 2krát nárůst koncentrace anti-tetanového toxoidního IgG protilátky, pokud byla koncentrace před vakcinací> 2,7 IU/ml. Oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (čaje) do konce studie
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE byla považována za léčbu, pokud se událost měla datum zahájení v prvním datu dávkování této studie.
Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Hlavní studie: Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) a nežádoucími událostmi (AES) vedoucími k přerušení do konce studie
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; další důležité lékařské události. AES vedoucí k přerušení zahrnoval účastníky, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že AE způsobil, že účastník byl vybrán ze studie nebo že opatření přijatá se studiem byla stažena lék.
Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích do konce studie
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Vitální příznaky včetně krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak [milimetry rtuti, mmhg]) a rychlosti pulsů (rytmy za minutu [bpm]) byly měřeny pomocí automatizovaného zařízení v posezení po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptýlení. Klinicky významné abnormality budou stanoveny vyšetřovatelem.
Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Hlavní studie: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami do konce studie
Časové okno: Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Byly hodnoceny po laboratorních parametrech: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty erytrocyt (ery.) Korposulární objem, Ery. Mean Corpuscular hemoglobin concentration, Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes, Prothrombin Time, Bilirubin, Direct Bilirubin, Indirect Bilirubin, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferáza, alkalická fosfatáza; Albumin, urate; Dusík močoviny, kreatinin, cholesterol, triglyceridy, draslík, vápník, hydrogenuhličitan, glukóza, kreatin kináza. Analýza moči: glukóza, ketony, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, dusitan, erytrocyty leukocytů, leukocyty; Epiteliální buňky, Hyaline Obsazení, bakterie. Klinicky významné abnormality budou stanoveny vyšetřovatelem.
Od začátku studijního zásahu (1. den) do konce studie
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje reakce na základě závažnosti alopecia nástroje (SALT) celkové skóre <= 10 v měsících 1, 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Byla využita vizuální pomůcka, která ukazuje dělení vlasů hlavy na čtyři kvadranty (zadní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každý ze čtyř kvadrantů byl přesný stanoven procento povrchové plochy pokožky hlavy, což představuje 24%, 40%, 18%a 18%celkové plochy pokožky hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech je vynásobeno procento povrchové plochy pokožky hlavy v této oblasti. Skóre soli je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohybovalo se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii (např., Včetně vypadávání vlasů hlavy v důsledku androgenetické alopecie a AA). V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s celkovým skóre soli <= 10. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje reakce založené na skóre soli Alopecia areata (AA) <= 10 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Vlasy hlavy byly rozděleny do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každá byla poskytnuta přesné stanovení procenta pokryté plochy povrchu hlavy, představující 24%, 40%, 18%a 18%z celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se v této oblasti vynásobí procento povrchové plochy pokožky hlavy. Skóre soli = součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohyboval se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Skóre soli AA = celkové skóre soli mínus skóre soli agA, kde celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii a skóre soli AGA zahrnovalo vypadávání vlasů hlavy pouze v důsledku androgenetické alopecie. Skóre Salt AA se pohybovalo od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy), přičemž nižší skóre naznačuje menší vypadávání vlasů. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje reakce na základě celkového skóre soli <= 20 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Byla využita vizuální pomůcka, která ukazuje rozdělení vlasových vlasových vlasových hlav do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá strana a levá strana), přičemž každý ze čtyř kvadrantů bylo poskytnuto přesné stanovení procenta povrchové plochy pokožky hlavy, což představuje 24%, 40%, 18%a 18%z celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech je vynásobeno procento povrchové plochy pokožky hlavy v této oblasti. Skóre soli je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohybovalo se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii (např., Včetně vypadávání vlasů hlavy v důsledku androgenetické alopecie a AA). V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s celkovým skóre soli <= 20. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje reakce na základě skóre soli AA <= 20 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Vlasy hlavy byly rozděleny do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každá byla poskytnuta přesné stanovení procenta pokryté plochy povrchu hlavy, představující 24%, 40%, 18%a 18%z celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se v této oblasti vynásobí procento povrchové plochy pokožky hlavy. Skóre soli = součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohyboval se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Skóre soli AA = celkové skóre soli mínus skóre soli agA, kde celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii a skóre soli AGA zahrnovalo vypadávání vlasů hlavy pouze v důsledku androgenetické alopecie. Skóre Salt AA se pohybovalo od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy), přičemž nižší skóre naznačuje menší vypadávání vlasů. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre soli v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Byla využita vizuální pomůcka, která ukazuje rozdělení vlasových vlasů na hlavě do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každý ze čtyř kvadrantů bylo poskytnuto přesné stanovení procenta pokryté povrchové plochy pokožky, představující 24%, 40%, 18%a 18%celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se v této oblasti vynásobí procento povrchové plochy pokožky hlavy. Skóre soli je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohybovalo se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii (např., Včetně vypadávání vlasů hlavy v důsledku androgenetické alopecie a AA). Pro účastníky převrácení pocházející ze studie B7931005 nebo B7981015 je základní linie 1 ze studie B7931005 nebo B7981015. Pro účastníky de novo je základní linie 1. den ze studie B7981032.
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Změna ze základní linie v skóre soli AA v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl = kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Vlasy hlavy byly rozděleny na 4 kvadranty (zadní část, horní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každá byla přesná přesná stanovení procenta pokryté plochy povrchu hlavy, což představuje 24%, 40%, 18%a 18%celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se v této oblasti vynásobí procento povrchové plochy pokožky hlavy. Skóre soli = součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohyboval se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy). Skóre soli AA = celkové skóre soli mínus skóre soli agA, kde celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii a skóre soli AGA zahrnovalo vypadávání vlasů hlavy pouze v důsledku androgenetické alopecie. Skóre Salt AA se pohybovalo od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy), nižší skóre = menší vypadávání vlasů. Základní linie (Roll-Over Účastníci: 1. den ze studie B7931005 nebo B7981015; DE NOVO Účastníci: 1. den ze studie B7981032).
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení celkového skóre soli z výchozí hodnoty v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Byla využita vizuální pomůcka, která ukazuje rozdělení vlasových vlasových vlasových hlav do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá strana a levá strana), přičemž každý ze čtyř kvadrantů bylo poskytnuto přesné stanovení procenta povrchové plochy pokožky hlavy, což představuje 24%, 40%, 18%a 18%z celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech je vynásobeno procento povrchové plochy pokožky hlavy v této oblasti. Skóre soli je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohybovalo se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii (např., Včetně vypadávání vlasů hlavy v důsledku androgenetické alopecie a AA). Celková odpověď sůl 75 byla o 75% nebo větší snížení ze základního skóre soli.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků dosahuje alespoň 75% zlepšení skóre soli AA od základní linie v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Sůl = kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů hlavy. Vlasy hlavy byly rozděleny do čtyř kvadrantů (zadní, horní část hlavy, pravá a levá strana), přičemž každá byla přesná přesná stanovení procenta pokryté plochy povrchu hlavy, což představuje 24%, 40%, 18%a 18%celkové povrchové plochy hlavy. Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se v této oblasti vynásobí procento povrchové plochy pokožky hlavy. Skóre soli = součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech a pohyboval se od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy) s nižším skóre, což ukazuje na menší vypadávání vlasů. Skóre soli AA = celkové skóre soli mínus skóre soli agA, kde celkové skóre soli zahrnovalo jakékoli ztráty vlasů bez ohledu na etiologii a skóre soli AGA zahrnovalo vypadávání vlasů hlavy pouze v důsledku androgenetické alopecie. Skóre Salt AA se pohybovalo od 0 (bez vypadávání vlasů) do 100 (úplná vypadávání vlasů hlavy), kde nižší skóre = menší vypadávání vlasů. Sůl 75 Reakce = 75% nebo větší snížení z výchozí hodnoty ve skóre AA soli.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhnou přinejmenného zlepšení třídy 2 z výchozího nebo absolutního skóre 3 v hodnocení obočí (EBA) v měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 u účastníků bez normálního skóre EBA na začátku studie
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36
EBA je numerická stupnice hodnocení vyvinutá pro charakterizaci vypadávání vlasů. Měřítko numerického hodnocení se pohybuje od 0 (žádný) do 3 (normální), kde 0 = žádné obočí, 1 = minimální obočí, 2 = střední obočí a 3 = normální obočí. Vyšší skóre představují menší ztrátu vlasů obočí. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
V měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhnou přinejmenného zlepšení 2 stupně z výchozí hodnoty nebo absolutního skóre 3 při hodnocení řas (ELA) v měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 u účastníků bez normálního skóre ELA na začátku studie
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36
ELA je numerická stupnice hodnocení vyvinutá pro charakterizaci vypadávání vlasů řas. Měřítko číselného hodnocení se pohybuje od 0 (žádný) do 3 (normální), kde 0 = žádné řasy, 1 = minimální řasy, 2 = mírné řasy a 3 = normální řasy. Vyšší skóre představují menší ztrátu vlasů na řasy.
V měsících 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli globálního dojmu pacienta na změnu (PGI-C) skóre mírně vylepšeného nebo výrazně vylepšeného v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
PGI-C je samostatný dotazník s jednou položkou pro vyhodnocení zlepšení nebo zhoršení AA účastníka ve srovnání se začátkem studie. Účastníci byli povinni vybrat svou odpověď na 7-bodové stupnici v rozmezí 1 (velmi zhoršené), 2 = mírně zhoršené, 3 = mírně zhoršené, 4 = nezměněno, 5 = mírně vylepšené, 6 = mírně vylepšené, 7 (velmi vylepšené). 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v Alopecia Areata Prioritní výsledky (AAPPO) Skóre domény v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36: Emocionální příznaky a omezení aktivity
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Měřítko AAPPO je 11-bodová dotazník, který měřil vypadávání vlasů, emoční příznaky a omezení aktivity za minulý týden. Položky 5-8 posoudily emoční příznaky s odpověďmi skórovaly od 0 = 'nikdy' do 4 = 'vždy'. Položky 9-11 hodnotily omezení aktivity s odpověďmi skórovaly od 0 = 'vůbec ne' do 4 = 'úplně'. Aappo emocionální symptomy sub skóre bylo vypočteno jako průměr položek 5-8 a pohyboval se od 0 (nikdy) do 4 (vždy), kde vyšší skóre naznačovalo více emocionálních příznaků. Omezení aktivity AAPPO bylo vypočteno jako průměr položek 9-11 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela), kde vyšší skóre naznačila více omezení aktivity. Pro účastníky převrácení pocházející ze studie B7931005 nebo B7981015 je základní linie 1 ze studie B7931005 nebo B7981015. Pro účastníky de novo je základní linie 1. den ze studie B7981032.
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků s reakcí na základě zlepšení vypadávání vlasů oproti základní linii v Alopecia Areata Prioritní výsledky (AAPPO) Skóre domény v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36, mezi účastníky se skóre> = 2 na výchozím stavu
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Měřítko AAPPO je 11-bodová dotazník, který měřil vypadávání vlasů, emoční příznaky a omezení aktivity za minulý týden. Položky 1-4 hodnotily ztrátu vlasů z pokožky hlavy, obočí, řas a těla pomocí 5 bodové stupnice, která se pohybovala od 0 = „bez vypadávání vlasů“ a 4 = „Úplná ztráta vlasů“. V tomto měřítku výsledku je hlášeno procento účastníků se skóre domény AAPPO 0 = bez vypadávání vlasů nebo 1 = malá ztráta vlasů, mezi účastníky se skóre> = 2 na začátku studie.
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Změna ze základní linie v depresivní subškále skóre nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
HADS je validovaný 14-bodový dotazník používaný k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládalo z 2 dílčích stupnic, jeden pro úzkost (HADS-A) a jeden pro depresi (HADS-D). Subcale deprese se skládala ze 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (bez přítomnosti deprese) do 3 (závažný pocit deprese). Celkové skóre podskupiny deprese bylo vypočteno jako součet 7 položek a pohybovalo se od 0 do 21; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. Pro účastníky převrácení pocházející ze studie B7931005 nebo B7981015 je základní linie 1 ze studie B7931005 nebo B7981015. Pro účastníky de novo je základní linie 1. den ze studie B7981032.
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Změna z výchozí hodnoty v skóre podskupiny úzkosti v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Časové okno: Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
HADS je validovaný 14-bodový dotazník používaný k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládalo z 2 dílčích stupnic, jeden pro úzkost (HADS-A) a jeden pro depresi (HADS-D). Subcale úzkosti se skládala ze 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (bez úzkosti) do 3 (těžká úzkost). Celkové skóre podskupiny úzkosti bylo vypočteno jako součet 7 položek a pohybovalo se od 0 do 21; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti. Pro účastníky převrácení pocházející ze studie B7931005 nebo B7981015 je základní linie 1 ze studie B7931005 nebo B7981015. Pro účastníky de novo je základní linie 1. den ze studie B7981032.
Základní linie, v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků se zlepšením skóre deprese HADS v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
HADS je validovaný 14-bodový dotazník používaný k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládalo z 2 dílčích stupnic, jeden pro úzkost (HADS-A) a jeden pro depresi (HADS-D). Subcale deprese se skládala ze 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (bez přítomnosti deprese) do 3 (závažný pocit deprese). Celkové skóre podskupiny deprese bylo vypočteno jako součet 7 položek a pohybovalo se od 0 do 21; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. Zlepšení skóre deprese HADS bylo považováno za dosažení „normálního“ skóre deprese, což svědčí o nepřítomnosti deprese. Mezi dospělými bylo skóre HADS-D 0-7 považováno za „normální“; U adolescentů bylo skóre HADS-D 0-6 považováno za „normální“. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Hlavní studie: Procento účastníků se zlepšením skóre úzkosti HADS v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
HADS je validovaný 14-bodový dotazník používaný k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládalo z 2 dílčích stupnic, jeden pro úzkost (HADS-A) a jeden pro depresi (HADS-D). Subcale úzkosti se skládala ze 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (bez úzkosti) do 3 (těžká úzkost). Celkové skóre podskupiny úzkosti bylo vypočteno jako součet 7 položek a pohybovalo se od 0 do 21; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti. Zlepšení skóre úzkosti HADS bylo považováno za dosažení „normálního“ skóre úzkosti, což svědčí o absenci úzkosti. U dospělých bylo skóre HADS-A 0-7 považováno za „normální“; U adolescentů bylo HADS-A skóre 0-8 považováno za „normální“. 95% CI bylo vypočteno na základě normální aproximace.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36
Sub-studie vakcíny: Procento účastníků s hladinou protilátky proti tetanu> = 1,0 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml) v očkování 1-TDAP
Časové okno: Měsíc 1
Procento účastníků s hladinou protilátky proti tetetanu> = 1,0 IU/ml v měsíci 1 bylo hlášeno v tomto opatření na výsledku. Oboustranná 95% CI byla založena na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1
Sub-studie vakcíny: Procento účastníků s hladinou protilátky proti tetanu> = 0,1 IU/ml v očkování 1-TDAP
Časové okno: Měsíc 1
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s hladinou protilátky proti tetanu> = 0,1 IU/ml v měsíci 1. Oboustranná 95% CI byla založena na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1
Sub-studie vakcíny: Procento účastníků s> = 4krát zvýšení hladiny protilátky proti tetanu oproti základní linii v očkování 1-TDAP
Časové okno: Měsíc 1
V tomto výsledném měřítku bylo hlášeno procento účastníků s> = 4krát zvýšením hladiny protilátky anti-tetanu oproti základní linii. Oboustranná 95% CI byla založena na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1
Sub-studie vakcíny: Geometrická průměrná změna násobnosti v hladinách anti-tetanu nad hodnotami základní linie v očkování 1-TDAP
Časové okno: Od základní linie (předběžná vakcinace v den 1) do 1 měsíce
Geometrický průměr a 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu pozorovaných dat a odpovídajících cis. Změna záhybu byla definována jako poměr výsledek post-baseliny k výsledku základní linie. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5 * lloq, s výjimkou případů, kdy výsledky testu před vakcinací jsou <LLOQ, zatímco výsledek postvakcinace je> = LLOQ, v takovém případě bude hodnota před vakcinací nastavena na LLOQ.
Od základní linie (předběžná vakcinace v den 1) do 1 měsíce
Sub-studie vakcíny: Geometrické průměrné koncentrace (GMC) hladin anti-tetanových protilátek v očkování měsíce 1-TDAP
Časové okno: Měsíc 1
Geometrický průměr a 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu pozorovaných dat a odpovídajících cis. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* lloq.
Měsíc 1
Vakcína Sub-studie: Procento účastníků s titrem baktericidní aktivity lidské séra (HSBA)> = 1: 8 v měsíci 1 po vakcinaci pro séroskupinu C-Meningocococal Acwy vakcinace
Časové okno: Měsíc 1
V tomto výsledném opatření bylo hlášeno procento účastníků s titrem HSBA> = 1,8 při 1 měsíci po očkování proti séroskupině C. Oboustranná 95% CI byla založena na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1
Vakcína Sub-studie: Procento účastníků s titrem HSBA> = 1: 4 v měsíci 1 po vakcinaci pro séroskupinu C-Meningococococal Acwy vakcinace
Časové okno: Měsíc 1
V tomto výsledném opatření bylo hlášeno procento účastníků s titrem HSBA> = 1,4 při 1 měsíci po očkování proti séroskupině C. Oboustranná 95% CI byla založena na přesné metodě clopper-pearson.
Měsíc 1
Vakcína Sub-studie: Geometrické střední titry (GMT) protilátek pro séroskupinu C na začátku a měsíc 1-meningokokové očkování
Časové okno: Základní linie (předběžná předstinice v den 1) a 1 měsíc
Geometrický průměr a 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu pozorovaných dat a odpovídajících cis. Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5* lloq.
Základní linie (předběžná předstinice v den 1) a 1 měsíc
Sub-studie vakcíny: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; další důležité lékařské události.
Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)
Sub-studie vakcíny: Počet účastníků s AES
Časové okno: Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)
Sub-studie vakcíny: Počet účastníků s AES vedoucí k přerušení
Časové okno: Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AES vedoucí k přerušení zahrnoval účastníky, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že AE způsobil, že účastník byl vybrán ze studie nebo že opatření přijatá se studiem byla stažena lék.
Ze dne očkování (1. den) až do 35 dnů po poslední dávce vakcíny (do 36. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit